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정신 분열증이 있는 성인의 MK-8189에 대한 활성 제어 초기 단계 연구(MK-8189-005)

2018년 12월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

정신 분열증의 급성 에피소드를 경험하는 피험자에서 리스페리돈을 활성 대조군으로 사용하는 MK-8189의 효능 및 안전성에 대한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이것은 Risperidone을 활성 대조군으로 사용하여 위약과 비교한 MK-8189의 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트, 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 명시된 기준에 따라 정신분열증의 급성 에피소드를 경험하는 성인 피험자입니다. (DSM-5). 이 연구는 기간이 최대 7주이며 각 참가자에 대해 최대 7개의 현장 방문이 있습니다. 이 연구는 스크리닝/테이퍼링 기간(최대 1주), 4주 치료 기간 및 14일 추적 기간으로 구성됩니다. 1차 목표는 4주에 정신분열증의 증상을 평가하고 치료 및 치료 후 추적 관찰 동안 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 4주에 정신분열증의 중증도를 평가하는 것입니다. 1차 가설은 MK-8189가 치료 4주 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화로 평가할 때 정신분열증의 전반적인 증상을 감소시키는 데 위약보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세~50세
  • 남성
  • 가임 여성이 아니거나(예: 폐경 후 또는 자궁 적출술을 받은 적이 있거나 금욕을 실천하거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의함)
  • DSM-5 기준에 따른 정신분열증의 진단 기준을 충족하거나, 연구 시작 전 >=1년에 첫 번째 에피소드가 시작되는 정신분열증의 과거 진단이 있고, 질병 지속 기간이
  • 정신분열증의 급성 삽화를 겪고 있는 것으로 확인됨
  • 스크리닝 시 최소 PANSS 점수 >= 80
  • 스크리닝 시 PANSS의 양성 하위 척도에서 다음 항목(망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 과대성, 의심/박해) 중 3개 이상에서 >=4의 점수를 얻습니다.
  • 스크리닝 시 CGI-S 점수 >= 4
  • 현저한 불안정화 또는 자살 충동 증가 없이 향정신성 약물을 줄일 수 있습니다.
  • 이전 정신병 에피소드에서 클로자핀 이외의 항정신병 약물에 긍정적으로 반응했습니다.
  • 참가자와 정기적으로(적어도 일주일에 한 번) 연락하는 책임 있는 외부 연락 담당자가 있습니다.

제외 기준:

  • 자신이나 다른 사람에게 위험하다고 여겨 현재 비자발적으로 헌신하고 있는 사람
  • 시험 치료 기간 동안 입원을 원하지 않는 경우
  • 중재 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 정신분열병 및 정신병 장애에 대한 Mini International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI) 및/또는 PANSS 인터뷰의 오디오/비디오 녹화를 스크리닝 및 베이스라인에서 허용하지 않습니다.
  • 현재 시토크롬 P450(CYP) 3A 및/또는 CYP2C9 및/또는 CYP2B6의 민감한 기질에 대해 중등도 또는 강한 억제 또는 유도 효과가 있는 약물로 치료 중이며 혜택을 받고 있습니다.
  • 악성 병력이 있다
  • 체질량지수 40kg/m˄2
  • 치료 저항성 정신분열증 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 시 정상 상한치의 5배 이상인 프로락틴 실험실 수치를 가짐
  • 임상적으로 중요한 간, 심혈관 또는 신장 질환 또는 치료되지 않은 협우각 녹내장의 알려진 병력 또는 임상적 증거가 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 증거가 알려져 있음
  • 신경이완제 악성 증후군 병력이 있는 경우
  • 현재 정신분열증 이외의 진단을 받거나 현재 증상과 기능 장애를 주로 담당하는 동반이환 진단을 받은 경우
  • 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애 또는 양극성 장애의 알려진 병력이 있습니다.
  • 외상성 뇌손상, 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매 병력이 있는 경우
  • 현재 약물 남용 또는 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 자해 또는 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-8189
참가자는 4주 동안 1일 1회(QD) 리스페리돈과 일치하는 위약(경구 캡슐)과 함께 MK-8189(4mg 제어 방출[CR] 경구 정제)를 받습니다. 초기 7일 동안 MK-8189는 다음과 같이 4mg에서 12mg으로 적정합니다: 4mg(1정; 1일); 8mg(2정; 4일); 및 12mg(3정; 7일). 위약 일치 리스페리돈도 다음과 같이 적정합니다: 1캡슐(1일), 2캡슐(4일), 3캡슐(7일). 7일 후, MK-8189는 위약과 일치하는 리스페리돈(캡슐 3개)과 함께 12mg(정제 3개)으로 3주 동안 QD로 유지됩니다.
의약품: MK-8189
다음 용량으로 QD 투여된 경구 CR 정제(4mg): 4mg(1정); 8mg(2정); 12mg(3정)
의약품: 플라시보 매칭 리스페리돈
리스페리돈 캡슐과 일치하는 경구 위약 캡슐, QD 투여.
활성 비교기: 리스페리돈
참가자는 4주 동안 QD인 MK-8189(경구 정제)와 일치하는 위약과 함께 리스페리돈(2mg 경구 캡슐)을 받습니다. 초기 7일 동안 리스페리돈은 다음과 같이 2mg에서 6mg으로 적정합니다: 2mg(1캡슐; 1일); 4mg(2캡슐; 4일); 및 6mg(캡슐 3개; 7일). 위약 일치 MK-8189도 다음과 같이 적정됩니다: 1정(1일), 2정(4일) 및 3정(7일). 7일 후, 리스페리돈은 3주 동안 QD인 MK-8189(3정)와 일치하는 위약과 함께 6mg(3캡슐)으로 유지됩니다.
의약품: 리스페리돈
다음 용량으로 QD 투여된 경구 캡슐(2mg): 2mg(1캡슐); 4mg(2캡슐); 6mg(3캡슐)
의약품: 플라시보 매칭 MK-8189
QD 투여된 MK-8189 정제와 일치하는 경구 위약 정제.
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 일치 MK-8189(경구 정제)와 위약 일치 Risperidone(경구 캡슐), QD를 4주 동안 받습니다. 초기 7일 동안 MK-8189와 리스페리돈 모두에 해당하는 위약을 각각 다음과 같이 적정합니다: 1정/1캡슐(1일); 2정/2캡슐(4일차); 및 3정/3캡슐(7일차). 7일 후, MK-8189 및 리스페리돈 모두에 일치하는 위약은 각각 3주 동안 QD, 3정/3캡슐로 유지됩니다.
의약품: 플라시보 매칭 리스페리돈
리스페리돈 캡슐과 일치하는 경구 위약 캡슐, QD 투여.
의약품: 플라시보 매칭 MK-8189
QD 투여된 MK-8189 정제와 일치하는 경구 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선에서 최소 제곱 평균(LSM) 변화
기간: 기준선 및 4주차
PANSS 총점에 대해 4주째에 기준선으로부터의 LSM 변화를 평가했습니다. PANSS는 3개의 하위 척도로 구성된 30개 항목의 임상 평가 목록을 통해 정신분열증 증상의 중증도를 평가합니다: 1) 양성 하위 척도(7개 항목); 2) 음의 하위 척도(7개 항목); 및 3) 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목). 각 항목에 대해 증상은 1(없음)에서 7(극단)까지 점수가 매겨지고 총 PANSS 점수(범위: 30-210)로 합산됩니다. 점수가 높을수록 정신분열증의 더 심각한 증상을 반영합니다. 또한 시간이 지남에 따라 감소된 증상 심각도는 점수 감소로 반영됩니다.
기준선 및 4주차
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 6주
AE를 경험한 참가자의 비율을 평가했습니다. AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
최대 6주
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 4주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율을 평가했습니다. AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 임상 글로벌 인상-질병의 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 최소 제곱 평균(LSM) 변화
기간: 기준선 및 4주차
4주차에 기준선으로부터의 LSM 변화를 CGI-S 점수에 대해 평가했습니다. CGI-S는 참가자 질병의 전반적인 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도입니다. 가능한 CGI-S 점수 범위는 1(참가자가 정상, 아프지 않음)에서 7(참가자가 매우 아프다)입니다. 또한, CGI-S 점수의 감소는 참여자의 질병의 중증도 감소를 나타냅니다.
기준선 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신분열증, 급성 에피소드에 대한 임상 시험

MK-8189에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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