Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En aktiv-kontrollert tidligfasestudie av MK-8189 hos voksne med schizofreni (MK-8189-005)

8. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til MK-8189 ved bruk av risperidon som en aktiv kontroll hos personer som opplever en akutt episode av schizofreni

Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe, multi-site, dobbeltblind studie av MK-8189 sammenlignet med placebo, med risperidon som aktiv kontroll. Deltakerne vil være voksne personer som opplever en akutt episode av schizofreni, i henhold til kriteriene spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utg. (DSM-5). Denne studien vil vare i opptil 7 uker, med opptil 7 besøk på stedet for hver deltaker. Studien vil bestå av en screening-/nedtrappingsperiode (opptil en uke lang), en 4-ukers behandlingsperiode og en 14-dagers oppfølgingsperiode. Hovedmålet vil være å vurdere symptomer på schizofreni ved 4 uker, og å vurdere sikkerhet og tolerabilitet under behandling og oppfølging etter behandling. Det sekundære målet vil være å vurdere alvorlighetsgraden av schizofreni etter 4 uker. Den primære hypotesen er at MK-8189 er overlegen placebo når det gjelder å redusere de generelle symptomene på schizofreni, vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore etter 4 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 50 år ved Screening
  • Mann
  • Kvinne som ikke har reproduktivt potensial (f.eks. postmenopausal eller har hatt en hysterektomi), eller godtar å praktisere avholdenhet eller bruke akseptabel prevensjon
  • Oppfyller diagnosekriteriene for schizofreni i henhold til DSM-5-kriteriene, eller har en tidligere diagnose av schizofreni med utbruddet av første episode >=1 år før studiestart, og har sykdomsvarighet på
  • Er bekreftet å ha en akutt episode med schizofreni
  • Minimum PANSS-poengsum >= 80 ved visning
  • Har en score på >=4 av 3 eller flere av følgende elementer (vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse) i den positive underskalaen til PANSS ved screening
  • Har en CGI-S-score >= 4 ved screening
  • Er i stand til å trappe ned psykotrope medisiner uten betydelig destabilisering eller økt suicidalitet
  • Har reagert positivt på en annen antipsykotisk medisin enn klozapin i en tidligere psykotisk episode
  • Har en identifisert ansvarlig ekstern kontaktperson som har jevnlig kontakt (minst en gang per uke) med deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden under ufrivillig engasjement fordi han/hun anses som en fare for seg selv eller andre
  • Er uvillig til å forbli innlagt under prøvebehandlingen
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk forskningsstudie
  • Er uvillig til å tillate lyd-/videoopptak av Mini International Neuropsychiatric Intervju for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI) og/eller PANSS-intervju ved Screening and Baseline
  • Blir for tiden behandlet med og drar nytte av medisiner med moderat eller sterk hemmende eller induserende effekt på Cytokrom P450 (CYP) 3A og/eller CYP2C9 og/eller sensitive substrater av CYP2B6
  • Har en historie med malignitet
  • Har en kroppsmasseindeks på 40 kg/m˄2
  • Har en historie med behandlingsresistent schizofreni
  • Har en prolaktin laboratorieverdi på >= 5 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Har en kjent historie eller kliniske bevis på klinisk signifikant lever-, kardiovaskulær- eller nyresykdom, eller ubehandlet trangvinklet glaukom- Har noen gang blitt diagnostisert med epilepsi eller hatt noen anfallslidelse utover et febril anfall i barndommen
  • Har kjente serologiske bevis på antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en historie med malignt nevroleptikasyndrom
  • Har en annen nåværende diagnose enn schizofreni, eller en komorbid diagnose som primært er ansvarlig for aktuelle symptomer og funksjonssvikt
  • Har en kjent historie med borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller bipolar lidelse
  • Har en kjent historie med traumatisk hjerneskade, eller Alzheimers sykdom eller annen form for demens
  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  • Er i overhengende fare for selvskading eller skade på andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elpipodekt
Deltakerne får elpipodekt (4 mg kontrollert frisetting [KF] oral tablett[er]) i kombinasjon med placebo som matcher risperidon (oral kapsel[er]) én gang daglig i 4 uker. I løpet av de første 7 behandlingsdagene titreres elpipodekt fra 4 mg til 12 mg som følger: 4 mg (1 tablett; Dag 1); 8 mg (2 tabletter; Dag 4); og 12 mg (3 tabletter; Dag 7). Placebo som matcher risperidon titreres også som følger: 1 kapsel (Dag 1), 2 kapsler (Dag 4) og 3 kapsler (Dag 7). Etter Dag 7 opprettholdes elpipodekt på 12 mg (3 tabletter) i kombinasjon med placebo som matcher risperidon (3 kapsler), én gang daglig i 3 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende risperidon
Oral placebokapsel(er) som matcher risperidonkapselen, administrert QD.
Legemiddel: Elpipodect
Orale CR tabletter (4 mg) administrert QD med følgende dosestyrker: 4 mg (1 tablett); 8 mg (2 tabletter); 12 mg (3 tabletter)
Andre navn:
  • MK-8189
Aktiv komparator: Risperidon
Deltakerne får risperidon (2 mg oral(e) kapsel(er)) i kombinasjon med placebo som matcher elpipodekt (oral(e) tablett(er)), QD i 4 uker. I løpet av de første 7 behandlingsdagene titreres risperidon fra 2 mg til 6 mg som følger: 2 mg (1 kapsel; dag 1); 4 mg (2 kapsler; dag 4); og 6 mg (3 kapsler; dag 7). Placebo som matcher elpipodekt titreres også som følger: 1 tablett (dag 1), 2 tabletter (dag 4) og 3 tabletter (dag 7). Etter dag 7 opprettholdes risperidon på 6 mg (3 kapsler) i kombinasjon med placebo som matcher elpipodekt (3 tabletter), QD i 3 uker.
Legemiddel: Risperidon
Orale kapsler (2 mg) administrert QD i følgende dosestyrker: 2 mg (1 kapsel); 4 mg (2 kapsler); 6 mg (3 kapsler)
Legemiddel: Placebo-matchende MK-8189
Oral placebotablett(er) som matcher MK-8189 tabletten, administrert QD.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får både placebo som matcher elpipodect (oral tablett[er]) og placebo som matcher risperidon (oral kapsel[er]), QD i 4 uker. I løpet av de første 7 behandlingsdagene titreres placebo som matcher både elpipodect og risperidon henholdsvis som følger: 1 tablett/1 kapsel (dag 1); 2 tabletter/2 kapsler (dag 4); og 3 tabletter/3 kapsler (dag 7). Etter dag 7 opprettholdes placebo som matcher både elpipodect og risperidon henholdsvis ved 3 tabletter/3 kapsler, QD i 3 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende risperidon
Oral placebokapsel(er) som matcher risperidonkapselen, administrert QD.
Legemiddel: Placebo-matchende MK-8189
Oral placebotablett(er) som matcher MK-8189 tabletten, administrert QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittsendring (LSM) fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
LSM-endringen fra baseline ved uke 4 ble vurdert for PANSS totalscore. PANSS vurderer alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer gjennom en klinikervurdert inventar på 30 elementer organisert i 3 underskalaer: 1) positiv underskala (7 elementer); 2) negativ underskala (7 elementer); og 3) generell psykopatologi underskala (16 elementer). For hvert element scores symptomene fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) og summeres til en total PANSS-score (område: 30-210). Høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer på schizofreni. Videre reflekteres redusert symptomalvorlighet over tid av reduksjoner i poengsum.
Utgangspunkt og uke 4
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE ble vurdert. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
Inntil 6 uker
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 4 uker
Prosentandelen av deltakerne som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE ble vurdert. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittsendring (LSM) fra baseline i den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S)-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
LSM-endringen fra baseline ved uke 4 ble vurdert for CGI-S-score. CGI-S er en 7-punkts klinikervurdert skala for å vurdere den globale alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom. Mulige CGI-S-skårer varierer fra 1 (deltaker normal, ikke syk) til 7 (deltaker ekstremt syk). Videre indikerer en reduksjon i CGI-S-score redusert alvorlighetsgrad av deltakerens sykdom.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere