Az MK-8189 aktív kontrollált korai fázisú vizsgálata skizofréniában szenvedő felnőtteknél (MK-8189-005)
2026. április 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az MK-8189 hatékonyságáról és biztonságosságáról, a riszperidont aktív kontrollként alkalmazva a skizofrénia akut epizódját átélő alanyoknál
Ez az MK-8189 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, több helyszínes, kettős vak vizsgálata lesz a placebóval összehasonlítva, a Risperidont aktív kontrollként alkalmazva.
A résztvevők akut skizofrénia epizódban szenvedő felnőttek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadásban meghatározott kritériumok szerint.
(DSM-5).
Ez a tanulmány legfeljebb 7 hétig fog tartani, és minden résztvevő legfeljebb 7 helyszíni látogatást tartalmaz.
A vizsgálat egy szűrési/elvonási időszakból (legfeljebb egy hétig), egy 4 hetes kezelési időszakból és egy 14 napos követési időszakból áll.
Az elsődleges cél a skizofrénia tüneteinek felmérése a 4. héten, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság felmérése a kezelés és a kezelés utáni nyomon követés során.
A másodlagos cél a skizofrénia súlyosságának felmérése 4 hetes korban.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-8189 jobb, mint a placebó a skizofrénia általános tüneteinek csökkentésében, amelyet a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának átlagos változása alapján értékelnek ki 4 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CITRIALS ( Site 0013)
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy East ( Site 0003)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0043)
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Aspire Health Partners ( Site 0016)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health, LLC ( Site 0022)
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers ( Site 0018)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute ( Site 0017)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research ( Site 0033)
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig a szűrővizsgálaton
- Férfi
- Nem szaporodóképes nő (pl. posztmenopauzás vagy méheltávolításon esett át), vagy beleegyezik abba, hogy absztinenciát gyakorol, vagy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz
- Megfelel a skizofrénia diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumai szerint, vagy korábban skizofrénia diagnosztizált, és az első epizód több mint 1 évvel a vizsgálatba való belépés előtt jelentkezett, és a betegség időtartama:
- Megerősítették, hogy akut skizofrénia epizódja van
- Minimális PANSS pontszám >= 80 a szűréskor
- Az alábbi tételek közül 3 vagy több pontja >=4 (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, nagyképűség, gyanakvás/üldözés) a szűréskori PANSS pozitív alskáláján
- CGI-S pontszáma >= 4 a szűréskor
- Képes csökkenteni a pszichotróp gyógyszerek szedését jelentős destabilizáció vagy fokozott öngyilkosság nélkül
- Egy korábbi pszichotikus epizódban pozitívan reagált a klozapintől eltérő antipszichotikus gyógyszerre
- Rendelkezik egy felelős külső kapcsolattartóval, aki rendszeres (legalább hetente egyszer) kapcsolatban áll a résztvevővel
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg önkéntelen elkötelezettség alatt áll, mert veszélyt jelent önmagára vagy másokra
- Nem hajlandó kórházban maradni a próbakezelés idejére
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai kutatásban
- nem hajlandó engedélyezni a Mini International Neuropsychiatric Interjú for Skizophrenia and Psychotic Disorders (MINI) és/vagy a PANSS-interjú audio/video felvételét a Screening and Baseline alkalomnál
- Jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják vagy indukálják a citokróm P450 (CYP) 3A és/vagy CYP2C9 és/vagy a CYP2B6 érzékeny szubsztrátjait
- Előzményében rosszindulatú daganat szerepel
- Testtömegindexe 40 kg/m˄2
- A kórelőzményében kezelésrezisztens skizofrénia szerepel
- A prolaktin laboratóriumi értéke >= 5-szöröse a normál felső határának a szűréskor
- Klinikailag jelentős máj-, szív- és érrendszeri vagy vesebetegség, vagy kezeletlen szűk zugú glaukóma ismert vagy klinikai bizonyítéka van – valaha is diagnosztizáltak nála epilepsziát, vagy egy gyermekkori lázgörcsön túl bármilyen görcsrohamos rendellenessége volt
- Ismert szerológiai bizonyítéka a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestének
- Előzményében malignus neuroleptikus szindróma szerepel
- Jelenlegi diagnózisa nem skizofrénia, vagy társbetegsége van, amely elsősorban az aktuális tünetekért és funkcionális károsodásért felelős
- Ismert korábban borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar vagy bipoláris zavar
- Traumatikus agysérülése, Alzheimer-kór vagy a demencia más formája ismert
- Jelenleg megfelel a DSM-5 kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholfogyasztási zavarra vonatkozóan
- Fennáll az ön- vagy mások károsodásának közvetlen veszélye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elpipodekt
A résztvevők elpipodektet (4 mg módosított felszabadulású [MR] szájon át szedhető tabletta) kapnak placebóval kombinálva, amely riszperidonhoz illeszkedik (szájon át szedhető kapszula) naponta egyszer (QD) 4 héten keresztül.
Az első 7 kezelési nap során az elpipodektet 4 mg-ról 12 mg-ra titrálják a következőképpen: 4 mg (1 tabletta; 1. nap); 8 mg (2 tabletta; 4. nap); és 12 mg (3 tabletta; 7. nap).
A riszperidonhoz illeszkedő placebót is a következőképpen titrálják: 1 kapszula (1. nap), 2 kapszula (4. nap) és 3 kapszula (7. nap).
A 7. nap után az elpipodektet 12 mg-on (3 tabletta) tartják a riszperidonhoz illeszkedő placebóval (3 kapszula) kombinálva, QD, 3 héten keresztül.
|
A riszperidon kapszulával egyező orális placebo kapszula(ok), QD beadása.
Oralis kontrollált felszabadulású tabletták (4 mg) QT adva a következő dóziserősségekben: 4 mg (1 tabletta); 8 mg (2 tabletta); 12 mg (3 tabletta)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Risperidon
A résztvevők riszperidont (2 mg orális kapszula) kapnak elpipodekttel megegyező placebóval (orális tabletta) kombinálva, QD (naponta egyszer), 4 hétig.
A kezdeti 7 kezelési nap során a riszperidon dózisát 2 mg-ról 6 mg-ra titrálják az alábbiak szerint: 2 mg (1 kapszula; 1. nap); 4 mg (2 kapszula; 4. nap); és 6 mg (3 kapszula; 7. nap).
Az elpipodekttel megegyező placebót szintén titrálják: 1 tabletta (1. nap), 2 tabletta (4. nap) és 3 tabletta (7. nap).
A 7. nap után a riszperidon adagját 6 mg-on (3 kapszula) tartják az elpipodekttel megegyező placebóval (3 tabletta) kombinálva, QD (naponta egyszer), 3 hétig.
|
Orális kapszulák (2 mg) QD beadva a következő dóziserősségekben: 2 mg (1 kapszula); 4 mg (2 kapszula); 6 mg (3 kapszula)
Az MK-8189 tablettának megfelelő orális placebo tabletta(ok), QD beadása.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők mind a placebót az elpipodekt-hez illően (szájon át szedhető tabletta), mind a placebót a Risperidonhoz illően (szájon át szedhető kapszula) kapják, QD 4 héten keresztül.
Az első 7 kezelési nap alatt a placebót az elpipodekt-hez és a risperidonhoz illően a következőképpen titrálják: 1 tabletta/1 kapszula (1. nap); 2 tabletta/2 kapszula (4. nap); és 3 tabletta/3 kapszula (7. nap).
A 7. nap után a placebót az elpipodekt-hez és a risperidonhoz illően 3 tabletta/3 kapszula adagban tartják fenn, QD 3 héten keresztül.
|
A riszperidon kapszulával egyező orális placebo kapszula(ok), QD beadása.
Az MK-8189 tablettának megfelelő orális placebo tabletta(ok), QD beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) változása az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az LSM változását a kiindulási értékhez képest a 4. héten a PANSS összpontszám alapján értékeltük.
A PANSS a skizofrénia tüneteinek súlyosságát 30 tételből álló, 3 alskálába rendezett, klinikus által minősített leltáron keresztül értékeli: 1) pozitív alskála (7 elem); 2) negatív alskála (7 tétel); és 3) általános pszichopatológiai alskála (16 tétel).
Minden egyes elemnél a tünetek 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges) pontozásra kerülnek, és összegezve a teljes PANSS pontszámot (tartomány: 30-210).
A magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb tüneteit tükrözik.
Továbbá, a tünetek idővel csökkenő súlyossága a pontszám csökkenésében is tükröződik.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Felmérték az AE-t átélt résztvevők százalékos arányát.
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül.
|
Akár 6 hétig
|
|
A tanulmányi kezelést nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos betegség miatt hagyták abba a vizsgálati kezelést.
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) változása az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI-S) pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az LSM változását a kiindulási értékhez képest a 4. héten a CGI-S pontszám alapján értékeltük.
A CGI-S egy 7 pontos klinikus által minősített skála a résztvevő betegségének globális súlyosságának felmérésére.
A lehetséges CGI-S pontszámok 1-től (résztvevő normál, nem beteg) 7-ig (résztvevő rendkívül beteg) terjednek.
Továbbá a CGI-S pontszám csökkenése a résztvevő betegségének csökkent súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8189-005
- MK-8189-005 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .