統合失調症の成人における MK-8189 の実薬対照初期相研究 (MK-8189-005)
2026年4月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
統合失調症の急性エピソードを経験している被験者のアクティブコントロールとしてリスペリドンを使用した、MK-8189 の有効性と安全性の第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
これは、実薬対照としてリスペリドンを使用して、プラセボと比較した MK-8189 の無作為化、プラセボ対照、並行グループ、マルチサイト、二重盲検試験です。
参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で指定された基準に従って、統合失調症の急性エピソードを経験している成人の被験者になります。
(DSM-5)。
この研究は最長 7 週間の期間で、参加者ごとに最大 7 回の施設訪問が行われます。
この研究は、スクリーニング/漸減期間 (最大 1 週間)、4 週間の治療期間、および 14 日間のフォローアップ期間で構成されます。
主な目的は、4週間で統合失調症の症状を評価し、治療中および治療後のフォローアップ中の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、4週間で統合失調症の重症度を評価することです。
主な仮説は、MK-8189 は、4 週間の治療後の陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの平均変化によって評価されるように、統合失調症の全体的な症状の軽減においてプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITRIALS ( Site 0013)
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy East ( Site 0003)
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute ( Site 0043)
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Aspire Health Partners ( Site 0016)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health, LLC ( Site 0022)
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers ( Site 0018)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute ( Site 0017)
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research ( Site 0033)
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18歳から50歳まで
- 男
- -生殖能力のない女性（例：閉経後または子宮摘出術を受けた）、または禁欲の実践または許容される避妊の使用に同意する
- -DSM-5基準に従って統合失調症の診断基準を満たす、または統合失調症と過去に診断されており、最初のエピソードの発症は研究登録の1年以上前であり、病気の期間は
- 統合失調症の急性エピソードを経験していることが確認されている
- -スクリーニング時の最小PANSSスコア> = 80
- -スクリーニング時のPANSSの肯定的なサブスケールで、次の項目（妄想、概念の混乱、幻覚行動、誇大性、疑わしさ/迫害）の3つ以上で4以上のスコアを持っています
- スクリーニングで CGI-S スコア >= 4 を持っている
- 重大な不安定化や自殺傾向の増加なしに、向精神薬を徐々に減らすことができる
- -以前の精神病エピソードでクロザピン以外の抗精神病薬に積極的に反応しました
- 参加者と定期的に (1 週間に 1 回以上) 連絡を取る、特定された責任ある外部連絡担当者がいる
除外基準:
- 彼/彼女は自分自身または他の人にとって危険であると考えられているため、現在非自発的な関与をしている
- -治験治療の期間中入院したくない
- -介入臨床研究に現在参加している、または参加したことがある
- Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI) および/またはスクリーニングおよびベースラインでの PANSS インタビューのオーディオ/ビデオ録画を許可したくない
- -現在、シトクロムP450（CYP）3Aおよび/またはCYP2C9および/またはCYP2B6の敏感な基質に対する中程度または強い阻害または誘導効果を持つ薬物で治療され、その恩恵を受けています
- 悪性腫瘍歴あり
- 体格指数 40 kg/m˄2 を持っています。
- 治療抵抗性統合失調症の病歴がある
- -スクリーニング時のプロラクチン検査値が正常上限の5倍以上である
- -臨床的に重要な肝臓、心血管、または腎臓の疾患、または未治療の狭角緑内障の既知の病歴または臨床的証拠がある-てんかんと診断されたことがある、または1回の小児期の熱性けいれんを超えて発作性障害があった
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の既知の血清学的証拠があります
- 悪性症候群の病歴がある
- -統合失調症以外の現在の診断、または現在の症状と機能障害の主な原因となる併存診断がある
- 境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、または双極性障害の既往歴がある
- 外傷性脳損傷、アルツハイマー病、または別の形態の認知症の既知の病歴がある
- 現在、薬物乱用またはアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしています
- 自傷行為または他人への危害の差し迫った危険にさらされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルピポデクト
参加者は、エルピポデクト（4 mg 持続放出[CR]経口錠）を、リスペリドン対応プラセボ（経口カプセル）と組み合わせて、4週間1日1回（QD）投与される。
治療開始から7日間の間、エルピポデクトは以下のように4 mgから12 mgへ段階的に増量される：4 mg（1錠；Day 1）；8 mg（2錠；Day 4）；12 mg（3錠；Day 7）。
リスペリドン対応プラセボも以下のように段階的に増量される：1カプセル（Day 1）、2カプセル（Day 4）、3カプセル（Day 7）。
Day 7以降、エルピポデクトは12 mg（3錠）をリスペリドン対応プラセボ（3カプセル）と組み合わせて、さらに3週間QDで維持する。
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QD投与されたリスペリドンカプセルに適合する経口プラセボカプセル。
経口CR錠（4 mg）をQDで投与、以下の用量：4 mg（1錠）、8 mg（2錠）、12 mg（3錠）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：<string>リスペリドン</string>
参加者はリスぺリドン（2 mg経口カプセル）とエルピポデクトに合わせたプラセボ（経口錠剤）をQDで4週間投与されます。
最初の7治療日間、リスぺリドンは次のように2 mgから6 mgに漸増されます：2 mg（1カプセル；Day 1）；4 mg（2カプセル；Day 4）；6 mg（3カプセル；Day 7）。
エルピポデクトに合わせたプラセボも次のように漸増されます：Day 1に1錠、Day 4に2錠、Day 7に3錠。
Day 7以降、リスぺリドンは6 mg（3カプセル）+ エルピポデクトに合わせたプラセボ（3錠）をQDで3週間維持します。
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次の用量強度で QD 投与される経口カプセル (2 mg): 2 mg (1 カプセル); 4mg（2カプセル）; 6mg（3カプセル）
MK-8189錠剤と一致する経口プラセボ錠剤、QD投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エルピポデクト（経口錠剤）に対応するプラセボおよびリスペリドン（経口カプセル）に対応するプラセボの両方を、QDで4週間投与される。
最初の7治療日間において、エルピポデクトおよびリスペリドンに対応するプラセボはそれぞれ以下のように漸増される：1錠/1カプセル（1日目）；2錠/2カプセル（4日目）；および3錠/3カプセル（7日目）。
7日目以降、エルピポデクトおよびリスペリドンに対応するプラセボはそれぞれ3錠/3カプセルのまま維持され、QDで3週間投与される。
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QD投与されたリスペリドンカプセルに適合する経口プラセボカプセル。
MK-8189錠剤と一致する経口プラセボ錠剤、QD投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗平均 (LSM) ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のベースラインからの変化 4 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 4 週目
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4 週目のベースラインからの LSM の変化を PANSS 合計スコアで評価しました。
PANSS は、統合失調症の症状の重症度を、3 つのサブスケールで編成された 30 項目の臨床医評価のインベントリを通じて評価します。1) 正のサブスケール (7 項目)。 2) 負のサブスケール (7 項目); 3) 一般的な精神病理サブスケール (16 項目)。
各項目について、症状は 1 (不在) から 7 (極度) まで採点され、合計が PANSS スコア (範囲: 30-210) になります。
より高いスコアは、統合失調症のより深刻な症状を反映しています。
さらに、経時的な症状の重症度の低下は、スコアの低下に反映されます。
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ベースラインと 4 週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大6週間
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AEを経験した参加者の割合が評価されました。
AE は、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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最大6週間
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有害事象のために試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大4週間
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AEのために研究治療を中止した参加者の割合が評価されました。
AE は、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の臨床全体印象 - 病気の重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの最小二乗平均（LSM）変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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4 週目のベースラインからの LSM の変化を CGI-S スコアで評価しました。
CGI-S は、参加者の病気の全体的な重症度を評価するための 7 段階の臨床医評価尺度です。
考えられる CGI-S スコアの範囲は、1 (参加者は正常、病気ではない) から 7 (参加者は非常に病気) までです。
さらに、CGI-S スコアの減少は、参加者の病気の重症度の低下を示します。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2018年1月9日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8189-005
- MK-8189-005 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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リスペリドンと一致するプラセボの臨床試験
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