당뇨병 환자의 우울증 치료를 위한 동료지지 ​​모델의 효과

방법: 이것은 사례와 통제 사이의 할당 비율이 1:1인 실용적인 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 환경: 이 프로젝트는 캄팔라 시에 있는 Nsambya 병원의 DM 클리닉에서 시행될 것입니다. 간호사 3명과 의료진, 전문의 1명이 근무하는 진료소는 주 1회 문을 연다. 간호사는 증상 유발, 약물 리필 제공, 복잡한 사례를 의무관(MO) 및 전문의에게 의뢰하는 등 대부분의 DM 치료를 제공합니다. 의료 담당관과 전문의는 DM의 의뢰 및 합병증을 관리합니다.

동료 지원 타당성 연구에 참여하기 위한 우울증 환자 식별: 연구의 첫 4주 동안 모든 클리닉 참석자는 분류 시 PHQ-2를 사용하여 훈련된 평신도 의료 종사자(TLHW)에 의해 우울증에 대한 선별 검사를 받게 됩니다. 선별검사 양성 사례(PHQ-2≥3)는 MO로 보내져 우울증 환자 10명이 확인될 때까지 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 우울증 진단 인터뷰를 실시합니다. 모든 우울증 환자는 Imipramine 75mg/일 또는 Fluoxetine 20mg/일로 시작한 다음 4주차와 6주차에 Hamilton Depression Rating scale(HAM-D)을 사용하여 부작용 및 증상 완화에 대해 재평가합니다.

동료 지원의 타당성 평가를 위한 정성적 인터뷰 수행: 10명의 환자가 차도 상태(~6-8주)에 있을 때 조사관은 그들, 병원 관리자(n=2) 및 DM 클리닉의 의료진(n =5). 인터뷰 동안 조사관은 새로 우울증 진단을 받은 환자에게 동료 지원을 제공하기 위해 경험이 풍부한 DM 환자 참여의 타당성과 수용 가능성에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 구합니다.

인터뷰 절차: Dr Elialilia Okello가 질적 인터뷰를 진행합니다. 참가자들은 DM 클리닉에서 새로 진단받은 우울증 환자에게 동료 지원을 제공하기에 적합한 후보가 누구인지에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자들이 개념을 내면화/감사할 수 있도록 동료 지원 모델이 제공됩니다. 인터뷰 가이드: 인터뷰는 주요 질문이 해결되었는지 확인하고 개인 및 범주 간 비교를 허용하기 위해 상세한 표준 프로브가 포함된 가이드를 기반으로 합니다. 응답자의. 새로운 리드를 탐색할 뿐만 아니라 풍부한 내러티브를 생성할 수 있도록 개방형 질문이 제공됩니다. 모든 인터뷰는 녹음되고 영어로 번역되며(현지 언어인 Luganda가 사용되는 경우) 축어적으로 전사됩니다.

정성적 데이터 분석: 데이터를 탐색하여 주요 테마와 테마 간의 관계를 식별하고 Atlas.ti를 사용하여 분석합니다. 질적 인터뷰의 결과는 조사관이 동료 지원 모델을 사용하기 전에 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

우울증 환자가 완전한 임상적 차도에 도달한 후 조사관은 임상 직원에게 그들 중에서 동료 지원 친구가 될 잠재적 후보를 5명 이상 지명하도록 요청할 것입니다. 이 숫자는 조사관이 동료 지원 프로세스를 위해 최소 5개의 인터뷰 그룹을 파일럿 테스트하는 데 적합해야 합니다. 치료 중인 환자가 자격 기준을 알게 된 후 자체 추천도 권장됩니다. 적격성 기준은 다음과 같은 환자입니다. (a) 18세 이상 (b) 루간다어를 사용합니다. (c) 최소 6개월 동안 진료소에 등록됨; (d) 성공적인 순응자, 직원이 지속적으로 약속을 지키고 치료를 준수할 수 있다고 스스로 보고하는 사람으로 정의됨; (e) 현재 신체적 또는 병적 정신 질환을 앓고 있거나 남용 물질을 사용하고 있지 않습니다. (f) 직원에 의해 (주관적이기는 하지만) 정의된 사회적 기술; (g) 최소 10주 동안 항우울제를 투여받았습니다(그리고 최소 4주 동안 임상적 관해 상태). 조사관은 위의 방법을 사용하여 식별된 수가 5 미만인 경우 잠재적인 친구를 식별하기 위해 더 많은 클리닉 참석자를 선별할 것입니다. 우울하고 동료 지원 친구가 될 자격이 없는 환자는 연구 기간 동안 대조군으로 후속 조치됩니다.

버디 훈련: 동료 지원 "버디"의 2일 교육 워크샵은 Simoni가 개발한 버디 훈련 매뉴얼을 사용하여 PI가 실시합니다. 워크샵에는 교훈적인 내용과 역할극이 포함됩니다. 친구들은 동료 지원의 네 가지 구성 요소(자기 관리, 준수, 낙인 및 사회적 지원)를 해결하기 위한 전략을 배웁니다. 친구는 새로 진단된 환자를 배정받기 전에 이전에 놓친 영역에서 명확성을 찾기 위해 PI와 감독을 위해 그룹에서 만납니다. 일단 훈련을 받으면 친구는 한 번에 5명 이하의 환자 동료에게 할당됩니다.

동료 지원 훈련의 내용: 친구는 지정된 동료와 함께 다음 목표를 향해 노력하도록 배웁니다. (b) 또래의 요법을 배우고 이를 따르는 방법에 대해 제안하고, 자신의 경험에서 차용합니다. (c) 준수에 대해 칭찬하고 준수 능력에 대한 자신감을 표현함으로써 동료가 치료 요법을 따르도록 격려합니다. (d) 또래가 걱정, 불안 및 우려 사항을 표현할 수 있도록 허용하여 이러한 문제를 처리할 수 있도록 합니다. (e) 따뜻하고 친근하게 대합니다. 피어가 따를 수 있습니다. 동료와 친구는 위의 목표를 사용하여 각 회의에서 달성 가능한 목표를 설정합니다. 친구는 동료에게 의학적 조언을 제공하지 않고 동료가 의학적 성격의 질문에 대해 임상의와 논의하도록 권장하도록 구체적으로 지시됩니다.

동료 지원 연구 목적을 위한 표본 크기 및 검정력 계산: 연구의 RCT 구성 요소에 대한 표본 크기는 48주차에 개입군과 대조군 사이에서 HbA1c ≤ 7 및 HAM-D ≤7로 측정된 주요 결과를 비교하기 위해 계산되었습니다. 항우울제 치료 시작 후. 샘플 크기를 계산하기 위해 연구자들은 Safren 등의 RCT 결과를 사용했습니다[61]. 이 연구[61]에서 평균의 표준 편차를 사용하여 연구자들은 팔당 65명의 환자(개입 대 대조군)가 5% 수준에서 유의미한 1.4 [SD = 2] HbA1c 수준과 HAM-D 우울증 점수의 차이를 의미하며, 48주 추적 관찰에 대한 20% 손실을 고려합니다.

동료 지원 프로세스: 개입 부문의 참가자는 12주 동안 2주마다 동료 지원을 받은 다음 치료 시작 후 16주, 20주, 24주 및 28주에 월간 '부스터' 세션을 받습니다. 그러나 질적 인터뷰 결과는 조사관에게 회의 횟수의 타당성에 대해 안내할 것입니다.

동료 지원은 일대일 세션이 아닌 환자 그룹에 제공됩니다. 여러 가지 장애물(교통편 가용성, 병원과의 거리, 작업 일정)으로 인해 회의가 열리는 시기를 미리 결정하기 어려울 수 있지만, 조사관은 프로그램에 동료를 포함하는 기준에 참석 의향이 포함되도록 할 것입니다. 모든 세션. 친구는 친구, 동료, 시간이 지남에 따라 개입의 무결성을 평가하기 위해 동료 고객과의 모든 접촉에 대한 지속적인 기록을 유지합니다.

충실도 및 감독 모니터링: 동료 지원 개입을 구현한 첫 4주(연구 시작 17주) 동안 모든 세션은 수동 지침 준수를 평가하기 위해 오디오로 녹음됩니다. 그런 다음 PI는 녹음을 듣고 그에 따라 친구에게 조언합니다. 동료들은 처음 두 세션 후에 익명의 평가 설문지를 작성합니다. 이러한 설문지의 정보는 동료 지원의 질을 향상시키는 데 사용됩니다. 버디 로그는 다음 정보를 캡처하도록 설계됩니다. a) 회의 개최일 b) 회의 기간 c) 참석한 구성원 d) 논의된 문제 e) 직면한 문제 조사관은 이 회의에 석사 학위 임상 심리학자를 두고 회의가 끝날 때 각 친구로부터 이 데이터를 수집하고 이 데이터를 PI에 전달합니다. 개입의 전체 기간 동안 PI는 로테이터 방식으로 세션에도 참석합니다. PI는 각 그룹의 세션에 참석할 기회를 갖게 됩니다.

두 팔의 연구 참가자는 항우울제 치료를 시작한 후 48주 동안 추적 관찰됩니다. 치료의 조기 중단을 방지하는 데 중요한 부작용으로 인한 문제를 해결하기 위해 2주 및 4주차에 MO에서 양쪽 군의 환자를 검토할 것입니다. 방문할 때마다 연구 조교는 HAM-D를 사용하여 우울증 증상의 중증도를 평가하고 표준화된 부작용 선별 도구인 항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)[63]를 사용하여 약물 및 부작용에 대한 내성을 평가합니다. HbA1c 테스트는 베이스라인, 24주 및 48주에 수행됩니다. 이러한 방문에서 연구 조교는 참가자로부터 데이터도 수집합니다. 연구 데이터는 기준선에서 수집된 다음 환자가 치료를 시작한 후 12주, 24주 및 48주차에 수집됩니다.

정량적 데이터 분석: 시험 프로파일을 사용하여 환자 모집 및 후속 조치를 자세히 설명해야 합니다. 동료 지원 중재의 단기 및 장기 효과를 평가하기 위해 기준선, 12주, 24주 및 48주에 그룹을 비교하기 위한 분석이 수행됩니다. 조사관은 치료 의도 접근법을 사용하여 데이터를 분석해야 합니다. 종속 변수(HbA1c 및 HAM-D)는 연속 변수로 표시됩니다. 준수, 정신 질환 낙인 수준, 사회적 지원 및 자기 관리를 포함한 예측 결과는 연속 및 범주형 변수로 표시됩니다. 성공적인 무작위화가 달성되었는지 평가하기 위해 개입 및 대조군의 기본 특성을 5% 수준에서 비교합니다. 학생 t-테스트(연속적이고 정규 분포인 경우), Mann-Whitney U-테스트(연속적이지만 정규 분포가 아닌 경우) 및 카이 제곱 테스트(범주형)가 사용됩니다. 성공적인 무작위화를 달성하지 못하는 변수(예: 사회인구학적 매개변수)를 사용하여 교란 및 효과 수정을 제어해야 합니다. 조사관은 피험자 내(시간) 및 피험자 간(그룹) 분석을 모두 수행해야 합니다. 48주에 피험자 간 분석을 사용하여 중재 및 대조군에서 평균 HAM-D 및 HbA1c 점수 사이에 유의미한 차이가 있는지 결정하여 중재의 직접적인 효과를 평가합니다. 반복 측정 데이터에 GEE(Generalized Estimating Equations) 방법을 적용하여 개입군에 있는 환자들 사이에서 피험자 내 분석을 수행합니다. 우울증과 치료 순응도 및 혈당 조절 결과 수준 사이의 관계에서 매개 요인으로서의 사회적 지원 및 정신 건강 낙인의 역할을 조사하기 위해 i) 예측 변수(사회적 지원 및 정신 질환 낙인)와 결과 간의 각각 3가지 단순 회귀 분석 (HbA1c 및 HAM-D 점수), ii) 예측인자 및 매개인자, iii) 매개인자 및 결과는 다중 회귀 분석으로 수행됩니다.