A kortárstámogatási modell hatékonysága a diabetes mellitusban szenvedő betegek depressziós ellátásában

Módszerek: Ez egy pragmatikus, randomizált kontrollvizsgálat lesz, 1:1 arányú elosztási aránnyal az esetek és a kontrollok között.

Tanulmányi környezet: Ezt a projektet a Kampala városi Nsambya Kórház DM klinikáján hajtják végre. A három nővérből, egy tisztiorvosból és egy szakorvosból álló klinika hetente egyszer tart nyitva. Az ápolónők végzik a DM-ellátás nagy részét, beleértve a tünetek kiváltását, a gyógyszer utántöltést, valamint a bonyolult esetek tisztiorvoshoz (MO) és szakorvoshoz történő utalását. A tisztiorvos és a szakorvos kezeli a DM beutalóit és szövődményeit.

Depressziós betegek azonosítása a kortárs támogatás megvalósíthatósági tanulmányában: A vizsgálat első négy hetében a klinika minden résztvevőjét egy képzett laikus egészségügyi dolgozó (TLHW) vizsgálja meg depresszióra, a PHQ-2 segítségével a triázs során. A szűrési pozitív eseteket (PHQ-2≥3) elküldik az MO-hoz, aki a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével depressziódiagnosztikai interjút készít, amíg 10 depressziós beteget azonosítanak. Minden depressziós betegnek vagy 75 mg/nap imipramin vagy 20 mg fluoxetin/nap adását kezdik, majd a 4. és 6. héten újraértékelik a mellékhatásokat és a tünetek remisszióját a Hamilton Depression Rating skála (HAM-D) segítségével.

Kvalitatív interjúk készítése a társtámogatás megvalósíthatóságának felmérésére: Amikor a 10 beteg remisszióban van (~ 6-8 hét), a vizsgálók kvalitatív interjúkat készítenek velük, a kórházi adminisztrátorokkal (n=2) és a DM-klinika egészségügyi személyzetével (n). =5). Az interjú során a vizsgálók felmérik a résztvevők elképzeléseit arról, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e a tapasztalt DM-betegek bevonása, hogy az újonnan depresszióval diagnosztizált betegek társtámogatást nyújthassanak. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Az interjú menete: Dr. Elialilia Okello készíti a kvalitatív interjúkat. A résztvevőket megkérdezik arról, hogy a DM klinikán ki lenne a megfelelő jelölt az újonnan diagnosztizált depressziós betegek kortárs támogatására. A társtámogatási modellt bemutatják a résztvevőknek, hogy magukévá tegyék/értékelhessék a koncepciót. Interjúkalauz: Az interjúk egy útmutatón alapulnak, amely részletes szabványos szondákat tartalmaz a kulcskérdések megválaszolásának biztosítására, valamint az egyének és kategóriák közötti összehasonlításra. válaszadók közül. A kérdések nyílt végűek lesznek, hogy ne csak új lehetőségeket tárjanak fel, hanem gazdag narratívákat is generáljanak. Minden interjút magnóra rögzítenek, angolra fordítanak (ha Luganda, a helyi nyelvet használják), és szó szerint átírják.

Kvalitatív adatelemzés: Az adatokat feltárják a kulcsfontosságú témák és a témák közötti kapcsolatok azonosítása érdekében, és elemzik az Atlas.ti segítségével. A kvalitatív interjúk eredményei segítenek a vizsgálóknak abban, hogy finomítsák a társtámogatási modellt használat előtt.

Miután a depressziós betegek teljes klinikai remisszióba kerültek, a vizsgálók felkérik a klinika személyzetét, hogy nevezzenek ki közülük legalább 5 potenciális jelöltet, akik társsegítő haverokká válhatnak. Ennek a számnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a nyomozók legalább 5 interjúcsoportot kísérleti tesztekkel tesztelhessenek a társtámogatási folyamathoz. Az önjelölést is ösztönözni fogják, miután a kezelés alatt álló betegeket tájékoztatták a jogosultsági feltételekről. A jogosultsági kritériumok azok a betegek lesznek, akik; a) legalább 18 éves; b) beszél Luganda nyelven; c) legalább 6 hónapja regisztrált a klinikán; d) sikeres alkalmazó, akit a személyzet úgy határoz meg, mint aki következetesen betartja a megbeszélt időpontokat és az önbevallást, és képes betartani a kezelést; e) jelenleg nem szenved semmilyen fizikai vagy társbetegségben szenvedő mentális betegségben, és nem használ visszaélésszerű szereket; f) szociálisan képzett, a személyzet által meghatározottak szerint (bár szubjektíven); (g), és legalább 10 hétig (és klinikai remisszióban legalább 4 hétig) antidepresszánsokat kapott. A vizsgálók több klinikai résztvevőt vizsgálnak meg, hogy azonosítsák a potenciális barátokat, ha a fenti módszerrel azonosított szám kevesebb, mint 5. Azokat a depressziós betegeket, akik nem jogosultak társsegítő barátokká válni, a vizsgálat időtartama alatt kontrollként követik nyomon.

Pajtás tréning: A kortárssegítő "haverok" 2 napos tréningjét a PI fogja lebonyolítani a Simoni által kidolgozott haverképzési kézikönyv segítségével. A workshop didaktikai tartalmakat és szerepjátékokat is tartalmaz. A haveroknak olyan stratégiákat tanítanak majd, amelyek a kortárstámogatás négy összetevőjének (öngondoskodás, ragaszkodás, megbélyegzés és szociális támogatás) kezelésére irányulnak. A barátok egy csoportban találkoznak a PI-vel felügyelet céljából, hogy tisztázzák azokat a területeket, amelyek korábban kimaradtak, mielőtt újonnan diagnosztizált betegeket rendelnének hozzájuk. A kiképzést követően a haverok egyszerre legfeljebb 5 türelmes társat kapnak.

A kortárssegítő tréning tartalma: A haverokat megtanítják arra, hogy a következő célok elérésére törekedjenek kijelölt társaikkal: (a) magyarázzák el a kapcsolattartás célját, mint oktató és támogató célt, amelyek célja, hogy segítsék a társat az antidepresszánsok és a hipoglikémiás gyógyszerek betartásában; (b) saját tapasztalataikból kölcsönözve megtanulják a kortárs étrendjét, és javaslatokat tesznek annak követésére; c) bátorítsa a társakat a kezelési rendek követésére azzal, hogy megdicséri őket a betartásukért, és bizalmukat fejezik ki a kezelési képességükben; (d) lehetővé teszi a társ számára, hogy kifejezze aggodalmát, aggodalmát és aggodalmát, hogy ezeket kezelni lehessen, (e) legyen meleg és barátságos, (f) és gyakran hivatkozzon önmagukra és a saját étrendjükkel elért sikerére, hogy útmutatót vagy modellt mutasson be. amelyet a kortárs követhet. A társak és a haverok a fenti célokat használják fel, hogy elérhetõ célokat tűzzenek ki minden egyes találkozóhoz. A haverokat kifejezetten arra utasítják, hogy ne adjanak orvosi tanácsot a társaiknak, hanem inkább bátorítsák őket, hogy beszéljenek meg klinikusaikkal bármilyen orvosi jellegű kérdést.

Mintanagyság és teljesítményszámítás a kortárs-támogatási vizsgálat céljához: A vizsgálat RCT-komponensének mintanagyságát a HbA1c ≤ 7 és HAM-D ≤ 7 értékkel mért elsődleges eredmények összehasonlítása céljából a beavatkozási és a kontroll karok között a 48. héten. az antidepresszáns kezelés megkezdése után. A minta méretének kiszámításához a kutatók Safren és munkatársai [61] RCT eredményeit használták fel. A vizsgálat átlagainak szórásait felhasználva [61] a vizsgálók úgy becsülték, hogy karonként 65 betegnél (beavatkozás vs. kontroll) 80%-os esélye van arra, hogy 5%-os szinten szignifikánsan 1,4 [SD = 2] átlagos különbség a HbA1c szintek és a HAM-D depresszió pontszámai között, figyelembe véve a 48. héten a követés 20%-os elvesztését.

Társtámogatási folyamat: Az intervenciós kar résztvevői 12 héten keresztül kéthetente kapnak kortárs támogatást, majd a kezelés megkezdése után a 16., 20., 24. és 28. héten havi „erősítő” kezelést. A kvalitatív interjúink eredményei azonban eligazítják a nyomozókat a találkozások számának megvalósíthatóságában.

A kortárs támogatást a betegek egy csoportja számára biztosítják, nem pedig egy-egy ülést. Számos akadály (közlekedés elérhetősége, a klinikától való távolság, munkarend) megnehezítheti a találkozók időpontjának előzetes meghatározását, de a vizsgálók gondoskodnak arról, hogy a társak programba való felvételi feltételei között szerepeljen a részvételi hajlandóság. minden ülés. A barátok folyamatosan nyilvántartást vezetnek a társklienseivel való kapcsolataikról, hogy értékeljék a beavatkozás integritását a barátok, a társak és az idő múlásával.

A hűség és a felügyelet monitorozása: A kortárs támogatási beavatkozás végrehajtásának első 4 hetében (a vizsgálat 17 hete) minden ülésről hangfelvétel készül, hogy felmérjék a manuális irányelvek betartását. A PI ezután meghallgatja a felvételeket, majd ennek megfelelően tanácsot ad a haveroknak. A társak az első két ülést követően egy anonim értékelő kérdőívet töltenek ki; az ezekből a kérdőívekből származó információkat a társtámogatás minőségének javítására fogják felhasználni. A baráti naplót a következő információk rögzítésére tervezzük; a) mely napokon tartották az üléseket, b) az ülés időtartamát, c) a tagok jelenlétét, d) a tárgyalt kérdéseket, és e) a felmerült kihívásokat. A vizsgálók egy mesterfokozatú klinikai pszichológust vesznek részt ezeken a megbeszéléseken, és a megbeszélés végén minden havertól begyűjtik ezeket az adatokat, és továbbítják ezeket az adatokat a PI-nek. A beavatkozás teljes időtartama alatt a PI is részt vesz a foglalkozásokon rotátoros alapon; a PI-nek lehetősége lesz részt venni az egyes csoportok ülésein.

A vizsgálat mindkét ágából származó résztvevőit az antidepresszáns kezelés megkezdése után 48 hétig nyomon követik. Az MO a 2. és 4. héten felülvizsgálja mindkét karon a betegeket, hogy kezelni lehessen a mellékhatásokból eredő kihívásokat, amelyek kritikusak a kezelés korai leállításának megakadályozásában. A kutatási asszisztens minden vizit alkalmával a HAM-D segítségével értékeli a depresszió tüneteinek súlyosságát, a szabványos mellékhatás-szűrő eszközzel pedig az antidepresszáns mellékhatások ellenőrző listáját (ASEC) [63], hogy felmérje a gyógyszerekkel szembeni toleranciát és az esetleges mellékhatásokat. A HbA1c tesztet a kiinduláskor, a 24. és a 48. héten végzik el. Ezeken a látogatásokon a kutatási asszisztens adatokat is gyűjt a résztvevőktől. A kutatási adatokat a kiinduláskor, majd a betegek kezelésének megkezdését követő 12., 24. és 48. héten gyűjtik össze.

Kvantitatív adatelemzés: A betegek toborzásának és nyomon követésének részletezésére vizsgálati profilt kell használni. Elemzéseket végeznek a csoportok összehasonlítására az alaphelyzetben, a 12., 24. és 48. héten, hogy felmérjék a kortárssegítő beavatkozás rövid és hosszú távú hatásait. A vizsgálók az adatokat a kezelési szándék módszerével elemzik. A függő változók (HbA1c és HAM-D) folytonos változóként kerülnek bemutatásra. Az előrejelző eredményeket, beleértve az adherenciát, a mentális betegségek megbélyegzési szintjét, a szociális támogatást és az öngondoskodást, folyamatos és kategorikus változókként fogják bemutatni. Az intervenciós és a kontroll kar kiindulási jellemzőit 5%-os szinten hasonlítják össze, hogy felmérjék, sikerült-e a véletlenszerű besorolást elérni. Diákok t-próbáját (ha folytonos és normál eloszlású), Mann-Whitney U-próbát (ha folyamatos, de nem normális eloszlású) és Khi-négyzet tesztet (kategorikus) használunk. Adatok a lehetséges zavaró tényezőkről és hatásmódosítókról, beleértve azokat a változókat is, amelyek nem érik el a sikeres randomizálást (pl. szociodemográfiai paramétereket) kell használni a megzavarás és a hatásmódosítás ellenőrzésére. A vizsgálók alanyon belüli (idő) és alanyok közötti (csoport) elemzéseket is végeznek. A 48. héten végzett alanyok közötti analízis segítségével értékeljük a beavatkozás közvetlen hatását annak meghatározásával, hogy van-e szignifikáns különbség az átlagos HAM-D és HbA1c pontszámok között a beavatkozási és a kontroll karban. Az alanyon belüli elemzést a beavatkozási ágban lévő betegek körében végezzük az általános becslési egyenletek (GEE) módszerének alkalmazásával az ismételt mérési adatokon. A szociális támogatás és a mentális egészségügyi megbélyegzés közvetítő tényezőként betöltött szerepének vizsgálatára a depresszió és a kezelés betartása, valamint a glikémiás kontroll kimeneteleinek szintje közötti összefüggésben három egyszerű regressziós elemzést kell végezni i) a prediktor (társadalmi támogatás és a mentális betegségek megbélyegzése) és az eredmény között. (HbA1c és HAM-D pontszámok), ii) prediktor és mediátor, valamint iii) mediátor és kimenetel, amelyet többszörös regressziós elemzés követ.