Эффективность модели поддержки равных при лечении депрессии у пациентов с сахарным диабетом

Методы: Это будет практичное рандомизированное контрольное исследование с соотношением распределения 1:1 между случаями и контролем.

Место проведения исследования: Этот проект будет реализован в клинике DM больницы Nsambya в городе Кампала. Клиника, в которой работают три медсестры, медицинский работник и врач-специалист, открыта раз в неделю. Медсестры обеспечивают большую часть ухода за DM, включая выявление симптомов, предоставление лекарств, а также направление сложных случаев к медицинскому работнику (MO) и врачу-специалисту. Медицинский работник и врач-специалист управляют направлениями и осложнениями СД.

Выявление пациентов с депрессией для участия в технико-экономическом обосновании поддержки со стороны равных: в течение первых четырех недель исследования все посетители клиники будут проверены на депрессию обученным непрофессиональным медицинским работником (TLHW) с использованием PHQ-2 при сортировке. Случаи с положительным результатом скрининга (PHQ-2≥3) будут отправлены в МО, который проведет диагностическое интервью по депрессии с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) до тех пор, пока не будут выявлены 10 пациентов с депрессией. Все пациенты с депрессией будут начаты либо с имипрамина 75 мг/день, либо с флуоксетином 20 мг/день, а затем повторно оценены на 4-й и 6-й неделе на наличие побочных эффектов и ремиссии симптомов с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D).

Проведение качественных интервью для оценки осуществимости взаимной поддержки: Когда 10 пациентов находятся в стадии ремиссии (~ 6-8 недель), исследователи проведут качественные интервью с ними, администраторами больницы (n = 2) и медицинским персоналом в клинике СД (n =5). Во время интервью исследователи оценят восприятие участников о возможности и приемлемости привлечения пациентов с СД для оказания поддержки сверстникам пациентам, у которых впервые диагностирована депрессия. Информированное согласие будет запрошено у всех участников.

Процедура интервью: Д-р Элиалилия Окелло проведет качественные интервью. Участников спросят о том, кто в клинике СД был бы подходящим кандидатом для оказания поддержки сверстникам пациентам с недавно диагностированной депрессией. Модель поддержки коллег будет представлена ​​участникам, чтобы они могли усвоить/оценить концепцию. Руководство по проведению интервью: интервью будут основываться на руководстве с подробными стандартными исследованиями, чтобы обеспечить ответы на ключевые вопросы и сделать возможным сравнение отдельных лиц и категорий. респондентов. Вопросы будут открытыми, что позволит не только исследовать новые зацепки, но и генерировать содержательные рассказы. Все интервью будут записаны на пленку, переведены на английский язык (в случаях, когда используется луганда, местный язык) и расшифрованы дословно.

Качественный анализ данных: данные будут изучаться для определения ключевых тем и взаимосвязей между темами и анализироваться с использованием Atlas.ti. Результаты качественных интервью помогут исследователям уточнить модель поддержки сверстников перед ее использованием.

После того, как депрессивные пациенты достигнут полной клинической ремиссии, исследователи попросят персонал клиники выдвинуть из их числа не менее 5 потенциальных кандидатов, которые станут товарищами по поддержке сверстников. Этого числа должно быть достаточно для того, чтобы исследователи могли протестировать как минимум 5 групп интервью для процесса взаимной поддержки. Самовыдвижение также будет поощряться после того, как пациенты, проходящие лечение, будут ознакомлены с критериями приемлемости. Критериями отбора будут пациенты, которые: а) не моложе 18 лет; (b) говорить на луганде; (c) зарегистрированы в клинике не менее 6 месяцев; (d) успешный приверженец, определяемый персоналом как тот, кто постоянно посещает встречи и сообщает о своей способности соблюдать режим лечения; (e) не страдает в настоящее время каким-либо физическим или сопутствующим психическим заболеванием или не употребляет вещества, вызывающие зависимость; (f) социально квалифицированные, как это определяется (хотя и субъективно) персоналом; (g) и получали антидепрессанты не менее 10 недель (и в клинической ремиссии не менее 4 недель). Исследователи будут проверять больше посетителей клиники для выявления потенциальных друзей, если число, идентифицированное с помощью вышеуказанного метода, меньше 5. Пациенты, которые находятся в депрессии и не имеют права стать друзьями для поддержки сверстников, будут наблюдаться на протяжении всего исследования в качестве контроля.

Обучение напарников: PI проведет двухдневный обучающий семинар для «друзей» по взаимной поддержке с использованием учебного пособия для напарников, разработанного Симони. Семинар будет включать в себя дидактический контент и ролевые игры. Приятелей будут обучать стратегиям, направленным на решение четырех компонентов поддержки сверстников (забота о себе, приверженность, стигматизация и социальная поддержка). Друзья будут собираться в группе для супервизии с PI, чтобы получить ясность в областях, которые были упущены ранее, прежде чем они могут быть назначены пациентам с недавно диагностированным. После обучения напарникам будет назначено не более 5 терпеливых сверстников одновременно.

Содержание тренинга по поддержке сверстников: приятелей учат стремиться к достижению следующих целей со своими назначенными сверстниками: (а) объяснять цель контактов как образовательную и поддерживающую, направленную на то, чтобы помочь сверстнику соблюдать режим приема как антидепрессантов, так и гипогликемических препаратов; (б) изучать режим сверстников и вносить предложения о том, как ему следовать, опираясь на собственный опыт; (в) поощрять сверстников следовать схемам лечения, хваля их за приверженность и выражая уверенность в их способности придерживаться режима; (г) позволять сверстнику выражать беспокойство, тревогу и опасения, чтобы с ними можно было справиться, (д) ​​быть теплым и дружелюбным, (е) и часто ссылаться на себя и свои успехи в своем собственном режиме, чтобы представить руководство или модель которым может следовать сверстник. Коллеги и друзья будут использовать вышеуказанные цели, чтобы установить достижимые цели для каждой встречи. Напарники будут специально проинструктированы не давать никаких медицинских советов сверстникам, а поощрять сверстников обсуждать со своими клиницистами любые вопросы медицинского характера.

Размер выборки и расчет мощности для цели исследования с поддержкой равных: размер выборки для компонента РКИ исследования был рассчитан для сравнения первичных исходов, измеренных HbA1c ≤ 7 и HAM-D ≤7, между экспериментальной и контрольной группами через 48 недель. после начала лечения антидепрессантами. Чтобы рассчитать размер нашей выборки, исследователи использовали результаты РКИ Safren et al [61]. Используя стандартные отклонения средних значений из этого исследования [61], исследователи подсчитали, что 65 пациентов в группе (вмешательство по сравнению с контрольной группой) необходимы для того, чтобы иметь 80%-й шанс обнаружить, как значимый на уровне 5%, 1,4 [SD = 2] означает разницу в уровнях HbA1c и показателях депрессии по шкале HAM-D, принимая во внимание 20%-ную потерю наблюдения через 48 недель.

Процесс поддержки сверстников: участники группы вмешательства будут получать поддержку сверстников каждые две недели в течение 12 недель, а затем ежемесячные «бустерные» сеансы на 16, 20, 24 и 28 неделе после начала лечения. Тем не менее, результаты наших качественных интервью помогут исследователям определить целесообразность количества встреч.

Коллегиальная поддержка будет предоставляться группе пациентов, а не индивидуальному сеансу. Ряд барьеров (транспортная доступность, удаленность от клиники, график работы) могут затруднить предварительное определение времени проведения встреч, но исследователи будут следить за тем, чтобы критерии включения сверстников в программу включали их готовность посещать все сеансы. Напарники будут вести постоянный учет всех своих контактов со своими сверстниками в качестве оценки целостности вмешательства между напарниками, сверстниками и с течением времени.

Мониторинг верности и надзор: в течение первых 4 недель реализации вмешательства по поддержке сверстников (17 недель исследования) все сеансы будут записываться на аудио для оценки соблюдения установленных руководств. Затем PI прослушает записи и даст соответствующие рекомендации приятелям. Коллеги заполнят анонимную оценочную анкету после первых двух сессий; информация из этих вопросников будет использоваться для улучшения качества поддержки со стороны коллег. Журнал приятелей будет предназначен для сбора следующей информации; а) в какие дни проводились собрания, б) продолжительность собрания, в) присутствующие члены, г) обсуждавшиеся вопросы и д) любые возникшие проблемы. Исследователи будут приглашать на эти встречи клинического психолога со степенью магистра, а также собирать эти данные от каждого из приятелей в конце встречи и передавать эти данные PI. В течение всего времени вмешательства PI также будет посещать занятия в порядке ротации; PI будет иметь возможность посещать сессии каждой из групп.

Участники исследования из обеих групп будут наблюдаться в течение 48 недель после начала лечения антидепрессантами. Пациенты в обеих группах будут осмотрены МО на 2-й и 4-й неделе для решения любых проблем, связанных с побочными эффектами, которые имеют решающее значение для предотвращения раннего прекращения лечения. При каждом посещении научный сотрудник будет использовать HAM-D для оценки тяжести симптомов депрессии и стандартизированный инструмент скрининга побочных эффектов — контрольный список побочных эффектов антидепрессантов (ASEC) [63] для оценки переносимости лекарств и любых побочных эффектов. Тест на HbA1c будет проводиться на исходном уровне, на 24-й и 48-й неделе. Во время этих посещений научный сотрудник также будет собирать данные от участников. Данные исследований будут собираться на исходном уровне, а затем через 12, 24 и 48 недель после начала лечения пациентов.

Количественный анализ данных. Профиль исследования должен использоваться для детализации набора пациентов и наблюдения за ними. Будет проведен анализ для сравнения групп на исходном уровне, через 12, 24 и 48 недель для оценки краткосрочных и долгосрочных эффектов вмешательства по поддержке сверстников. Исследователи должны анализировать данные, используя подход «намерение лечить». Зависимые переменные (HbA1c и HAM-D) будут представлены как непрерывные переменные. Исходы-предикторы, включая приверженность лечению, уровень стигматизации психических заболеваний, социальную поддержку и самопомощь, будут представлены как непрерывные и категориальные переменные. Исходные характеристики группы вмешательства и контрольной группы будут сравниваться на уровне 5%, чтобы оценить, была ли достигнута успешная рандомизация. Будут использоваться t-тесты Стьюдента (если они непрерывны и нормально распределены), U-критерий Манна-Уитни (если они непрерывны, но ненормально распределены) и критерий хи-квадрат (категориальный). Данные о потенциальных искажающих факторах и модификаторах эффекта, включая переменные, по которым не удалось добиться успешной рандомизации (например, социально-демографические параметры) должны использоваться для контроля искажения и модификации эффекта. Исследователи должны проводить как внутрисубъектный (временной), так и межсубъектный (групповой) анализ. Межсубъектный анализ через 48 недель будет использоваться для оценки прямого эффекта вмешательства путем определения наличия существенной разницы между средними показателями HAM-D и HbA1c в экспериментальной и контрольной группах. Внутрисубъектный анализ будет проводиться среди пациентов в группе вмешательства с применением метода обобщенных оценочных уравнений (GEE) к данным повторных измерений. Чтобы изучить роль социальной поддержки и стигматизации психического здоровья как опосредующих факторов во взаимосвязи между депрессией и приверженностью лечению, а также уровнями результатов гликемического контроля, было проведено три простых регрессионных анализа, каждый между i) предиктором (социальная поддержка и стигматизация психического заболевания) и исходом. (показатели HbA1c и HAM-D), ii) предиктор и медиатор и iii) медиатор и результат, после чего будет проведен множественный регрессионный анализ.