De doeltreffendheid van het collegiale ondersteuningsmodel voor depressiezorg bij patiënten met diabetes mellitus

Methoden: Dit wordt een pragmatische gerandomiseerde controleproef met een 1:1 toewijzingsverhouding tussen gevallen en controles.

Studieomgeving: Dit project zal worden geïmplementeerd in de DM-kliniek van het Nsambya-ziekenhuis in Kampala City. De kliniek, die wordt bemand door drie verpleegkundigen, een bedrijfsarts en een specialist, is één keer per week geopend. De verpleegkundigen bieden het grootste deel van de DM-zorg, waaronder het opwekken van symptomen, het bijvullen van medicatie en het doorverwijzen van gecompliceerde gevallen naar de bedrijfsarts (MO) en de specialist. De bedrijfsarts en de specialist behandelen de verwijzingen en complicaties van DM.

Identificatie van depressieve patiënten om deel te nemen aan een haalbaarheidsonderzoek voor collegiale ondersteuning: in de eerste vier weken van het onderzoek worden alle deelnemers aan de kliniek gescreend op depressie door een getrainde lekengezondheidswerker (TLHW) die de PHQ-2 gebruikt bij triage. Screen-positieve gevallen (PHQ-2≥3) worden naar de MO gestuurd, die een depressie diagnostisch interview zal houden met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) totdat er 10 depressieve patiënten zijn geïdentificeerd. Alle depressieve patiënten zullen worden gestart met Imipramine 75 mg/dag of Fluoxetine 20 mg/dag, en vervolgens in week 4 en week 6 opnieuw worden beoordeeld op bijwerkingen en symptoomremissie met behulp van de Hamilton Depression Rating-schaal (HAM-D).

Het voeren van kwalitatieve interviews om de haalbaarheid van collegiale ondersteuning te beoordelen: wanneer de 10 patiënten in remissie zijn (~ 6-8 weken) zullen de onderzoekers kwalitatieve interviews houden met hen, ziekenhuisbestuurders (n=2) en medisch personeel in de DM-kliniek (n =5). Tijdens het interview zullen de onderzoekers de perceptie van de deelnemer beoordelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het inschakelen van ervaren DM-patiënten om collegiale ondersteuning te bieden aan patiënten bij wie onlangs de diagnose depressie is gesteld. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan alle deelnemers.

Interviewprocedure: Dr. Elialilia Okello zal de kwalitatieve interviews afnemen. De deelnemers wordt gevraagd wie in de DM-kliniek een geschikte kandidaat zou zijn om collegiale ondersteuning te bieden aan pas gediagnosticeerde depressieve patiënten. Het peer-ondersteuningsmodel zal aan de deelnemers worden gepresenteerd zodat ze het concept kunnen internaliseren/waarderen. Interviewgids: De interviews zullen gebaseerd zijn op een gids met gedetailleerde standaardsondes om ervoor te zorgen dat belangrijke vragen worden beantwoord en om vergelijkingen tussen individuen en categorieën mogelijk te maken van respondenten. De vragen zijn open, zodat niet alleen nieuwe leads kunnen worden verkend, maar ook rijke verhalen kunnen worden gegenereerd. Alle interviews worden op band opgenomen, vertaald in het Engels (in gevallen waarin Luganda, de lokale taal wordt gebruikt) en woordelijk getranscribeerd.

Kwalitatieve gegevensanalyse: gegevens worden onderzocht om de belangrijkste thema's en relaties tussen thema's te identificeren en worden geanalyseerd met behulp van Atlas.ti. De resultaten van de kwalitatieve interviews zullen de onderzoekers helpen om het model voor collegiale ondersteuning te verfijnen alvorens het te gebruiken.

Nadat de depressieve patiënten in volledige klinische remissie zijn, zullen de onderzoekers het personeel van de kliniek vragen om uit hun midden ten minste 5 potentiële kandidaten te nomineren om lotgenoten te worden. Dit aantal moet voldoende zijn voor de onderzoekers om ten minste 5 interviewgroepen te testen voor het collegiale ondersteuningsproces. Zelfnominaties zullen ook worden aangemoedigd nadat de patiënten die in behandeling zijn op de hoogte zijn gebracht van de geschiktheidscriteria. De geschiktheidscriteria zijn patiënten die; (a) ten minste 18 jaar oud; (b) spreek Luganda; (c) minimaal 6 maanden ingeschreven bij de kliniek; (d) succesvolle therapietrouw, door het personeel gedefinieerd als iemand die consequent afspraken nakomt en zelf meldt dat hij zich aan de behandeling kan houden; (e) momenteel niet lijdt aan een lichamelijke of comorbide psychische aandoening, of middelen van misbruik gebruikt; (f) sociaal vaardig zoals gedefinieerd (zij het subjectief) door het personeel; (g) en gedurende ten minste 10 weken antidepressiva hebben gekregen (en gedurende ten minste 4 weken in klinische remissie). De onderzoekers zullen meer deelnemers aan de kliniek screenen om potentiële buddy's te identificeren als het aantal geïdentificeerd met behulp van de bovenstaande methode minder dan 5 is. Patiënten die depressief zijn en niet in aanmerking komen om peer-ondersteuningsbuddy's te worden, zullen gedurende de duur van het onderzoek worden gevolgd als controles.

Buddytraining: Een 2-daagse trainingsworkshop van de peer support "buddy's" wordt gegeven door de PI aan de hand van de door Simoni ontwikkelde handleiding voor buddytraining. De workshop bevat didactische inhoud en rollenspellen. Buddy's leren strategieën die gericht zijn op de vier componenten van peer support (zelfzorg, therapietrouw, stigmatisering en sociale steun). Buddies komen in een groep bijeen voor supervisie met de PI om duidelijkheid te zoeken in gebieden die eerder werden gemist voordat ze nieuw gediagnosticeerde patiënten kunnen worden toegewezen. Eenmaal getraind, krijgen de buddy's niet meer dan 5 patiëntgenoten tegelijk toegewezen.

Inhoud van peer support training: Buddies wordt geleerd om met hun toegewezen peers naar de volgende doelen te streven: (a) uitleggen dat het doel van de contacten educatief en ondersteunend is, gericht op het helpen van de peer om zich te houden aan zowel antidepressiva als hypoglykemische medicatie; (b) het regime van de leeftijdsgenoot leren kennen en suggesties doen over hoe het te volgen, ontleend aan hun eigen ervaringen; (c) collega's aanmoedigen om behandelingsregimes te volgen door hen te prijzen voor therapietrouw en door vertrouwen uit te spreken in hun vermogen om therapietrouw te volgen; (d) laat de peer zijn zorgen, angst en zorgen uiten zodat deze kunnen worden aangepakt, (e) wees warm en vriendelijk, (f) en verwijs regelmatig naar zichzelf en hun succes met hun eigen regime om een ​​gids of model te presenteren die de peer kan volgen. De peers en buddy's zullen de bovenstaande doelen gebruiken om voor elke bijeenkomst haalbare doelen te stellen. Buddy's zullen specifiek worden geïnstrueerd om geen medisch advies te geven aan de peers, maar de peers aan te moedigen om medische vragen met hun clinici te bespreken.

Steekproefomvang en powerberekening voor het doel van de studie voor ondersteuning door collega's: De steekproefomvang voor de RCT-component van de studie werd berekend om de primaire uitkomsten te vergelijken zoals gemeten door HbA1c ≤ 7 en HAM-D ≤7 tussen de interventie- en controle-armen na 48 weken na het starten van een behandeling met antidepressiva. Om onze steekproefomvang te berekenen, gebruikten de onderzoekers bevindingen uit een RCT van Safren et al, [61]. Gebruikmakend van de standaarddeviaties van de gemiddelden uit deze studie [61], schatten de onderzoekers dat 65 patiënten per arm (interventie vs. controle) 80% kans moeten hebben om een ​​1,4 [SD = 2] gemiddeld verschil in de HbA1c-waarden en HAM-D-depressiescores, rekening houdend met een verlies van 20% voor follow-up na 48 weken.

Peer-ondersteuningsproces: deelnemers aan de interventiearm krijgen gedurende 12 weken om de twee weken collegiale ondersteuning, daarna maandelijkse 'booster'-sessies in de weken 16, 20, 24 en 28 na aanvang van de behandeling. De resultaten van onze kwalitatieve interviews zullen de onderzoekers echter leiden over de haalbaarheid van het aantal bijeenkomsten.

Peer-ondersteuning zal aan een groep patiënten worden gegeven in plaats van een één-op-één-sessie. Een aantal belemmeringen (beschikbaarheid van vervoer, afstand tot de kliniek, werkschema's) kan het moeilijk maken om vooraf te bepalen wanneer de bijeenkomsten zullen plaatsvinden, maar de onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de criteria voor opname van leeftijdsgenoten in het programma hun bereidheid omvatten om deel te nemen alle sessies. Buddies houden doorlopende gegevens bij van al hun contacten met hun peer-cliënten als een beoordeling van de integriteit van de interventie tussen buddy's, peers en in de loop van de tijd.

Bewaken van getrouwheid en supervisie: in de eerste 4 weken van de implementatie van de peer support-interventie (17 weken na het begin van het onderzoek), worden alle sessies opgenomen op audio om te beoordelen of de richtlijnen in de handleiding worden nageleefd. De PI luistert dan naar de opnames en adviseert de buddy's hierover. De peers vullen na de eerste twee sessies een anonieme evaluatievragenlijst in; informatie uit deze vragenlijsten zal worden gebruikt om de kwaliteit van de collegiale ondersteuning te verbeteren. Er wordt een buddy-logboek ontworpen om de volgende informatie vast te leggen; a) op welke dagen de vergaderingen plaatsvonden, b) duur van de vergadering, c) aanwezige leden, d) besproken kwesties, en e) eventuele uitdagingen. De onderzoekers laten een master klinisch psycholoog in deze bijeenkomsten zitten en verzamelen deze gegevens ook van elk van de buddy's aan het einde van de bijeenkomst en geven deze gegevens door aan de PI. Gedurende de gehele duur van de interventie zal de PI ook bij toerbeurt aanwezig zijn bij de sessies; de PI krijgt de kans om sessies van elk van de groepen bij te wonen.

De studiedeelnemers uit beide armen zullen gedurende 48 weken worden gevolgd na aanvang van de behandeling met antidepressiva. De patiënten in beide armen zullen in week 2 en 4 door het MO worden beoordeeld om eventuele problemen als gevolg van bijwerkingen aan te pakken, die van cruciaal belang zijn om vroegtijdige stopzetting van de behandeling te voorkomen. Bij elk bezoek zal de onderzoeksassistent de HAM-D gebruiken om de ernst van de depressiesymptomen te beoordelen, en het gestandaardiseerde screeningsinstrument voor bijwerkingen, de antidepressieve bijwerkingenchecklist (ASEC) [63] om de tolerantie voor medicijnen en eventuele bijwerkingen te beoordelen. De HbA1c-test wordt uitgevoerd bij aanvang, week 24 en 48. Bij deze bezoeken verzamelt de onderzoeksassistent ook gegevens van de deelnemers. Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld bij baseline, en vervolgens in week 12, 24 en 48 na aanvang van de behandeling van de patiënten.

Kwantitatieve data-analyse: Er zal een proefprofiel worden gebruikt om de werving en follow-up van patiënten in detail te beschrijven. Er zullen analyses worden uitgevoerd om de groepen te vergelijken bij baseline, in week 12, 24 en 48 om de korte- en langetermijneffecten van de peer support-interventie te beoordelen. De onderzoekers analyseren de gegevens volgens de intention-to-treat-benadering. De afhankelijke variabelen (HbA1c en HAM-D) worden gepresenteerd als continue variabelen. Voorspelleruitkomsten, waaronder therapietrouw, stigmaniveaus voor psychische aandoeningen, sociale steun en zelfzorg, zullen worden gepresenteerd als continue en categorische variabelen. Baseline-kenmerken van de interventie- en controle-armen zullen worden vergeleken op het 5%-niveau om te beoordelen of succesvolle randomisatie is bereikt. Studenten t-toetsen (indien continu en normaal verdeeld), Mann-Whitney U-toets (indien continu maar niet-normaal verdeeld) en Chi-kwadraat toetsen (categorisch) worden gebruikt. Gegevens over potentiële confounders en effectmodifiers, inclusief variabelen die geen succesvolle randomisatie bereiken (bijv. sociodemografische parameters) worden gebruikt om te controleren op confounding en effectmodificatie. De onderzoekers voeren zowel analyses binnen proefpersonen (tijd) als analyses tussen proefpersonen (groep) uit. Analyse tussen proefpersonen na 48 weken zal worden gebruikt om het directe effect van de interventie te beoordelen door te bepalen of er een significant verschil is tussen de gemiddelde HAM-D- en HbA1c-scores in de interventie- en controle-armen. Analyse binnen de proefpersoon zal worden uitgevoerd bij patiënten in de interventie-arm door de Generalized Estimating Equations (GEE)-methode toe te passen op gegevens van herhaalde metingen. Om de rol van sociale steun en stigmatisering van de geestelijke gezondheid te onderzoeken als mediërende factoren in de relatie tussen depressie en zowel therapietrouw als niveaus van glykemische controle-uitkomsten, drie eenvoudige regressieanalyses elk tussen i) de voorspeller (sociale steun en stigmatisering van psychische aandoeningen) en uitkomst (HbA1c- en HAM-D-scores), ii) voorspeller en bemiddelaar, en iii) bemiddelaar en uitkomst, gevolgd door een meervoudige regressieanalyse.