L'efficacia del modello di supporto tra pari per la cura della depressione nei pazienti con diabete mellito

Metodi: questo sarà uno studio di controllo pragmatico randomizzato con un rapporto di allocazione 1: 1 tra casi e controlli.

Contesto dello studio: questo progetto sarà implementato presso la clinica DM dell'ospedale Nsambya nella città di Kampala. L'ambulatorio, composto da tre infermieri, un medico di fiducia e un medico specialista, è aperto una volta alla settimana. Le infermiere forniscono la maggior parte dell'assistenza ai DM, compresa la comparsa dei sintomi, la fornitura di ricariche di farmaci e l'invio di casi complicati all'ufficiale medico (MO) e al medico specialista. Il medico di fiducia e il medico specialista gestiscono le segnalazioni e le complicanze del DM.

Identificazione dei pazienti depressi per partecipare a uno studio di fattibilità del supporto tra pari: nelle prime quattro settimane dello studio, tutti i partecipanti alla clinica saranno sottoposti a screening per la depressione da un operatore sanitario laico addestrato (TLHW) utilizzando il PHQ-2 al triage. I casi positivi allo screening (PHQ-2≥3) verranno inviati al MO che condurrà un'intervista diagnostica sulla depressione utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) fino a quando non verranno identificati 10 pazienti depressi. Tutti i pazienti depressi verranno avviati con Imipramina 75 mg/giorno o Fluoxetina 20 mg/giorno, e quindi rivalutati alla settimana 4 e alla settimana 6 per gli effetti collaterali e la remissione dei sintomi utilizzando la scala Hamilton Depression Rating (HAM-D).

Conduzione di interviste qualitative per valutare la fattibilità del supporto tra pari: quando i 10 pazienti sono in remissione (~ 6-8 settimane) gli investigatori condurranno interviste qualitative con loro, gli amministratori ospedalieri (n = 2) e il personale medico presso la clinica DM (n =5). Durante l'intervista, gli investigatori valuteranno le percezioni del partecipante sulla fattibilità e l'accettabilità di coinvolgere pazienti con DM esperti per fornire supporto tra pari ai pazienti con nuova diagnosi di depressione. Il consenso informato sarà richiesto a tutti i partecipanti.

Procedura del colloquio: la dott.ssa Elialilia Okello condurrà i colloqui qualitativi. Ai partecipanti verrà chiesto su chi nella clinica DM sarebbe un candidato adatto per fornire supporto tra pari ai pazienti depressi di nuova diagnosi. Il modello di supporto tra pari sarà presentato ai partecipanti in modo che possano interiorizzare/apprezzare il concetto, Guida alle interviste: le interviste saranno basate su una guida con sonde standard dettagliate per garantire che le domande chiave siano affrontate e per consentire confronti tra individui e categorie degli intervistati. Le domande saranno a risposta aperta per consentire non solo l'esplorazione di nuovi contatti, ma anche la generazione di ricche narrazioni. Tutte le interviste saranno registrate su nastro, tradotte in inglese (nei casi in cui si utilizzi il luganda, la lingua locale) e trascritte alla lettera.

Analisi qualitativa dei dati: i dati saranno esplorati per identificare i temi chiave e le relazioni tra i temi e analizzati utilizzando Atlas.ti. I risultati delle interviste qualitative aiuteranno gli investigatori a perfezionare il modello di supporto tra pari prima di utilizzarlo.

Dopo che i pazienti depressi saranno in piena remissione clinica, gli investigatori chiederanno al personale della clinica di nominare tra loro almeno 5 potenziali candidati per diventare compagni di supporto tra pari. Questo numero dovrebbe essere adeguato per consentire agli investigatori di testare almeno 5 gruppi di interviste pilota per il processo di supporto tra pari. Le autocandidature saranno incoraggiate anche dopo che i pazienti in trattamento saranno stati informati dei criteri di ammissibilità. I criteri di ammissibilità saranno pazienti che sono; (a) almeno 18 anni di età; (b) parlare Luganda; (c) iscritto alla clinica da almeno 6 mesi; (d) aderente di successo, definito dal personale come colui che rispetta costantemente gli appuntamenti e dichiara di essere in grado di aderire al trattamento; (e) non soffrire attualmente di alcuna malattia fisica o mentale concomitante o utilizzare sostanze di abuso; (f) socialmente qualificato come definito (anche se soggettivamente) dal personale; (g) e hanno ricevuto antidepressivi per almeno 10 settimane (e in remissione clinica per almeno 4 settimane). Gli investigatori esamineranno più partecipanti alla clinica per identificare potenziali amici se il numero identificato utilizzando il metodo sopra è inferiore a 5. I pazienti che sono depressi e non sono idonei a diventare compagni di supporto tra pari saranno seguiti per la durata dello studio come controlli.

Buddy training: un seminario di formazione di 2 giorni dei "compagni" di supporto tra pari sarà condotto dal PI utilizzando il manuale di formazione del compagno sviluppato da Simoni. Il workshop includerà contenuti didattici e giochi di ruolo. Ai compagni verranno insegnate strategie orientate ad affrontare le quattro componenti del supporto tra pari (cura di sé, aderenza, stigma e supporto sociale). I compagni si incontreranno in un gruppo per la supervisione con il PI per cercare chiarezza nelle aree che sono state perse in precedenza prima che possano essere assegnati ai pazienti di nuova diagnosi. Una volta addestrati, ai compagni verranno assegnati non più di 5 colleghi pazienti alla volta.

Contenuto della formazione di supporto tra pari: ai compagni verrà insegnato a impegnarsi per raggiungere i seguenti obiettivi con i pari assegnati: (a) spiegare lo scopo dei contatti come educativo e di supporto, volto ad aiutare il pari ad aderire sia agli antidepressivi che ai farmaci ipoglicemizzanti; (b) apprendere il regime del pari e dare suggerimenti su come seguirlo, attingendo dalle proprie esperienze; (c) incoraggiare i coetanei a seguire i regimi terapeutici lodandoli per l'adesione ed esprimendo fiducia nella loro capacità di aderire; (d) consentire al pari di esprimere preoccupazione, ansia e preoccupazioni in modo che possano essere affrontate, (e) essere caloroso e amichevole, (f) e riferirsi frequentemente a se stesso e al proprio successo con il proprio regime per presentare una guida o un modello che il pari può seguire. I colleghi e gli amici utilizzeranno gli obiettivi di cui sopra per fissare obiettivi raggiungibili per ogni incontro. I compagni saranno specificatamente istruiti a non dare alcun consiglio medico ai pari, ma piuttosto a incoraggiare i pari a discutere con i propri medici qualsiasi questione di natura medica.

Dimensione del campione e calcolo della potenza per l'obiettivo dello studio di supporto tra pari: la dimensione del campione per la componente RCT dello studio è stata calcolata per confrontare gli esiti primari misurati da HbA1c ≤ 7 e HAM-D ≤7 tra il braccio di intervento e quello di controllo a 48 settimane dopo l'inizio del trattamento antidepressivo. Per calcolare la dimensione del nostro campione, i ricercatori hanno utilizzato i risultati di un RCT di Safren et al,[61]. Utilizzando le deviazioni standard delle medie di questo studio [61], i ricercatori hanno stimato che 65 pazienti per braccio (intervento vs. controllo) devono avere l'80% di possibilità di rilevare, come significativo al livello del 5%, un 1,4 [SD = 2] differenza media nei livelli di HbA1c e nei punteggi di depressione HAM-D, tenendo conto di una perdita del 20% al follow-up a 48 settimane.

Processo di supporto tra pari: i partecipanti al braccio di intervento riceveranno supporto tra pari ogni due settimane per 12 settimane, quindi sessioni mensili di "richiamo" alle settimane 16, 20, 24 e 28 dopo l'inizio del trattamento. Tuttavia, i risultati delle nostre interviste qualitative guideranno gli investigatori sulla fattibilità del numero di riunioni.

Il supporto tra pari verrà fornito a un gruppo di pazienti piuttosto che a una sessione individuale. Una serie di ostacoli (disponibilità di trasporto, distanza dalla clinica, orari di lavoro) può rendere difficile predeterminare quando si terranno gli incontri, ma i ricercatori assicureranno che i criteri di inclusione per i colleghi nel programma includano la loro disponibilità a partecipare tutte le sessioni. Gli amici manterranno registrazioni continue di tutti i loro contatti con i loro clienti pari come valutazione dell'integrità dell'intervento tra amici, colleghi e nel tempo.

Monitoraggio della fedeltà e della supervisione: nelle prime 4 settimane di attuazione dell'intervento di supporto tra pari (17 settimane dall'inizio dello studio), tutte le sessioni saranno registrate audio per valutare l'aderenza alle linee guida manuali. Il PI ascolterà quindi le registrazioni e quindi avviserà gli amici di conseguenza. I pari compileranno un questionario di valutazione anonimo dopo le prime due sessioni; le informazioni ricavate da questi questionari saranno utilizzate per migliorare la qualità del sostegno tra pari. Un registro degli amici sarà progettato per acquisire le seguenti informazioni; a) i giorni in cui si sono svolte le riunioni, b) la durata della riunione, c) i membri presenti, d) le questioni discusse e e) eventuali problemi incontrati. Gli investigatori faranno sedere uno psicologo clinico laureato in questi incontri e raccoglieranno anche questi dati da ciascuno degli amici alla fine dell'incontro e li trasmetteranno al PI. Per tutta la durata dell'intervento, anche il PI parteciperà alle sessioni a rotazione; il PI avrà la possibilità di assistere alle sessioni di ciascuno dei gruppi.

I partecipanti allo studio di entrambi i bracci saranno seguiti per 48 settimane dopo l'inizio del trattamento antidepressivo. I pazienti in entrambi i bracci saranno esaminati dal MO alle settimane 2 e 4 per affrontare eventuali problemi dovuti agli effetti collaterali, che sono fondamentali per prevenire l'interruzione precoce del trattamento. Ad ogni visita, l'assistente di ricerca utilizzerà l'HAM-D per valutare la gravità dei sintomi della depressione e lo strumento di screening degli effetti collaterali standardizzato l'elenco di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi (ASEC) [63] per valutare la tolleranza ai farmaci e qualsiasi effetto collaterale. Il test HbA1c verrà eseguito al basale, alla settimana 24 e 48. In queste visite, l'assistente di ricerca raccoglierà anche i dati dei partecipanti. I dati della ricerca saranno raccolti al basale, quindi alle settimane 12, 24 e 48 dopo l'inizio del trattamento dei pazienti.

Analisi quantitativa dei dati: deve essere utilizzato un profilo di sperimentazione per dettagliare il reclutamento e il follow-up dei pazienti. Saranno condotte analisi per confrontare i gruppi al basale, settimane 12, 24 e 48 per valutare gli effetti a breve e lungo termine dell'intervento di supporto tra pari. Gli investigatori analizzeranno i dati utilizzando l'approccio per intenzione al trattamento. Le variabili dipendenti (HbA1c e HAM-D) saranno presentate come variabili continue. Gli esiti predittivi tra cui l'aderenza, i livelli di stigma della malattia mentale, il supporto sociale e la cura di sé saranno presentati come variabili continue e categoriche. Le caratteristiche di base dei bracci di intervento e di controllo saranno confrontate al livello del 5% per valutare se è stata raggiunta una randomizzazione di successo. Verranno utilizzati test t di studenti (se continui e normalmente distribuiti), test U di Mann-Whitney (se continui ma non distribuiti normalmente) e test Chi-quadrato (categorici). Dati su potenziali fattori confondenti e modificatori di effetti, comprese le variabili che non riescono a ottenere una randomizzazione riuscita (ad es. parametri sociodemografici) devono essere utilizzati per controllare la confusione e modificare gli effetti. Gli investigatori condurranno sia analisi all'interno dei soggetti (tempo) che tra soggetti (gruppo). Verrà utilizzata l'analisi tra soggetti a 48 settimane per valutare l'effetto diretto dell'intervento determinando se esiste una differenza significativa tra i punteggi medi HAM-D e HbA1c nei bracci di intervento e di controllo. L'analisi all'interno del soggetto verrà eseguita tra i pazienti nel braccio di intervento applicando il metodo delle equazioni di stima generalizzate (GEE) su dati di misure ripetute. Per esaminare il ruolo del supporto sociale e dello stigma della salute mentale come fattori di mediazione nella relazione tra la depressione e l'aderenza al trattamento e i livelli di risultati del controllo glicemico, tre semplici analisi di regressione ciascuna tra i) il predittore (supporto sociale e stigma della malattia mentale) e l'esito (punteggi HbA1c e HAM-D), ii) predittore e mediatore e iii) mediatore ed esito, saranno condotti seguiti da un'analisi di regressione multipla.