糖尿病患者抑郁症同伴支持模式的疗效

方法：这将是一项务实的随机对照试验，病例和对照之间的分配比例为 1:1。

研究环境：该项目将在坎帕拉市 Nsambya 医院的 DM 诊所实施。 该诊所由三名护士、一名医务人员和一名专科医生组成，每周开放一次。 护士提供大部分 DM 护理，包括引起症状、提供药物补充以及将复杂病例转诊给医务人员 (MO) 和专科医生。 医务人员和专科医生管理 DM 的转诊和并发症。

确定参加同伴支持可行性研究的抑郁症患者：在研究的前四个星期，所有门诊参加者将由经过培训的非专业医护人员 (TLHW) 在分诊时使用 PHQ-2 筛查抑郁症。 筛选阳性病例 (PHQ-2≥3) 将被送往 MO，MO 将使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行抑郁症诊断访谈，直到确定 10 名抑郁症患者。 所有抑郁症患者都将开始服用丙咪嗪 75 毫克/天或氟西汀 20 毫克/天，然后在第 4 周和第 6 周使用汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 重新评估副作用和症状缓解情况。

进行定性访谈以评估同伴支持的可行性：当 10 名患者处于缓解期（~ 6-8 周）时，研究人员将对他们、医院管理人员（n=2）和 DM 诊所的医务人员（n =5). 在访谈期间，研究人员将评估参与者对让有经验的 DM 患者参与为新诊断为抑郁症的患者提供同伴支持的可行性和可接受性的看法。 将征求所有参与者的知情同意。

访谈程序：Elialialia Okello 博士将进行定性访谈。 参与者将被问及 DM 诊所中的哪些人是为新诊断的抑郁症患者提供同伴支持的合适人选。 同伴支持模型将呈现给参与者，以便他们能够内化/欣赏这个概念，访谈指南：访谈将基于具有详细标准调查的指南，以确保解决关键问题，并允许跨个人和类别进行比较受访者。 问题将是开放式的，不仅可以探索新的线索，还可以产生丰富的叙述。 所有访谈都将被录音、翻译成英语（在使用卢干达语的情况下，使用当地语言）并逐字转录。

定性数据分析：将探索数据以确定关键主题和主题之间的关系，并使用 Atlas.ti 进行分析。 定性访谈的结果将帮助调查人员在使用同伴支持模型之前完善它。

在抑郁症患者完全临床缓解后，研究者将要求诊所工作人员从他们中提名至少 5 名潜在候选人成为同伴支持伙伴。 这个数字应该足以让调查人员对至少 5 个访谈小组进行试点测试，以进行同伴支持过程。 在让接受治疗的患者了解资格标准后，也将鼓励自我提名。 资格标准将是以下患者： (a) 至少 18 岁； (b) 讲卢干达语； (c) 在诊所注册至少 6 个月； (d) 成功的坚持者，工作人员将其定义为始终守约并自我报告能够坚持治疗的人； (e) 当前未患有任何身体或共病的精神疾病，或使用滥用药物； (f) 工作人员定义的（尽管是主观的）社交技能； (g)，并且已接受抗抑郁药治疗至少 10 周（且临床缓解期至少 4 周）。 如果使用上述方法确定的人数少于 5，研究人员将筛选更多的临床参加者以确定潜在的伙伴。抑郁症患者和不符合成为同伴支持伙伴的资格将在研究期间作为对照进行随访。

好友培训：PI 将使用 Simoni 开发的好友培训手册开展为期 2 天的同伴支持“好友”培训研讨会。 研讨会将包括教学内容和角色扮演。 好友将学习旨在解决同伴支持的四个组成部分（自我照顾、依从性、耻辱感和社会支持）的策略。 伙伴们将在一个小组中与 PI 进行监督，以在分配给新诊断的患者之前弄清之前遗漏的领域。 一旦接受培训，伙伴们将在任何时候被分配到不超过 5 名耐心的同伴。

同伴支持培训的内容：伙伴将被教导与他们指定的同伴一起努力实现以下目标：(a) 解释联系的目的是教育和支持，旨在帮助同伴坚持服用抗抑郁药和降血糖药物； (b) 学习同伴的养生之道，并根据自己的经验提出如何遵循的建议； (c) 通过表扬他们的坚持并表达对他们坚持能力的信心，鼓励他们遵循治疗方案； (d) 允许同伴表达忧虑、焦虑和担忧，以便可以解决这些问题，(e) 热情友好，(f) 经常提及他们自己和他们在自己的养生法中取得的成功，以提供指导或模型同行可以遵循的。 同行小伙伴们会根据以上目标，为每次会议制定可实现的目标。 好友将被特别指示不要向同行提供任何医疗建议，而是鼓励同行与他们的临床医生讨论任何医学性质的问题。

同伴支持研究目标的样本量和功效计算：计算研究的 RCT 部分的样本量是为了比较干预组和对照组在 48 周时通过 HbA1c ≤ 7 和 HAM-D ≤ 7 测量的主要结果抗抑郁治疗开始后。 为了计算我们的样本量，研究人员使用了 Safren 等人 [61] 的随机对照试验的结果。 使用本研究 [61] 方法的标准差，研究人员估计每组 65 名患者（干预与对照）需要有 80% 的机会检测到 1.4 [SD = 2] HbA1c 水平和 HAM-D 抑郁评分的平均差异，考虑到 48 周时 20% 的随访损失。

同伴支持过程：干预组的参与者将在 12 周内每两周接受一次同伴支持，然后在开始治疗后的第 16、20、24 和 28 周接受每月一次的“加强”课程。 然而，我们定性访谈的结果将指导调查人员确定会议次数的可行性。

将向一组患者提供同伴支持，而不是一对一的治疗。 一些障碍（交通可用性、与诊所的距离、工作时间表）可能难以预先确定会议何时举行，但研究人员将确保同行参与该计划的标准包括他们参加的意愿所有会议。 好友将持续记录他们与同行客户的所有联系，作为对好友、同行和一段时间内干预完整性的评估。

监测忠诚度和监督：在同伴支持干预实施的前 4 周（进入研究的第 17 周），所有会议都将被录音以评估对手册指南的遵守情况。 然后PI会听录音，然后据此给小伙伴们建议。 同龄人将在前两节课后完成一份匿名评估问卷；来自这些问卷的信息将用于提高同伴支持的质量。 好友日志将被设计为捕获以下信息； a) 会议在哪几天举行，b) 会议持续时间，c) 出席的成员，d) 讨论的问题，以及 e) 遇到的任何挑战。 调查人员将让一名拥有硕士学位的临床心理学家参加这些会议，并在会议结束时从每个伙伴那里收集这些数据，并将这些数据转发给 PI。 在整个干预过程中，PI 也将轮流参加会议； PI 将有机会参加每个小组的会议。

双臂的研究参与者将在开始抗抑郁治疗后接受为期 48 周的随访。 MO 将在第 2 周和第 4 周对双臂患者进行审查，以解决因副作用引起的任何挑战，这对于防止提前停止治疗至关重要。 在每次访问中，研究助理将使用 HAM-D 评估抑郁症状的严重程度，并使用标准化的副作用筛查工具抗抑郁药副作用检查表 (ASEC) [63] 来评估对药物的耐受性和任何副作用。 HbA1c 测试将在基线、第 24 周和第 48 周进行。 在这些访问中，研究助理还将收集参与者的数据。 研究数据将在基线时收集，然后在患者开始治疗后的第 12、24 和 48 周收集。

定量数据分析：应使用试验概况详细说明患者的招募和随访。 将进行分析以比较基线、第 12、24 和 48 周时的组，以评估同伴支持干预的短期和长期影响。 研究者应使用意向治疗方法分析数据。 因变量（HbA1c 和 HAM-D）将作为连续变量呈现。 包括依从性、精神疾病耻辱感水平、社会支持和自我保健在内的预测结果将作为连续和分类变量呈现。 干预组和对照组的基线特征将在 5% 的水平上进行比较，以评估是否实现了成功的随机化。 将使用学生 t 检验（如果连续且正态分布）、Mann-Whitney U 检验（如果连续但非正态分布）和卡方检验（分类）。 关于潜在混杂因素和影响修饰符的数据，包括未能成功随机化的变量（例如 社会人口学参数）应用于控制混杂和影响修正。 研究者应进行受试者内（时间）和受试者间（组）分析。 48 周时的受试者间分析将用于通过确定干预组和对照组的平均 HAM-D 和 HbA1c 评分之间是否存在显着差异来评估干预的直接效果。 通过对重复测量数据应用广义估计方程 (GEE) 方法，将在干预组的患者中进行受试者内分析。 为了检查社会支持和心理健康耻辱感作为抑郁症与治疗依从性和血糖控制结果水平之间关系的中介因素的作用，三个简单的回归分析分别在 i) 预测因子（社会支持和精神疾病耻辱感）和结果之间进行（HbA1c 和 HAM-D 分数），ii）预测因子和中介，以及 iii）中介和结果，将进行多元回归分析。