Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bicalutamid i behandling av androgenreseptor (AR) positiv metastatisk trippel negativ brystkreft (SYSUCC-007)

26. januar 2021 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

En randomisert, multisenter, fase III-studie av Bicalutamid versus kjemoterapi i førstelinjebehandling av AR-positiv metastatisk trippelnegativ brystkreft

Sammenlign effekten av bicalutamid med konvensjonell kjemoterapi (Treatment of Physician's Choice, TPC) i førstelinjebehandling av AR-positiv metastatisk trippelnegativ bryst

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, prospektive, randomiserte kliniske studier. Målet sammenligner effekten av bicalutamid med konvensjonell kjemoterapi (Treatment of Physician's Choice, TPC) i førstelinjebehandling av AR-positiv metastatisk trippelnegativ brystkreft. Primært endepunkt er 16-ukers klinisk nytterate (CBR). Etter senter randomisert gruppering bicalutamid (eksperimentell gruppe) eller TPC (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70 år, kvinne
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Bekreftet av patologi eller organiserende cytologi AR positiv(IHC：≧10%) trippel negativ brystkreft
  • For første gang tilbakefall eller nylig diagnostisert avansert brystkreft, sykdomsfri overlevelsestid 12 måneder over
  • Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1, eller umålelig lesjoner benmetastase
  • Etter Residiv har ikke fått kreftbehandling
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Signert og datert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-score ≧2
  • Kun hjernemetastase eller meningeal metastase
  • Mottar annen antitumorbehandling
  • Hjerte, lunge, lever, nyre, benmarg og andre funksjoner dårlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TPC kjemoterapi

Konvensjonell kjemoterapi (velg a):

TX (Taxotere og Xeloda), GT (Gemcitabin og Paclitaxel), GC (Gemcitabine og Carboplatin)
Legemiddel: TPC

Konvensjonell kjemoterapi (velg a):

TX:(Docetaxel 75mg/m2 iv dag1 og Capecitabin 950mg/m2 po to ganger daglig dag 1-14)hver 3. uke.

GT:(Paclitaxel 175 mg/m2 iv dag1 og Gemcitabin 1250mg/m2 iv dag 1 og dag 8) hver 3. uke.

GC:(Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og Carboplatin etter Area Under Curve (AUC) 2 iv på dag 1 og dag 8) hver 3. uke

Andre navn:
  • Kjemoterapi
Eksperimentell: Bicalutamid
Bicalutamid 150 mg/dag hver 28. dag
Legemiddel: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg/dag, hver 28. dag
Andre navn:
  • Bicalutamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stønadssats i 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på TPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere