Effekten av kollegastøttemodell for depresjonsbehandling hos pasienter med diabetes mellitus

Metoder: Dette vil være et pragmatisk randomisert kontrollforsøk med 1:1 allokeringsforhold mellom tilfeller og kontroller.

Studiemiljø: Dette prosjektet vil bli implementert ved DM-klinikken til Nsambya Hospital i Kampala City. Klinikken, som er bemannet av tre sykepleiere, en lege og en spesialist, er åpen en gang i uken. Sykepleierne yter det meste av DM-omsorgen inkludert å fremkalle symptomer, gi påfyll av medisiner, samt å henvise kompliserte saker til legen (MO) og spesialist. Legen og spesialist behandler henvisninger og komplikasjoner av DM.

Identifisering av deprimerte pasienter for å delta i en mulighetsstudie for peer-støtte: I løpet av de første fire ukene av studien vil alle klinikkdeltakere bli screenet for depresjon av en utdannet leghelsepersonell (TLHW) som bruker PHQ-2 ved triage. Screen positive tilfeller (PHQ-2≥3) vil bli sendt til MO som vil gjennomføre et depresjonsdiagnostisk intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) inntil 10 deprimerte pasienter er identifisert. Alle deprimerte pasienter vil bli initiert med enten Imipramin 75 mg/dag eller Fluoksetin 20 mg/dag, og deretter revurdert i uke 4 og uke 6 for bivirkninger og symptomremisjon ved å bruke Hamilton Depression Rating-skalaen (HAM-D).

Gjennomføring av kvalitative intervjuer for å vurdere gjennomførbarheten av kollegastøtte: Når de 10 pasientene er i remisjon (~6-8 uker) vil etterforskerne gjennomføre kvalitative intervjuer med dem, sykehusadministratorer (n=2) og medisinsk personell ved DM-klinikken (n) =5). Under intervjuet vil etterforskerne vurdere deltakerens oppfatninger om gjennomførbarhet og aksept av å engasjere erfarne DM-pasienter for å gi jevnaldrende støtte til pasienter som nylig er diagnostisert med depresjon. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Intervjuprosedyre: Dr Elialilia Okello vil gjennomføre de kvalitative intervjuene. Deltakerne vil bli spurt om hvem i DM-klinikken som vil være en egnet kandidat til å gi kollegastøtte til nydiagnostiserte deprimerte pasienter. Kollegastøttemodellen vil bli presentert for deltakerne slik at de kan internalisere/sette pris på konseptet, Intervjuguide: Intervjuene vil være basert på en guide med detaljerte standardsonderinger for å sikre at nøkkelspørsmål blir adressert, og for å tillate sammenligninger på tvers av individer og kategorier av respondentene. Spørsmålene vil være åpne for å tillate ikke bare utforskning av nye potensielle kunder, men også generering av rike fortellinger. Alle intervjuer vil bli tatt opp på bånd, oversatt til engelsk (i tilfeller der Luganda, det lokale språket brukes) og transkribert ordrett.

Kvalitativ dataanalyse: Data vil bli utforsket for å identifisere nøkkeltemaer og relasjoner mellom temaer og analyseres ved hjelp av Atlas.ti. Resultatene fra de kvalitative intervjuene vil hjelpe etterforskerne med å avgrense kollegastøttemodellen før den tas i bruk.

Etter at de deprimerte pasientene er i full klinisk remisjon, vil etterforskerne be klinikkpersonalet om å nominere blant dem minst 5 potensielle kandidater til å bli kollegastøttevenner. Dette tallet bør være tilstrekkelig for etterforskerne til å pilotteste minst 5 intervjugrupper for kollegastøtteprosessen. Selvnominasjoner vil også bli oppmuntret etter at pasientene i behandling er gjort kjent med kvalifikasjonskriteriene. Kvalifikasjonskriteriene vil være pasienter som er; (a) minst 18 år gammel; (b) snakker Luganda; (c) registrert ved klinikken i minst 6 måneder; (d) vellykket adherer, definert av personalet som en som konsekvent holder avtaler og selvrapporter som er i stand til å følge behandlingen; (e) ikke lider av noen fysisk eller komorbid psykisk sykdom, eller bruker misbruksstoffer; (f) sosialt dyktige som definert (om enn subjektivt) av personalet; (g), og har mottatt antidepressiva i minst 10 uker (og i klinisk remisjon i minst 4 uker). Etterforskerne vil undersøke flere klinikkdeltakere for å identifisere potensielle venner hvis antallet identifisert ved hjelp av metoden ovenfor er mindre enn 5. Pasienter som er deprimerte og ikke er kvalifisert til å bli kollegastøttekamerater vil bli fulgt opp under varigheten av studien som kontroller.

Kompisopplæring: Et 2-dagers treningsverksted for "kompisene" vil bli gjennomført av PI ved å bruke opplæringshåndboken for kompiser utviklet av Simoni. Workshopen vil inneholde didaktisk innhold, og rollespill. Venner vil bli undervist i strategier rettet mot de fire komponentene i kollegastøtte (egenomsorg, etterlevelse, stigma og sosial støtte). Venner vil møtes i en gruppe for tilsyn med PI for å søke klarhet i områder som ble savnet tidligere før de kan tildeles nydiagnostiserte pasienter. Når de er trent, vil vennene ikke bli tildelt mer enn 5 pasientkolleger til enhver tid.

Innhold i kollegastøtteopplæring: Venner vil bli lært opp til å strebe mot følgende mål sammen med sine tildelte jevnaldrende: (a) forklare hensikten med kontaktene som pedagogisk og støttende, rettet mot å hjelpe jevnaldrende til å følge både antidepressiva og hypoglykemiske medisiner; (b) lære jevnaldrendes diett og komme med forslag til hvordan du kan følge det, låne fra deres egne erfaringer; (c) oppmuntre jevnaldrende til å følge behandlingsregimer ved å rose dem for etterlevelse og ved å uttrykke tillit til deres evne til å følge dem; (d) tillate jevnaldrende å uttrykke bekymring, angst og bekymringer slik at disse kan håndteres, (e) være varm og vennlig, (f) og referere ofte til seg selv og deres suksess med sitt eget regime for å presentere en veiledning eller modell som jevnaldrende kan følge. De jevnaldrende og vennene vil bruke målene ovenfor for å sette oppnåelige mål for hvert møte. Venner vil bli spesifikt instruert om ikke å gi noen medisinske råd til jevnaldrende, men heller oppfordre jevnaldrende til å diskutere med sine klinikere eventuelle spørsmål av medisinsk art.

Prøvestørrelse og effektberegning for studiens målsetting: Prøvestørrelsen for RCT-komponenten i studien ble beregnet for å sammenligne de primære resultatene målt ved HbA1c ≤ 7 og HAM-D ≤7 mellom intervensjons- og kontrollarmene etter 48 uker etter oppstart av antidepressiv behandling. For å beregne prøvestørrelsen vår brukte etterforskerne funn fra en RCT av Safren et al, [61]. Ved å bruke standardavvikene til middelene fra denne studien [61], estimerte etterforskerne at 65 pasienter per arm (intervensjon vs. kontroll) må ha 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 %-nivået, en 1,4 [SD] = 2] gjennomsnittlig forskjell i HbA1c-nivåene og HAM-D-depresjonsskårene, tatt i betraktning et tap på 20 % til oppfølging etter 48 uker.

Kollegastøtteprosess: Deltakere i intervensjonsarmen vil motta kollegastøtte annenhver uke i 12 uker, deretter månedlige "booster"-økter i uke 16, 20, 24 og 28 etter behandlingsstart. Resultatene fra våre kvalitative intervjuer vil imidlertid veilede etterforskerne om gjennomførbarheten av antall møter.

Kollegastøtte vil bli gitt til en gruppe pasienter i stedet for en en-til-en økt. En rekke barrierer (transporttilgjengelighet, avstand fra klinikken, arbeidsplaner) kan gjøre det vanskelig å forhåndsbestemme når møtene skal finne sted, men etterforskerne vil sørge for at inkluderingskriteriene for jevnaldrende i programmet inkluderer deres vilje til å delta. alle økter. Venner vil føre løpende registreringer av alle sine kontakter med sine jevnaldrende klienter som en vurdering av integriteten til intervensjonen på tvers av venner, på tvers av jevnaldrende og over tid.

Overvåking av troskap og veiledning: I løpet av de første 4 ukene av implementeringen av peer-støtteintervensjonen (17 uker inn i studien), vil alle økter bli tatt opp med lyd for å vurdere overholdelse av manuelle retningslinjer. PI vil deretter lytte til opptakene, og deretter gi vennene råd om dette. Kollegene vil fylle ut et anonymt evalueringsskjema etter de to første øktene; informasjon fra disse spørreskjemaene vil bli brukt til å forbedre kvaliteten på kollegastøtte. En vennelogg vil bli utformet for å fange opp følgende informasjon; a) hvilke dager møtene fant sted, b) møtets varighet, c) medlemmer til stede, d) diskuterte saker og e) eventuelle utfordringer. Etterforskerne vil ha en mastergrad klinisk psykolog til å sitte i disse møtene og også samle inn disse dataene fra hver av vennene på slutten av møtet, og videresende disse dataene til PI. I løpet av hele intervensjonens varighet vil PI også delta på øktene på rotatorbasis; PI vil ha sjansen til å delta på økter fra hver av gruppene.

Studiedeltakerne fra begge armer vil bli fulgt opp i 48 uker etter oppstart av antidepressiv behandling. Pasientene i begge armer vil bli gjennomgått av MO i uke 2 og 4 for å møte eventuelle utfordringer på grunn av bivirkninger, som er avgjørende for å forhindre tidlig seponering av behandlingen. Ved hvert besøk vil forskningsassistenten bruke HAM-D for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, og det standardiserte bivirkningsscreeningsinstrumentet sjekklisten for antidepressiva bivirkninger (ASEC) [63] for å vurdere toleranse for medisiner og eventuelle bivirkninger. HbA1c-testen vil bli utført ved baseline, uke 24 og 48. Ved disse besøkene vil forskningsassistenten også samle inn data fra deltakerne. Forskningsdata vil bli samlet inn ved baseline, deretter uke 12, 24 og 48 etter oppstart av pasienter i behandling.

Kvantitativ dataanalyse: Det skal benyttes en prøveprofil for å detaljere rekruttering og oppfølging av pasienter. Analyser vil bli utført for å sammenligne gruppene ved baseline, uke 12, 24 og 48 for å vurdere kort- og langsiktige effekter av peer-støtteintervensjonen. Etterforskerne skal analysere dataene ved å bruke intensjon-til-behandling-tilnærmingen. De avhengige variablene (HbA1c og HAM-D) vil bli presentert som kontinuerlige variabler. Prediktorutfall inkludert etterlevelse, stigmanivåer for psykiske lidelser, sosial støtte og egenomsorg vil bli presentert som kontinuerlige og kategoriske variabler. Baseline-karakteristikker for intervensjons- og kontrollarmene vil bli sammenlignet på 5 %-nivået for å vurdere om vellykket randomisering ble oppnådd. Studentenes t-tester (hvis kontinuerlig og normalfordelt), Mann-Whitney U-test (hvis kontinuerlig men ikke-normalfordelt), og chi-kvadrat-tester (kategoriske) vil bli brukt. Data om potensielle konfoundere og effektmodifikatorer, inkludert variabler som ikke oppnår vellykket randomisering (f.eks. sosiodemografiske parametere) skal brukes til å kontrollere for forveksling og effektmodifikasjon. Utrederne skal gjennomføre både innenfor-fag (tid) og mellom-fag (gruppe) analyser. Mellom-emne-analyse ved 48 uker vil bli brukt for å vurdere den direkte effekten av intervensjonen ved å bestemme om det er en signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig HAM-D og HbA1c-skåre i intervensjons- og kontrollarmen. In-subject-analyse vil bli utført blant pasienter i intervensjonsarmen ved å bruke GEE-metoden (Generalized Estimating Equations) på data om gjentatte mål. For å undersøke rollen til sosial støtte og mental helsestigma som medierende faktorer i forholdet mellom depresjon og både behandlingsoverholdelse og nivåer av glykemisk kontrollresultater, analyserer tre enkle regresjonsanalyser hver mellom i) prediktoren (sosial støtte og psykisk lidelse stigma) og utfall. (HbA1c og HAM-D score), ii) prediktor og mediator, og iii) mediator og utfall, vil bli utført etterfulgt av en multippel regresjonsanalyse.