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Un estudio de fase temprana con control activo de MK-8189 en adultos con esquizofrenia (MK-8189-005)

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de MK-8189 usando risperidona como control activo en sujetos que experimentan un episodio agudo de esquizofrenia

Este será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, en múltiples sitios, doble ciego de MK-8189 en comparación con el placebo, utilizando risperidona como control activo. Los participantes serán sujetos adultos que sufran un episodio agudo de esquizofrenia, según los criterios especificados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª ed. (DSM-5). Este estudio tendrá una duración de hasta 7 semanas, con hasta 7 visitas al sitio para cada participante. El estudio constará de un período de selección/reducción gradual (hasta una semana de duración), un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento de 14 días. El objetivo principal será evaluar los síntomas de la esquizofrenia a las 4 semanas y evaluar la seguridad y la tolerabilidad durante el tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento. El objetivo secundario será evaluar la gravedad de la esquizofrenia a las 4 semanas. La hipótesis principal es que MK-8189 es superior al placebo en la reducción de los síntomas generales de la esquizofrenia según lo evaluado por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) después de 4 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 50 años de edad en la selección
  • Masculino
  • Mujer que no tiene potencial reproductivo (p. ej., posmenopáusica o ha tenido una histerectomía), o acepta practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos aceptables
  • Cumple con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia según los criterios del DSM-5, o tiene un diagnóstico anterior de esquizofrenia con el inicio del primer episodio >= 1 año antes del ingreso al estudio, y tiene una duración de la enfermedad de
  • Se confirma que está experimentando un episodio agudo de esquizofrenia.
  • Puntuación mínima de PANSS >= 80 en la selección
  • Tiene una puntuación de >=4 en 3 o más de los siguientes ítems (delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, grandiosidad, suspicacia/persecución) en la subescala positiva de la PANSS en el Screening
  • Tiene una puntuación CGI-S >= 4 en la selección
  • Es capaz de disminuir gradualmente los medicamentos psicotrópicos sin una desestabilización significativa o un aumento de las tendencias suicidas.
  • Ha respondido positivamente a un medicamento antipsicótico que no sea clozapina en un episodio psicótico anterior
  • Tiene una persona de contacto externa responsable identificada que tiene contacto regular (no menos de una vez por semana) con el participante

Criterio de exclusión:

  • Actualmente se encuentra bajo internamiento involuntario porque se considera un peligro para sí mismo o para los demás.
  • No está dispuesto a permanecer hospitalizado durante la duración del tratamiento de prueba
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de investigación clínica intervencionista
  • No está dispuesto a permitir la grabación de audio/video de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para la Esquizofrenia y los Trastornos Psicóticos (MINI) y/o la entrevista PANSS en la Selección y la Línea Base
  • Actualmente está siendo tratado y se beneficia de medicamentos con un efecto inhibidor o inductor moderado o fuerte sobre el citocromo P450 (CYP) 3A y/o CYP2C9 y/o sustratos sensibles de CYP2B6
  • Tiene antecedentes de malignidad
  • Tiene un índice de masa corporal de 40 kg/m˄2
  • Tiene antecedentes de esquizofrenia resistente al tratamiento.
  • Tiene un valor de laboratorio de prolactina de >= 5 veces el límite superior de lo normal en la selección
  • Tiene antecedentes conocidos o evidencia clínica de enfermedad hepática, cardiovascular o renal clínicamente significativa, o de glaucoma de ángulo estrecho no tratado. Ha sido diagnosticado alguna vez con epilepsia o ha tenido algún trastorno convulsivo más allá de una convulsión febril infantil.
  • Tiene evidencia serológica conocida de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Tiene un diagnóstico actual que no sea esquizofrenia, o un diagnóstico comórbido principalmente responsable de los síntomas actuales y el deterioro funcional
  • Tiene antecedentes conocidos de trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial o trastorno bipolar
  • Tiene antecedentes conocidos de lesión cerebral traumática, enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el abuso de sustancias o el trastorno por consumo de alcohol
  • Está en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-8189
Los participantes reciben MK-8189 (tabletas orales de liberación controlada [CR] de 4 mg) en combinación con risperidona equivalente al placebo (cápsulas orales) una vez al día (QD) durante 4 semanas. Durante los primeros 7 días de tratamiento, MK-8189 se titula de 4 mg a 12 mg de la siguiente manera: 4 mg (1 tableta; Día 1); 8 mg (2 tabletas; Día 4); y 12 mg (3 tabletas; Día 7). La risperidona equivalente al placebo también se titula de la siguiente manera: 1 cápsula (Día 1), 2 cápsulas (Día 4) y 3 cápsulas (Día 7). Después del día 7, MK-8189 se mantiene en 12 mg (3 tabletas) en combinación con risperidona equivalente al placebo (3 cápsulas), QD durante 3 semanas.
Droga: MK-8189
Tabletas CR orales (4 mg) administradas QD en las siguientes concentraciones de dosis: 4 mg (1 tableta); 8 mg (2 comprimidos); 12 mg (3 comprimidos)
Droga: Placebo compatible con risperidona
Cápsula(s) de placebo oral equivalente a la cápsula de risperidona, administrada QD.
Comparador activo: Risperidona
Los participantes reciben risperidona (cápsula(s) oral(es) de 2 mg) en combinación con MK-8189 (tableta(s) oral(es)) equivalente al placebo, QD durante 4 semanas. Durante los primeros 7 días de tratamiento, la risperidona se titula de 2 mg a 6 mg de la siguiente manera: 2 mg (1 cápsula; Día 1); 4 mg (2 cápsulas; Día 4); y 6 mg (3 cápsulas; Día 7). El placebo que coincide con MK-8189 también se titula de la siguiente manera: 1 tableta (Día 1), 2 tabletas (Día 4) y 3 tabletas (Día 7). Después del día 7, la risperidona se mantiene en 6 mg (3 cápsulas) en combinación con el placebo MK-8189 (3 tabletas), QD durante 3 semanas.
Droga: Risperidona
Cápsulas orales (2 mg) administradas QD en las siguientes concentraciones de dosis: 2 mg (1 cápsula); 4 mg (2 cápsulas); 6 mg (3 cápsulas)
Droga: Placebo compatible con MK-8189
Tableta(s) de placebo oral que coincide con la tableta MK-8189, administrada QD.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben MK-8189 (comprimidos orales) equivalente al placebo, así como Risperidona (cápsulas orales) equivalente al placebo, QD durante 4 semanas. Durante los primeros 7 días de tratamiento, el placebo que combina tanto MK-8189 como risperidona se valoran respectivamente de la siguiente manera: 1 tableta/1 cápsula (Día 1); 2 tabletas/2 cápsulas (Día 4); y 3 tabletas/3 cápsulas (Día 7). Después del día 7, el placebo que combina MK-8189 y risperidona se mantiene respectivamente en 3 tabletas/3 cápsulas, QD durante 3 semanas.
Droga: Placebo compatible con risperidona
Cápsula(s) de placebo oral equivalente a la cápsula de risperidona, administrada QD.
Droga: Placebo compatible con MK-8189
Tableta(s) de placebo oral que coincide con la tableta MK-8189, administrada QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la media de mínimos cuadrados (LSM) desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El cambio de LSM desde el inicio en la semana 4 se evaluó para la puntuación total de PANSS. La PANSS evalúa la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia a través de un inventario calificado por el médico de 30 elementos organizados en 3 subescalas: 1) subescala positiva (7 elementos); 2) subescala negativa (7 ítems); y 3) subescala de psicopatología general (16 ítems). Para cada elemento, los síntomas se puntúan de 1 (ausente) a 7 (extremo) y se suman a una puntuación total de PANSS (rango: 30-210). Las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves de esquizofrenia. Además, la reducción de la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo se refleja en disminuciones en la puntuación.
Línea de base y semana 4
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron un EA. Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Hasta 6 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se evaluó el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA. Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la media de mínimos cuadrados (LSM) desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El cambio de LSM desde el inicio en la semana 4 se evaluó para la puntuación CGI-S. El CGI-S es una escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad global de la enfermedad del participante. Las posibles puntuaciones de CGI-S varían de 1 (participante normal, no enfermo) a 7 (participante extremadamente enfermo). Además, una disminución en la puntuación CGI-S indica una gravedad reducida de la enfermedad del participante.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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