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Une étude de phase précoce avec contrôle actif du MK-8189 chez des adultes atteints de schizophrénie (MK-8189-005)

6 décembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du MK-8189 utilisant la rispéridone comme contrôle actif chez des sujets souffrant d'un épisode aigu de schizophrénie

Il s'agira d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multisite et en double aveugle du MK-8189 par rapport à un placebo, en utilisant la rispéridone comme contrôle actif. Les participants seront des sujets adultes vivant un épisode aigu de schizophrénie, selon les critères spécifiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd. (DSM-5). Cette étude durera jusqu'à 7 semaines, avec jusqu'à 7 visites de site pour chaque participant. L'étude consistera en une période de dépistage/réduction (jusqu'à une semaine), une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 14 jours. L'objectif principal sera d'évaluer les symptômes de la schizophrénie à 4 semaines et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité pendant le traitement et le suivi post-traitement. L'objectif secondaire sera d'évaluer la sévérité de la schizophrénie à 4 semaines. L'hypothèse principale est que le MK-8189 est supérieur au placebo dans la réduction des symptômes globaux de la schizophrénie, tel qu'évalué par le changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) après 4 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans au dépistage
  • Homme
  • Femme non apte à procréer (par exemple, ménopausée ou ayant subi une hystérectomie), ou accepte de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une contraception acceptable
  • Répond aux critères de diagnostic de la schizophrénie selon les critères du DSM-5, ou a un diagnostic antérieur de schizophrénie avec le début du premier épisode > = 1 an avant l'entrée à l'étude, et a une durée de maladie de
  • Est confirmé vivre un épisode aigu de schizophrénie
  • Score PANSS minimum >= 80 au dépistage
  • A un score> = 4 sur 3 ou plus des éléments suivants (délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, grandiosité, méfiance / persécution) dans la sous-échelle positive du PANSS lors du dépistage
  • A un score CGI-S >= 4 lors de la sélection
  • Est capable de réduire progressivement les médicaments psychotropes sans déstabilisation significative ni suicidabilité accrue
  • A répondu positivement à un médicament antipsychotique autre que la clozapine lors d'un épisode psychotique antérieur
  • A une personne de contact externe responsable identifiée qui a un contact régulier (pas moins d'une fois par semaine) avec le participant

Critère d'exclusion:

  • Est actuellement en internement involontaire parce qu'il est considéré comme un danger pour lui-même ou pour les autres
  • Ne veut pas rester hospitalisé pendant la durée du traitement d'essai
  • Participe actuellement ou a participé à une étude de recherche clinique interventionnelle
  • N'est pas disposé à autoriser l'enregistrement audio / vidéo de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale pour la schizophrénie et les troubles psychotiques (MINI) et / ou l'entrevue PANSS lors du dépistage et de la ligne de base
  • Est actuellement traité et bénéficie de médicaments ayant un effet inhibiteur ou inducteur modéré ou fort sur le cytochrome P450 (CYP) 3A et/ou le CYP2C9 et/ou les substrats sensibles du CYP2B6
  • A des antécédents de malignité
  • A un indice de masse corporelle de 40 kg/m˄2
  • A des antécédents de schizophrénie résistante au traitement
  • A une valeur de laboratoire de prolactine> = 5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
  • A des antécédents connus ou des preuves cliniques de maladie hépatique, cardiovasculaire ou rénale cliniquement significative, ou de glaucome à angle fermé non traité - A déjà reçu un diagnostic d'épilepsie ou a eu un trouble épileptique au-delà d'une crise fébrile infantile
  • A des preuves sérologiques connues d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • A un diagnostic actuel autre que la schizophrénie, ou un diagnostic comorbide principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle
  • A des antécédents connus de trouble de la personnalité borderline, de trouble de la personnalité antisociale ou de trouble bipolaire
  • A des antécédents connus de traumatisme crânien, de maladie d'Alzheimer ou d'une autre forme de démence
  • Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour l'abus de substances ou les troubles liés à la consommation d'alcool
  • Présente un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-8189
Les participants reçoivent du MK-8189 (comprimé(s) oral(s) à libération contrôlée [CR] de 4 mg) en association avec un placebo correspondant à la rispéridone (capsule(s) orale(s)) une fois par jour (QD) pendant 4 semaines. Au cours des 7 premiers jours de traitement, le MK-8189 est titré de 4 mg à 12 mg comme suit : 4 mg (1 comprimé ; jour 1) ; 8 mg (2 comprimés ; jour 4) ; et 12 mg (3 comprimés; Jour 7). La rispéridone correspondant au placebo est également titrée comme suit : 1 gélule (Jour 1), 2 gélules (Jour 4) et 3 gélules (Jour 7). Après le jour 7, MK-8189 est maintenu à 12 mg (3 comprimés) en association avec un placebo correspondant à la rispéridone (3 capsules), QD pendant 3 semaines.
Médicament: MK-8189
Comprimés CR oraux (4 mg) administrés une fois par jour aux dosages suivants : 4 mg (1 comprimé); 8 mg (2 comprimés); 12 mg (3 comprimés)
Médicament: Placebo correspondant à la rispéridone
Capsule(s) placebo(s) orale(s) correspondant à la capsule de rispéridone, administrée une fois par jour.
Comparateur actif: Rispéridone
Les participants reçoivent de la rispéridone (capsule[s] orale[s] de 2 mg) en association avec un placebo correspondant au MK-8189 (comprimé[s] oral[s]), QD pendant 4 semaines. Au cours des 7 premiers jours de traitement, la rispéridone est titrée de 2 mg à 6 mg comme suit : 2 mg (1 gélule ; Jour 1) ; 4 mg (2 gélules ; jour 4) ; et 6 mg (3 gélules ; Jour 7). Le placebo correspondant au MK-8189 est également titré comme suit : 1 comprimé (Jour 1), 2 comprimés (Jour 4) et 3 comprimés (Jour 7). Après le jour 7, la rispéridone est maintenue à 6 mg (3 gélules) en association avec un placebo correspondant au MK-8189 (3 comprimés), QD pendant 3 semaines.
Médicament: Rispéridone
Capsules orales (2 mg) administrées une fois par jour aux dosages suivants : 2 mg (1 capsule) ; 4 mg (2 gélules); 6 mg (3 gélules)
Médicament: Placebo correspondant au MK-8189
Comprimé(s) placebo(s) oral(s) correspondant au comprimé MK-8189, administré QD.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent à la fois le MK-8189 correspondant au placebo (comprimé[s] oral[s]) ainsi que la rispéridone correspondant au placebo (capsule[s] orale[s]), QD pendant 4 semaines. Au cours des 7 premiers jours de traitement, les placebos correspondant à la fois au MK-8189 et à la rispéridone sont respectivement titrés comme suit : 1 comprimé/1 gélule (Jour 1) ; 2 comprimés/2 gélules (Jour 4) ; et 3 comprimés/3 gélules (Jour 7). Après le jour 7, le placebo correspondant à la fois au MK-8189 et à la rispéridone est respectivement maintenu à 3 comprimés/3 gélules, QD pendant 3 semaines.
Médicament: Placebo correspondant à la rispéridone
Capsule(s) placebo(s) orale(s) correspondant à la capsule de rispéridone, administrée une fois par jour.
Médicament: Placebo correspondant au MK-8189
Comprimé(s) placebo(s) oral(s) correspondant au comprimé MK-8189, administré QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la moyenne des moindres carrés (LSM) par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Le changement de LSM par rapport au départ à la semaine 4 a été évalué pour le score total PANSS. Le PANSS évalue la gravité des symptômes de la schizophrénie à l'aide d'un inventaire évalué par le clinicien de 30 éléments organisés en 3 sous-échelles : 1) sous-échelle positive (7 éléments) ; 2) sous-échelle négative (7 items) ; et 3) sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). Pour chaque élément, les symptômes sont notés de 1 (absent) à 7 (extrême) et additionnés à un score PANSS total (gamme : 30-210). Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus graves de la schizophrénie. De plus, la gravité réduite des symptômes au fil du temps se traduit par une diminution du score.
Base de référence et semaine 4
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le pourcentage de participants subissant un EI a été évalué. Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'à 6 semaines
Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le pourcentage de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été évalué. Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la moyenne des moindres carrés (LSM) par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Le changement de LSM par rapport au départ à la semaine 4 a été évalué pour le score CGI-S. Le CGI-S est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité globale de la maladie du participant. Les scores CGI-S possibles vont de 1 (participant normal, pas malade) à 7 (participant extrêmement malade). De plus, une diminution du score CGI-S indique une réduction de la gravité de la maladie du participant.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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