Effekten af ​​Peer Support Model for depressionsbehandling hos patienter med diabetes mellitus

Metoder: Dette vil være et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med et 1:1 allokeringsforhold mellem tilfælde og kontroller.

Studiemiljø: Dette projekt vil blive implementeret på DM-klinikken på Nsambya Hospital i Kampala City. Klinikken, som er bemandet af tre sygeplejersker, en embedslæge og en speciallæge, har åbent en gang om ugen. Sygeplejerskerne varetager det meste af DM-plejen, herunder at fremkalde symptomer, give medicinrefill, samt at henvise komplicerede sager til embedslæge (MO) og speciallæge. Embedslægen og speciallægen håndterer henvisninger og komplikationer af DM.

Identifikation af deprimerede patienter til at deltage i en peer-støtte gennemførlighedsundersøgelse: I de første fire uger af undersøgelsen vil alle klinikdeltagere blive screenet for depression af en uddannet læg sundhedspersonale (TLHW) ved hjælp af PHQ-2 ved triage. Screen positive tilfælde (PHQ-2≥3) vil blive sendt til MO, som vil gennemføre en depressionsdiagnostisk samtale ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), indtil 10 deprimerede patienter er identificeret. Alle deprimerede patienter vil blive indledt med enten Imipramin 75 mg/dag eller Fluoxetin 20 mg/dag og derefter revurderet i uge 4 og uge 6 for bivirkninger og symptomremission ved brug af Hamilton Depression Rating-skalaen (HAM-D).

Gennemførelse af kvalitative interviews for at vurdere gennemførligheden af ​​peer-støtte: Når de 10 patienter er i remission (~ 6-8 uger), vil efterforskerne gennemføre kvalitative interviews med dem, hospitalsadministratorer (n=2) og medicinsk personale på DM-klinikken (n) =5). Under interviewet vil efterforskerne vurdere deltagerens opfattelse af gennemførligheden og acceptablen af ​​at engagere erfarne DM-patienter til at yde peer-støtte til patienter, der er nyligt diagnosticeret med depression. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere.

Interviewprocedure: Dr. Elialilia Okello vil gennemføre de kvalitative interviews. Deltagerne vil blive spurgt om, hvem i DM-klinikken vil være en egnet kandidat til at yde peer-støtte til nydiagnosticerede deprimerede patienter. Peer-støttemodellen vil blive præsenteret for deltagerne, så de kan internalisere/påskønne konceptet, Interviewguide: Interviewene vil være baseret på en guide med detaljerede standardprober for at sikre, at nøglespørgsmål behandles, og for at muliggøre sammenligninger på tværs af individer og kategorier af respondenter. Spørgsmålene vil være åbne for ikke kun at tillade udforskning af nye kundeemner, men også generering af rige fortællinger. Alle interviews vil blive optaget på bånd, oversat til engelsk (i tilfælde hvor Luganda, det lokale sprog bruges) og transskriberet ordret.

Kvalitativ dataanalyse: Data vil blive udforsket for at identificere nøgletemaer og relationer mellem temaer og analyseret ved hjælp af Atlas.ti. Resultaterne fra de kvalitative interviews vil hjælpe efterforskerne med at finpudse peer-støttemodellen, før den tages i brug.

Efter at de deprimerede patienter er i fuld klinisk remission, vil efterforskerne bede klinikpersonalet om at nominere mindst 5 potentielle kandidater blandt dem til at blive peer support buddies. Dette antal bør være tilstrækkeligt til, at efterforskerne kan pilotteste mindst 5 interviewgrupper til peer-støtteprocessen. Selvnominering vil også blive opmuntret, efter at patienterne i behandling er gjort opmærksomme på berettigelseskriterierne. Berettigelseskriterierne vil være patienter, der er; (a) mindst 18 år gammel; (b) taler Luganda; (c) registreret på klinikken i mindst 6 måneder; (d) succesfuld tilhænger, defineret af personalet som en, der konsekvent overholder aftaler og selvrapporter og er i stand til at overholde behandlingen; (e) ikke i øjeblikket lider af nogen fysisk eller ledsagende psykisk sygdom eller bruger misbrugsstoffer; (f) socialt dygtige som defineret (omend subjektivt) af personalet; (g) og har modtaget antidepressiva i mindst 10 uger (og i klinisk remission i mindst 4 uger). Efterforskerne vil screene flere klinikdeltagere for at identificere potentielle venner, hvis antallet identificeret ved hjælp af metoden ovenfor er mindre end 5. Patienter, der er deprimerede og ikke er berettigede til at blive peer support buddies, vil blive fulgt op under undersøgelsens varighed som kontroller.

Buddy-træning: En 2-dages træningsworkshop af peer-støtte "kammerater" vil blive gennemført af PI ved hjælp af buddy træningsmanualen udviklet af Simoni. Workshoppen vil indeholde didaktisk indhold og rollespil. Venner vil blive undervist i strategier, der er gearet til at adressere de fire komponenter af peer-støtte (selvomsorg, overholdelse, stigma og social støtte). Venner vil mødes i en gruppe til supervision med PI for at søge klarhed i områder, der blev savnet tidligere, før de kan blive tildelt nydiagnosticerede patienter. Når de er blevet trænet, vil kammeraterne ikke blive tildelt mere end 5 tålmodige kammerater ad gangen.

Indhold af peer support træning: Venner vil blive undervist i at stræbe mod følgende mål sammen med deres tildelte jævnaldrende: (a) forklare formålet med kontakterne som pædagogisk og støttende, rettet mod at hjælpe peer til at følge både antidepressiva og hypoglykæmiske medicin; (b) lære den jævnaldrendes regime og komme med forslag til, hvordan man følger den, ved at låne fra deres egne erfaringer; (c) tilskynde jævnaldrende til at følge behandlingsregimer ved at rose dem for overholdelse og ved at udtrykke tillid til deres evne til at overholde; (d) tillade den jævnaldrende at udtrykke bekymring, angst og bekymringer, så disse kan håndteres, (e) være varm og venlig, (f) og ofte henvise til sig selv og deres succes med deres egen kur for at præsentere en guide eller model som den jævnaldrende kan følge. Peers og venner vil bruge ovenstående mål til at sætte opnåelige mål for hvert møde. Venner vil specifikt blive instrueret i ikke at give nogen medicinsk rådgivning til jævnaldrende, men snarere opfordre kammeraterne til at diskutere eventuelle spørgsmål af medicinsk karakter med deres klinikere.

Prøvestørrelse og effektberegning for peer-støtteundersøgelsens mål: Prøvestørrelsen for RCT-komponenten i undersøgelsen blev beregnet for at sammenligne de primære resultater målt ved HbA1c ≤ 7 og HAM-D ≤7 mellem interventions- og kontrolarmene efter 48 uger efter påbegyndelse af antidepressiv behandling. For at beregne vores stikprøvestørrelse brugte efterforskerne resultater fra en RCT af Safren et al.[61]. Ved at bruge standardafvigelserne for middelværdierne fra denne undersøgelse [61] estimerede efterforskerne, at 65 patienter pr. arm (intervention vs. kontrol) skal have 80 % chance for at detektere, lige så signifikant på 5 % niveauet, en 1,4 [SD] = 2] gennemsnitlig forskel i HbA1c-niveauer og HAM-D-depressionsscore, under hensyntagen til et tab på 20 % til opfølgning efter 48 uger.

Peer-støtteproces: Deltagerne i interventionsarmen vil modtage peer-støtte hver anden uge i 12 uger, derefter månedlige 'booster'-sessioner i uge 16, 20, 24 og 28 efter påbegyndt behandling. Resultaterne fra vores kvalitative interviews vil dog vejlede efterforskerne om gennemførligheden af ​​antallet af møder.

Peer-støtte vil blive ydet til en gruppe patienter i stedet for en en-til-en session. En række barrierer (transporttilgængelighed, afstand fra klinikken, arbejdsplaner) kan gøre det vanskeligt at forudbestemme, hvornår møderne finder sted, men efterforskerne vil sikre, at inklusionskriterierne for peers i programmet inkluderer deres villighed til at deltage alle sessioner. Venner vil løbende føre optegnelser over alle deres kontakter med deres peer-klienter som en vurdering af integriteten af ​​interventionen på tværs af venner, på tværs af peers og over tid.

Overvågning af troskab og supervision: I de første 4 uger af implementeringen af ​​peer-støtteinterventionen (17 uger inde i undersøgelsen), vil alle sessioner blive lydoptaget for at vurdere overholdelse af manuelle retningslinjer. PI vil derefter lytte til optagelserne og derefter rådgive vennerne i overensstemmelse hermed. Peers vil udfylde et anonymt evalueringsspørgeskema efter de første to sessioner; oplysninger fra disse spørgeskemaer vil blive brugt til at forbedre kvaliteten af ​​peer support. En vennelog vil blive designet til at fange følgende information; a) hvilke dage møderne fandt sted, b) mødets varighed, c) tilstedeværende medlemmer, d) drøftede emner og e) eventuelle udfordringer. Efterforskerne vil have en mastergrad klinisk psykolog til at sidde i disse møder og også indsamle disse data fra hver af vennerne i slutningen af ​​mødet og videresende disse data til PI. I løbet af hele interventionens varighed vil PI også deltage i sessionerne på rotatorbasis; PI vil have mulighed for at deltage i sessioner fra hver af grupperne.

Studiedeltagerne fra begge arme vil blive fulgt op i 48 uger efter påbegyndelse af antidepressiv behandling. Patienterne i begge arme vil blive gennemgået af MO i uge 2 og 4 for at imødegå eventuelle udfordringer på grund af bivirkninger, som er afgørende for at forhindre tidlig seponering af behandlingen. Ved hvert besøg vil forskningsassistenten bruge HAM-D til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, og det standardiserede bivirkningsscreeningsinstrument tjeklisten for antidepressive bivirkninger (ASEC) [63] til at vurdere tolerance over for medicin og eventuelle bivirkninger. HbA1c-testen vil blive udført ved baseline, uge ​​24 og 48. Ved disse besøg vil forskningsassistenten også indsamle data fra deltagerne. Forskningsdata vil blive indsamlet ved baseline, derefter uge 12, 24 og 48 efter påbegyndelse af patienter i behandling.

Kvantitativ dataanalyse: En forsøgsprofil skal bruges til at detaljere rekruttering og opfølgning af patienter. Der vil blive udført analyser for at sammenligne grupperne ved baseline, uge ​​12, 24 og 48 for at vurdere kort- og langsigtede effekter af peer-støtteinterventionen. Efterforskerne skal analysere dataene ved hjælp af intention-to-treat-tilgangen. De afhængige variable (HbA1c og HAM-D) vil blive præsenteret som kontinuerte variable. Prædiktorresultater, herunder overholdelse, stigmaniveauer for psykisk sygdom, social støtte og egenomsorg vil blive præsenteret som kontinuerlige og kategoriske variabler. Baseline-karakteristika for interventions- og kontrolarmene vil blive sammenlignet på 5 %-niveauet for at vurdere, om vellykket randomisering blev opnået. Elevernes t-test (hvis kontinuerlig og normalfordelt), Mann-Whitney U-test (hvis kontinuerlig, men ikke-normalfordelt) og chi-kvadrat-test (kategoriske) vil blive brugt. Data om potentielle konfoundere og effektmodifikatorer, herunder variabler, der ikke opnår vellykket randomisering (f. sociodemografiske parametre) skal bruges til at kontrollere for forveksling og effektmodifikation. Efterforskerne skal udføre analyser både inden for emner (tid) og mellem emner (gruppe). Mellem-individ-analyse efter 48 uger vil blive brugt til at vurdere den direkte effekt af interventionen ved at bestemme, om der er en signifikant forskel mellem de gennemsnitlige HAM-D- og HbA1c-score i interventions- og kontrolarmene. Analyser inden for emnet vil blive udført blandt patienter i interventionsarmen ved at anvende GEE-metoden (Generalized Estimating Equations) på data om gentagne målinger. For at undersøge rollen af ​​social støtte og mental sundhed stigma som medierende faktorer i forholdet mellem depression og både behandlingstilslutning og niveauer af glykæmiske kontrolresultater, tre simple regressionsanalyser hver mellem i) prædiktoren (social støtte og mental sygdom stigma) og resultat (HbA1c og HAM-D-score), ii) prædiktor og mediator og iii) mediator og resultat, vil blive udført efterfulgt af en multipel regressionsanalyse.