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Eine aktiv kontrollierte Frühphasenstudie zu MK-8189 bei Erwachsenen mit Schizophrenie (MK-8189-005)

8. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase IIa zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8189 unter Verwendung von Risperidon als aktive Kontrolle bei Patienten mit akuter Schizophrenie

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen und mehreren Standorten zu MK-8189 im Vergleich zu Placebo sein, wobei Risperidon als aktive Kontrolle verwendet wird. Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Probanden, die eine akute Schizophrenie-Episode gemäß den im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed. (DSM-5). Diese Studie dauert bis zu 7 Wochen, mit bis zu 7 Ortsbesichtigungen für jeden Teilnehmer. Die Studie besteht aus einer Screening-/Tapering-Phase (bis zu einer Woche), einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase. Das primäre Ziel besteht darin, die Symptome der Schizophrenie nach 4 Wochen zu beurteilen und die Sicherheit und Verträglichkeit während der Behandlung und der Nachsorge nach der Behandlung zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Schweregrad der Schizophrenie nach 4 Wochen zu beurteilen. Die primäre Hypothese ist, dass MK-8189 Placebo überlegen ist, wenn es darum geht, die Gesamtsymptome der Schizophrenie zu reduzieren, gemessen anhand der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) nach 4 Wochen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre beim Screening
  • Männlich
  • Frau ohne reproduktives Potenzial (z. B. postmenopausal oder hatte eine Hysterektomie) oder stimmt zu, Abstinenz zu praktizieren oder akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß den DSM-5-Kriterien oder hat eine frühere Diagnose von Schizophrenie, wobei der Beginn der ersten Episode> = 1 Jahr vor Studieneintritt liegt, und hat eine Krankheitsdauer von
  • Es wird bestätigt, dass er an einer akuten Episode von Schizophrenie leidet
  • Mindest-PANSS-Score >= 80 beim Screening
  • Hat eine Punktzahl von> = 4 in 3 oder mehr der folgenden Punkte (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen / Verfolgung) in der positiven Subskala des PANSS beim Screening
  • Hat beim Screening einen CGI-S-Score >= 4
  • Kann Psychopharmaka ohne signifikante Destabilisierung oder erhöhte Suizidalität ausschleichen
  • Hat in einer früheren psychotischen Episode positiv auf ein anderes Antipsychotikum als Clozapin reagiert
  • Hat eine benannte verantwortliche externe Kontaktperson, die regelmäßigen Kontakt (mindestens einmal pro Woche) mit dem Teilnehmer hat

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in einer Zwangseinweisung, weil er/sie als Gefahr für sich selbst oder andere angesehen wird
  • Ist nicht bereit, für die Dauer der Studienbehandlung im Krankenhaus zu bleiben
  • Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie teil oder hat daran teilgenommen
  • Ist nicht bereit, Audio-/Videoaufzeichnungen des Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI) und/oder des PANSS-Interviews bei Screening und Baseline zuzulassen
  • Wird derzeit mit Medikamenten behandelt und profitiert von Medikamenten mit einer mäßigen oder starken hemmenden oder induzierenden Wirkung auf Cytochrom P450 (CYP) 3A und/oder CYP2C9 und/oder empfindliche Substrate von CYP2B6
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität
  • Hat einen Body-Mass-Index von 40 kg/m²
  • Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter Schizophrenie
  • Hat beim Screening einen Prolaktin-Laborwert von >= 5-mal der oberen Normgrenze
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer klinisch signifikanten Leber-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung oder eines unbehandelten Engwinkelglaukoms. Wurde jemals mit Epilepsie diagnostiziert oder hatte eine Anfallserkrankung nach einem Fieberkrampf in der Kindheit
  • Hat bekannten serologischen Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Hat eine andere aktuelle Diagnose als Schizophrenie oder eine komorbide Diagnose, die hauptsächlich für aktuelle Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen verantwortlich ist
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung oder bipolarer Störung
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung oder Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form von Demenz
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsumstörung
  • Ist in unmittelbarer Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elpipodect
Die Teilnehmer erhalten Elpipodect (4 mg Retardtablette[n] zur oralen Anwendung) in Kombination mit einem Placebo, das Risperidon (orale Kapsel[n]) entspricht, einmal täglich (QD) über 4 Wochen. In den ersten 7 Behandlungstagen wird Elpipodect von 4 mg auf 12 mg titriert: 4 mg (1 Tablette; Tag 1); 8 mg (2 Tabletten; Tag 4); und 12 mg (3 Tabletten; Tag 7). Das Placebo, das Risperidon entspricht, wird ebenfalls titriert: 1 Kapsel (Tag 1), 2 Kapseln (Tag 4) und 3 Kapseln (Tag 7). Ab Tag 7 wird Elpipodect in einer Dosis von 12 mg (3 Tabletten) in Kombination mit dem Placebo, das Risperidon (3 Kapseln) entspricht, QD für 3 Wochen beibehalten.
Arzneimittel: Placebo passend zu Risperidon
Orale Placebo-Kapsel(n), passend zur Risperidon-Kapsel, verabreicht QD.
Arzneimittel: Elpipodect
Retardtabletten zum Einnehmen (4 mg) einmal täglich in folgenden Wirkstärken verabreicht: 4 mg (1 Tablette); 8 mg (2 Tabletten); 12 mg (3 Tabletten)
Andere Namen:
  • MK-8189
Aktiver Komparator: Risperidon
Die Teilnehmer erhalten Risperidon (2 mg orale Kapsel[n]) in Kombination mit Placebo, das Elipodect nachahmt (orale Tablette[n]), QD für 4 Wochen.
In den ersten 7 Behandlungstagen wird Risperidon von 2 mg auf 6 mg wie folgt titriert: 2 mg (1 Kapsel; Tag 1); 4 mg (2 Kapseln; Tag 4); und 6 mg (3 Kapseln; Tag 7).
Placebo, das Elipodect nachahmt, wird ebenfalls wie folgt titriert: 1 Tablette (Tag 1), 2 Tabletten (Tag 4), und 3 Tabletten (Tag 7).
Nach Tag 7 wird Risperidon in einer Dosis von 6 mg (3 Kapseln) in Kombination mit Placebo, das Elipodect nachahmt (3 Tabletten), QD für 3 Wochen beibehalten.
Arzneimittel: Risperidon
Orale Kapseln (2 mg) verabreicht QD in den folgenden Dosisstärken: 2 mg (1 Kapsel); 4 mg (2 Kapseln); 6 mg (3 Kapseln)
Arzneimittel: Placebo passend zu MK-8189
Orale Placebotablette(n), passend zur MK-8189-Tablette, verabreicht QD.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten sowohl Placebo passend zu Elpipodect (orale Tablette[n]) als auch Placebo passend zu Risperidon (orale Kapsel[n]), QD für 4 Wochen. Während der ersten 7 Behandlungstage werden die Placebos passend zu Elpipodect und Risperidon jeweils wie folgt titriert: 1 Tablette/1 Kapsel (Tag 1); 2 Tabletten/2 Kapseln (Tag 4); und 3 Tabletten/3 Kapseln (Tag 7). Nach Tag 7 werden die Placebos passend zu Elpipodect und Risperidon jeweils bei 3 Tabletten/3 Kapseln, QD für 3 Wochen, beibehalten.
Arzneimittel: Placebo passend zu Risperidon
Orale Placebo-Kapsel(n), passend zur Risperidon-Kapsel, verabreicht QD.
Arzneimittel: Placebo passend zu MK-8189
Orale Placebotablette(n), passend zur MK-8189-Tablette, verabreicht QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die LSM-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 wurde für den PANSS-Gesamtwert bewertet. Der PANSS bewertet die Schwere von Schizophrenie-Symptomen durch eine von Ärzten bewertete Bestandsaufnahme von 30 Elementen, die in 3 Subskalen organisiert sind: 1) positive Subskala (7 Elemente); 2) negative Subskala (7 Items); und 3) allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items). Für jedes Item werden die Symptome von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet und zu einem PANSS-Gesamtwert (Bereich: 30–210) summiert. Höhere Werte spiegeln schwerere Symptome der Schizophrenie wider. Darüber hinaus spiegelt sich die verringerte Symptomschwere im Laufe der Zeit in einer Verringerung der Punktzahl wider.
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, wurde bewertet. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE.
Bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen, wurde bewertet. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean (LSM)-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Score in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die LSM-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 wurde für den CGI-S-Score bewertet. Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Schwere der Krankheit des Teilnehmers. Mögliche CGI-S-Scores reichen von 1 (Teilnehmer normal, nicht krank) bis 7 (Teilnehmer extrem krank). Darüber hinaus zeigt eine Abnahme des CGI-S-Scores eine verringerte Schwere der Krankheit des Teilnehmers an.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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