En aktivt kontrollerad tidig fasstudie av MK-8189 hos vuxna med schizofreni (MK-8189-005)
8 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av MK-8189 med användning av risperidon som en aktiv kontroll hos personer som upplever en akut episod av schizofreni
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, parallell-grupp, multi-site, dubbelblind studie av MK-8189 jämfört med placebo, med Risperidon som aktiv kontroll.
Deltagarna kommer att vara vuxna försökspersoner som upplever en akut episod av schizofreni, enligt kriterierna som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan.
(DSM-5).
Denna studie kommer att pågå i upp till 7 veckor, med upp till 7 platsbesök för varje deltagare.
Studien kommer att bestå av en screening/avtrappningsperiod (upp till en vecka lång), en 4-veckors behandlingsperiod och en 14-dagars uppföljningsperiod.
Det primära målet kommer att vara att utvärdera symtom på schizofreni efter 4 veckor, och att utvärdera säkerhet och tolerabilitet under behandling och uppföljning efter behandling.
Det sekundära målet kommer att vara att bedöma svårighetsgraden av schizofreni efter 4 veckor.
Den primära hypotesen är att MK-8189 är överlägsen placebo när det gäller att reducera de övergripande symtomen på schizofreni, bedömt av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng efter 4 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- CITRIALS ( Site 0013)
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy East ( Site 0003)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0043)
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
- Aspire Health Partners ( Site 0016)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health, LLC ( Site 0022)
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers ( Site 0018)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Altea Research Institute ( Site 0017)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- InSite Clinical Research ( Site 0033)
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 50 år vid screening
- Manlig
- Kvinna som inte har reproduktionspotential (t.ex. postmenopausal eller har genomgått en hysterektomi), eller går med på att praktisera abstinens eller använda acceptabel preventivmedel
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt DSM-5-kriterierna, eller har en tidigare diagnos av schizofreni med början av den första episoden >=1 år före studiestart, och har en sjukdomslängd på
- Det har bekräftats att han lider av en akut episod av schizofreni
- Minsta PANSS-poäng >= 80 vid visning
- Har en poäng på >=4 av 3 eller fler av följande poster (vanföreställningar, begreppslig desorganisering, hallucinatoriskt beteende, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse) i den positiva subskalan av PANSS vid screening
- Har ett CGI-S-poäng >= 4 vid screening
- Kan minska psykotropa mediciner utan betydande destabilisering eller ökad suicidalitet
- Har svarat positivt på en annan antipsykotisk medicin än klozapin i en tidigare psykotisk episod
- Har en identifierad ansvarig extern kontaktperson som har regelbunden kontakt (minst en gång per vecka) med deltagaren
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande under ofrivilligt engagemang för att han/hon anses vara en fara för sig själv eller andra
- Är ovillig att stanna kvar på sjukhus under provbehandlingen
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk forskningsstudie
- Är ovillig att tillåta ljud-/videoinspelning av Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI) och/eller PANSS-intervju vid Screening och Baseline
- Behandlas för närvarande med och drar nytta av läkemedel med en måttlig eller stark hämmande eller inducerande effekt på Cytokrom P450 (CYP) 3A och/eller CYP2C9 och/eller känsliga substrat av CYP2B6
- Har en historia av malignitet
- Har ett body mass index 40 kg/m˄2
- Har en historia av behandlingsresistent schizofreni
- Har ett prolaktinlaboratorievärde på >= 5 gånger den övre normalgränsen vid screening
- Har en känd historia eller kliniska bevis på kliniskt signifikant lever-, kardiovaskulär- eller njursjukdom eller obehandlad trångvinkelglaukom- Har någon gång diagnostiserats med epilepsi eller haft någon anfallsstörning efter ett feberkramper i barndomen
- Har kända serologiska bevis för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom
- Har en annan aktuell diagnos än schizofreni, eller en komorbid diagnos som primärt är ansvarig för aktuella symtom och funktionsnedsättning
- Har en känd historia av borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning eller bipolär sjukdom
- Har en känd historia av traumatisk hjärnskada, eller Alzheimers sjukdom eller annan form av demens
- Uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för missbruk eller alkoholmissbruk
- Är i överhängande risk för självskada eller skada andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elpipodekt
Deltagarna får elpipodekt (4 mg kontrollerad frisättning [CR] oral tablett[er]) i kombination med placebo som matchar risperidon (oral(a) kapsel[ar]) en gång dagligen (QD) i 4 veckor.
Under de första 7 behandlingsdagarna titreras elpipodekt från 4 mg till 12 mg enligt följande: 4 mg (1 tablett; dag 1); 8 mg (2 tabletter; dag 4); och 12 mg (3 tabletter; dag 7).
Placebo som matchar risperidon titreras också enligt följande: 1 kapsel (dag 1), 2 kapslar (dag 4) och 3 kapslar (dag 7).
Efter dag 7 underhålls elpipodekt med 12 mg (3 tabletter) i kombination med placebo som matchar risperidon (3 kapslar), QD i 3 veckor.
|
Oral placebokapsel som matchar risperidonkapseln, administrerad QD.
Orala CR-tabletter (4 mg) administrerade QD i följande dosstyrkor: 4 mg (1 tablett); 8 mg (2 tabletter); 12 mg (3 tabletter)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon
Deltagarna får risperidon (2 mg oral kapsel[kapslar]) i kombination med placebo som matchar elpipodekt (oral tablett[er]), QD i 4 veckor.
Under de första 7 behandlingsdagarna titreras risperidon från 2 mg till 6 mg enligt följande: 2 mg (1 kapsel; Dag 1); 4 mg (2 kapslar; Dag 4); och 6 mg (3 kapslar; Dag 7).
Placebo som matchar elpipodekt titreras också enligt följande: 1 tablett (Dag 1), 2 tabletter (Dag 4) och 3 tabletter (Dag 7).
Efter Dag 7 bibehålls risperidon vid 6 mg (3 kapslar) i kombination med placebo som matchar elpipodekt (3 tabletter), QD i 3 veckor.
|
Orala kapslar (2 mg) administrerade QD i följande dosstyrkor: 2 mg (1 kapsel); 4 mg (2 kapslar); 6 mg (3 kapslar)
Oral placebotablett(er) som matchar tabletten MK-8189, administrerad QD.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får både placebo som matchar elpipodekt (oral(a) tablett(er)) samt placebo som matchar Risperidon (oral(a) kapsel(kapslar)), QD i 4 veckor.
Under de första 7 behandlingsdagarna titreras placebo som matchar både elpipodekt och risperidon enligt följande: 1 tablett/1 kapsel (dag 1); 2 tabletter/2 kapslar (dag 4); och 3 tabletter/3 kapslar (dag 7).
Efter dag 7 bibehålls placebo som matchar både elpipodekt och risperidon vid 3 tabletter/3 kapslar, QD i 3 veckor.
|
Oral placebokapsel som matchar risperidonkapseln, administrerad QD.
Oral placebotablett(er) som matchar tabletten MK-8189, administrerad QD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadraters medelvärde (LSM) förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
LSM-förändringen från baslinjen vid vecka 4 bedömdes för PANSS totalpoäng.
PANSS bedömer svårighetsgraden av schizofrenisymptom genom en klinikerklassad inventering av 30 artiklar organiserade i 3 underskalor: 1) positiv underskala (7 punkter); 2) negativ subskala (7 poster); och 3) allmän psykopatologi subskala (16 poster).
För varje objekt poängsätts symtomen från 1 (frånvarande) till 7 (extremt) och summeras till en total PANSS-poäng (intervall: 30-210).
Högre poäng återspeglar svårare symtom på schizofreni.
Vidare återspeglas minskad symtomsvårighet över tid av minskningar i poäng.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Andel deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Andelen deltagare som upplevde en AE utvärderades.
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Andel deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Andelen deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar bedömdes.
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadraters medelvärde (LSM) förändring från baslinjen i det kliniska globala resultatet för intryck-allvarlighet av sjukdom (CGI-S) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
LSM-förändringen från baslinjen vid vecka 4 bedömdes för CGI-S-poäng.
CGI-S är en 7-gradig klinikerklassad skala för att bedöma den globala svårighetsgraden av deltagarens sjukdom.
Möjliga CGI-S-poäng varierar från 1 (deltagare normal, inte sjuk) till 7 (deltagare extremt sjuk).
Vidare indikerar en minskning av CGI-S-poängen minskad svårighetsgrad av deltagarens sjukdom.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8189-005
- MK-8189-005 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .