Die Wirksamkeit des Peer-Support-Modells für die Depressionsbehandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus

Methoden: Dies wird eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zwischen Fällen und Kontrollen sein.

Studienumgebung: Dieses Projekt wird in der DM-Klinik des Nsambya-Krankenhauses in Kampala City durchgeführt. Die Klinik, die mit drei Krankenschwestern, einem Amtsarzt und einem Facharzt besetzt ist, ist einmal pro Woche geöffnet. Die Krankenschwestern übernehmen den Großteil der DM-Pflege, einschließlich der Erhebung von Symptomen, der Nachfüllung von Medikamenten sowie der Überweisung komplizierter Fälle an den Amtsarzt (MO) und den Facharzt. Der Amtsarzt und der Facharzt kümmern sich um Überweisungen und Komplikationen bei DM.

Identifizierung depressiver Patienten zur Teilnahme an einer Peer-Support-Machbarkeitsstudie: In den ersten vier Wochen der Studie werden alle Klinikbesucher von einem ausgebildeten Laienpfleger (TLHW) anhand des PHQ-2 bei der Triage auf Depressionen untersucht. Screening-positive Fälle (PHQ-2≥3) werden an das MO gesendet, das ein Depressionsdiagnostikinterview unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) durchführt, bis 10 depressive Patienten identifiziert sind. Alle depressiven Patienten werden zunächst entweder mit Imipramin 75 mg/Tag oder Fluoxetin 20 mg/Tag behandelt und dann in Woche 4 und Woche 6 erneut auf Nebenwirkungen und Symptomremission anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) untersucht.

Durchführung qualitativer Interviews zur Beurteilung der Durchführbarkeit von Peer-Unterstützung: Wenn sich die 10 Patienten in Remission befinden (ca. 6–8 Wochen), führen die Forscher qualitative Interviews mit ihnen, der Krankenhausverwaltung (n=2) und dem medizinischen Personal der DM-Klinik (n =5). Während des Interviews bewerten die Ermittler die Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich der Machbarkeit und Akzeptanz der Einbindung erfahrener DM-Patienten, um Patienten, bei denen neu eine Depression diagnostiziert wurde, durch Gleichaltrige zu unterstützen. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt.

Interviewablauf: Dr. Elialilia Okello führt die qualitativen Interviews. Die Teilnehmer werden gefragt, wer in der DM-Klinik ein geeigneter Kandidat wäre, um neu diagnostizierten depressiven Patienten Peer-Unterstützung zu bieten. Das Peer-Support-Modell wird den Teilnehmern vorgestellt, damit sie das Konzept verinnerlichen/anerkennen können. Interviewleitfaden: Die Interviews basieren auf einem Leitfaden mit detaillierten Standarduntersuchungen, um sicherzustellen, dass wichtige Fragen angesprochen werden, und um Vergleiche zwischen Einzelpersonen und Kategorien zu ermöglichen der Befragten. Die Fragen werden offen gestellt, um nicht nur die Erkundung neuer Hinweise, sondern auch die Generierung umfassender Erzählungen zu ermöglichen. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, ins Englische übersetzt (in Fällen, in denen Luganda, die Landessprache, verwendet wird) und wörtlich transkribiert.

Qualitative Datenanalyse: Die Daten werden untersucht, um Schlüsselthemen und Beziehungen zwischen Themen zu identifizieren, und mit Atlas.ti analysiert. Die Ergebnisse der qualitativen Interviews werden den Forschern helfen, das Peer-Support-Modell zu verfeinern, bevor sie es verwenden.

Nachdem sich die depressiven Patienten in vollständiger klinischer Remission befinden, werden die Forscher das Klinikpersonal bitten, aus ihrer Mitte mindestens 5 potenzielle Kandidaten als Peer-Support-Buddys zu nominieren. Diese Zahl sollte ausreichen, damit die Ermittler mindestens fünf Interviewgruppen für den Peer-Support-Prozess testen können. Selbstnominierungen werden ebenfalls gefördert, nachdem die behandelten Patienten über die Zulassungskriterien informiert wurden. Die Zulassungskriterien sind Patienten, die Folgendes tun: (a) mindestens 18 Jahre alt; (b) Luganda sprechen; (c) seit mindestens 6 Monaten in der Klinik registriert; (d) erfolgreicher Adhärenz, definiert vom Personal als jemand, der Termine und Selbstberichte konsequent einhält und in der Lage ist, die Behandlung einzuhalten; (e) derzeit nicht an einer körperlichen oder komorbiden psychischen Erkrankung leiden oder Missbrauchssubstanzen konsumieren; (f) sozial kompetent gemäß der (wenn auch subjektiven) Definition des Personals; (g) und mindestens 10 Wochen lang Antidepressiva erhalten haben (und sich seit mindestens 4 Wochen in klinischer Remission befinden). Die Ermittler werden mehr Klinikteilnehmer untersuchen, um potenzielle Freunde zu identifizieren, wenn die mit der oben genannten Methode ermittelte Zahl weniger als 5 beträgt. Patienten, die depressiv sind und nicht dazu berechtigt sind, Peer-Support-Freunde zu werden, werden für die Dauer der Studie als Kontrollen nachbeobachtet.

Buddy-Schulung: Der PI führt einen zweitägigen Schulungsworkshop für die Peer-Support-„Buddys“ unter Verwendung des von Simoni entwickelten Buddy-Trainingshandbuchs durch. Der Workshop umfasst didaktische Inhalte und Rollenspiele. Den Buddies werden Strategien beigebracht, die auf die vier Komponenten der Peer-Unterstützung (Selbstfürsorge, Einhaltung, Stigmatisierung und soziale Unterstützung) ausgerichtet sind. Die Freunde treffen sich in einer Gruppe zur Supervision mit dem PI, um Klarheit in zuvor übersehenen Bereichen zu schaffen, bevor ihnen neu diagnostizierte Patienten zugewiesen werden können. Nach der Schulung werden den Buddys jeweils maximal 5 Patientenkollegen zugewiesen.

Inhalte des Peer-Support-Trainings: Den Buddies wird beigebracht, mit den ihnen zugewiesenen Peers die folgenden Ziele anzustreben: (a) den Zweck der Kontakte als Aufklärung und Unterstützung zu erklären, die darauf abzielen, dem Peer dabei zu helfen, sowohl Antidepressiva als auch blutzuckersenkende Medikamente einzuhalten; (b) lernen Sie die Vorgehensweise des Peers kennen und machen Sie Vorschläge, wie Sie diese befolgen können, indem Sie sich auf ihre eigenen Erfahrungen stützen; (c) Ermutigen Sie Gleichaltrige, Behandlungspläne zu befolgen, indem Sie sie für ihre Einhaltung loben und ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit zur Einhaltung ausdrücken; (d) Erlauben Sie dem Gleichaltrigen, Sorgen, Befürchtungen und Bedenken auszudrücken, damit diese angegangen werden können, (e) Seien Sie warmherzig und freundlich, (f) und beziehen Sie sich häufig auf sich selbst und den Erfolg mit der eigenen Kur, um einen Leitfaden oder ein Modell vorzustellen dem der Peer folgen kann. Die Kollegen und Freunde werden die oben genannten Ziele nutzen, um für jedes Treffen erreichbare Ziele festzulegen. Die Buddys werden ausdrücklich angewiesen, den Peers keinen medizinischen Rat zu geben, sondern die Peers vielmehr zu ermutigen, mit ihren Ärzten alle Fragen medizinischer Art zu besprechen.

Stichprobengröße und Power-Berechnung für das Ziel der Peer-Support-Studie: Die Stichprobengröße für die RCT-Komponente der Studie wurde berechnet, um die primären Ergebnisse, gemessen anhand von HbA1c ≤ 7 und HAM-D ≤ 7, zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm nach 48 Wochen zu vergleichen nach Beginn einer antidepressiven Behandlung. Zur Berechnung unserer Stichprobengröße verwendeten die Forscher Ergebnisse einer RCT von Safren et al.[61]. Unter Verwendung der Standardabweichungen der Mittelwerte aus dieser Studie [61] schätzten die Forscher, dass 65 Patienten pro Arm (Intervention vs. Kontrolle) eine 80-prozentige Wahrscheinlichkeit haben müssen, einen 1,4 [SD] signifikanten Wert auf dem 5-%-Niveau zu erkennen = 2] mittlerer Unterschied in den HbA1c-Werten und HAM-D-Depressionswerten, unter Berücksichtigung eines Verlusts von 20 % bis zur Nachuntersuchung nach 48 Wochen.

Peer-Support-Prozess: Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 12 Wochen lang alle zwei Wochen Peer-Support und anschließend monatliche „Booster“-Sitzungen in den Wochen 16, 20, 24 und 28 nach Beginn der Behandlung. Die Ergebnisse unserer qualitativen Interviews werden den Ermittlern jedoch Hinweise auf die Machbarkeit der Anzahl der Treffen geben.

Eine Gruppe von Patienten erhält Peer-Support statt einer Einzelsitzung. Eine Reihe von Hindernissen (Verfügbarkeit von Verkehrsmitteln, Entfernung von der Klinik, Arbeitspläne) können es schwierig machen, im Voraus zu bestimmen, wann die Treffen stattfinden werden, aber die Prüfer werden sicherstellen, dass die Aufnahmekriterien für Gleichaltrige in das Programm ihre Bereitschaft zur Teilnahme einschließen alle Sitzungen. Die Buddys werden laufend Aufzeichnungen über alle ihre Kontakte mit ihren Peer-Kunden führen, um die Integrität der Intervention zwischen Buddys, Peers und im Zeitverlauf zu beurteilen.

Überwachung der Treue und Aufsicht: In den ersten 4 Wochen der Implementierung der Peer-Support-Intervention (17 Wochen nach Beginn der Studie) werden alle Sitzungen per Audio aufgezeichnet, um die Einhaltung manueller Richtlinien zu beurteilen. Der PI hört sich dann die Aufnahmen an und berät die Buddys entsprechend. Nach den ersten beiden Sitzungen füllen die Peers einen anonymen Bewertungsfragebogen aus; Informationen aus diesen Fragebögen werden verwendet, um die Qualität der Peer-Unterstützung zu verbessern. Ein Buddy-Log wird erstellt, um die folgenden Informationen zu erfassen: a) an welchen Tagen die Sitzungen stattfanden, b) Dauer der Sitzung, c) anwesende Mitglieder, d) besprochene Themen und e) etwaige aufgetretene Herausforderungen. Die Ermittler werden einen klinischen Psychologen mit Master-Abschluss an diesen Treffen teilnehmen lassen und diese Daten auch von jedem der Freunde am Ende des Treffens sammeln und diese Daten an den PI weiterleiten. Während der gesamten Interventionsdauer nimmt der PI auch rotatorisch an den Sitzungen teil; Der PI hat die Möglichkeit, an den Sitzungen jeder Gruppe teilzunehmen.

Die Studienteilnehmer aus beiden Armen werden nach Beginn der Antidepressivum-Behandlung 48 Wochen lang nachbeobachtet. Die Patienten in beiden Armen werden in den Wochen 2 und 4 vom MO untersucht, um etwaige Probleme aufgrund von Nebenwirkungen anzugehen, die für die Verhinderung eines vorzeitigen Abbruchs der Behandlung von entscheidender Bedeutung sind. Bei jedem Besuch verwendet der Forschungsassistent das HAM-D, um die Schwere der Depressionssymptome zu beurteilen, und das standardisierte Nebenwirkungs-Screening-Instrument, die Antidepressivum-Nebenwirkungs-Checkliste (ASEC) [63], um die Verträglichkeit gegenüber Medikamenten und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen. Der HbA1c-Test wird zu Studienbeginn, Woche 24 und 48, durchgeführt. Bei diesen Besuchen wird der wissenschaftliche Mitarbeiter auch Daten von den Teilnehmern sammeln. Forschungsdaten werden zu Studienbeginn und dann in den Wochen 12, 24 und 48 nach Beginn der Behandlung der Patienten gesammelt.

Quantitative Datenanalyse: Ein Studienprofil soll verwendet werden, um die Rekrutierung und Nachsorge von Patienten detailliert darzustellen. Es werden Analysen durchgeführt, um die Gruppen zu Studienbeginn, in den Wochen 12, 24 und 48 zu vergleichen und die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Peer-Support-Intervention zu bewerten. Die Forscher analysieren die Daten mithilfe des Intention-to-Treat-Ansatzes. Die abhängigen Variablen (HbA1c und HAM-D) werden als kontinuierliche Variablen dargestellt. Prädiktorergebnisse wie Adhärenz, Grad der Stigmatisierung psychischer Erkrankungen, soziale Unterstützung und Selbstfürsorge werden als kontinuierliche und kategoriale Variablen dargestellt. Die Ausgangsmerkmale der Interventions- und Kontrollarme werden auf dem 5 %-Niveau verglichen, um zu beurteilen, ob eine erfolgreiche Randomisierung erreicht wurde. Es werden Schüler-T-Tests (falls kontinuierlich und normalverteilt), Mann-Whitney-U-Test (falls kontinuierlich, aber nicht normalverteilt) und Chi-Quadrat-Tests (kategorial) verwendet. Daten zu potenziellen Störfaktoren und Effektmodifikatoren, einschließlich Variablen, die keine erfolgreiche Randomisierung erreichen (z. B. soziodemografische Parameter) sollen zur Kontrolle von Störfaktoren und Effektmodifikationen verwendet werden. Die Forscher müssen sowohl Analysen innerhalb der Subjekte (Zeit) als auch zwischen Subjekten (Gruppe) durchführen. Die Zwischensubjektanalyse nach 48 Wochen wird verwendet, um die direkte Wirkung der Intervention zu beurteilen, indem festgestellt wird, ob ein signifikanter Unterschied zwischen den mittleren HAM-D- und HbA1c-Werten im Interventions- und Kontrollarm besteht. Bei Patienten im Interventionsarm wird eine subjektinterne Analyse durchgeführt, indem die Methode der Generalized Estimating Equations (GEE) auf Daten mit wiederholten Messungen angewendet wird. Um die Rolle der sozialen Unterstützung und der Stigmatisierung der psychischen Gesundheit als vermittelnde Faktoren im Zusammenhang zwischen Depression und sowohl der Therapietreue als auch den Ergebnissen der Blutzuckerkontrolle zu untersuchen, wurden drei einfache Regressionsanalysen jeweils zwischen i) dem Prädiktor (soziale Unterstützung und Stigmatisierung psychischer Erkrankungen) und dem Ergebnis durchgeführt (HbA1c- und HAM-D-Scores), ii) Prädiktor und Mediator und iii) Mediator und Ergebnis, werden durchgeführt, gefolgt von einer multiplen Regressionsanalyse.