Skuteczność modelu wzajemnego wsparcia w leczeniu depresji u pacjentów z cukrzycą

Metody: Będzie to pragmatyczna randomizowana próba kontrolna ze stosunkiem alokacji 1:1 między przypadkami a kontrolami.

Studium: Ten projekt zostanie wdrożony w klinice DM szpitala Nsambya w Kampali. Przychodnia, w której pracują trzy pielęgniarki, lekarz dyżurny i lekarz specjalista, jest czynna raz w tygodniu. Pielęgniarki zapewniają większość opieki DM, w tym wywoływanie objawów, uzupełnianie leków, a także kierowanie skomplikowanych przypadków do lekarza (MO) i lekarza specjalisty. Oficer medyczny i lekarz specjalista zarządzają skierowaniami i powikłaniami DM.

Identyfikacja pacjentów z depresją do udziału w studium wykonalności wzajemnego wsparcia: W ciągu pierwszych czterech tygodni badania wszyscy uczestnicy kliniki zostaną zbadani pod kątem depresji przez przeszkolonego nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia (TLHW) przy użyciu PHQ-2 podczas segregacji. Przypadki z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego (PHQ-2≥3) zostaną wysłane do MO, który przeprowadzi wywiad diagnostyczny z depresją przy użyciu Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), aż do zidentyfikowania 10 pacjentów z depresją. Wszyscy pacjenci z depresją zostaną rozpoczęci od przyjmowania Imipraminy w dawce 75 mg/dobę lub fluoksetyny w dawce 20 mg/dobę, a następnie ponownie ocenieni w 4 i 6 tygodniu pod kątem działań niepożądanych i remisji objawów przy użyciu skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D).

Przeprowadzanie wywiadów jakościowych w celu oceny wykonalności wzajemnego wsparcia: Kiedy 10 pacjentów jest w remisji (~ 6-8 tygodni), badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z nimi, administratorami szpitala (n=2) i personelem medycznym kliniki DM (n =5). Podczas wywiadu badacze ocenią postrzeganie przez uczestnika wykonalności i akceptowalności angażowania doświadczonych pacjentów z cukrzycą w celu zapewnienia wzajemnego wsparcia pacjentom z nowo zdiagnozowaną depresją. Od wszystkich uczestników wymagana będzie świadoma zgoda.

Procedura wywiadu: Wywiady jakościowe przeprowadzi dr Elialilia Okello. Uczestnicy zostaną zapytani o to, kto w poradni DM byłby odpowiednim kandydatem do udzielania wzajemnego wsparcia pacjentom z nowo zdiagnozowaną depresją. Model wzajemnego wsparcia zostanie zaprezentowany uczestnikom, aby mogli zinternalizować/docenić tę koncepcję, Przewodnik po rozmowach kwalifikacyjnych: Wywiady będą oparte na przewodniku ze szczegółowymi standardowymi sondami, aby upewnić się, że uwzględniono kluczowe pytania i umożliwić porównania między osobami i kategoriami respondentów. Pytania będą otwarte, aby umożliwić nie tylko eksplorację nowych tropów, ale także generowanie bogatych narracji. Wszystkie wywiady zostaną nagrane na taśmę, przetłumaczone na język angielski (w przypadkach, gdy używany jest lokalny język Luganda) i spisane dosłownie.

Jakościowa analiza danych: Dane zostaną zbadane w celu zidentyfikowania kluczowych tematów i relacji między tematami i przeanalizowane za pomocą Atlas.ti. Wyniki wywiadów jakościowych pomogą śledczym udoskonalić model wzajemnego wsparcia przed jego użyciem.

Gdy pacjenci z depresją osiągną pełną remisję kliniczną, badacze poproszą personel kliniki o nominowanie spośród nich co najmniej 5 potencjalnych kandydatów na partnerów wspierających. Liczba ta powinna wystarczyć badaczom do pilotażowego przetestowania co najmniej 5 grup przesłuchań w ramach procesu wzajemnego wsparcia. Zachęca się również do samodzielnego zgłaszania się po poinformowaniu pacjentów poddawanych leczeniu o kryteriach kwalifikacyjnych. Kryteriami kwalifikującymi będą pacjenci, którzy są; a) co najmniej 18 lat; (b) mówić po luganda; (c) zarejestrowany w poradni od co najmniej 6 miesięcy; (d) osoba stosująca się z powodzeniem, zdefiniowana przez personel jako osoba, która konsekwentnie dotrzymuje terminów wizyt i samooświadcza, że ​​jest w stanie stosować się do leczenia; (e) nie cierpi obecnie na żadną chorobę fizyczną lub współistniejącą chorobę psychiczną ani nie używa substancji uzależniających; (f) wykwalifikowani społecznie zgodnie z definicją (aczkolwiek subiektywną) personelu; (g) i otrzymywały leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 10 tygodni (i remisję kliniczną przez co najmniej 4 tygodnie). Badacze będą sprawdzać więcej uczestników kliniki, aby zidentyfikować potencjalnych kumpli, jeśli liczba zidentyfikowana za pomocą powyższej metody jest mniejsza niż 5. Pacjenci z depresją i niekwalifikujący się do zostania kumplami wspierającymi przez rówieśników będą obserwowani przez czas trwania badania jako grupa kontrolna.

Trening kumpla: 2-dniowe warsztaty szkoleniowe dla „kumpli” wsparcia rówieśniczego zostaną przeprowadzone przez PI przy użyciu podręcznika szkolenia kumpla opracowanego przez Simoni. Warsztat będzie obejmował treści dydaktyczne i odgrywanie ról. Znajomi zostaną nauczeni strategii ukierunkowanych na cztery elementy wsparcia rówieśników (opieka nad sobą, przestrzeganie zasad, piętno i wsparcie społeczne). Znajomi spotkają się w grupie w celu superwizji z PI, aby uzyskać jasność w obszarach, które zostały wcześniej pominięte, zanim będą mogli zostać przydzieleni nowo zdiagnozowanym pacjentom. Po przeszkoleniu kumplom zostanie przydzielonych nie więcej niż 5 rówieśników-pacjentów jednocześnie.

Treść szkolenia wsparcia rówieśniczego: Koledzy zostaną nauczeni dążenia do następujących celów wraz z wyznaczonymi rówieśnikami: (a) wyjaśnić cel kontaktów jako edukacyjny i wspierający, mający na celu pomóc rówieśnikowi w przestrzeganiu zarówno leków przeciwdepresyjnych, jak i leków hipoglikemizujących; (b) nauczyć się reżimu rówieśnika i zasugerować, jak go przestrzegać, korzystając z własnych doświadczeń; (c) zachęcać rówieśników do przestrzegania schematów leczenia, chwaląc ich za przestrzeganie zaleceń i wyrażając wiarę w ich zdolność do przestrzegania zaleceń; (d) pozwolić rówieśnikowi wyrazić zmartwienie, niepokój i obawy, aby można było sobie z nimi poradzić, (e) być serdecznym i przyjaznym, (f) często odwoływać się do siebie i swojego sukcesu za pomocą własnego schematu, aby przedstawić przewodnik lub model za którym rówieśnik może podążać. Rówieśnicy i kumple wykorzystają powyższe cele do ustalenia osiągalnych celów na każde spotkanie. Koledzy zostaną specjalnie poinstruowani, aby nie udzielali kolegom żadnych porad medycznych, ale raczej zachęcali ich do omawiania ze swoimi klinicystami wszelkich kwestii natury medycznej.

Liczebność próby i obliczenie mocy dla celu badania wzajemnego wsparcia: Liczebność próby dla komponentu RCT badania obliczono w celu porównania głównych wyników mierzonych jako HbA1c ≤ 7 i HAM-D ≤ 7 między grupą interwencyjną i grupą kontrolną po 48 tygodniach po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego. Aby obliczyć wielkość naszej próby, badacze wykorzystali wyniki RCT przeprowadzonego przez Safren i wsp. [61]. Wykorzystując odchylenia standardowe średnich z tego badania [61], badacze oszacowali, że 65 pacjentów na ramię (interwencja vs. grupa kontrolna) musi mieć 80% szans na wykrycie, tak istotnego na poziomie 5%, = 2] średnia różnica w poziomach HbA1c i wynikach depresji HAM-D, biorąc pod uwagę 20% utratę czasu obserwacji po 48 tygodniach.

Proces wzajemnego wsparcia: uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać wzajemne wsparcie co dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie comiesięczne sesje przypominające w 16, 20, 24 i 28 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Jednak wyniki naszych wywiadów jakościowych poprowadzą śledczych co do wykonalności liczby spotkań.

Wsparcie rówieśnicze będzie zapewnione grupie pacjentów, a nie sesji indywidualnej. Szereg barier (dostępność transportu, odległość od kliniki, harmonogramy pracy) może utrudniać wstępne ustalenie, kiedy odbędą się spotkania, ale badacze zadbają o to, aby kryteria włączenia rówieśników do programu obejmowały chęć uczestnictwa wszystkie sesje. Znajomi będą na bieżąco rejestrować wszystkie swoje kontakty z klientami rówieśniczymi jako ocenę integralności interwencji wśród znajomych, wśród rówieśników i na przestrzeni czasu.

Monitorowanie wierności i nadzór: W ciągu pierwszych 4 tygodni wdrażania interwencji wsparcia rówieśniczego (17 tygodni od rozpoczęcia badania) wszystkie sesje będą nagrywane w celu oceny przestrzegania instrukcji obsługi. Następnie PI wysłucha nagrań, a następnie odpowiednio doradzi znajomym. Partnerzy wypełnią anonimowy kwestionariusz ewaluacyjny po pierwszych dwóch sesjach; informacje z tych kwestionariuszy zostaną wykorzystane do poprawy jakości wzajemnego wsparcia. Dziennik znajomego zostanie zaprojektowany w celu przechwytywania następujących informacji; a) w które dni miały miejsce spotkania, b) czas trwania spotkania, c) obecni członkowie, d) omawiane kwestie, oraz e) wszelkie napotkane wyzwania. Badacze będą mieć na tych spotkaniach tytuł magistra psychologa klinicznego, a także zbiorą te dane od każdego z kumpli na koniec spotkania i przekażą te dane PI. Przez cały czas trwania interwencji, PI będzie również uczestniczył w sesjach na zasadzie rotacji; PI będzie miał szansę uczestniczyć w sesjach z każdej z grup.

Uczestnicy badania z obu ramion będą pod obserwacją przez 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego. Pacjenci w obu grupach zostaną poddani przeglądowi przez MO w 2. i 4. tygodniu w celu rozwiązania wszelkich problemów związanych z działaniami niepożądanymi, które mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu przedwczesnemu przerwaniu leczenia. Podczas każdej wizyty asystent naukowy użyje kwestionariusza HAM-D do oceny nasilenia objawów depresji, a wystandaryzowanego narzędzia przesiewowego do oceny skutków ubocznych przeciwdepresyjnej listy kontrolnej skutków ubocznych (ASEC) [63] do oceny tolerancji na leki i ewentualnych skutków ubocznych. Badanie HbA1c zostanie wykonane na początku badania, w 24. i 48. tygodniu. Podczas tych wizyt asystent naukowy będzie również zbierał dane od uczestników. Dane badawcze zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12, 24 i 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pacjentów.

Ilościowa analiza danych: Profil badania zostanie wykorzystany do szczegółowej rekrutacji i obserwacji pacjentów. Analizy zostaną przeprowadzone w celu porównania grup na początku badania, w 12, 24 i 48 tygodniu, aby ocenić krótko- i długoterminowe efekty interwencji wzajemnego wsparcia. Badacze analizują dane, stosując podejście zgodne z zamiarem leczenia. Zmienne zależne (HbA1c i HAM-D) zostaną przedstawione jako zmienne ciągłe. Wyniki predyktorów, w tym przestrzeganie zaleceń, poziomy stygmatyzacji chorób psychicznych, wsparcie społeczne i samoopieka, zostaną przedstawione jako zmienne ciągłe i kategoryczne. Charakterystyka wyjściowa grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie porównana na poziomie 5%, aby ocenić, czy osiągnięto pomyślną randomizację. Zostaną użyte testy t-Studenta (jeśli są ciągłe i mają rozkład normalny), test U Manna-Whitneya (jeśli są ciągłe, ale nie mają rozkładu normalnego) oraz testy chi-kwadrat (kategoryczne). Dane dotyczące potencjalnych czynników zakłócających i modyfikatorów efektu, w tym zmiennych, które nie osiągnęły pomyślnej randomizacji (np. parametry socjodemograficzne) są wykorzystywane do kontroli pod kątem zakłóceń i modyfikacji skutków. Badacze przeprowadzają zarówno analizy wewnątrzobiektowe (czasowe), jak i międzyobiektowe (grupowe). Analiza międzyosobnicza po 48 tygodniach zostanie wykorzystana do oceny bezpośredniego efektu interwencji poprzez określenie, czy istnieje znacząca różnica między średnimi wynikami HAM-D i HbA1c w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Analiza wewnątrzobiektowa zostanie przeprowadzona wśród pacjentów w grupie interwencyjnej poprzez zastosowanie metody uogólnionych równań szacujących (GEE) na danych z powtarzanych pomiarów. Aby zbadać rolę wsparcia społecznego i napiętnowania zdrowia psychicznego jako czynników pośredniczących w związku między depresją a zarówno przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, jak i poziomami kontroli glikemii, przeprowadzono trzy proste analizy regresji między i) predyktorem (wsparcie społeczne i piętno choroby psychicznej) a wynikiem (wyniki HbA1c i HAM-D), ii) predyktor i mediator oraz iii) mediator i wynik, zostaną przeprowadzone, po czym nastąpi analiza regresji wielokrotnej.