Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywnie kontrolowane badanie wczesnej fazy MK-8189 u dorosłych ze schizofrenią (MK-8189-005)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MK-8189 z użyciem rysperydonu jako aktywnej kontroli u osób doświadczających ostrego epizodu schizofrenii

Będzie to randomizowana, kontrolowana placebo, prowadzona w grupach równoległych, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba porównania MK-8189 z placebo, przy użyciu rysperydonu jako aktywnej kontroli. Uczestnikami będą dorosłe osoby doświadczające ostrego epizodu schizofrenii, zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wyd. (DSM-5). To badanie będzie trwało do 7 tygodni, z maksymalnie 7 wizytami na miejscu dla każdego uczestnika. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego/zmniejszania (do jednego tygodnia), 4-tygodniowego okresu leczenia i 14-dniowego okresu obserwacji. Głównym celem będzie ocena objawów schizofrenii po 4 tygodniach oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas leczenia i obserwacji po leczeniu. Celem drugorzędnym będzie ocena ciężkości schizofrenii po 4 tygodniach. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-8189 jest lepszy od placebo w zmniejszaniu ogólnych objawów schizofrenii, co oceniono na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 4 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat podczas badań przesiewowych
  • Męski
  • Kobieta bez potencjału rozrodczego (np. po menopauzie lub po histerektomii) lub zgadza się na praktykę abstynencji lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji
  • Spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5 lub ma wcześniejszą diagnozę schizofrenii z początkiem pierwszego epizodu >= 1 rok przed włączeniem do badania i ma czas trwania choroby
  • Potwierdzono, że doświadcza ostrego epizodu schizofrenii
  • Minimalny wynik PANSS >= 80 podczas badania przesiewowego
  • Ma wynik >=4 w 3 lub więcej następujących pozycjach (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, wywyższanie się, podejrzliwość/prześladowanie) w pozytywnej podskali PANSS podczas badania przesiewowego
  • Ma wynik CGI-S >= 4 podczas badania przesiewowego
  • Jest w stanie odstawić leki psychotropowe bez znacznej destabilizacji lub zwiększonej skłonności samobójczych
  • W poprzednim epizodzie psychotycznym pozytywnie zareagował na lek przeciwpsychotyczny inny niż klozapina
  • Posiada wyznaczoną odpowiedzialną zewnętrzną osobę kontaktową, która ma regularny kontakt (nie rzadziej niż raz w tygodniu) z uczestnikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie znajduje się pod przymusem, ponieważ jest uważany za zagrożenie dla siebie lub innych
  • Nie chce pozostać w szpitalu na czas leczenia próbnego
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • nie chce zezwolić na nagrywanie audio/wideo Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Schizofrenii i Zaburzeń Psychotycznych (MINI) i/lub wywiadu PANSS podczas Screening and Baseline
  • Jest obecnie leczony lekami o umiarkowanym lub silnym działaniu hamującym lub indukującym cytochrom P450 (CYP) 3A i/lub CYP2C9 i/lub wrażliwymi substratami CYP2B6 i odnosi korzyści z ich stosowania
  • Ma historię złośliwości
  • Ma wskaźnik masy ciała 40 kg/m˄2
  • Ma historię schizofrenii opornej na leczenie
  • Ma wartość laboratoryjną prolaktyny >= 5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Ma znaną historię lub dowody kliniczne klinicznie istotnej choroby wątroby, układu krążenia lub nerek lub nieleczonej jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Ma znane dowody serologiczne na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Ma aktualną diagnozę inną niż schizofrenia lub współistniejącą diagnozę odpowiedzialną głównie za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe
  • Ma znaną historię zaburzenia osobowości typu borderline, antyspołecznego zaburzenia osobowości lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Ma znaną historię urazowego uszkodzenia mózgu, choroby Alzheimera lub innej formy demencji
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące nadużywania substancji lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elpipodect
Uczestnicy otrzymują elpipodect (4 mg tabletka doustna o kontrolowanym uwalnianiu [CR]) w skojarzeniu z placebo dopasowanym do rysperydonu (kapsułka doustna) raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie. W ciągu pierwszych 7 dni leczenia, elpipodect jest miareczkowany od 4 mg do 12 mg w następujący sposób: 4 mg (1 tabletka; Dzień 1); 8 mg (2 tabletki; Dzień 4); i 12 mg (3 tabletki; Dzień 7). Placebo dopasowane do rysperydonu jest również miareczkowane w następujący sposób: 1 kapsułka (Dzień 1), 2 kapsułki (Dzień 4) i 3 kapsułki (Dzień 7). Po Dniu 7, elpipodect jest utrzymywany w dawce 12 mg (3 tabletki) w skojarzeniu z placebo dopasowanym do rysperydonu (3 kapsułki), QD przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo pasujące do rysperydonu
Doustne kapsułki placebo pasujące do kapsułki rysperydonu, podawane QD.
Lek: Elpipodect
Tabletki CR doustne (4 mg) podawane QD w następujących dawkach: 4 mg (1 tabletka); 8 mg (2 tabletki); 12 mg (3 tabletki)
Inne nazwy:
  • MK-8189
Aktywny komparator: Ryzykowna
Uczestnicy otrzymują rysperydon (kapsułki doustne 2 mg) w skojarzeniu z placebo odpowiadającym elpipodectowi (tabletki doustne), raz na dobę przez 4 tygodnie. Przez pierwsze 7 dni leczenia dawkę rysperydonu zwiększa się z 2 mg do 6 mg w następujący sposób: 2 mg (1 kapsułka; dzień 1); 4 mg (2 kapsułki; dzień 4); i 6 mg (3 kapsułki; dzień 7). Placebo odpowiadające elpipodectowi jest również zwiększane w następujący sposób: 1 tabletka (dzień 1), 2 tabletki (dzień 4) i 3 tabletki (dzień 7). Po dniu 7, rysperydon jest utrzymywany w dawce 6 mg (3 kapsułki) w skojarzeniu z placebo odpowiadającym elpipodectowi (3 tabletki), raz na dobę przez 3 tygodnie.
Lek: Rysperydon
Kapsułki doustne (2 mg) podawane QD w następujących dawkach: 2 mg (1 kapsułka); 4 mg (2 kapsułki); 6 mg (3 kapsułki)
Lek: Placebo pasujące do MK-8189
Doustna tabletka(y) placebo pasujące do tabletki MK-8189, podawane QD.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują zarówno placebo odpowiadające elpipodect (tabletki doustne), jak i placebo odpowiadające Risperidon (kapsułki doustne), QD przez 4 tygodnie. Przez pierwsze 7 dni leczenia, placebo odpowiadające zarówno elpipodectowi, jak i risperidonowi są odpowiednio miareczkowane w następujący sposób: 1 tabletka/1 kapsułka (Dzień 1); 2 tabletki/2 kapsułki (Dzień 4); i 3 tabletki/3 kapsułki (Dzień 7). Po Dniu 7, placebo odpowiadające zarówno elpipodectowi, jak i risperidonowi są odpowiednio utrzymywane w dawce 3 tabletek/3 kapsułek, QD przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo pasujące do rysperydonu
Doustne kapsułki placebo pasujące do kapsułki rysperydonu, podawane QD.
Lek: Placebo pasujące do MK-8189
Doustna tabletka(y) placebo pasujące do tabletki MK-8189, podawane QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmianę LSM w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu oceniono na podstawie całkowitego wyniku PANSS. PANSS ocenia nasilenie objawów schizofrenii za pomocą ocenianego przez klinicystę zestawu 30 pozycji uporządkowanych w 3 podskalach: 1) podskala pozytywna (7 pozycji); 2) podskala negatywna (7 pozycji); oraz 3) podskala psychopatologii ogólnej (16 pozycji). Dla każdej pozycji objawy są punktowane od 1 (brak) do 7 (skrajne) i sumują się do całkowitego wyniku PANSS (zakres: 30-210). Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy schizofrenii. Ponadto zmniejszenie nasilenia objawów w czasie jest odzwierciedlone przez spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniono odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 6 tygodni
Odsetek uczestników przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) Zmiana od wartości początkowej w skali oceny klinicznej ogólnego wrażenia-ciężkości choroby (CGI-S) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmianę LSM w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu oceniano na podstawie wyniku CGI-S. CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny globalnej ciężkości choroby uczestnika. Możliwe wyniki CGI-S wahają się od 1 (uczestnik normalny, nie chory) do 7 (uczestnik bardzo chory). Ponadto spadek wyniku CGI-S wskazuje na zmniejszoną ciężkość choroby uczestnika.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia, ostry epizod

Badania kliniczne na Placebo pasujące do rysperydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj