Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisesti kontrolloitu varhaisvaiheen tutkimus MK-8189:stä skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla (MK-8189-005)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK-8189:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jossa käytettiin risperidonia aktiivisena kontrollina potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian episodi

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monipaikkainen, kaksoissokkotutkimus MK-8189:stä lumelääkkeeseen verrattuna, jossa käytetään risperidonia aktiivisena kontrollina. Osallistujat ovat aikuisia koehenkilöitä, joilla on akuutti skitsofreniakohtaus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos, määriteltyjen kriteerien mukaisesti. (DSM-5). Tämä tutkimus kestää enintään 7 viikkoa, ja jokaista osallistujaa kohden on enintään 7 käyntiä paikalla. Tutkimus koostuu seulonta-/kartoitusjaksosta (enintään yksi viikko), 4 viikon hoitojaksosta ja 14 päivän seurantajaksosta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida skitsofrenian oireita 4 viikon kohdalla sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida skitsofrenian vakavuus 4 viikon kohdalla. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-8189 on parempi kuin lumelääke skitsofrenian yleisoireiden vähentämisessä mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat seulonnassa
  • Uros
  • Nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen (esim. postmenopausaalinen tai jolle on tehty kohdunpoisto) tai hän suostuu harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
  • Täyttää skitsofrenian diagnostiset kriteerit DSM-5-kriteerien mukaan tai hänellä on aiemmin diagnosoitu skitsofrenia, jolloin ensimmäinen episodi on alkanut yli 1 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ja hänellä on sairauden kesto
  • On vahvistettu, että hänellä on akuutti skitsofreniajakso
  • Minimi PANSS-pistemäärä >= 80 seulonnassa
  • Hänellä on pistemäärä >=4 vähintään 3:ssa seuraavista kohdista (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käytös, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino) seulonnan PANSS:n positiivisella ala-asteikolla
  • Hänellä on CGI-S-pisteet >= 4 seulonnassa
  • Pystyy vähentämään psykotrooppisten lääkkeitä ilman merkittävää epävakautta tai lisääntynyttä itsemurhaa
  • on reagoinut positiivisesti muuhun antipsykoottiseen lääkkeeseen kuin klotsapiiniin aiemmassa psykoottisessa jaksossa
  • Hänellä on nimetty vastuullinen ulkopuolinen yhteyshenkilö, joka on säännöllisesti (vähintään kerran viikossa) yhteydessä osallistujaan

Poissulkemiskriteerit:

  • On tällä hetkellä tahattomasti sitoutunut, koska häntä pidetään vaarana itselleen tai muille
  • Ei halua jäädä sairaalaan koehoidon ajaksi
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen
  • ei ole halukas sallimaan Skitsofrenian ja psykoottisten häiriöiden Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ja/tai PANSS-haastattelun ääni-/videonauhoitusta seulonta- ja lähtötasolla
  • Häntä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä, joilla on kohtalainen tai voimakas sytokromi P450 (CYP) 3A:ta ja/tai CYP2C9:ää ja/tai herkkiä CYP2B6-substraatteja estävä tai indusoiva vaikutus ja hyötyy niistä
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Sen painoindeksi on 40 kg/m²
  • Hänellä on ollut hoitoresistentti skitsofrenia
  • Prolaktiinin laboratorioarvo on >= 5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Onko hänellä tiedossa tai kliinisiä todisteita kliinisesti merkittävästä maksan, sydän- ja verisuonitautien tai munuaissairaudesta tai hoitamattomasta ahdaskulmaglaukoomasta - Hänellä on koskaan diagnosoitu epilepsia tai hänellä on ollut jokin kohtaushäiriö yli yhden lapsuuden kuumekohtauksen
  • On tunnettuja serologisia todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista
  • Hänellä on ollut maligni neuroleptioireyhtymä
  • hänellä on jokin muu diagnoosi kuin skitsofrenia tai samanaikainen diagnoosi, joka on ensisijaisesti vastuussa nykyisistä oireista ja toimintahäiriöistä
  • Hänellä on tiedossa ollut rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Hänellä on tiedossa traumaattinen aivovaurio tai Alzheimerin tauti tai muu dementian muoto
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai alkoholinkäyttöhäiriölle
  • On välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elpipodectti
Osallistujat saavat elpipodectia (4 mg kontrolloitu vapautuminen [CR] suun kautta otettava tabletti) yhdistettynä lumelääkkeeseen, joka vastaa risperidonia (suun kautta otettava kapseli) kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan. Ensimmäisen 7 hoitopäivän aikana elpipodectin annosta nostetaan 4 mg:sta 12 mg:aan seuraavasti: 4 mg (1 tabletti; päivä 1); 8 mg (2 tablettia; päivä 4); ja 12 mg (3 tablettia; päivä 7). Risperidonia vastaavan lumelääkkeen annosta nostetaan myös seuraavasti: 1 kapseli (päivä 1), 2 kapselia (päivä 4) ja 3 kapselia (päivä 7). Päivän 7 jälkeen elpipodectia ylläpidetään annoksella 12 mg (3 tablettia) yhdistettynä risperidonia vastaavaan lumelääkkeeseen (3 kapselia) QD 3 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava risperidoni
Risperidonikapselia vastaavat oraaliset lumekapselit, annettu QD.
Lääke: Elpipodecti
Suun kautta annettavat CR-tabletit (4 mg) QD-annostuksena seuraavilla vahvuuksilla: 4 mg (1 tabletti); 8 mg (2 tablettia); 12 mg (3 tablettia)
Muut nimet:
  • MK-8189
Active Comparator: Risperidoni
Osallistujat saavat risperidonia (2 mg oraalinen kapseli[t]) yhdessä plaseboa, joka vastaa elpipodektia (oraalinen tabletti[t]), QD 4 viikon ajan. Ensimmäisen 7 hoitopäivän aikana risperidoni titrataan 2 mg:sta 6 mg:aan seuraavasti: 2 mg (1 kapseli; päivä 1); 4 mg (2 kapselia; päivä 4); ja 6 mg (3 kapselia; päivä 7). Plaseboa, joka vastaa elpipodektia, titrataan myös seuraavasti: 1 tabletti (päivä 1), 2 tablettia (päivä 4) ja 3 tablettia (päivä 7). Päivän 7 jälkeen risperidonia jatketaan annoksella 6 mg (3 kapselia) yhdessä elpipodektia vastaavan plasebon (3 tablettia) kanssa, QD 3 viikon ajan.
Lääke: Risperidoni
Suun kautta otettavat kapselit (2 mg) annettuna QD seuraavina annosvahvuuksina: 2 mg (1 kapseli); 4 mg (2 kapselia); 6 mg (3 kapselia)
Lääke: Placebo vastaa MK-8189:ää
Suun kautta otettavat lumetabletit, jotka vastaavat MK-8189-tablettia, annettu QD.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat sekä elpipodektia vastaavaa lumelääkettä (oraalitabletti) että risperidonia vastaavaa lumelääkettä (oraaalikapseli), QD 4 viikon ajan. Alkuperäisen 7 hoitopäivän aikana elpipodektia ja risperidonia vastaavaa lumelääkettä titrataan vastaavasti seuraavasti: 1 tabletti/1 kapseli (päivä 1); 2 tablettia/2 kapselia (päivä 4); ja 3 tablettia/3 kapselia (päivä 7). Päivän 7 jälkeen elpipodektia ja risperidonia vastaavaa lumelääkettä ylläpidetään vastaavasti 3 tabletilla/3 kapselilla, QD 3 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava risperidoni
Risperidonikapselia vastaavat oraaliset lumekapselit, annettu QD.
Lääke: Placebo vastaa MK-8189:ää
Suun kautta otettavat lumetabletit, jotka vastaavat MK-8189-tablettia, annettu QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman (LSM) muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
LSM-muutos lähtötasosta viikolla 4 arvioitiin PANSS-kokonaispistemäärän suhteen. PANSS arvioi skitsofrenian oireiden vakavuutta kliinikon arvioiman 30 kohdan luettelon avulla, jotka on järjestetty kolmeen ala-asteikkoon: 1) positiivinen alaasteikko (7 kohtaa); 2) negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa); ja 3) yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa). Jokaisen kohteen oireet pisteytetään 1:stä (ei poissa) 7:ään (äärimmäinen) ja summataan PANSS-pistemäärään (alue: 30-210). Korkeammat pisteet heijastavat vakavia skitsofrenian oireita. Lisäksi oireiden vähentynyt vaikeus ajan myötä heijastuu pistemäärän laskuna.
Perustilanne ja viikko 4
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE kokeneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin. AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, arvioitiin. AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman (LSM) muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteessä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
LSM-muutos lähtötasosta viikolla 4 arvioitiin CGI-S-pisteiden suhteen. CGI-S on 7-pisteinen kliinikon arvioima asteikko osallistujan sairauden yleisen vakavuuden arvioimiseksi. Mahdolliset CGI-S-pisteet vaihtelevat 1:stä (osallistuja normaali, ei sairas) 7:ään (osallistuja erittäin sairas). Lisäksi CGI-S-pisteiden lasku osoittaa osallistujan sairauden vähentyneen vakavuuden.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placeboa vastaava risperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa