糖尿病患者のうつ病ケアにおけるピアサポートモデルの有効性

方法: これは、症例と対照間の配分比が 1:1 である実用的なランダム化対照試験になります。

研究環境: このプロジェクトは、カンパラ市のンサンビヤ病院の DM クリニックで実施されます。 看護師3名、医官1名、専門医1名が常駐するクリニックは週1回開設されている。 看護師は、症状の誘発、薬の補充、複雑な症例の医務官 (MO) や専門医への紹介など、DM ケアのほとんどを提供します。 医官と専門医がDMの紹介と合併症を管理します。

ピアサポート実現可能性研究に参加するためのうつ病患者の特定: 研究の最初の 4 週間で、すべての診療所参加者はトリアージ時に PHQ-2 を使用して訓練を受けた一般医療従事者 (TLHW) によってうつ病のスクリーニングを受けます。 スクリーニング陽性症例（PHQ-2≧3）はMOに送られ、MOは10人のうつ病患者が特定されるまでミニ国際神経精神医学面接（MINI）を使用してうつ病診断面接を実施します。 すべてのうつ病患者は、イミプラミン 75mg/日またはフルオキセチン 20mg/日のいずれかの投与が開始され、その後、ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) を使用して、副作用と症状の寛解について 4 週目と 6 週目に再評価されます。

ピアサポートの実現可能性を評価するための定性的面接の実施: 10 人の患者が寛解状態 (約 6 ～ 8 週間) になったら、研究者は患者、病院管理者 (n=2)、DM クリニックの医療関係者 (n=2) との定性的面接を実施します。 =5)。 面接中に、研究者は、新たにうつ病と診断された患者にピアサポートを提供するために経験豊富なDM患者を関与させることの実現可能性と受容性についての参加者の認識を評価します。 すべての参加者にインフォームドコンセントが求められます。

面接手順: エリアリア・オケロ博士が定性面接を実施します。 参加者は、DM クリニックの中で、新しくうつ病と診断された患者にピアサポートを提供するのに適した候補者について尋ねられます。 ピアサポートモデルは参加者に提示され、参加者がその概念を理解/認識できるようにします。 面接ガイド: 面接は、主要な質問が確実に解決されるように、また個人やカテゴリー間の比較を可能にするための詳細な標準プローブを含むガイドに基づいて行われます。回答者の数。 質問は自由回答形式で行われるため、新しいリードを探索するだけでなく、豊かな物語を生み出すこともできます。 すべてのインタビューはテープに録音され、英語に翻訳され（現地語であるルガンダが使用されている場合）、逐語的に書き起こされます。

定性的データ分析: データを調査して主要なテーマとテーマ間の関係を特定し、Atlas.ti を使用して分析します。 定性的インタビューの結果は、研究者がピア サポート モデルを使用する前に改良するのに役立ちます。

うつ病患者が臨床的に完全に寛解した後、研究者はクリニックのスタッフに対し、その中からピアサポート仲間となる可能性のある候補者を少なくとも5人指名するよう依頼する。 この数は、研究者がピア サポート プロセスのために少なくとも 5 つのインタビュー グループをパイロット テストするのに十分な数です。 治療中の患者に資格基準を周知した上で、自己推薦も奨励されます。 適格基準は次のような患者となります。 (a) 18 歳以上。 (b) ルガンダ語を話す。 (c) クリニックに少なくとも 6 か月登録されている。 (d) 成功したアドヒアラー。予約を一貫して守り、治療を順守できると自己報告する人としてスタッフによって定義されます。 (e) 現在、身体的または併存する精神疾患を患っていないこと、または虐待物質を使用していないこと。 (f) スタッフによって（主観的ではあるが）定義された社会的スキルを備えている。 (g) 抗うつ薬を少なくとも 10 週間投与されている (少なくとも 4 週間は臨床的寛解状態にある)。 上記の方法で特定された数が5人未満の場合、研究者はさらに多くのクリニック参加者をスクリーニングして、潜在的な友人を特定します。うつ病でピアサポート仲間になる資格がない患者は、対照として研究期間中追跡調査されます。

バディトレーニング: ピアサポート「バディ」の 2 日間のトレーニングワークショップが、シモーニが開発したバディトレーニングマニュアルを使用して PI によって実施されます。 ワークショップには教訓的な内容とロールプレイが含まれます。 バディは、ピアサポートの 4 つの要素 (セルフケア、アドヒアランス、スティグマ、社会的サポート) に対処するための戦略を教えられます。 バディは、新しく診断された患者を割り当てる前に、以前に見逃していた領域を明確にするために、PI の監督のためにグループに集まります。 トレーニングが完了すると、バディには一度に最大 5 人の患者ピアが割り当てられます。

ピアサポートトレーニングの内容: バディは、割り当てられたピアとともに次の目標に向かって努力するように教えられます。 (a) 教育的かつ支援的なコンタクトの目的を説明し、ピアが抗うつ薬と血糖降下薬の両方を遵守できるように支援することを目的としています。 (b) 仲間の養生法を学び、彼ら自身の経験を借りて、それに従う方法について提案をする。 (c) 治療計画を遵守していることを褒めたり、治療計画を遵守する能力に自信を表明したりすることで、治療計画に従うよう同僚を奨励する。 (d) 仲間が心配、不安、懸念を表現できるようにして、それらに対処できるようにする、(e) 温かく友好的にする、(f) ガイドやモデルを提示するために、自分自身や自分の治療法での成功について頻繁に言及するピアはこれに従うことができます。 同僚や仲間は上記の目標を使用して、各会議で達成可能な目標を設定します。 バディには、同僚に医学的なアドバイスを与えず、医学的な性質の質問については臨床医と話し合うよう奨励するよう特に指示されます。

ピアサポート研究の目的のためのサンプルサイズと検出力の計算: 研究の RCT コンポーネントのサンプルサイズは、48 週間の介入群と対照群の間で HbA1c ≤ 7 および HAM-D ≤7 によって測定された主要アウトカムを比較するために計算されました。抗うつ薬治療開始後。 サンプルサイズを計算するために、研究者らはSafrenらによるRCTの結果を使用した[61]。 この研究 [61] の平均値の標準偏差を使用して、研究者らは、5% レベルで有意な 1.4 [SD] を 80% の確率で検出するには、アームごとに 65 人の患者 (介入対対照) が必要であると推定しました。 = 2] 48 週間後の追跡調査で 20% の損失が生じることを考慮した、HbA1c レベルと HAM-D 抑制スコアの平均差。

ピアサポートプロセス：介入群の参加者は、12週間にわたって2週間ごとにピアサポートを受け、その後、治療開始後16、20、24、28週目に毎月の「ブースター」セッションを受けます。 ただし、定性的インタビューの結果は、調査員が面会回数の実現可能性を判断する際の指針となります。

ピアサポートは、1対1のセッションではなく、患者のグループに提供されます。 多くの障壁 (交通機関の利用可能性、診療所からの距離、仕事のスケジュール) により、いつ会議が開催されるかを事前に決定することが難しい場合がありますが、研究者は、プログラムへの同僚の参加基準に参加意欲が含まれていることを確認します。すべてのセッション。 バディは、バディ全体、ピア全体、および長期にわたる介入の完全性の評価として、ピアクライアントとのすべての接触の継続的な記録を保持します。

忠実度のモニタリングと監督: ピアサポート介入実施の最初の 4 週間 (研究開始から 17 週間) は、手動ガイドラインへの遵守を評価するために、すべてのセッションが音声で記録されます。 次に、PI は録音を聞き、それに応じて仲間にアドバイスします。 最初の 2 つのセッションの後、ピアは匿名の評価アンケートに回答します。これらのアンケートからの情報は、ピアサポートの質を向上させるために使用されます。 バディ ログは、次の情報を取得するように設計されています。 a) 会議が開催された曜日、b) 会議の期間、c) 出席したメンバー、d) 議論された問題、および e) 遭遇した課題。 研究者は修士号を取得した臨床心理士をこれらの会議に同席させ、会議の終了時に各仲間からデータを収集し、このデータを主任研究者に伝えます。 介入期間全体を通じて、PI も交代制でセッションに出席します。 PI は各グループのセッションに参加する機会があります。

両群の研究参加者は、抗うつ薬治療開始後48週間追跡調査される。 両群の患者は、治療の早期中止を防ぐ上で重要な副作用による課題に対処するために、2 週目と 4 週目に MO によって検査されます。 訪問のたびに、研究助手は HAM-D を使用してうつ病の症状の重症度を評価し、標準化された副作用スクリーニング手段である抗うつ薬副作用チェックリスト (ASEC) [63] を使用して薬剤に対する耐性と副作用を評価します。 HbA1c 検査はベースライン、24 週目と 48 週目に実施されます。 これらの訪問では、研究助手も参加者からデータを収集します。 研究データはベースライン時に収集され、その後、患者の治療開始から 12 週間、24 週間、および 48 週間後に収集されます。

定量的データ分析: 試験プロファイルは、患者の募集と追跡調査の詳細を示すために使用されます。 ピアサポート介入の短期および長期の効果を評価するために、ベースライン、12、24、および48週目にグループを比較する分析が実施されます。 研究者は、治療意図に基づくアプローチを使用してデータを分析するものとします。 従属変数 (HbA1c および HAM-D) は連続変数として表示されます。 アドヒアランス、精神疾患のスティグマレベル、社会的サポート、セルフケアなどの予測結果は、連続的かつカテゴリ変数として提示されます。 介入群と対照群のベースライン特性を 5% レベルで比較し、無作為化が成功したかどうかを評価します。 スチューデントの t 検定 (連続的で正規分布の場合)、マンホイットニー U 検定 (連続的だが非正規分布の場合)、およびカイ二乗検定 (カテゴリ) が使用されます。 ランダム化を成功させることができなかった変数を含む、潜在的な交絡因子と効果修飾因子に関するデータ (例: 社会人口統計学的パラメータ）は、交絡を制御し、修正を行うために使用されます。 研究者は、被験者内（時間）分析と被験者間（グループ）分析の両方を実施するものとします。 48週目の被験者間分析は、介入群と​​対照群の平均HAM-DスコアとHbA1cスコアの間に有意差があるかどうかを判定することにより、介入の直接効果を評価するために使用されます。 被験者内分析は、反復測定データに一般化推定方程式 (GEE) 法を適用することにより、介入群の患者間で実行されます。 うつ病と治療遵守および血糖コントロール結果のレベルの両方との関係における媒介因子としての社会的サポートと精神的健康上の偏見の役割を調べるために、i) 予測因子 (社会的サポートと精神疾患に対する偏見) と結果の間の 3 つの単純回帰分析をそれぞれ行った。 (HbA1c および HAM-D スコア)、ii) 予測因子とメディエーター、および iii) メディエーターと結果が実行され、その後重回帰分析が行われます。