Účinnost modelu peer podpory pro péči o depresi u pacientů s diabetes mellitus

Metody: Toto bude pragmatická randomizovaná kontrolní studie s poměrem alokace 1:1 mezi případy a kontroly.

Studijní prostředí: Tento projekt bude realizován na klinice DM nemocnice Nsambya v Kampala City. Ambulance, ve které pracují tři sestry, sanitář a odborný lékař, je otevřena jednou týdně. Sestry zajišťují většinu péče o DM včetně vyvolání příznaků, zajištění doplňování léků, ale i předání komplikovaných případů zdravotníkovi (MO) a odbornému lékaři. Lékař a odborný lékař řídí doporučení a komplikace DM.

Identifikace pacientů s depresí k účasti na studii proveditelnosti vzájemné podpory: V prvních čtyřech týdnech studie budou všichni účastníci kliniky vyšetřeni na depresi vyškoleným laickým zdravotnickým pracovníkem (TLHW) pomocí PHQ-2 při třídění. Skríningově pozitivní případy (PHQ-2≥3) budou zaslány MO, které provede diagnostický rozhovor pro depresi pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), dokud nebude identifikováno 10 pacientů s depresí. U všech pacientů s depresí bude zahájena léčba buď imipraminem 75 mg/den nebo fluoxetinem 20 mg/den, a poté bude ve 4. a 6. týdnu přehodnocena vedlejší účinnost a remise příznaků pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D).

Provádění kvalitativních rozhovorů za účelem posouzení proveditelnosti peer podpory: Když je 10 pacientů v remisi (~ 6–8 týdnů), vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s nimi, se správci nemocnic (n=2) a lékařským personálem na klinice DM (n =5). Během rozhovoru vyšetřovatelé posoudí, jak účastníci vnímají proveditelnost a přijatelnost zapojení zkušených pacientů s DM k poskytování peer podpory pacientům s nově diagnostikovanou depresí. Od všech účastníků bude požadován informovaný souhlas.

Postup pohovoru: Dr. Elialilia Okello povede kvalitativní rozhovory. Účastníci budou dotázáni, kdo z DM kliniky by byl vhodným kandidátem pro poskytování peer podpory nově diagnostikovaným pacientům s depresí. Model kolegiální podpory bude účastníkům představen, aby mohli tento koncept internalizovat/ocenit, Průvodce rozhovory: Rozhovory budou založeny na průvodci s podrobnými standardními sondami, aby bylo zajištěno, že budou zodpovězeny klíčové otázky, a umožní se srovnání mezi jednotlivci a kategoriemi respondentů. Otázky budou otevřené, aby bylo možné nejen prozkoumat nové hlavní cíle, ale také vytvořit bohaté příběhy. Všechny rozhovory budou nahrány na pásku, přeloženy do angličtiny (v případech, kdy se používá místní jazyk Luganda) a doslovně přepsány.

Kvalitativní analýza dat: Data budou zkoumána k identifikaci klíčových témat a vztahů mezi tématy a analyzována pomocí Atlas.ti. Výsledky z kvalitativních rozhovorů pomohou vyšetřovatelům upřesnit model kolegiální podpory před jeho použitím.

Poté, co se depresivní pacienti dostanou do úplné klinické remise, požádají vyšetřovatelé personál kliniky, aby mezi nimi nominoval alespoň 5 potenciálních kandidátů, kteří se stanou kamarády pro peer support. Tento počet by měl být dostatečný k tomu, aby vyšetřovatelé mohli pilotně otestovat alespoň 5 skupin rozhovorů pro proces peer podpory. Samonominace budou také podporovány poté, co budou pacienti na léčbě seznámeni s kritérii způsobilosti. Kritériem způsobilosti budou pacienti, kteří jsou; a) nejméně 18 let; b) mluvit lugandsky; c) registrován na klinice po dobu nejméně 6 měsíců; d) úspěšný adherent, definovaný personálem jako ten, kdo důsledně dodržuje schůzky a sám sebe hlásí, že je schopen dodržovat léčbu; (e) v současné době netrpí žádnou fyzickou nebo komorbidní duševní chorobou nebo neužívají návykové látky; f) společensky kvalifikovaní, jak je definovali (i když subjektivně) zaměstnanci; (g) a užívali antidepresiva po dobu alespoň 10 týdnů (a v klinické remisi po dobu alespoň 4 týdnů). Vyšetřovatelé budou prověřovat více účastníků kliniky, aby identifikovali potenciální kamarády, pokud je počet identifikovaný pomocí výše uvedené metody nižší než 5. Pacienti, kteří trpí depresí a nejsou způsobilí stát se kamarády pro podporu vrstevníků, budou po dobu trvání studie sledováni jako kontroly.

Školení kamarádů: Dvoudenní školicí workshop pro „kamarádky“ peer podpory povede PI s použitím manuálu pro školení kamarádů, který vytvořil Simoni. Workshop bude zahrnovat didaktický obsah a hraní rolí. Kamarádi se naučí strategie zaměřené na řešení čtyř složek peer podpory (sebepéče, adherence, stigma a sociální podpora). Kamarádi se sejdou ve skupině za účelem dohledu s PI, aby si vyjasnili oblasti, které byly dříve vynechány, než jim bude možné přidělit nově diagnostikované pacienty. Po proškolení nebude kamarádům přiděleno více než 5 pacientů najednou.

Obsah školení kolegiální podpory: Kamarádi se naučí usilovat o dosažení následujících cílů se svými přidělenými vrstevníky: (a) vysvětlit účel kontaktů jako vzdělávací a podpůrný, zaměřený na pomoc vrstevníkovi dodržovat antidepresiva a hypoglykemické léky; (b) osvojit si režim vrstevníků a navrhovat, jak jej dodržovat, přičemž si vypůjčují z vlastních zkušeností; c) povzbuzovat vrstevníky k dodržování léčebných režimů tím, že je chválí za dodržování a vyjadřují důvěru v jejich schopnost dodržovat; (d) umožnit vrstevníkovi vyjádřit obavy, úzkost a obavy, aby se s nimi dalo vypořádat, (e) být vřelý a přátelský, (f) a často se odvolávat na sebe a své úspěchy s vlastním režimem, aby jim představil vodítko nebo model kterou může vrstevník následovat. Kolegové a kamarádi použijí výše uvedené cíle ke stanovení dosažitelných cílů pro každé setkání. Přátelé budou konkrétně instruováni, aby neposkytovali žádné lékařské rady kolegům, ale spíše je povzbuzovali, aby se svými klinickými lékaři diskutovali o jakýchkoli otázkách lékařské povahy.

Výpočet velikosti vzorku a výkonu pro cíl studie peer support: Velikost vzorku pro RCT složku studie byla vypočtena za účelem srovnání primárních výsledků měřených pomocí HbA1c ≤ 7 a HAM-D ≤ 7 mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 48. týdnu po zahájení léčby antidepresivy. K výpočtu velikosti našeho vzorku výzkumníci použili zjištění z RCT od Safrena et al [61]. S použitím standardních odchylek průměrů z této studie [61] vyšetřovatelé odhadli, že 65 pacientů na rameno (intervence vs. kontrola) potřebuje 80% šanci detekovat, jako významnou na 5% hladině, 1,4 [SD = 2] průměrný rozdíl v hladinách HbA1c a skóre deprese HAM-D, přičemž se bere v úvahu 20% ztráta při sledování po 48 týdnech.

Proces kolegiální podpory: Účastníci intervenční větve budou dostávat kolegiální podporu každé dva týdny po dobu 12 týdnů, poté měsíční „booster“ sezení v týdnech 16, 20, 24 a 28 po zahájení léčby. Výsledky našich kvalitativních rozhovorů však vyšetřovatele nasměrují k proveditelnosti počtu schůzek.

Peer podpora bude poskytována skupině pacientů spíše než individuální sezení. Řada překážek (dostupnost dopravy, vzdálenost od kliniky, pracovní rozvrhy) může ztěžovat předem určit, kdy se setkání budou konat, ale vyšetřovatelé zajistí, aby kritéria pro zařazení kolegů do programu zahrnovala jejich ochotu zúčastnit se všechny relace. Kamarádi budou vést průběžné záznamy o všech svých kontaktech se svými vrstevníky jako posouzení integrity intervence mezi přáteli, mezi vrstevníky a v průběhu času.

Monitorování věrnosti a dohledu: V prvních 4 týdnech implementace intervence kolegiální podpory (17 týdnů do studie) budou všechna sezení pořízena audiozáznamem, aby bylo možné posoudit dodržování manuálu. PI si pak poslechne nahrávky a následně podle toho poradí kamarádům. Po prvních dvou sezeních vyplní kolegové anonymní hodnotící dotazník; informace z těchto dotazníků budou použity ke zlepšení kvality vzájemné podpory. Buddy log bude navržen tak, aby zachytil následující informace; a) ve které dny se schůze konaly, b) dobu trvání schůze, c) přítomní členové, d) projednávané otázky a e) případné problémy, se kterými se setkaly. Vyšetřovatelé budou mít na těchto setkáních sedět klinický psycholog magisterského stupně a na konci setkání také shromáždit tato data od každého z kamarádů a předat tato data PI. Po celou dobu trvání intervence se bude hlavní představitel také účastnit sezení na principu rotátorů; PI bude mít možnost zúčastnit se zasedání z každé ze skupin.

Účastníci studie z obou ramen budou sledováni po dobu 48 týdnů po zahájení léčby antidepresivy. Pacienti v obou ramenech budou posouzeni MO v týdnech 2 a 4, aby se vyřešily případné problémy způsobené vedlejšími účinky, které jsou kritické pro prevenci předčasného ukončení léčby. Při každé návštěvě použije výzkumný asistent HAM-D k posouzení závažnosti příznaků deprese a standardizovaný nástroj pro screening nežádoucích účinků – kontrolní seznam antidepresivních vedlejších účinků (ASEC) [63] k posouzení tolerance k lékům a jakýmkoli vedlejším účinkům. Test HbA1c bude proveden na začátku, ve 24. a 48. týdnu. Při těchto návštěvách bude výzkumný asistent také sbírat data od účastníků. Údaje z výzkumu budou shromažďovány na začátku, poté 12., 24. a 48. týden po zahájení léčby pacientů.

Kvantitativní analýza dat: K podrobnému náboru a sledování pacientů se použije profil studie. Budou provedeny analýzy s cílem porovnat skupiny ve výchozím stavu, v týdnech 12, 24 a 48, aby se posoudily krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence peer podpory. Vyšetřovatelé analyzují údaje za použití přístupu „intent-to-treat“. Závislé proměnné (HbA1c a HAM-D) budou prezentovány jako spojité proměnné. Prediktivní výsledky včetně adherence, úrovně stigmatizace duševních chorob, sociální podpory a sebepéče budou prezentovány jako spojité a kategorické proměnné. Základní charakteristiky intervenčních a kontrolních ramen budou porovnány na 5% úrovni, aby bylo možné posoudit, zda bylo dosaženo úspěšné randomizace. Budou použity studentské t-testy (pokud jsou kontinuální a normálně distribuované), Mann-Whitney U-test (pokud jsou kontinuální, ale nenormálně distribuované) a Chí-kvadrát testy (kategorické). Údaje o potenciálních matoucích a modifikátorech efektů, včetně proměnných, u kterých se nepodařilo dosáhnout úspěšné randomizace (např. sociodemografické parametry) se použijí ke kontrole zmatků a modifikací účinku. Zkoušející provedou analýzy v rámci subjektů (čas) i mezi subjekty (skupiny). Analýza mezi subjekty ve 48. týdnu bude použita k posouzení přímého účinku intervence stanovením, zda existuje významný rozdíl mezi průměrnými skóre HAM-D a HbA1c v intervenčních a kontrolních ramenech. Vnitrosubjektová analýza bude provedena mezi pacienty v intervenční větvi aplikací metody Generalized Estimating Equations (GEE) na data opakovaných měření. Abychom prozkoumali roli sociální opory a stigmatu duševního zdraví jako zprostředkujících faktorů ve vztahu mezi depresí a dodržováním léčby a úrovněmi výsledků kontroly glykémie, byly provedeny tři jednoduché regresní analýzy mezi i) prediktorem (stigma sociální podpory a duševní choroby) a výsledkem (HbA1c a HAM-D skóre), ii) prediktor a mediátor a iii) mediátor a výsledek, budou provedeny a následně vícenásobná regresní analýza.