- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055507
Efecto del ibuprofeno postoperatorio después de la cirugía para la rinosinusitis crónica
Efecto del ibuprofeno posoperatorio después de la cirugía por rinosinusitis crónica: un estudio prospectivo, piloto, de cohorte
La cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) para la rinosinusitis crónica (CRS) es un procedimiento común en los EE. UU., con alrededor de 250 000 casos realizados anualmente. Actualmente, no existe un régimen de dolor posoperatorio consensuado y basado en la evidencia; con la mayoría de los médicos optando por una combinación de paracetamol y narcóticos para el control del dolor. La mayoría de los rinólogos evitan los AINE debido a la disminución de la agregación plaquetaria y al riesgo teórico de un aumento del sangrado posoperatorio. Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el uso de ibuprofeno en pacientes con CRS después de ESS. Además, hay una falta de información sobre el requerimiento promedio de narcóticos luego de la ESS.
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo piloto es evaluar el uso de narcóticos en la cirugía de los senos paranasales y el efecto del ibuprofeno en la nariz no taponada después de la ESS. Esta investigación ayudará a comprender mejor el uso actual de opioides en pacientes con sinusitis postoperatoria y evaluará la seguridad y la eficacia de la administración de ibuprofeno postoperatorio para el dolor. El objetivo de los investigadores es cuantificar el consumo medio de narcóticos tras la ESS, así como evaluar el efecto de la adición de ibuprofeno al régimen analgésico estándar sobre las puntuaciones de dolor y la epistaxis posoperatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ibuprofeno disminuirá las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 10 cm en comparación con las personas que no usan ibuprofeno en el posoperatorio, lo que conducirá a una disminución del uso de opioides en el período posoperatorio. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá un aumento en las tasas de hemorragia postoperatoria, de nuevo basándose en una escala analógica visual de 10 cm y eventos hemorrágicos.
En resumen, este será el primer estudio según el conocimiento de los investigadores para examinar el efecto del uso de ibuprofeno posoperatorio y sus efectos sobre el uso de opioides, así como los resultados de dolor y epistaxis, en ESS. Al realizar este estudio de cohorte prospectivo piloto, los investigadores estarán equipados para diseñar y realizar el estudio aleatorio prospectivo óptimo que evalúe el efecto de los AINE en ESS durante el período posoperatorio. El objetivo general de esta investigación es disminuir el uso de opioides en el control del dolor posoperatorio después de la ESS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso y abuso de opioides es un importante problema de salud pública. La cirujana general de EE. UU., la Dra. Vikta Murthy, ha pedido recientemente que se investigue la prescripción de opioides basada en pruebas. La cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) para la rinosinusitis crónica (CRS) es un procedimiento común en los EE. UU., con alrededor de 250 000 casos realizados anualmente.1 Actualmente, no existe un consenso para el control analgésico postoperatorio adecuado después de ESS. Muchos médicos usan una combinación de paracetamol y narcóticos para controlar el dolor. Es importante destacar que la mayoría de los rinólogos evitan el uso de AINE debido a una preocupación teórica por la disminución de la agregación plaquetaria y el riesgo potencial de aumento de la hemorragia posoperatoria. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el uso de ibuprofeno en pacientes con CRS después de ESS. Posiblemente, si los investigadores pueden mejorar el control del dolor posoperatorio después de la ESS con el uso de ibuprofeno, eso puede disminuir las prescripciones estándar de analgésicos narcóticos. Dado que el 60 % de las muertes por sobredosis de narcóticos se deben a medicamentos recetados, esto ayudaría a mejorar el control del dolor con menos recetas de narcóticos. Por lo tanto, el objetivo es realizar un estudio de cohorte prospectivo piloto para evaluar el uso de narcóticos en la cirugía de los senos paranasales y el efecto del ibuprofeno después de la ESS. Este estudio piloto proporcionará datos de referencia críticos para el uso de narcóticos, la seguridad del ibuprofeno y el impacto analgésico del ibuprofeno para optimizar el diseño de un futuro estudio prospectivo aleatorizado. Así, los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo Específico 1: Los pacientes con SRC documentarán su uso de narcóticos en los primeros 7 días posteriores a la cirugía de los senos paranasales. Esto nos permitirá reformar las prácticas de prescripción. Hipótesis: Habrá una amplia gama de uso de narcóticos entre los pacientes posoperatorios, siendo el uso medio menor que la cantidad típicamente prescrita después de la operación.
Objetivo específico 2: Durante la inscripción, los investigadores pedirán a los pacientes que seleccionen por sí mismos el brazo del estudio al que les gustaría unirse (ibuprofeno versus no ibuprofeno), documentando así la voluntad de participar, lo cual es importante en el diseño del futuro estudio aleatorizado. Hipótesis: La mayoría de los pacientes abordados estarán dispuestos a participar e indicarán su voluntad de ser parte de un estudio aleatorizado similar.
Objetivo específico 3a: Determinar el impacto del ibuprofeno en el nivel de dolor de los pacientes postoperatorios de cirugía de los senos paranasales. Los investigadores analizarán a los pacientes con CRS que se someterán a ESS en dos cohortes (régimen de dolor estándar y régimen de dolor estándar más ibuprofeno) y evaluarán el dolor posoperatorio en los días 1, 3 y 7 mediante una escala analógica visual de 10 cm, cantidad de post -Medicamentos narcóticos para el dolor operatorio utilizados y número de días después de la operación tomando medicamentos narcóticos. Hipótesis: La adición de ibuprofeno disminuirá el dolor posoperatorio y disminuirá el número de píldoras opioides utilizadas.
Objetivo específico 3b: Determinar el impacto de los ibuprofenos en la epistaxis postoperatoria. Utilizando las mismas cohortes de pacientes, el grado de epistaxis se evaluará utilizando documentos de registro estandarizados y una escala analógica visual de 10 cm, así como un sistema de clasificación de epistaxis utilizado anteriormente.2 Los investigadores evaluarán estos resultados en los días 1, 3 y 7 posteriores a la operación. Hipótesis: la adición de ibuprofeno no demostrará un aumento en la epistaxis posoperatoria en comparación con el grupo de control.
En la institución de estudio se realizan aproximadamente 250 casos endoscópicos de senos paranasales por año realizados por dos rinólogos. Esto producirá amplios sujetos de investigación potenciales para completar el estudio. Según el conocimiento de los investigadores, hay un estudio anterior que analiza el efecto de los AINE perioperatorios durante la ESS. Este estudio no encontró un mayor riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio después de la administración de ketorolaco. Este será el primer estudio en examinar el efecto del uso de ibuprofeno oral posoperatorio y sus efectos sobre el uso de opioides, así como los resultados de dolor y epistaxis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con RSC programados para cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
- >18 años
- Capaz de hablar y comprender inglés escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de AINE (enfermedad renal crónica, enfermedad de úlcera péptica, trastorno respiratorio exacerbado por aspirina (AERD), etc.)
- Historia previa de trastorno hemorrágico
- cáncer de seno
- Fibrosis quística
- Uso actual de medicación anticoagulante o antiplaquetaria (durante e inmediatamente después de la ESS)
- Antecedentes de dolor crónico, fibromialgia o adicción a los opioides
- Sangrado excesivo durante la cirugía según lo determine el cirujano tratante
- Contraindicación para el uso de paracetamol
- Uso diario de analgésicos, incluidos ibuprofeno, otros AINE, paracetamol, medicamentos narcóticos u otros analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ibuprofeno
Alternando cada 3 horas paracetamol 650 mg e ibuprofeno 400 mg mientras está despierto hasta que cese la necesidad de medicación analgésica programada con la adición de oxicodona 5 mg q3hr PRN analgésico.
|
Analgésico estándar proporcionado después de la operación a pacientes sometidos a cirugía de los senos paranasales
Otros nombres:
Medicamento PRN estándar ofrecido después de la operación para el dolor irruptivo
Adición de ibuprofeno al régimen estándar para el dolor.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
Régimen estándar para el dolor de paracetamol 650 mg cada 6 horas mientras está despierto hasta que cese la necesidad de analgésicos programados con la adición de oxicodona 5 mg cada 3 horas PRN (según sea necesario) para el dolor.
|
Analgésico estándar proporcionado después de la operación a pacientes sometidos a cirugía de los senos paranasales
Otros nombres:
Medicamento PRN estándar ofrecido después de la operación para el dolor irruptivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Escala analógica visual de 10 cm utilizada para indicar el nivel de dolor postoperatorio.
0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio día 1
|
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
|
Escala analógica visual de 10 cm utilizada para indicar el nivel de dolor postoperatorio.
Escala analógica visual de 10 cm utilizada para indicar el nivel de dolor postoperatorio.
0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
|
Día postoperatorio 3
|
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
|
Escala analógica visual de 10 cm utilizada para indicar el nivel de dolor postoperatorio.
Escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7
|
Número de comprimidos de opioides tomados diariamente después de la cirugía
|
Días postoperatorios 1-7
|
Escala analógica visual de sangrado
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 3 y 7
|
Escala analógica visual de 10 cm utilizada para indicar la cantidad de sangrado nasal posoperatorio.
0 = sin sangrado, 10 = sangrado potencialmente mortal
|
Días postoperatorios 1, 3 y 7
|
Escala de sangrado 0-4
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 3 y 7
|
Anteriormente se usaba una escala de 0 a 4 para indicar la cantidad de sangrado nasal.
0 indica que no hay sangrado y 4 indica sangrado que amenaza la vida.
|
Días postoperatorios 1, 3 y 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Miller, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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