Активно-контролируемое исследование ранней фазы MK-8189 у взрослых с шизофренией (MK-8189-005)
8 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности MK-8189 с использованием рисперидона в качестве активного контроля у субъектов, переживающих острый эпизод шизофрении
Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование MK-8189 в параллельных группах, в нескольких центрах, по сравнению с плацебо, с использованием рисперидона в качестве активного контроля.
Участниками будут взрослые субъекты, перенесшие острый эпизод шизофрении, в соответствии с критериями, указанными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е изд.
(ДСМ-5).
Это исследование продлится до 7 недель, до 7 посещений для каждого участника.
Исследование будет состоять из периода скрининга/снижения дозы (длительностью до одной недели), 4-недельного периода лечения и 14-дневного периода наблюдения.
Основная цель будет заключаться в оценке симптомов шизофрении через 4 недели, а также в оценке безопасности и переносимости во время лечения и наблюдения после лечения.
Вторичной целью будет оценка тяжести шизофрении через 4 недели.
Основная гипотеза заключается в том, что MK-8189 превосходит плацебо в уменьшении общих симптомов шизофрении, что оценивается по среднему изменению общего балла по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CITRIALS ( Site 0013)
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy East ( Site 0003)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0043)
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Aspire Health Partners ( Site 0016)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health, LLC ( Site 0022)
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers ( Site 0018)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research Institute ( Site 0017)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research ( Site 0033)
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 50 лет на скрининге
- Мужчина
- Женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом (например, в постменопаузе или перенесшая гистерэктомию), или соглашается практиковать воздержание или использовать приемлемую контрацепцию.
- Соответствует диагностическим критериям шизофрении в соответствии с критериями DSM-5 или имеет предыдущий диагноз шизофрении с началом первого эпизода >= 1 года до включения в исследование, и имеет продолжительность заболевания
- Подтверждено, что у него острый приступ шизофрении.
- Минимальный балл PANSS >= 80 при скрининге
- Имеет оценку >=4 по 3 или более из следующих пунктов (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность/преследование) в положительной подшкале PANSS при скрининге
- Имеет балл CGI-S >= 4 при скрининге
- Способен снижать дозу психотропных препаратов без существенной дестабилизации или усиления суицидальных наклонностей
- Положительно ответил на антипсихотическое лекарство, кроме клозапина, в предшествующем психотическом эпизоде
- Имеет назначенное ответственное внешнее контактное лицо, которое поддерживает регулярный контакт (не реже одного раза в неделю) с участником
Критерий исключения:
- В настоящее время находится в принудительном заключении, потому что считается опасным для себя или других
- Не желает оставаться в больнице на время пробного лечения
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании
- Не желает разрешать аудио- и видеозапись мини-международного нейропсихиатрического интервью по шизофрении и психотическим расстройствам (MINI) и/или интервью PANSS при скрининге и исходном уровне
- В настоящее время лечится и получает пользу от препаратов с умеренным или сильным ингибирующим или индуцирующим действием на цитохром P450 (CYP) 3A и/или CYP2C9 и/или чувствительные субстраты CYP2B6
- Имеет злокачественную опухоль в анамнезе
- Имеет индекс массы тела 40 кг/м².
- Имеет в анамнезе резистентную к лечению шизофрению.
- Имеет лабораторное значение пролактина >= 5 раз выше верхней границы нормы при скрининге
- Имеет известный анамнез или клинические признаки клинически значимого заболевания печени, сердечно-сосудистой системы или почек или нелеченой закрытоугольной глаукомы. У вас когда-либо была диагностирована эпилепсия или у вас были какие-либо судорожные расстройства, кроме одного фебрильного приступа в детстве.
- Имеет известные серологические доказательства наличия антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет в анамнезе злокачественный нейролептический синдром.
- Имеет текущий диагноз, отличный от шизофрении, или сопутствующий диагноз, в первую очередь ответственный за текущие симптомы и функциональные нарушения
- Имеет известное в анамнезе пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности или биполярное расстройство.
- Имеет в анамнезе черепно-мозговую травму, болезнь Альцгеймера или другую форму деменции.
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для злоупотребления психоактивными веществами или расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Подвержен неминуемому риску причинить себе вред или причинить вред другим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эльпиподект
Участники получают эльпиподецет (4 мг таблетки с контролируемым высвобождением [CR]) в комбинации с плацебо, соответствующим рисперидону (капсулы), один раз в день (QD) в течение 4 недель.
В течение первых 7 дней лечения эльпиподецет титруется с 4 мг до 12 мг следующим образом: 4 мг (1 таблетка; День 1); 8 мг (2 таблетки; День 4); и 12 мг (3 таблетки; День 7).
Плацебо, соответствующее рисперидону, также титруется следующим образом: 1 капсула (День 1), 2 капсулы (День 4) и 3 капсулы (День 7).
После Дня 7 эльпиподецет поддерживается в дозе 12 мг (3 таблетки) в комбинации с плацебо, соответствующим рисперидону (3 капсулы), QD в течение 3 недель.
|
Пероральные капсулы плацебо, соответствующие капсулам рисперидона, вводимые QD.
Таблетки с контролируемым высвобождением для приема внутрь (4 мг), принимаемые 1 раз в сутки в следующих дозах: 4 мг (1 таблетка); 8 мг (2 таблетки); 12 мг (3 таблетки)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рисперидон
Участники получают рисперидон (2 мг в капсулах для перорального применения) в комбинации с плацебо, соответствующим эльпиподиэкту (таблетки для перорального применения), один раз в день (QD) в течение 4 недель.
В течение первых 7 дней лечения доза рисперидона титруется с 2 мг до 6 мг следующим образом: 2 мг (1 капсула; День 1); 4 мг (2 капсулы; День 4); и 6 мг (3 капсулы; День 7).
Плацебо, соответствующее эльпиподиэкту, также титруется следующим образом: 1 таблетка (День 1), 2 таблетки (День 4) и 3 таблетки (День 7).
После 7-го дня рисперидон поддерживается в дозе 6 мг (3 капсулы) в комбинации с плацебо, соответствующим эльпиподиэкту (3 таблетки), один раз в день (QD) в течение 3 недель.
|
Пероральные капсулы (2 мг) вводят QD в следующих дозах: 2 мг (1 капсула); 4 мг (2 капсулы); 6 мг (3 капсулы)
Пероральные таблетки плацебо, соответствующие таблетке MK-8189, вводимые QD.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают как плацебо, соответствующее элпиподейну (пероральные таблетки), так и плацебо, соответствующее рисперидону (пероральные капсулы), QD в течение 4 недель.
За первые 7 дней лечения титрация плацебо, соответствующего элпиподейну и рисперидону, проводится следующим образом: 1 таблетка/1 капсула (День 1); 2 таблетки/2 капсулы (День 4); и 3 таблетки/3 капсулы (День 7).
После дня 7 плацебо, соответствующее элпиподейну и рисперидону, поддерживается в дозе 3 таблетки/3 капсулы QD в течение 3 недель.
|
Пероральные капсулы плацебо, соответствующие капсулам рисперидона, вводимые QD.
Пероральные таблетки плацебо, соответствующие таблетке MK-8189, вводимые QD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение наименьших квадратов (LSM) Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение LSM по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе оценивали по общему баллу PANSS.
PANSS оценивает тяжесть симптомов шизофрении с помощью оцениваемого врачом списка из 30 пунктов, организованных в 3 подшкалы: 1) положительная подшкала (7 пунктов); 2) отрицательная субшкала (7 баллов); 3) субшкала общей психопатологии (16 пунктов).
По каждому пункту симптомы оцениваются от 1 (отсутствуют) до 7 (крайне выражены) и суммируются в общий балл PANSS (диапазон: 30-210).
Более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы шизофрении.
Кроме того, снижение тяжести симптомов с течением времени отражается уменьшением количества баллов.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценивался процент участников, испытывающих НЯ.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
|
До 6 недель
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 4 недель
|
Оценивался процент участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения наименьших квадратов (LSM) по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение LSM по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе оценивали по шкале CGI-S.
CGI-S — это 7-балльная шкала, оцениваемая врачами для оценки общей тяжести заболевания участника.
Возможные оценки CGI-S варьируются от 1 (участник в норме, не болен) до 7 (участник крайне болен).
Кроме того, снижение показателя CGI-S указывает на снижение тяжести заболевания участника.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8189-005
- MK-8189-005 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .