Een actief gecontroleerde vroege fase-studie van MK-8189 bij volwassenen met schizofrenie (MK-8189-005)

Inclusiecriteria:

• 18 tot 50 jaar bij screening
• Mannelijk
• Vrouw die niet in staat is zich voort te planten (bijv. postmenopauzaal of heeft een hysterectomie ondergaan), of stemt ermee in onthouding te betrachten of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
• Voldoet aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de DSM-5-criteria, of heeft in het verleden een diagnose van schizofrenie met het begin van de eerste episode >=1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en heeft een ziekteduur van
• Er is bevestigd dat hij een acute episode van schizofrenie doormaakt
• Minimale PANSS-score >= 80 bij screening
• Heeft een score van >=4 op 3 of meer van de volgende items (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, grootsheid, achterdocht/vervolging) op de positieve subschaal van de PANSS bij screening
• Heeft een CGI-S-score >= 4 bij Screening
• Is in staat psychotrope medicatie af te bouwen zonder significante destabilisatie of verhoogde suïcidaliteit
• Heeft positief gereageerd op een ander antipsychoticum dan clozapine in een eerdere psychotische episode
• Heeft een aangewezen verantwoordelijke externe contactpersoon die regelmatig (minimaal één keer per week) contact heeft met de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

• Is momenteel gedwongen opgenomen omdat hij/zij wordt beschouwd als een gevaar voor zichzelf of anderen
• Is niet bereid om gedurende de proefbehandeling in het ziekenhuis te blijven
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische onderzoeksstudie
• Is niet bereid audio-/video-opnames toe te staan ​​van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI) en/of het PANSS-interview bij Screening en Baseline
• Wordt momenteel behandeld met en profiteert van medicijnen met een matig of sterk remmend of inducerend effect op Cytochroom P450 (CYP) 3A en/of CYP2C9 en/of gevoelige substraten van CYP2B6
• Heeft een geschiedenis van maligniteit
• Heeft een body mass index van 40 kg/m²
• Heeft een voorgeschiedenis van therapieresistente schizofrenie
• Heeft een laboratoriumwaarde voor prolactine van >= 5 keer de bovengrens van normaal bij screening
• Heeft een bekende voorgeschiedenis of klinisch bewijs van klinisch significante lever-, cardiovasculaire of nierziekte, of van onbehandeld nauwekamerhoekglaucoom. Is ooit gediagnosticeerd met epilepsie of heeft ooit een epileptische aandoening gehad na één koortsstuipen in de kindertijd
• Heeft serologisch bewijs van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
• Heeft een andere actuele diagnose dan schizofrenie, of een comorbide diagnose die primair verantwoordelijk is voor de huidige symptomen en functiebeperking
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of bipolaire stoornis
• Heeft een bekende geschiedenis van traumatisch hersenletsel, of de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie
• Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor middelenmisbruik of alcoholgebruiksstoornis
• Loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen