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Uno studio di fase iniziale con controllo attivo di MK-8189 negli adulti con schizofrenia (MK-8189-005)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di MK-8189 che utilizza risperidone come controllo attivo in soggetti che manifestano un episodio acuto di schizofrenia

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multi-sito, in doppio cieco di MK-8189 rispetto al placebo, utilizzando Risperidone come controllo attivo. I partecipanti saranno soggetti adulti affetti da un episodio acuto di schizofrenia, secondo i criteri specificati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a ed. (DSM-5). Questo studio durerà fino a 7 settimane, con un massimo di 7 visite in loco per ciascun partecipante. Lo studio consisterà in un periodo di screening/riduzione graduale (fino a una settimana), un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 14 giorni. L'obiettivo primario sarà valutare i sintomi della schizofrenia a 4 settimane e valutare la sicurezza e la tollerabilità durante il trattamento e il follow-up post-trattamento. L'obiettivo secondario sarà valutare la gravità della schizofrenia a 4 settimane. L'ipotesi principale è che MK-8189 sia superiore al placebo nel ridurre i sintomi complessivi della schizofrenia valutati dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni allo Screening
  • Maschio
  • Donne non potenzialmente riproduttive (ad esempio, in postmenopausa o che hanno subito un'isterectomia) o accettano di praticare l'astinenza o di usare una contraccezione accettabile
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo i criteri del DSM-5, o ha una diagnosi pregressa di schizofrenia con l'insorgenza del primo episodio >=1 anno prima dell'ingresso nello studio, e ha una durata della malattia di
  • È confermato che sta vivendo un episodio acuto di schizofrenia
  • Punteggio PANSS minimo >= 80 allo Screening
  • Ha un punteggio >=4 in 3 o più dei seguenti item (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, grandiosità, sospettosità/persecuzione) nella sottoscala positiva della PANSS allo Screening
  • Ha un punteggio CGI-S >= 4 allo Screening
  • È in grado di ridurre gradualmente i farmaci psicotropi senza destabilizzazione significativa o aumento del suicidio
  • Ha risposto positivamente a un farmaco antipsicotico diverso dalla clozapina in un precedente episodio psicotico
  • Ha una persona di contatto esterna responsabile identificata che ha contatti regolari (non meno di una volta alla settimana) con il partecipante

Criteri di esclusione:

  • È attualmente sotto impegno involontario perché considerato un pericolo per se stesso o per gli altri
  • Non è disposto a rimanere ricoverato in ospedale per la durata del trattamento di prova
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio di ricerca clinica interventistica
  • Non è disposto a consentire la registrazione audio/video della Mini intervista neuropsichiatrica internazionale per la schizofrenia e i disturbi psicotici (MINI) e/o l'intervista PANSS allo screening e al basale
  • È attualmente in trattamento e trae beneficio da farmaci con un effetto inibitorio o induttivo moderato o forte sul citocromo P450 (CYP) 3A e/o CYP2C9 e/o substrati sensibili del CYP2B6
  • Ha una storia di malignità
  • Ha un indice di massa corporea di 40 kg/m˄2
  • Ha una storia di schizofrenia resistente al trattamento
  • Ha un valore di laboratorio della prolattina >= 5 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Ha una storia nota o evidenza clinica di malattia epatica, cardiovascolare o renale clinicamente significativa, o di glaucoma ad angolo chiuso non trattato- Ha mai avuto una diagnosi di epilessia o ha avuto disturbi convulsivi oltre una crisi febbrile infantile
  • Ha prove sierologiche note di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia di sindrome neurolettica maligna
  • Ha una diagnosi attuale diversa dalla schizofrenia o una diagnosi di comorbidità principalmente responsabile dei sintomi attuali e della compromissione funzionale
  • Ha una storia nota di disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o disturbo bipolare
  • Ha una storia nota di lesione cerebrale traumatica, morbo di Alzheimer o altra forma di demenza
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per l'abuso di sostanze o il disturbo da uso di alcol
  • È a rischio imminente di autolesionismo o danno agli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8189
I partecipanti ricevono MK-8189 (compresse orali a rilascio controllato [CR] da 4 mg) in combinazione con risperidone corrispondente al placebo (capsule orali] una volta al giorno (QD) per 4 settimane. Durante i primi 7 giorni di trattamento, MK-8189 viene titolato da 4 mg a 12 mg come segue: 4 mg (1 compressa; Giorno 1); 8 mg (2 compresse; Giorno 4); e 12 mg (3 compresse; giorno 7). Anche risperidone corrispondente al placebo è titolato come segue: 1 capsula (Giorno 1), 2 capsule (Giorno 4) e 3 capsule (Giorno 7). Dopo il giorno 7, MK-8189 viene mantenuto a 12 mg (3 compresse) in combinazione con risperidone corrispondente al placebo (3 capsule), QD per 3 settimane.
Droga: MK-8189
Compresse CR orali (4 mg) somministrate una volta al giorno ai seguenti dosaggi: 4 mg (1 compressa); 8 mg (2 compresse); 12 mg (3 compresse)
Droga: Risperidone corrispondente al placebo
Capsule orali di placebo corrispondenti alla capsula di risperidone, somministrate una volta al giorno.
Comparatore attivo: Risperidone
I partecipanti ricevono risperidone (2 mg capsule orali) in combinazione con placebo corrispondente MK-8189 (compresse orali), QD per 4 settimane. Durante i primi 7 giorni di trattamento, risperidone viene titolato da 2 mg a 6 mg come segue: 2 mg (1 capsula; Giorno 1); 4 mg (2 capsule; Giorno 4); e 6 mg (3 capsule; Giorno 7). Anche il placebo corrispondente a MK-8189 è titolato come segue: 1 compressa (giorno 1), 2 compresse (giorno 4) e 3 compresse (giorno 7). Dopo il giorno 7, il risperidone viene mantenuto a 6 mg (3 capsule) in combinazione con il placebo corrispondente a MK-8189 (3 compresse), QD per 3 settimane.
Droga: Risperidone
Capsule orali (2 mg) somministrate QD ai seguenti dosaggi: 2 mg (1 capsula); 4 mg (2 capsule); 6 mg (3 capsule)
Droga: Placebo abbinato a MK-8189
Compresse placebo orali corrispondenti alla compressa MK-8189, somministrate QD.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono sia MK-8189 corrispondente al placebo (compresse orali) sia Risperidone corrispondente al placebo (capsule orali), QD per 4 settimane. Durante i primi 7 giorni di trattamento, il placebo corrispondente sia a MK-8189 che a risperidone viene titolato rispettivamente come segue: 1 compressa/1 capsula (Giorno 1); 2 compresse/2 capsule (Giorno 4); e 3 compresse/3 capsule (Giorno 7). Dopo il giorno 7, il placebo corrispondente sia a MK-8189 che a risperidone viene mantenuto rispettivamente a 3 compresse/3 capsule, QD per 3 settimane.
Droga: Risperidone corrispondente al placebo
Capsule orali di placebo corrispondenti alla capsula di risperidone, somministrate una volta al giorno.
Droga: Placebo abbinato a MK-8189
Compresse placebo orali corrispondenti alla compressa MK-8189, somministrate QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La variazione LSM rispetto al basale alla settimana 4 è stata valutata per il punteggio totale PANSS. Il PANSS valuta la gravità dei sintomi della schizofrenia attraverso un inventario valutato dal medico di 30 item organizzati in 3 sottoscale: 1) sottoscala positiva (7 item); 2) sottoscala negativa (7 item); e 3) sottoscala psicopatologia generale (16 voci). Per ogni elemento, i sintomi sono valutati da 1 (assente) a 7 (estremo) e sommati a un punteggio PANSS totale (intervallo: 30-210). Punteggi più alti riflettono sintomi più gravi della schizofrenia. Inoltre, la ridotta gravità dei sintomi nel tempo si riflette nella diminuzione del punteggio.
Basale e settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 6 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La variazione LSM rispetto al basale alla settimana 4 è stata valutata per il punteggio CGI-S. La CGI-S è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare la gravità globale della malattia del partecipante. I possibili punteggi CGI-S vanno da 1 (partecipante normale, non malato) a 7 (partecipante estremamente malato). Inoltre, una diminuzione del punteggio CGI-S indica una ridotta gravità della malattia del partecipante.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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