L'efficacité du modèle de soutien par les pairs pour les soins de la dépression chez les patients atteints de diabète sucré

Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé pragmatique avec un rapport de répartition de 1:1 entre les cas et les témoins.

Cadre de l'étude : Ce projet sera mis en œuvre à la clinique DM de l'hôpital Nsambya dans la ville de Kampala. La clinique, composée de trois infirmières, d'un médecin conseil et d'un médecin spécialiste, est ouverte une fois par semaine. Les infirmières fournissent la plupart des soins du DM, y compris le déclenchement des symptômes, le renouvellement des médicaments, ainsi que la référence des cas compliqués au médecin hygiéniste (MO) et au médecin spécialiste. Le médecin-conseil et le médecin spécialiste gèrent les références et les complications du DM.

Identification des patients déprimés pour participer à une étude de faisabilité sur le soutien par les pairs : Au cours des quatre premières semaines de l'étude, tous les participants à la clinique seront dépistés pour la dépression par un travailleur de la santé non professionnel formé (TLHW) en utilisant le PHQ-2 au triage. Les cas de dépistage positifs (PHQ-2 ≥ 3) seront envoyés au MO qui mènera un entretien de diagnostic de la dépression à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) jusqu'à ce que 10 patients déprimés soient identifiés. Tous les patients déprimés seront initiés soit à l'imipramine 75 mg/jour soit à la fluoxétine 20 mg/jour, puis réévalués à la semaine 4 et à la semaine 6 pour les effets secondaires et la rémission des symptômes à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).

Mener des entretiens qualitatifs pour évaluer la faisabilité du soutien par les pairs : lorsque les 10 patients sont en rémission (~ 6-8 semaines), les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec eux, les administrateurs de l'hôpital (n = 2) et le personnel médical de la clinique DM (n =5). Au cours de l'entretien, les enquêteurs évalueront les perceptions des participants sur la faisabilité et l'acceptabilité d'engager des patients DM expérimentés pour fournir un soutien par les pairs aux patients nouvellement diagnostiqués avec une dépression. Le consentement éclairé sera demandé à tous les participants.

Déroulement de l'entretien : Dr Elialilia Okello conduira les entretiens qualitatifs. On demandera aux participants qui, dans la clinique de DM, serait un candidat approprié pour fournir un soutien par les pairs aux patients dépressifs nouvellement diagnostiqués. Le modèle de soutien par les pairs sera présenté aux participants afin qu'ils puissent intérioriser/apprécier le concept. des répondants. Les questions seront ouvertes pour permettre non seulement l'exploration de nouvelles pistes, mais aussi la génération de récits riches. Tous les entretiens seront enregistrés, traduits en anglais (dans les cas où le luganda, la langue locale, est utilisé) et transcrits textuellement.

Analyse qualitative des données : les données seront explorées pour identifier les thèmes clés et les relations entre les thèmes et analysées à l'aide d'Atlas.ti. Les résultats des entretiens qualitatifs aideront les enquêteurs à affiner le modèle de soutien par les pairs avant de l'utiliser.

Une fois que les patients dépressifs seront en pleine rémission clinique, les enquêteurs demanderont au personnel de la clinique de nommer parmi eux au moins 5 candidats potentiels pour devenir des pairs aidants. Ce nombre devrait être suffisant pour que les enquêteurs puissent tester au moins 5 groupes d'entretiens pour le processus de soutien par les pairs. Les auto-nominations seront également encouragées après que les patients sous traitement auront été informés des critères d'éligibilité. Les critères d'éligibilité seront les patients qui sont; (a) être âgé d'au moins 18 ans; (b) parler luganda; (c) inscrit à la clinique depuis au moins 6 mois; (d) adhérent réussi, défini par le personnel comme une personne qui respecte systématiquement les rendez-vous et déclare être capable d'adhérer au traitement ; (e) ne souffre pas actuellement d'une maladie physique ou mentale comorbide, ou ne consomme pas de substances abusives ; (f) socialement qualifié tel que défini (bien que subjectivement) par le personnel ; (g), et avoir reçu des antidépresseurs pendant au moins 10 semaines (et en rémission clinique depuis au moins 4 semaines). Les enquêteurs sélectionneront plus de participants à la clinique pour identifier les copains potentiels si le nombre identifié à l'aide de la méthode ci-dessus est inférieur à 5. Les patients déprimés et inéligibles pour devenir des copains de soutien par les pairs seront suivis pendant la durée de l'étude en tant que témoins.

Formation de jumelage : Un atelier de formation de 2 jours des « copains » de soutien par les pairs sera mené par le PI à l'aide du manuel de formation de jumelage développé par Simoni. L'atelier comprendra un contenu didactique et des jeux de rôle. Les copains apprendront des stratégies axées sur les quatre composantes du soutien par les pairs (soins personnels, adhésion, stigmatisation et soutien social). Les copains se réuniront en groupe pour la supervision avec le PI afin de clarifier les domaines qui ont été manqués plus tôt avant de pouvoir leur attribuer des patients nouvellement diagnostiqués. Une fois formés, les copains se verront attribuer un maximum de 5 pairs patients à la fois.

Contenu de la formation sur le soutien par les pairs : les copains apprendront à s'efforcer d'atteindre les objectifs suivants avec leurs pairs assignés : (a) expliquer le but des contacts comme étant éducatifs et de soutien, visant à aider le pair à adhérer à la fois aux antidépresseurs et aux médicaments hypoglycémiants ; (b) apprendre le régime du pair et faire des suggestions sur la façon de le suivre, en s'inspirant de sa propre expérience ; (c) encourager les pairs à suivre les schémas thérapeutiques en les félicitant pour leur adhésion et en exprimant leur confiance dans leur capacité à adhérer ; (d) permettre au pair d'exprimer ses inquiétudes, son anxiété et ses préoccupations afin qu'elles puissent être traitées, (e) être chaleureux et amical, (f) et se référer fréquemment à lui-même et à son succès avec son propre régime pour présenter un guide ou un modèle que le pair peut suivre. Les pairs et les copains utiliseront les objectifs ci-dessus pour fixer des objectifs réalisables pour chaque réunion. Les copains seront spécifiquement chargés de ne pas donner de conseils médicaux aux pairs, mais plutôt d'encourager les pairs à discuter avec leurs cliniciens de toute question de nature médicale.

Calcul de la taille de l'échantillon et de la puissance pour l'objectif de l'étude sur le soutien par les pairs : la taille de l'échantillon pour la composante ECR de l'étude a été calculée pour comparer les résultats principaux tels que mesurés par HbA1c ≤ 7 et HAM-D ≤ 7 entre les bras d'intervention et de contrôle à 48 semaines après le début du traitement antidépresseur. Pour calculer la taille de notre échantillon, les enquêteurs ont utilisé les résultats d'un ECR de Safren et al,[61]. En utilisant les écarts-types des moyennes de cette étude [61], les investigateurs ont estimé que 65 patients par bras (intervention vs contrôle) doivent avoir 80 % de chance de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, un 1,4 [SD = 2] différence moyenne des taux d'HbA1c et des scores de dépression HAM-D, en tenant compte d'un perdu de vue de 20 % à 48 semaines.

Processus de soutien par les pairs : les participants au groupe d'intervention recevront un soutien par les pairs toutes les deux semaines pendant 12 semaines, puis des séances de rappel mensuelles aux semaines 16, 20, 24 et 28 après le début du traitement. Cependant, les résultats de nos entretiens qualitatifs guideront les enquêteurs sur la faisabilité du nombre de rencontres.

Le soutien par les pairs sera fourni à un groupe de patients plutôt qu'à une séance individuelle. Un certain nombre d'obstacles (disponibilité du transport, distance de la clinique, horaires de travail) peuvent rendre difficile la prédétermination du moment où les réunions auront lieu, mais les enquêteurs veilleront à ce que les critères d'inclusion des pairs dans le programme incluent leur volonté d'y assister. toutes les séances. Les copains conserveront des enregistrements continus de tous leurs contacts avec leurs pairs clients afin d'évaluer l'intégrité de l'intervention entre copains, entre pairs et au fil du temps.

Surveillance de la fidélité et de la supervision : Au cours des 4 premières semaines de mise en œuvre de l'intervention de soutien par les pairs (17 semaines après le début de l'étude), toutes les sessions seront enregistrées en audio pour évaluer le respect des directives manuelles. Le PI écoutera ensuite les enregistrements, puis conseillera les copains en conséquence. Les pairs rempliront un questionnaire d'évaluation anonyme après les deux premières sessions ; les informations de ces questionnaires seront utilisées pour améliorer la qualité du soutien par les pairs. Un buddy log sera conçu pour saisir les informations suivantes ; a) les jours où les réunions ont eu lieu, b) la durée de la réunion, c) les membres présents, d) les questions discutées et e) les défis rencontrés. Les enquêteurs feront participer un psychologue clinicien titulaire d'une maîtrise à ces réunions et recueilleront également ces données auprès de chacun des copains à la fin de la réunion, et transmettront ces données au PI. Pendant toute la durée de l'intervention, le PI assistera également aux séances en rotation ; le CP aura la chance d'assister aux sessions de chacun des groupes.

Les participants à l'étude des deux bras seront suivis pendant 48 semaines après le début du traitement antidépresseur. Les patients des deux bras seront examinés par le MO aux semaines 2 et 4 pour relever tout défi dû aux effets secondaires, qui sont essentiels pour prévenir l'arrêt précoce du traitement. À chaque visite, l'assistant de recherche utilisera le HAM-D pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression et l'instrument standardisé de dépistage des effets secondaires la liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs (ASEC) [63] pour évaluer la tolérance aux médicaments et tout effet secondaire. Le test HbA1c sera effectué au départ, semaines 24 et 48. Lors de ces visites, l'assistant de recherche recueillera également des données auprès des participants. Les données de recherche seront recueillies au départ, puis aux semaines 12, 24 et 48 après le début du traitement des patients.

Analyse quantitative des données : un profil d'essai doit être utilisé pour détailler le recrutement et le suivi des patients. Des analyses seront menées pour comparer les groupes au départ, semaines 12, 24 et 48 afin d'évaluer les effets à court et à long terme de l'intervention de soutien par les pairs. Les enquêteurs analyseront les données en utilisant l'approche en intention de traiter. Les variables dépendantes (HbA1c et HAM-D) seront présentées comme des variables continues. Les résultats prédictifs, notamment l'observance, les niveaux de stigmatisation liés à la maladie mentale, le soutien social et les soins personnels, seront présentés sous forme de variables continues et catégorielles. Les caractéristiques de base des bras d'intervention et de contrôle seront comparées au niveau de 5 % pour évaluer si la randomisation a réussi. Les tests t d'étudiants (s'ils sont continus et normalement distribués), le test U de Mann-Whitney (s'ils sont continus mais non normalement distribués) et les tests du chi carré (catégoriels) seront utilisés. Données sur les facteurs de confusion potentiels et les modificateurs d'effet, y compris les variables qui ne parviennent pas à une randomisation réussie (par ex. paramètres sociodémographiques) doivent être utilisés pour contrôler la confusion et la modification des effets. Les enquêteurs doivent effectuer des analyses intra-sujets (temps) et inter-sujets (groupe). Une analyse inter-sujets à 48 semaines sera utilisée pour évaluer l'effet direct de l'intervention en déterminant s'il existe une différence significative entre les scores moyens HAM-D et HbA1c dans les bras d'intervention et de contrôle. Une analyse intra-sujet sera effectuée parmi les patients du groupe d'intervention en appliquant la méthode des équations d'estimation généralisées (GEE) sur des données de mesures répétées. Pour examiner le rôle du soutien social et de la stigmatisation liée à la santé mentale en tant que facteurs médiateurs dans la relation entre la dépression et à la fois l'observance du traitement et les niveaux de résultats du contrôle glycémique, trois analyses de régression simples entre i) le prédicteur (soutien social et stigmatisation liée à la maladie mentale) et le résultat (scores HbA1c et HAM-D), ii) prédicteur et médiateur, et iii) médiateur et résultat, seront menés, suivis d'une analyse de régression multiple.