Bicalutamid v léčbě androgenního receptoru (AR) pozitivního metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu (SYSUCC-007)
26. ledna 2021 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Randomizovaná, multicentrická studie fáze III bikalutamidu versus chemoterapie v první linii léčby AR pozitivního metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu
Porovnejte účinnost bicalutamidu s konvenční chemoterapií (Treatment of Physician's Choice, TPC) v první linii léčby AR pozitivního metastatického triple negativního prsu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze III, multicentrické, prospektivní, randomizované klinické studie.
Cílem je porovnat účinnost bicalutamidu s konvenční chemoterapií (Treatment of Physician's Choice, TPC) v první linii léčby AR pozitivního metastatického triple negativního karcinomu prsu. Primárním cílem je 16týdenní klinický přínos (CBR). Podle centra randomizovaného seskupení bicalutamidu (experimentální skupina) nebo TPC (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70 let, žena
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Potvrzeno patologií nebo organizující cytologií AR pozitivní (IHC：≧10 %) trojitý negativní karcinom prsu
- Poprvé recidiva nebo nově diagnostikovaná pokročilá rakovina prsu, doba přežití bez onemocnění 12 měsíců výše
- Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo neměřitelně léze kostních metastáz
- Poté, co Recidiva nedostala léčbu rakoviny
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- ECOG skóre ≧2
- Pouze mozkové metastázy nebo meningeální metastázy
- Přijímání jiné protinádorové léčby
- Špatné funkce srdce, plic, jater, ledvin, kostní dřeně a dalších funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TPC chemoterapie
Konvenční chemoterapie (vyberte a): TX (Taxotere a Xeloda), GT (Gemcitabin a Paclitaxel), GC (Gemcitabin a Carboplatina) |
Konvenční chemoterapie (vyberte a): TX: (Docetaxel 75 mg/m2 iv den 1 a kapecitabin 950 mg/m2 po dvakrát denně, dny 1-14) každé 3 týdny. GT: (Paclitaxel 175 mg/m2 iv den 1 a gemcitabin 1250 mg/m2 iv den 1 a den 8) každé 3 týdny. GC: (Gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 a karboplatina podle plochy pod křivkou (AUC) 2 iv ve dnech 1 a 8) každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bikalutamid
Bicalutamid 150 mg/den každých 28 dní
|
Bicalutamid 150 mg/den, každých 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu po dobu 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .