Bicalutamida no Tratamento do Receptor de Androgênio (AR) Positivo Metastático Triplo Negativo Câncer de Mama (SYSUCC-007)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase III de bicalutamida versus quimioterapia no tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático triplo negativo AR positivo
Comparar a eficácia da bicalutamida com a quimioterapia convencional (Treatment of Physician's Choice, TPC) no tratamento de primeira linha da mama metastática triplo negativa AR positiva
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, de fase III.
O objetivo é comparar a eficácia da bicalutamida com a quimioterapia convencional (Tratamento de Escolha do Médico, TPC) no tratamento de primeira linha do câncer de mama triplo negativo metastático AR positivo. O objetivo primário é a taxa de benefício clínico (CBR) de 16 semanas. (Grupo experimental) ou TPC (Grupo Controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 70 anos, feminino
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Confirmado por patologia ou citologia organizadora AR positivo (IHC：≧10%) câncer de mama triplo negativo
- Pela primeira vez, recorrência ou câncer de mama avançado recém-diagnosticado, tempo de sobrevida livre de doença 12 meses acima
- Doença mensurável por RECIST versão 1.1, ou lesões imensamente metástases ósseas
- Após a recorrência não recebeu tratamento contra o câncer
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Assinado e datado um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pontuação ECOG ≧2
- Apenas metástase cerebral ou metástase meníngea
- Receber outro tratamento antitumoral
- Coração, pulmão, fígado, rim, medula óssea e outras funções ruins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia TPC
Quimioterapia convencional (escolha uma): TX (Taxotere e Xeloda),GT (Gemcitabina e Paclitaxel),GC (Gemcitabina e Carboplatina) |
Quimioterapia convencional (escolha uma): TX:(Docetaxel 75mg/m2 iv dia 1 e capecitabina 950mg/m2 via oral duas vezes ao dia dias 1-14) a cada 3 semanas. GT:(Paclitaxel 175mg/m2 iv dia 1 e Gemcitabina 1250mg/m2 iv dias 1 e 8 dias) a cada 3 semanas. GC:(Gemcitabina 1000mg/m2 nos dias 1 e 8 e carboplatina por área sob a curva (AUC) 2 iv nos dias 1 e 8) a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Bicalutamida
Bicalutamida 150mg/dia a cada 28 dias
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Bicalutamida 150mg/dia, a cada 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico por 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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