Effekten av kamratstödsmodell för depressionsvård hos patienter med diabetes mellitus

Metoder: Detta kommer att vara en pragmatisk randomiserad kontrollstudie med ett 1:1 allokeringsförhållande mellan fall och kontroller.

Studiemiljö: Detta projekt kommer att genomföras på DM-kliniken på Nsambya Hospital i Kampala City. Kliniken, som är bemannad av tre sjuksköterskor, en läkare och en specialistläkare, har öppet en gång i veckan. Sjuksköterskorna tillhandahåller det mesta av DM-vården inklusive att framkalla symtom, tillhandahålla läkemedelspåfyllning, samt remittera komplicerade fall till läkare (MO) och specialistläkare. Överläkare och specialistläkare hanterar remisser och komplikationer av DM.

Identifiering av deprimerade patienter för att delta i en peer support genomförbarhetsstudie: Under de första fyra veckorna av studien kommer alla klinikdeltagare att screenas för depression av en utbildad lekmannavårdsarbetare (TLHW) som använder PHQ-2 vid triage. Screen-positiva fall (PHQ-2≥3) kommer att skickas till MO som kommer att genomföra en diagnostisk depressionsintervju med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) tills 10 deprimerade patienter har identifierats. Alla deprimerade patienter kommer att inledas med antingen Imipramin 75 mg/dag eller Fluoxetin 20 mg/dag, och sedan omvärderas vecka 4 och vecka 6 för biverkningar och symtomremission med hjälp av Hamilton Depression Rating-skalan (HAM-D).

Genomföra kvalitativa intervjuer för att bedöma genomförbarheten av kamratstöd: När de 10 patienterna är i remission (~6-8 veckor) kommer utredarna att genomföra kvalitativa intervjuer med dem, sjukhusadministratörer (n=2) och medicinsk personal på DM-kliniken (n) =5). Under intervjun kommer utredarna att bedöma deltagarnas uppfattningar om genomförbarheten och acceptansen av att engagera erfarna DM-patienter för att ge kamratstöd till patienter som nyligen fått diagnosen depression. Informerat samtycke kommer att begäras från alla deltagare.

Intervjuförfarande: Dr Elialilia Okello kommer att genomföra de kvalitativa intervjuerna. Deltagarna kommer att tillfrågas om vem på DM-kliniken som skulle vara en lämplig kandidat för att ge kamratstöd till nydiagnostiserade deprimerade patienter. Peer Support-modellen kommer att presenteras för deltagarna så att de kan internalisera/uppskatta konceptet, Intervjuguide: Intervjuerna kommer att baseras på en guide med detaljerade standardundersökningar för att säkerställa att nyckelfrågor tas upp och för att möjliggöra jämförelser mellan individer och kategorier av respondenterna. Frågorna kommer att vara öppna för att inte bara tillåta utforskning av nya leads utan också generering av rika berättelser. Alla intervjuer kommer att spelas in på band, översättas till engelska (i de fall där Luganda, det lokala språket används) och transkriberas ordagrant.

Kvalitativ dataanalys: Data kommer att utforskas för att identifiera nyckelteman och relationer mellan teman och analyseras med Atlas.ti. Resultaten från de kvalitativa intervjuerna kommer att hjälpa utredarna att förfina kamratstödsmodellen innan den används.

Efter att de deprimerade patienterna är i full klinisk remission kommer utredarna att be klinikpersonalen att nominera minst 5 potentiella kandidater bland dem för att bli kamratstödskompisar. Detta antal bör vara tillräckligt för att utredarna ska kunna pilottesta minst 5 intervjugrupper för kamratstödsprocessen. Självnominering kommer också att uppmuntras efter att patienterna på behandling har gjorts medvetna om behörighetskriterierna. Behörighetskriterierna kommer att vara patienter som är; (a) minst 18 år gammal; (b) talar Luganda; (c) registrerad på kliniken i minst 6 månader; (d) framgångsrik anhängare, definierad av personalen som en som konsekvent håller möten och självrapporter för att kunna följa behandlingen; (e) för närvarande inte lider av någon fysisk eller samtidig psykisk sjukdom eller använder missbruksämnen; (f) socialt skicklig enligt definition (om än subjektivt) av personalen; (g), och har fått antidepressiva läkemedel i minst 10 veckor (och i klinisk remission i minst 4 veckor). Utredarna kommer att undersöka fler klinikdeltagare för att identifiera potentiella kompisar om antalet identifierade med metoden ovan är mindre än 5. Patienter som är deprimerade och inte är berättigade att bli kamratstödskompisar kommer att följas upp under studiens varaktighet som kontroller.

Kompisutbildning: En 2-dagars träningsworkshop för kamratstödet "kompisar" kommer att genomföras av PI med hjälp av kompisträningsmanualen utvecklad av Simoni. Workshopen kommer att innehålla didaktiskt innehåll och rollspel. Kompisar kommer att läras ut strategier inriktade på att ta itu med de fyra komponenterna i kamratstöd (egenvård, följsamhet, stigma och socialt stöd). Kompisar kommer att träffas i en grupp för övervakning med PI för att söka klarhet i områden som missades tidigare innan de kan tilldelas nydiagnostiserade patienter. När de har tränats kommer kompisarna att tilldelas högst 5 patientkamrater åt gången.

Innehållet i peer support-träningen: Kompisar kommer att läras att sträva mot följande mål tillsammans med sina tilldelade kamrater: (a) förklara syftet med kontakterna som utbildande och stödjande, som syftar till att hjälpa kamraten att följa både antidepressiva och hypoglykemiska mediciner; (b) lära sig kamratens kur och ge förslag på hur man kan följa den, låna från sina egna erfarenheter; (c) uppmuntra kamrater att följa behandlingsregimer genom att berömma dem för följsamhet och genom att uttrycka förtroende för deras förmåga att följa; (d) låta kamraten uttrycka oro, oro och bekymmer så att dessa kan hanteras, (e) vara varm och vänlig, (f) och ofta hänvisa till sig själva och sin framgång med sin egen regim för att presentera en guide eller modell som kamraten kan följa. Kamraterna och kompisarna kommer att använda ovanstående mål för att sätta upp uppnåbara mål för varje möte. Kompisar kommer att instrueras specifikt att inte ge några medicinska råd till kamraterna, utan snarare uppmuntra kamraterna att diskutera med sina läkare alla frågor av medicinsk karaktär.

Provstorlek och effektberäkning för studiens målsättning: Urvalsstorleken för RCT-komponenten i studien beräknades för att jämföra de primära resultaten uppmätta med HbA1c ≤ 7 och HAM-D ≤7 mellan interventions- och kontrollarmarna vid 48 veckor efter påbörjad antidepressiv behandling. För att beräkna vår urvalsstorlek använde utredarna resultat från en RCT av Safren et al, [61]. Med hjälp av standardavvikelserna för medelvärdena från denna studie [61] uppskattade forskarna att 65 patienter per arm (intervention kontra kontroll) krävs för att ha 80% chans att upptäcka, lika signifikant på 5%-nivån, en 1,4 [SD] = 2] genomsnittlig skillnad i HbA1c-nivåer och HAM-D-depressionspoäng, med hänsyn tagen till en 20 % förlust för uppföljning efter 48 veckor.

Kamratstödsprocess: Deltagare i interventionsarmen kommer att få kamratstöd varannan vecka i 12 veckor, sedan månatliga "booster"-sessioner veckorna 16, 20, 24 och 28 efter att behandlingen påbörjats. Resultaten från våra kvalitativa intervjuer kommer dock att vägleda utredarna om genomförbarheten av antalet möten.

Kamratstöd kommer att ges till en grupp patienter snarare än en en-till-en session. Ett antal hinder (tillgänglighet för transporter, avstånd från kliniken, arbetsscheman) kan göra det svårt att i förväg bestämma när mötena ska äga rum, men utredarna kommer att se till att inkluderingskriterierna för kamrater i programmet inkluderar deras vilja att närvara alla sessioner. Kompisar kommer att föra löpande register över alla sina kontakter med sina kamratklienter som en bedömning av integriteten av interventionen mellan kompisar, mellan kamrater och över tid.

Övervakning av trohet och övervakning: Under de första 4 veckorna av implementeringen av kamratstödsinterventionen (17 veckor in i studien) kommer alla sessioner att spelas in på ljud för att bedöma efterlevnaden av manuella riktlinjer. PI lyssnar sedan på inspelningarna och ger sedan kompisarna råd. Peers kommer att fylla i ett anonymt utvärderingsformulär efter de två första sessionerna; information från dessa frågeformulär kommer att användas för att förbättra kvaliteten på kamratstödet. En kompislogg kommer att utformas för att fånga följande information; a) vilka dagar mötena ägde rum, b) mötets längd, c) närvarande medlemmar, d) diskuterade frågor och e) eventuella utmaningar. Utredarna kommer att ha en magisterexamen i klinisk psykolog sitta i dessa möten och även samla in dessa data från var och en av kompisarna i slutet av mötet, och vidarebefordra dessa data till PI. Under hela interventionens varaktighet kommer PI också att delta i sessionerna på rotatorbasis; PI kommer att ha chansen att delta i sessioner från var och en av grupperna.

Studiedeltagarna från båda armarna kommer att följas upp i 48 veckor efter påbörjad antidepressiv behandling. Patienterna i båda armarna kommer att granskas av MO vid vecka 2 och 4 för att ta itu med eventuella utmaningar på grund av biverkningar, som är avgörande för att förhindra tidigt avbrytande av behandlingen. Vid varje besök kommer forskningsassistenten att använda HAM-D för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymptom och det standardiserade instrumentet för screening av biverkningar checklistan för antidepressiva biverkningar (ASEC) [63] för att bedöma tolerans mot mediciner och eventuella biverkningar. HbA1c-testet kommer att utföras vid baslinjen, vecka 24 och 48. Vid dessa besök kommer forskningsassistenten också att samla in data från deltagarna. Forskningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, sedan veckorna 12, 24 och 48 efter att patienterna påbörjat behandling.

Kvantitativ dataanalys: En prövningsprofil ska användas för att detaljera rekrytering och uppföljning av patienter. Analyser kommer att genomföras för att jämföra grupperna vid baslinjen, veckorna 12, 24 och 48 för att bedöma kort- och långsiktiga effekter av peer-stödinterventionen. Utredarna ska analysera uppgifterna med hjälp av intention-to-treat-metoden. De beroende variablerna (HbA1c och HAM-D) kommer att presenteras som kontinuerliga variabler. Prediktorresultat inklusive följsamhet, stigmanivåer för psykisk ohälsa, socialt stöd och egenvård kommer att presenteras som kontinuerliga och kategoriska variabler. Baslinjekarakteristika för interventions- och kontrollarmarna kommer att jämföras på 5 %-nivån för att bedöma om framgångsrik randomisering uppnåddes. Studenters t-test (om kontinuerliga och normalfördelade), Mann-Whitney U-test (om kontinuerliga men icke-normalfördelade) och chi-kvadrattest (kategoriska) kommer att användas. Data om potentiella konfounders och effektmodifierare, inklusive variabler som inte lyckas uppnå framgångsrik randomisering (t.ex. sociodemografiska parametrar) ska användas för att kontrollera för förväxling och effektmodifiering. Utredarna ska genomföra både inom-ämnen (tid) och mellan-ämne (grupp) analyser. Analys mellan individer vid 48 veckor kommer att användas för att bedöma den direkta effekten av interventionen genom att bestämma om det finns en signifikant skillnad mellan medelvärdena för HAM-D och HbA1c i interventions- och kontrollarmarna. Inom-subject-analys kommer att utföras bland patienter i interventionsarmen genom att tillämpa GEE-metoden (Generalized Estimating Equations) på data om upprepade mätningar. För att undersöka rollen av socialt stöd och mental hälsa stigma som medierande faktorer i sambandet mellan depression och både behandlingsföljsamhet och nivåer av glykemiska kontrollresultat, analyserar tre enkla regressionsanalyser vardera mellan i) prediktorn (socialt stöd och psykisk sjukdom stigma) och utfall. (HbA1c och HAM-D poäng), ii) prediktor och mediator, och iii) mediator och utfall, kommer att utföras följt av en multipel regressionsanalys.