La eficacia del modelo de apoyo entre pares para la atención de la depresión en pacientes con diabetes mellitus

Métodos: Este será un ensayo de control aleatorio pragmático con una proporción de asignación de 1:1 entre casos y controles.

Entorno del estudio: Este proyecto se implementará en la clínica de DM del Hospital Nsambya en la ciudad de Kampala. La clínica, que cuenta con tres enfermeras, un médico y un médico especialista, está abierta una vez por semana. Las enfermeras brindan la mayor parte de la atención de la DM, incluida la obtención de síntomas, el reabastecimiento de medicamentos y la derivación de casos complicados al oficial médico (MO) y al médico especialista. El médico de cabecera y el médico especialista gestionan las derivaciones y complicaciones de la DM.

Identificación de pacientes deprimidos para participar en un estudio de factibilidad de apoyo entre pares: En las primeras cuatro semanas del estudio, un trabajador de atención médica lego capacitado (TLHW, por sus siglas en inglés) evaluará la depresión de todos los asistentes a la clínica utilizando el PHQ-2 en el triaje. Los casos positivos de detección (PHQ-2≥3) se enviarán al MO, quien realizará una entrevista de diagnóstico de depresión utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) hasta que se identifiquen 10 pacientes deprimidos. Todos los pacientes deprimidos comenzarán con 75 mg/día de imipramina o 20 mg/día de fluoxetina, y luego se volverán a evaluar en la semana 4 y la semana 6 para determinar los efectos secundarios y la remisión de los síntomas utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).

Realización de entrevistas cualitativas para evaluar la viabilidad del apoyo entre pares: Cuando los 10 pacientes estén en remisión (6 a 8 semanas), los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con ellos, los administradores del hospital (n=2) y el personal médico de la clínica de DM (n =5). Durante la entrevista, los investigadores evaluarán las percepciones de los participantes sobre la factibilidad y aceptabilidad de involucrar a pacientes experimentados con DM para que brinden apoyo entre pares a pacientes recién diagnosticados con depresión. Se solicitará el consentimiento informado de todos los participantes.

Procedimiento de la entrevista: La Dra. Elialilia Okello realizará las entrevistas cualitativas. A los participantes se les preguntará quién en la clínica de DM sería un candidato adecuado para brindar apoyo entre pares a los pacientes deprimidos recién diagnosticados. El modelo de apoyo entre pares se presentará a los participantes para que puedan internalizar/apreciar el concepto. Guía de entrevista: las entrevistas se basarán en una guía con sondas estándar detalladas para garantizar que se aborden las preguntas clave y permitir comparaciones entre individuos y categorías. de los encuestados. Las preguntas serán abiertas para permitir no solo la exploración de nuevas pistas, sino también la generación de narraciones ricas. Todas las entrevistas se grabarán en cinta, se traducirán al inglés (en los casos en que se utilice el luganda, el idioma local) y se transcribirán palabra por palabra.

Análisis de datos cualitativos: los datos se explorarán para identificar temas clave y relaciones entre temas y se analizarán utilizando Atlas.ti. Los resultados de las entrevistas cualitativas ayudarán a los investigadores a refinar el modelo de apoyo entre pares antes de usarlo.

Después de que los pacientes deprimidos estén en remisión clínica completa, los investigadores le pedirán al personal de la clínica que nombre entre ellos al menos 5 candidatos potenciales para convertirse en compañeros de apoyo. Este número debe ser adecuado para que los investigadores realicen una prueba piloto de al menos 5 grupos de entrevistas para el proceso de apoyo entre pares. También se alentará la autonominación después de que los pacientes en tratamiento conozcan los criterios de elegibilidad. Los criterios de elegibilidad serán pacientes que sean; (a) al menos 18 años de edad; (b) hablar luganda; (c) registrado en la clínica durante al menos 6 meses; (d) adherente exitoso, definido por el personal como alguien que asiste constantemente a las citas y autoinforma que es capaz de cumplir con el tratamiento; (e) no padecer actualmente ninguna enfermedad física o mental comórbida, ni consumir sustancias de abuso; (f) socialmente calificado según lo definido (aunque subjetivamente) por el personal; (g), y haber recibido antidepresivos durante al menos 10 semanas (y en remisión clínica durante al menos 4 semanas). Los investigadores evaluarán a más asistentes a la clínica para identificar posibles compañeros si el número identificado mediante el método anterior es inferior a 5. Los pacientes que están deprimidos y no son elegibles para convertirse en compañeros de apoyo serán seguidos durante el estudio como controles.

Capacitación de compañeros: El PI llevará a cabo un taller de capacitación de 2 días para los "compañeros" de apoyo entre pares utilizando el manual de capacitación de compañeros desarrollado por Simoni. El taller incluirá contenidos didácticos y juegos de roles. A los amigos se les enseñarán estrategias orientadas a abordar los cuatro componentes del apoyo entre pares (autocuidado, adherencia, estigma y apoyo social). Los amigos se reunirán en un grupo para la supervisión con el PI para buscar claridad en las áreas que se pasaron por alto antes de que se les puedan asignar pacientes recién diagnosticados. Una vez capacitados, a los compañeros se les asignarán no más de 5 compañeros pacientes a la vez.

Contenido de la capacitación de apoyo entre pares: se enseñará a los compañeros a esforzarse por alcanzar los siguientes objetivos con sus compañeros asignados: (a) explicar el propósito de los contactos como educativos y de apoyo, destinados a ayudar al compañero a adherirse tanto a los antidepresivos como a los medicamentos hipoglucemiantes; (b) aprender el régimen del compañero y hacer sugerencias sobre cómo seguirlo, tomando prestado de sus propias experiencias; (c) animar a los compañeros a seguir los regímenes de tratamiento elogiándolos por su cumplimiento y expresando confianza en su capacidad para cumplir; (d) permitir que el compañero exprese su preocupación, ansiedad e inquietudes para que puedan ser tratadas, (e) ser cálido y amistoso, (f) y referirse con frecuencia a sí mismos y al éxito de su propio régimen para presentar una guía o modelo que el compañero puede seguir. Los compañeros y amigos utilizarán los objetivos anteriores para establecer objetivos alcanzables para cada reunión. Se indicará específicamente a los compañeros que no den ningún consejo médico a los compañeros, sino que animen a los compañeros a discutir con sus médicos cualquier pregunta de naturaleza médica.

Tamaño de la muestra y cálculo del poder estadístico para el objetivo del estudio de apoyo entre pares: El tamaño de la muestra para el componente RCT del estudio se calculó para comparar los resultados primarios medidos por HbA1c ≤ 7 y HAM-D ≤7 entre los brazos de intervención y control a las 48 semanas. después del inicio del tratamiento antidepresivo. Para calcular el tamaño de nuestra muestra, los investigadores utilizaron los hallazgos de un ECA realizado por Safren et al,[61]. Usando las desviaciones estándar de las medias de este estudio [61], los investigadores estimaron que se requieren 65 pacientes por brazo (intervención versus control) para tener un 80 % de probabilidad de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un 1,4 [SD = 2] diferencia media en los niveles de HbA1c y las puntuaciones de depresión HAM-D, teniendo en cuenta una pérdida del 20 % durante el seguimiento a las 48 semanas.

Proceso de apoyo de pares: Los participantes en el brazo de intervención recibirán apoyo de pares cada dos semanas durante 12 semanas, luego sesiones mensuales de "refuerzo" en las semanas 16, 20, 24 y 28 después de comenzar el tratamiento. Sin embargo, los resultados de nuestras entrevistas cualitativas orientarán a los investigadores sobre la viabilidad del número de reuniones.

Se brindará apoyo entre pares a un grupo de pacientes en lugar de una sesión individual. Una serie de barreras (disponibilidad de transporte, distancia de la clínica, horarios de trabajo) pueden dificultar la determinación previa de cuándo se llevarán a cabo las reuniones, pero los investigadores se asegurarán de que los criterios de inclusión de los pares en el programa incluyan su disposición a asistir. todas las sesiones. Los compañeros mantendrán registros continuos de todos sus contactos con sus compañeros clientes como una evaluación de la integridad de la intervención entre compañeros, compañeros y a lo largo del tiempo.

Vigilancia de la fidelidad y supervisión: en las primeras 4 semanas de implementación de la intervención de apoyo entre pares (17 semanas después del estudio), todas las sesiones se grabarán en audio para evaluar el cumplimiento de las pautas del manual. El PI luego escuchará las grabaciones y luego aconsejará a los amigos en consecuencia. Los pares completarán un cuestionario de evaluación anónimo después de las dos primeras sesiones; La información de estos cuestionarios se utilizará para mejorar la calidad del apoyo entre pares. Se diseñará un registro de amigos para capturar la siguiente información; a) qué días se llevaron a cabo las reuniones, b) duración de la reunión, c) miembros presentes, d) temas discutidos, ye) cualquier desafío encontrado. Los investigadores tendrán un psicólogo clínico con maestría en estas reuniones y también recopilarán estos datos de cada uno de los amigos al final de la reunión y transmitirán estos datos al IP. Durante toda la duración de la intervención, el PI también asistirá a las sesiones en forma rotativa; el PI tendrá la oportunidad de asistir a las sesiones de cada uno de los grupos.

Los participantes del estudio de ambos brazos serán seguidos durante 48 semanas después del inicio del tratamiento antidepresivo. Los pacientes en ambos brazos serán revisados ​​por el MO en las semanas 2 y 4 para abordar cualquier desafío debido a los efectos secundarios, que son críticos para prevenir la interrupción temprana del tratamiento. En cada visita, el asistente de investigación utilizará el HAM-D para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión, y el instrumento estandarizado de detección de efectos secundarios, la lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos (ASEC) [63], para evaluar la tolerancia a los medicamentos y cualquier efecto secundario. La prueba de HbA1c se realizará al inicio, en la semana 24 y 48. En estas visitas, el asistente de investigación también recogerá datos de los participantes. Los datos de la investigación se recopilarán al inicio, luego en las semanas 12, 24 y 48 después del inicio del tratamiento de los pacientes.

Análisis de datos cuantitativos: se utilizará un perfil de ensayo para detallar el reclutamiento y el seguimiento de los pacientes. Se realizarán análisis para comparar los grupos al inicio, las semanas 12, 24 y 48 para evaluar los efectos a corto y largo plazo de la intervención de apoyo entre pares. Los investigadores analizarán los datos utilizando el enfoque de intención de tratar. Las variables dependientes (HbA1c y HAM-D) se presentarán como variables continuas. Los resultados predictivos, incluidos la adherencia, los niveles de estigma de las enfermedades mentales, el apoyo social y el autocuidado, se presentarán como variables continuas y categóricas. Las características iniciales de los brazos de intervención y control se compararán al nivel del 5% para evaluar si se logró una aleatorización exitosa. Se utilizarán pruebas t de Student (si son continuas y con distribución normal), pruebas U de Mann-Whitney (si son continuas pero sin distribución normal) y pruebas de chi-cuadrado (categóricas). Datos sobre posibles factores de confusión y modificadores de efectos, incluidas las variables que no logran una aleatorización exitosa (p. parámetros sociodemográficos) se utilizarán para controlar la confusión y la modificación del efecto. Los investigadores realizarán análisis tanto dentro de los sujetos (tiempo) como entre sujetos (grupo). Se utilizará un análisis entre sujetos a las 48 semanas para evaluar el efecto directo de la intervención al determinar si existe una diferencia significativa entre las puntuaciones medias de HAM-D y HbA1c en los brazos de intervención y control. El análisis intrasujeto se realizará entre los pacientes del brazo de intervención aplicando el método de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) en datos de medidas repetidas. Para examinar el papel del apoyo social y el estigma de la salud mental como factores mediadores en la relación entre la depresión y la adherencia al tratamiento y los niveles de resultados del control glucémico, se realizaron tres análisis de regresión simple entre i) el predictor (apoyo social y estigma de la enfermedad mental) y el resultado (puntuaciones de HbA1c y HAM-D), ii) predictor y mediador, y iii) mediador y resultado, se realizarán seguidos de un análisis de regresión múltiple.