MK-8189 在成人精神分裂症中的主动控制早期研究 (MK-8189-005)
2026年4月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8189 的有效性和安全性的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验使用利培酮作为经历精神分裂症急性发作的受试者的主动对照
这将是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲试验，将 MK-8189 与安慰剂进行比较，使用利培酮作为活性对照。
根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版中指定的标准，参与者将是经历精神分裂症急性发作的成年受试者。
(DSM-5)。
这项研究将持续长达 7 周，每位参与者最多进行 7 次实地考察。
该研究将包括筛选/逐渐减量期（长达一周）、4 周治疗期和 14 天随访期。
主要目标是在 4 周时评估精神分裂症的症状，并评估治疗期间和治疗后随访期间的安全性和耐受性。
次要目标是评估 4 周时精神分裂症的严重程度。
主要假设是 MK-8189 在减少精神分裂症的总体症状方面优于安慰剂，这是根据治疗 4 周后阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的平均变化评估的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- CITRIALS ( Site 0013)
-
Cerritos、California、美国、90703
- Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy East ( Site 0003)
-
Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute ( Site 0043)
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Pico Rivera、California、美国、90660
- CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
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Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Aspire Health Partners ( Site 0016)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health, LLC ( Site 0022)
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers ( Site 0018)
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63128
- Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute ( Site 0017)
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-
New York
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New York、New York、美国、10019
- Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research ( Site 0033)
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时 18 至 50 岁
- 男性
- 不具有生育潜力的女性（例如，绝经后或进行过子宫切除术），或同意实行禁欲或使用可接受的避孕措施
- 根据 DSM-5 标准，符合精神分裂症的诊断标准，或在研究开始前已被诊断为精神分裂症且首次发作 >=1 年，并且病程为
- 被确认正在经历精神分裂症的急性发作
- 筛选时最低 PANSS 分数 >= 80
- 在筛选时 PANSS 的阳性子量表中，以下 3 个或更多项目（妄想、概念混乱、幻觉行为、自大、多疑/迫害）的得分 >=4
- 筛选时的 CGI-S 分数 >= 4
- 能够在不显着不稳定或增加自杀倾向的情况下逐渐减少精神药物
- 在先前的精神病发作中对氯氮平以外的抗精神病药物有积极反应
- 有明确负责的外部联系人与参与者定期联系（不少于每周一次）
排除标准：
- 由于他/她被认为对他/她自己或他人构成危险，目前处于非自愿住院状态
- 不愿意在试验治疗期间继续住院
- 目前正在或已经参与一项介入性临床研究
- 不愿意在筛选和基线时对精神分裂症和精神病性障碍 (MINI) 的迷你国际神经精神病学访谈和/或 PANSS 访谈进行音频/视频录制
- 目前正在接受对细胞色素 P450 (CYP) 3A 和/或 CYP2C9 和/或 CYP2B6 的敏感底物具有中度或强烈抑制或诱导作用的药物治疗并从中受益
- 有恶性肿瘤病史
- 体重指数为 40 kg/m˄2
- 有难治性精神分裂症病史
- 催乳素实验室值 >= 筛选时正常上限的 5 倍
- 有临床上显着的肝脏、心血管或肾脏疾病或未经治疗的窄角型青光眼的已知病史或临床证据 - 曾被诊断患有癫痫或患有除一次儿童热性惊厥以外的任何癫痫症
- 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的已知血清学证据
- 有抗精神病药物恶性综合征病史
- 目前有精神分裂症以外的诊断，或有主要导致当前症状和功能障碍的合并症
- 已知有边缘性人格障碍、反社会人格障碍或躁郁症病史
- 有已知的创伤性脑损伤、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆病史
- 目前符合药物滥用或酒精使用障碍的 DSM-5 标准
- 面临自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Elpipodect
参与者每天一次（QD）接受艾匹博特（4毫克控释口服片剂）联合安慰剂（匹配利培酮胶囊）治疗，持续4周。
治疗前7天，艾匹博特从4毫克递增至12毫克，具体如下：第1天4毫克（1片）；第4天8毫克（2片）；第7天12毫克（3片）。
匹配利培酮的安慰剂也按以下方案递增：第1天1粒，第4天2粒，第7天3粒。
第7天后，艾匹博特维持12毫克（3片），联合匹配利培酮的安慰剂（3粒），每日一次，持续3周。
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与利培酮胶囊相匹配的口服安慰剂胶囊，QD 给药。
口服CR片剂（4 mg）每日一次，按以下剂量强度给药：4 mg（1片）；8 mg（2片）；12 mg（3片）
其他名称：
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有源比较器：利培酮
参与者接受利培酮（2 毫克口服胶囊）联合安慰剂匹配的依匹哌唑（口服片剂），每日一次，持续 4 周。
在最初的 7 天治疗中，利培酮按如下方案从 2 毫克滴定至 6 毫克：第 1 天：2 毫克（1 粒胶囊）；第 4 天：4 毫克（2 粒胶囊）；第 7 天：6 毫克（3 粒胶囊）。
安慰剂匹配的依匹哌唑也按如下方案滴定：第 1 天：1 片剂，第 4 天：2 片剂，第 7 天：3 片剂。
第 7 天后，利培酮维持在 6 毫克（3 粒胶囊），联合安慰剂匹配的依匹哌唑（3 片剂），每日一次，持续 3 周。
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口服胶囊（2 毫克）按以下剂量强度 QD 给药：2 毫克（1 粒胶囊）； 4 毫克（2 粒胶囊）； 6 毫克（3 粒胶囊）
与 MK-8189 片剂匹配的口服安慰剂片剂，QD 给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者同时接受与艾尔皮泊德（口服片剂）匹配的安慰剂以及与利培酮（口服胶囊剂）匹配的安慰剂，每日一次，持续4周。
在最初的7天治疗期内，与艾尔皮泊德和利培酮分别匹配的安慰剂按以下方式逐步加量：第1天1片/1粒；第4天2片/2粒；第7天3片/3粒。
第7天之后，与艾尔皮泊德和利培酮分别匹配的安慰剂维持3片/3粒，每日一次，持续3周。
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与利培酮胶囊相匹配的口服安慰剂胶囊，QD 给药。
与 MK-8189 片剂匹配的口服安慰剂片剂，QD 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的最小二乘均值 (LSM) 变化
大体时间：基线和第 4 周
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评估第 4 周时 LSM 相对于基线的变化以获得 PANSS 总分。
PANSS 通过临床医生评定的 30 个项目清单评估精神分裂症症状的严重程度，这些项目分为 3 个分量表：1) 阳性分量表（7 个项目）； 2）负分量表（7项）； 3) 一般精神病理学子量表（16 项）。
对于每个项目，症状从 1（不存在）到 7（极端）进行评分，并总计 PANSS 总分（范围：30-210）。
较高的分数反映了更严重的精神分裂症症状。
此外，随着时间的推移症状严重程度的降低反映在分数的降低上。
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基线和第 4 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 6 周
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评估了经历 AE 的参与者的百分比。
AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
与申办方产品的使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化也是 AE。
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长达 6 周
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由于不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 4 周
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评估了由于 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。
AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
与申办方产品的使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化也是 AE。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周临床整体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的最小二乘均值 (LSM) 变化
大体时间：基线和第 4 周
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评估第 4 周时 LSM 从基线的变化的 CGI-S 评分。
CGI-S 是一个 7 点临床医生评定量表，用于评估参与者疾病的总体严重程度。
可能的 CGI-S 分数范围从 1（参与者正常，没有生病）到 7（参与者病得很重）。
此外，CGI-S 分数的降低表明参与者疾病的严重程度降低。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2018年1月9日
研究完成 (实际的)
2018年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8189-005
- MK-8189-005 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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