Bicalutamid az androgénreceptor (AR) pozitív metasztatikus hármas negatív emlőrák kezelésében (SYSUCC-007)
2021. január 26. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Véletlenszerű, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a bikalutamid versus kemoterápiáról az AR pozitív áttétes hármas negatív emlőrák első vonalbeli kezelésében
Hasonlítsa össze a bikalutamid hatékonyságát a hagyományos kemoterápiával (Treatment of Physician's Choice, TPC) az AR pozitív metasztatikus hármas negatív emlő első vonalbeli kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatok.
A cél a bikalutamid és a hagyományos kemoterápia (Treatment of Physician's Choice, TPC) hatékonyságának összehasonlítása az AR pozitív áttétes hármas negatív emlőrák első vonalbeli kezelésében. Az elsődleges végpont a 16 hetes klinikai haszon arány (CBR). Központi randomizált csoportosítás szerint a bikalutamid (kísérleti csoport) vagy TPC (kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-70 év, nő
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
- Patológia vagy szervezeti citológia által megerősített AR pozitív (IHC：≧10%) tripla negatív emlőrák
- Első alkalommal kiújuló vagy újonnan diagnosztizált előrehaladott emlőrák, Betegségmentes túlélési idő 12 hónap felett
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy mérhetetlenül károsítja a csontáttétet
- A Recurrence után nem részesült rákkezelésben
- A várható élettartam legalább 6 hónap
- Aláírva és keltezve egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- ECOG pontszám ≧2
- Csak agyi vagy meningeális áttét
- Egyéb daganatellenes kezelésben részesül
- Szív-, tüdő-, máj-, vese-, csontvelő- és egyéb funkciók rossz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TPC kemoterápia
Hagyományos kemoterápia (válasszon a): TX (Taxotere és Xeloda), GT (Gemcitabine és Paclitaxel), GC (Gemcitabine és Carboplatin) |
Hagyományos kemoterápia (válasszon a): TX: (75 mg/m2 docetaxel iv. nap 1 és Capecitabine 950 mg/m2 po 2 naponta 1-14. nap) 3 hetente. GT: (Paclitaxel 175 mg/m2 iv. nap 1 és Gemcitabine 1250 mg/m2 iv. 1. és 8. napon) 3 hetente. GC: (1000 mg/m2 gemcitabin az 1. és 8. napon és karboplatin görbe alatti terület szerint (AUC) 2 iv az 1. és 8. napon) 3 hetente
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bikalutamid
Bicalutamid 150 mg/nap 28 naponként
|
Bicalutamid 150 mg/nap, 28 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai haszon aránya 16 hétre
Időkeret: 16 hét
|
A teljes választ, részleges választ és stabil betegséget mutató betegek aránya
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .