Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et aktivt kontrolleret tidlig fasestudie af MK-8189 hos voksne med skizofreni (MK-8189-005)

8. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg af MK-8189's effektivitet og sikkerhed ved brug af risperidon som en aktiv kontrol hos forsøgspersoner, der oplever en akut episode af skizofreni

Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-site, dobbeltblindt forsøg med MK-8189 sammenlignet med placebo, der bruger Risperidon som en aktiv kontrol. Deltagerne vil være voksne forsøgspersoner, der oplever en akut episode af skizofreni, i henhold til kriterierne specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave. (DSM-5). Denne undersøgelse vil vare op til 7 uger med op til 7 besøg på stedet for hver deltager. Undersøgelsen vil bestå af en screenings-/nedtrapningsperiode (op til en uge lang), en 4-ugers behandlingsperiode og en 14-dages opfølgningsperiode. Det primære formål vil være at vurdere symptomer på skizofreni efter 4 uger og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet under behandling og opfølgning efter behandling. Det sekundære mål vil være at vurdere sværhedsgraden af ​​skizofreni efter 4 uger. Den primære hypotese er, at MK-8189 er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere de overordnede symptomer på skizofreni som vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala (PANSS) totalscore efter 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år ved Screening
  • Han
  • Kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale (f.eks. postmenopausal eller har fået en hysterektomi), eller accepterer at praktisere afholdenhed eller bruge acceptabel prævention
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til DSM-5 kriterierne, eller har en tidligere diagnose af skizofreni, hvor starten af ​​den første episode er >=1 år før studiestart, og har en sygdomsvarighed på
  • Er bekræftet i at opleve en akut episode af skizofreni
  • Minimum PANSS-score >= 80 ved screening
  • Har en score på >=4 ud af 3 eller flere af følgende punkter (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse) i den positive underskala af PANSS ved screening
  • Har en CGI-S score >= 4 ved screening
  • Er i stand til at nedtrappe psykotrop medicin uden væsentlig destabilisering eller øget suicidalitet
  • Har reageret positivt på en anden antipsykotisk medicin end clozapin i en tidligere psykotisk episode
  • Har en identificeret ansvarlig ekstern kontaktperson, som har regelmæssig kontakt (mindst en gang om ugen) med deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket under ufrivilligt engagement, fordi han/hun anses for at være en fare for sig selv eller andre
  • Er uvillig til at forblive indlagt under forsøgsbehandlingens varighed
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forskningsstudie
  • Er ikke villig til at tillade lyd/video-optagelse af Mini International Neuropsykiatrisk Interview for Skizofreni og Psykotiske Forstyrrelser (MINI) og/eller PANSS-interview ved Screening og Baseline
  • Er i øjeblikket i behandling med og nyder godt af medicin med en moderat eller stærk hæmmende eller inducerende effekt på Cytochrom P450 (CYP) 3A og/eller CYP2C9 og/eller følsomme substrater af CYP2B6
  • Har en historie med malignitet
  • Har et kropsmasseindeks på 40 kg/m˄2
  • Har en historie med behandlingsresistent skizofreni
  • Har en prolaktin laboratorieværdi på >= 5 gange den øvre normalgrænse ved screening
  • Har en kendt anamnese eller kliniske tegn på klinisk signifikant lever-, kardiovaskulær eller nyresygdom eller ubehandlet snævervinklet glaukom- Har nogensinde været diagnosticeret med epilepsi eller haft nogen anfaldssygdom ud over et febril anfald i barndommen
  • Har kendte serologiske beviser for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Har en anden aktuel diagnose end skizofreni, eller en komorbid diagnose, der primært er ansvarlig for aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse
  • Har en kendt historie med borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller bipolar lidelse
  • Har en kendt historie med traumatisk hjerneskade eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elpipodect
Deltagerne modtager elpipodekt (4 mg kontrolleret frigivelse [CR] oral tablet[ter]) i kombination med placebo matchet risperidon (oral kapsel[ler]) en gang dagligt (QD) i 4 uger. I løbet af de første 7 behandlingsdage titreres elpipodekt fra 4 mg til 12 mg som følger: 4 mg (1 tablet; Dag 1); 8 mg (2 tabletter; Dag 4); og 12 mg (3 tabletter; Dag 7). Placebo matchet risperidon titreres også som følger: 1 kapsel (Dag 1), 2 kapsler (Dag 4) og 3 kapsler (Dag 7). Efter Dag 7 opretholdes elpipodekt på 12 mg (3 tabletter) i kombination med placebo matchet risperidon (3 kapsler), QD i 3 uger.
Medicin: Placebo-matchende risperidon
Oral placebokapsel(r), der matcher risperidonkapslen, administreret QD.
Medicin: Elpipodect
Orale CR-tabletter (4 mg) administreret QD i følgende styrker: 4 mg (1 tablet); 8 mg (2 tabletter); 12 mg (3 tabletter)
Andre navne:
  • MK-8189
Aktiv komparator: Risperidon
Deltagerne får risperidon (2 mg oral kapsel[kapsler]) i kombination med placebo matchet elpipodect (oral tablet[tabletter]), QD i 4 uger. I løbet af de første 7 behandlingsdage titreres risperidon fra 2 mg til 6 mg som følger: 2 mg (1 kapsel; dag 1); 4 mg (2 kapsler; dag 4); og 6 mg (3 kapsler; dag 7). Placebo matchet elpipodect titreres også som følger: 1 tablet (dag 1), 2 tabletter (dag 4) og 3 tabletter (dag 7). Efter dag 7 opretholdes risperidon på 6 mg (3 kapsler) i kombination med placebo matchet elpipodect (3 tabletter), QD i 3 uger.
Medicin: Risperidon
Orale kapsler (2 mg) indgivet QD i følgende dosisstyrker: 2 mg (1 kapsel); 4 mg (2 kapsler); 6 mg (3 kapsler)
Medicin: Placebo matchende MK-8189
Orale placebotabletter, der matcher MK-8189-tabletten, administreret QD.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får både placebo matchende elpipodect (oral(e) tablet(ter)) og placebo matchende risperidon (oral(e) kapsel(ler)), QD i 4 uger. I løbet af de første 7 behandlingsdage titreres placebo matchende både elpipodect og risperidon henholdsvis som følger: 1 tablet/1 kapsel (dag 1); 2 tabletter/2 kapsler (dag 4); og 3 tabletter/3 kapsler (dag 7). Efter dag 7 opretholdes placebo matchende både elpipodect og risperidon henholdsvis med 3 tabletter/3 kapsler, QD i 3 uger.
Medicin: Placebo-matchende risperidon
Oral placebokapsel(r), der matcher risperidonkapslen, administreret QD.
Medicin: Placebo matchende MK-8189
Orale placebotabletter, der matcher MK-8189-tabletten, administreret QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelværdi (LSM) ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
LSM-ændringen fra baseline i uge 4 blev vurderet for PANSS total score. PANSS vurderer sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer gennem en kliniker-vurderet opgørelse af 30 punkter organiseret i 3 underskalaer: 1) positiv underskala (7 punkter); 2) negativ underskala (7 punkter); og 3) generel psykopatologi underskala (16 punkter). For hvert punkt scores symptomerne fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) og summeres til en samlet PANSS-score (interval: 30-210). Højere score afspejler mere alvorlige symptomer på skizofreni. Yderligere afspejles reduceret symptomsværhedsgrad over tid ved fald i score.
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 6 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE, blev vurderet. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 6 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 4 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev vurderet. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitsændring (LSM) fra baseline i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
LSM-ændringen fra baseline i uge 4 blev vurderet for CGI-S-score. CGI-S er en 7-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af deltagerens sygdom. Mulige CGI-S-scores varierer fra 1 (deltager normal, ikke syg) til 7 (deltager ekstremt syg). Yderligere indikerer et fald i CGI-S-score reduceret sværhedsgrad af deltagerens sygdom.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-matchende risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner