Bicalutamid i behandling av androgenreseptor (AR) positiv metastatisk trippel negativ brystkreft (SYSUCC-007)
26. januar 2021 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
En randomisert, multisenter, fase III-studie av Bicalutamid versus kjemoterapi i førstelinjebehandling av AR-positiv metastatisk trippelnegativ brystkreft
Sammenlign effekten av bicalutamid med konvensjonell kjemoterapi (Treatment of Physician's Choice, TPC) i førstelinjebehandling av AR-positiv metastatisk trippelnegativ bryst
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, multisenter, prospektive, randomiserte kliniske studier.
Målet sammenligner effekten av bicalutamid med konvensjonell kjemoterapi (Treatment of Physician's Choice, TPC) i førstelinjebehandling av AR-positiv metastatisk trippelnegativ brystkreft. Primært endepunkt er 16-ukers klinisk nytterate (CBR). Etter senter randomisert gruppering bicalutamid (eksperimentell gruppe) eller TPC (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år, kvinne
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Bekreftet av patologi eller organiserende cytologi AR positiv(IHC：≧10%) trippel negativ brystkreft
- For første gang tilbakefall eller nylig diagnostisert avansert brystkreft, sykdomsfri overlevelsestid 12 måneder over
- Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1, eller umålelig lesjoner benmetastase
- Etter Residiv har ikke fått kreftbehandling
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Signert og datert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- ECOG-score ≧2
- Kun hjernemetastase eller meningeal metastase
- Mottar annen antitumorbehandling
- Hjerte, lunge, lever, nyre, benmarg og andre funksjoner dårlig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TPC kjemoterapi
Konvensjonell kjemoterapi (velg a): TX (Taxotere og Xeloda), GT (Gemcitabin og Paclitaxel), GC (Gemcitabine og Carboplatin) |
Konvensjonell kjemoterapi (velg a): TX:(Docetaxel 75mg/m2 iv dag1 og Capecitabin 950mg/m2 po to ganger daglig dag 1-14)hver 3. uke. GT:(Paclitaxel 175 mg/m2 iv dag1 og Gemcitabin 1250mg/m2 iv dag 1 og dag 8) hver 3. uke. GC:(Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og Carboplatin etter Area Under Curve (AUC) 2 iv på dag 1 og dag 8) hver 3. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bicalutamid
Bicalutamid 150 mg/dag hver 28. dag
|
Bicalutamid 150 mg/dag, hver 28. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stønadssats i 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .