A eficácia do modelo de apoio de pares para o tratamento da depressão em pacientes com diabetes mellitus

Métodos: Este será um ensaio de controle randomizado pragmático com uma proporção de alocação de 1:1 entre casos e controles.

Cenário do estudo: Este projeto será implementado na clínica DM do Hospital Nsambya na cidade de Kampala. A clínica, que conta com três enfermeiras, um médico e um médico especialista, funciona uma vez por semana. Os enfermeiros prestam a maior parte dos cuidados ao DM, incluindo a eliciação de sintomas, a reposição de medicamentos, bem como o encaminhamento de casos complicados ao médico oficial (MO) e ao médico especialista. O médico oficial e o médico especialista gerenciam os encaminhamentos e as complicações do DM.

Identificação de pacientes deprimidos para participar de um estudo de viabilidade de apoio de pares: Nas primeiras quatro semanas do estudo, todos os participantes da clínica serão triados para depressão por um profissional de saúde leigo treinado (TLHW) usando o PHQ-2 na triagem. Casos positivos de triagem (PHQ-2≥3) serão encaminhados ao MO, que realizará uma entrevista diagnóstica de depressão usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) até que 10 pacientes deprimidos sejam identificados. Todos os pacientes deprimidos receberão Imipramina 75mg/dia ou Fluoxetina 20mg/dia, e então reavaliados na semana 4 e semana 6 para efeitos colaterais e remissão dos sintomas usando a escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D).

Realização de entrevistas qualitativas para avaliar a viabilidade do apoio de pares: Quando os 10 pacientes estiverem em remissão (~ 6-8 semanas), os investigadores realizarão entrevistas qualitativas com eles, administradores do hospital (n = 2) e pessoal médico na clínica de DM (n =5). Durante a entrevista, os investigadores avaliarão as percepções do participante sobre a viabilidade e aceitabilidade de envolver pacientes com DM experientes para fornecer apoio de pares a pacientes recém-diagnosticados com depressão. O consentimento informado será solicitado a todos os participantes.

Procedimento de entrevista: A Dra. Elialilia Okello conduzirá as entrevistas qualitativas. Os participantes serão questionados sobre quem na clínica de DM seria um candidato adequado para fornecer apoio de pares a pacientes deprimidos recém-diagnosticados. O modelo de apoio de pares será apresentado aos participantes para que possam internalizar/apreciar o conceito, Guia de entrevista: As entrevistas serão baseadas em um guia com sondagens padrão detalhadas para garantir que as questões-chave sejam abordadas e para permitir comparações entre indivíduos e categorias de respondentes. As perguntas serão abertas para permitir não apenas a exploração de novas pistas, mas também a geração de narrativas ricas. Todas as entrevistas serão gravadas em fita, traduzidas para inglês (nos casos em que for usado o luganda, o idioma local) e transcritas literalmente.

Análise de dados qualitativos: Os dados serão explorados para identificar os principais temas e as relações entre os temas e analisados ​​usando o Atlas.ti. Os resultados das entrevistas qualitativas ajudarão os investigadores a refinar o modelo de apoio de pares antes de usá-lo.

Depois que os pacientes deprimidos estiverem em remissão clínica total, os investigadores pedirão à equipe clínica que nomeie entre eles pelo menos 5 candidatos em potencial para se tornarem companheiros de apoio. Este número deve ser adequado para que os investigadores testem pelo menos 5 grupos de entrevista para o processo de apoio de pares. As auto-indicações também serão incentivadas depois que os pacientes em tratamento estiverem cientes dos critérios de elegibilidade. Os critérios de elegibilidade serão pacientes que são; (a) ter pelo menos 18 anos de idade; (b) falar Luganda; (c) matriculado na clínica há pelo menos 6 meses; (d) aderente bem-sucedido, definido pela equipe como aquele que mantém consistentemente as consultas e autorrelata ser capaz de aderir ao tratamento; (e) não sofre atualmente de nenhuma doença física ou mental comórbida, ou usa substâncias de abuso; (f) socialmente habilidoso conforme definido (embora subjetivamente) pelo pessoal; (g) e ter recebido antidepressivos por pelo menos 10 semanas (e em remissão clínica por pelo menos 4 semanas). Os investigadores farão uma triagem de mais participantes da clínica para identificar amigos em potencial se o número identificado usando o método acima for menor que 5. Pacientes deprimidos e inelegíveis para se tornar amigos de apoio serão acompanhados durante o estudo como controles.

Treinamento de camaradas: Um workshop de treinamento de 2 dias dos "camaradas" de suporte de pares será conduzido pelo PI usando o manual de treinamento de camaradas desenvolvido por Simoni. O workshop incluirá conteúdo didático e dramatizações. Os amigos aprenderão estratégias voltadas para abordar os quatro componentes do apoio de pares (autocuidado, adesão, estigma e apoio social). Os amigos se reunirão em um grupo para supervisão com o PI para buscar clareza nas áreas que foram perdidas anteriormente antes que possam ser designados para pacientes recém-diagnosticados. Depois de treinados, os amigos não receberão mais do que 5 colegas pacientes por vez.

Conteúdo do treinamento de apoio de pares: Os amigos serão ensinados a se esforçar para atingir os seguintes objetivos com seus pares designados: (a) explicar o propósito dos contatos como educativos e de apoio, visando ajudar o par a aderir tanto aos antidepressivos quanto aos medicamentos hipoglicemiantes; (b) aprender o regime do par e fazer sugestões sobre como segui-lo, tomando emprestado de suas próprias experiências; (c) encorajar os pares a seguir os regimes de tratamento, elogiando-os pela adesão e expressando confiança na sua capacidade de adesão; (d) permitir que o par expresse preocupação, ansiedade e preocupações para que possam ser tratadas, (e) ser caloroso e amigável, (f) e referir-se frequentemente a si mesmo e ao seu sucesso com seu próprio regime para apresentar um guia ou modelo que o par pode seguir. Os colegas e amigos usarão as metas acima para definir metas alcançáveis ​​para cada reunião. Os amigos serão especificamente instruídos a não dar nenhum conselho médico aos pares, mas sim encorajá-los a discutir com seus médicos quaisquer questões de natureza médica.

Tamanho da amostra e cálculo de poder para o objetivo do estudo de apoio de pares: O tamanho da amostra para o componente RCT do estudo foi calculado para comparar os resultados primários medidos por HbA1c ≤ 7 e HAM-D ≤7 entre os braços de intervenção e controle em 48 semanas após o início do tratamento antidepressivo. Para calcular o tamanho da nossa amostra, os investigadores usaram os achados de um RCT de Safren et al,[61]. Usando os desvios padrão das médias deste estudo [61], os investigadores estimaram que 65 pacientes por braço (intervenção vs. controle) são necessários para ter 80% de chance de detectar, tão significativo no nível de 5%, um 1,4 [SD = 2] diferença média nos níveis de HbA1c e nos escores de depressão HAM-D, levando em consideração uma perda de 20% no acompanhamento em 48 semanas.

Processo de apoio de pares: Os participantes no braço de intervenção receberão apoio de pares a cada duas semanas durante 12 semanas, depois sessões mensais de 'reforço' nas semanas 16, 20, 24 e 28 após o início do tratamento. No entanto, os resultados de nossas entrevistas qualitativas orientarão os investigadores sobre a viabilidade do número de reuniões.

O suporte de pares será fornecido a um grupo de pacientes em vez de uma sessão individual. Uma série de barreiras (disponibilidade de transporte, distância da clínica, horários de trabalho) podem dificultar a pré-determinação de quando as reuniões acontecerão, mas os investigadores garantirão que os critérios de inclusão de pares no programa incluam sua vontade de comparecer todas as sessões. Os amigos manterão registros contínuos de todos os seus contatos com seus clientes pares como uma avaliação da integridade da intervenção entre amigos, entre pares e ao longo do tempo.

Fidelidade de monitoramento e supervisão: Nas primeiras 4 semanas de implementação da intervenção de apoio de pares (17 semanas no estudo), todas as sessões serão gravadas em áudio para avaliar a adesão às diretrizes do manual. O PI ouvirá as gravações e aconselhará os amigos de acordo. Os pares preencherão um questionário de avaliação anônima após as duas primeiras sessões; as informações desses questionários serão usadas para melhorar a qualidade do apoio dos pares. Um log de amigos será projetado para capturar as seguintes informações; a) em que dias ocorreram as reuniões, b) duração da reunião, c) membros presentes, d) questões discutidas ee) quaisquer desafios encontrados. Os investigadores terão um psicólogo clínico com mestrado participando dessas reuniões e também coletando esses dados de cada um dos amigos no final da reunião e transmitindo esses dados ao PI. Durante toda a duração da intervenção, o PI irá também frequentar as sessões em regime de rotatividade; o PI terá a oportunidade de assistir às sessões de cada um dos grupos.

Os participantes do estudo de ambos os braços serão acompanhados por 48 semanas após o início do tratamento antidepressivo. Os pacientes em ambos os braços serão revisados ​​pelo MO nas semanas 2 e 4 para abordar quaisquer desafios devido a efeitos colaterais, que são críticos na prevenção da descontinuação precoce do tratamento. Em cada visita, o assistente de pesquisa usará o HAM-D para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão e o instrumento padronizado de triagem de efeitos colaterais, a lista de verificação de efeitos colaterais antidepressivos (ASEC) [63] para avaliar a tolerância a medicamentos e quaisquer efeitos colaterais. O teste de HbA1c será realizado no início, semana 24 e 48. Nessas visitas, o assistente de pesquisa também coletará dados dos participantes. Os dados da pesquisa serão coletados no início do estudo, depois nas semanas 12, 24 e 48 após o início do tratamento dos pacientes.

Análise de dados quantitativos: Um perfil do estudo deve ser usado para detalhar o recrutamento e o acompanhamento dos pacientes. As análises serão realizadas para comparar os grupos na linha de base, semanas 12, 24 e 48 para avaliar os efeitos de curto e longo prazo da intervenção de apoio de pares. Os investigadores devem analisar os dados usando a abordagem de intenção de tratar. As variáveis ​​dependentes (HbA1c e HAM-D) serão apresentadas como variáveis ​​contínuas. Os resultados preditores, incluindo adesão, níveis de estigma da doença mental, apoio social e autocuidado, serão apresentados como variáveis ​​contínuas e categóricas. As características basais dos braços de intervenção e controle serão comparadas no nível de 5% para avaliar se a randomização foi bem-sucedida. Serão usados ​​testes t de Student (se contínuo e normalmente distribuído), Mann-Whitney U-test (se contínuo, mas não distribuído normalmente) e testes Qui-quadrado (categórico). Dados sobre possíveis fatores de confusão e modificadores de efeito, incluindo variáveis ​​que falham em obter uma randomização bem-sucedida (por exemplo, parâmetros sociodemográficos) devem ser usados ​​para controlar a confusão e modificação de efeito. Os investigadores devem realizar análises dentro dos sujeitos (tempo) e entre os sujeitos (grupo). A análise entre sujeitos em 48 semanas será usada para avaliar o efeito direto da intervenção, determinando se há uma diferença significativa entre as pontuações médias de HAM-D e HbA1c nos braços de intervenção e controle. A análise dentro do sujeito será realizada entre os pacientes no braço de intervenção, aplicando o método de Equações de Estimativa Generalizadas (GEE) em dados de medidas repetidas. Para examinar o papel do apoio social e do estigma da saúde mental como fatores mediadores na relação entre depressão e adesão ao tratamento e níveis de resultados de controle glicêmico, três análises de regressão simples cada uma entre i) o preditor (suporte social e estigma da doença mental) e resultado (escores HbA1c e HAM-D), ii) preditor e mediador, e iii) mediador e desfecho, serão conduzidos seguidos de uma análise de regressão múltipla.