- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055507
Effekt av postoperativ ibuprofen etter kirurgi for kronisk rhinosinusitt
Effekt av postoperativt ibuprofen etter kirurgi for kronisk rhinosinusitt: en prospektiv, pilot-, kohortstudie
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig prosedyre i USA, med rundt 250 000 tilfeller utført årlig. Foreløpig er det ingen konsensus, evidensbasert postoperativ smerteregime; med flertallet av utøvere som velger en kombinasjon av acetaminophen og narkotika for smertekontroll. De fleste rhinologer unngår NSAIDs på grunn av redusert blodplateaggregering og teoretisk risiko for økt postoperativ blødning. Ingen studier til dags dato har evaluert bruken av ibuprofen hos CRS-pasienter etter ESS. I tillegg er det mangel på informasjon om det gjennomsnittlige narkotiske behovet etter ESS.
Formålet med denne pilotprospektive kohortstudien er å evaluere bruken av narkotika ved bihulekirurgi og effekten av ibuprofen i den ikke-pakket nesen etter ESS. Denne undersøkelsen vil bidra til å få forståelse av gjeldende opioidbruk hos postoperative bihulepasienter og vurdere sikkerheten og effektiviteten av postoperativ ibuprofenadministrasjon på smerte. Etterforskerne tar sikte på å kvantifisere den gjennomsnittlige narkotiske bruken etter ESS, samt evaluere effekten av tilsetning av ibuprofen til standard smertestillende kur på smerteskår og postoperativ neseblødning. Etterforskerne antar at bruk av ibuprofen vil redusere smerteskåre på en 10 cm visuell analog skala sammenlignet med personer som ikke bruker ibuprofen postoperativt, dette vil føre til redusert opioidbruk i den postoperative perioden. I tillegg antar etterforskerne ingen økning i postoperative blødningsrater, igjen basert på en 10 cm visuell analog skala og blødningshendelser.
Oppsummert vil dette være den første studien til etterforskernes kunnskap for å undersøke effekten av postoperativ bruk av ibuprofen og dens effekter på opioidbruk, samt smerte- og neseblødningsutfall, i ESS. Ved å utføre denne pilotprospektive kohortstudien, vil etterforskerne være rustet til å designe og utføre den optimale prospektive, randomiserte studien som evaluerer effekten av NSAID i ESS i den postoperative perioden. Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å redusere opioidbruk i postoperativ smertekontroll etter ESS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruk og misbruk er et stort folkehelseproblem. USAs kirurggeneral, Dr. Vikta Murthy, har nylig bedt om etterforskning av evidensbasert forskrivning av opioider. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig prosedyre i USA, med rundt 250 000 tilfeller utført årlig.1 Foreløpig er det ingen konsensus for passende postoperativ smertestillende kontroll etter ESS. Mange utøvere bruker en kombinasjon av acetaminophen og narkotika for smertekontroll. Viktigere er at de fleste rhinologer unngår bruk av NSAIDs på grunn av en teoretisk bekymring for redusert blodplateaggregasjon og den potensielle risikoen for økt postoperativ blødning. Imidlertid har ingen studier hittil evaluert bruken av ibuprofen hos CRS-pasienter etter ESS. Tenkelig, hvis etterforskerne kan forbedre postoperativ smertekontroll etter ESS med bruk av ibuprofen, kan det redusere standard resepter for narkotiske analgetika. Gitt at 60 % av dødsfallene ved narkotiske overdoser skyldes foreskrevne medisiner, vil dette bidra til å gi forbedret smertekontroll med mindre narkotiske resepter. Derfor er målet å utføre en pilotprospektiv kohortstudie for å evaluere bruken av narkotika i sinuskirurgi og effekten av ibuprofen etter ESS. Denne pilotstudien vil gi kritiske baselinedata for bruk av narkotika, ibuprofensikkerhet og ibuprofens smertestillende effekt for å optimalisere utformingen av en fremtidig, prospektiv, randomisert studie. Derfor er spesifikke mål som følger:
Spesifikt mål 1: Pasienter med CRS vil dokumentere sin narkotiske bruk i løpet av de første 7 dagene etter bihuleoperasjon. Dette vil tillate oss å reformere forskrivningspraksis. Hypotese: Det vil være et bredt spekter av narkotiske midler blant postoperative pasienter med gjennomsnittlig bruk som er mindre enn den mengden som vanligvis er foreskrevet postoperativt.
Spesifikt mål 2: Under påmelding vil etterforskerne be pasientene om å selv velge studiearmen de ønsker å bli med i (ibuprofen versus ingen ibuprofen), og dermed dokumentere viljen til å delta, noe som er viktig i utformingen av den fremtidige randomiserte studien. Hypotese: De fleste pasienter som henvendes vil være villige til å delta og vil indikere vilje til å være en del av en lignende randomisert studie.
Spesifikt mål 3a: Bestem virkningen av ibuprofen på postoperative bihulekirurgipasienters smertenivå. Etterforskerne vil analysere pasienter med CRS som er satt til å gjennomgå ESS i to kohorter (standard smerteregime og standard smerteregime pluss ibuprofen) og vurdere postoperativ smerte på dag 1, 3 og 7 på 10 cm visuell analog skala, mengde postoperativ smerte -operative narkotiske smertestillende medikamenter som brukes, og antall dager etter operasjon som tar narkotiske medisiner, Hypotese: Tilsetning av ibuprofen vil redusere postoperative smerter og vil redusere antall opioidpiller som brukes.
Spesifikt mål 3b: Bestem virkningen av ibuprofens påvirkning på postoperativ neseblødning. Ved bruk av samme pasientkohorter vil graden av neseblødning bli vurdert ved bruk av standardiserte registreringsdokumenter og en 10 cm visuell analog skala, samt et tidligere brukt neseblodsgraderingssystem.2 Etterforskerne vil vurdere disse resultatene på postoperativ dag 1, 3 og 7. Hypotese: Tilsetning av ibuprofen vil ikke vise noen økning i postoperativ neseblødning sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved studieinstitusjonen utføres ca 250 endoskopiske bihuletilfeller per år utført av to rhinologer. Dette vil gi rikelig med potensielle forskningsemner for å fullføre studien. Så vidt etterforskerne vet, er det en tidligere studie som ser på effekten av perioperative NSAIDs under ESS. Denne studien fant ingen økt risiko ved intraoperativ eller postoperativ blødning etter administrering av ketorolac. Dette vil være den første studien som undersøker effekten av postoperativ oral bruk av ibuprofen og dens effekter på opioidbruk, samt smerte og neseblødning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CRS som er planlagt å gjennomgå funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
- >18 år gammel
- Kunne snakke og forstå skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av NSAID (kronisk nyresykdom, magesårsykdom, aspirin forverret luftveislidelse (AERD), etc.)
- Tidligere historie med blødningsforstyrrelse
- Bihulekreft
- Cystisk fibrose
- Nåværende bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner (under og umiddelbart etter ESS)
- Historie med kronisk smerte, fibromyalgi eller opioidavhengighet
- Overdreven blødning under operasjonen som bestemt av den behandlende kirurgen
- Kontraindikasjon for bruk av paracetamol
- Daglig bruk av analgetika inkludert ibuprofen, andre NSAIDs, acetaminophen, narkotiske medisiner eller andre smertestillende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
Veksler hver 3. time acetaminophen 650 mg og ibuprofen 400 mg mens du er våken til opphør av behov for planlagt smertestillende medikament med tillegg av oksykodon 5 mg q3t PRN smerte.
|
Standard analgetikum gitt postoperativt til pasienter som gjennomgår sinuskirurgi
Andre navn:
Standard PRN-medisin tilbys postoperativt for gjennombruddssmerter
Tillegg av ibuprofen til standard smertekur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard smerteregime for acetaminophen 650 mg q6 timer mens du er våken til opphør av behov for planlagt smertestillende medikament med tillegg av oksykodon 5 mg q3 timer PRN (etter behov) smerte.
|
Standard analgetikum gitt postoperativt til pasienter som gjennomgår sinuskirurgi
Andre navn:
Standard PRN-medisin tilbys postoperativt for gjennombruddssmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
10-cm visuell analog skala brukt for å indikere nivået av postoperativ smerte.
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
10-cm visuell analog skala brukt for å indikere nivået av postoperativ smerte.
10-cm visuell analog skala brukt for å indikere nivået av postoperativ smerte.
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
10-cm visuell analog skala brukt for å indikere nivået av postoperativ smerte.
Skala fra 0-10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall opioidpiller
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
|
Antall opioidpiller tatt daglig etter operasjonen
|
Postoperativ dag 1-7
|
|
Bleeding Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3 og 7
|
10 cm visuell analog skala brukt for å indikere mengden neseblødning postoperativt.
0 = ingen blødning, 10 = livstruende blødning
|
Postoperativ dag 1, 3 og 7
|
|
0-4 blødningsskala
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3 og 7
|
Tidligere brukt 0-4 skala for å indikere mengde neseblødning.
0 indikerer ingen blødning og 4 indikerer livstruende blødning.
|
Postoperativ dag 1, 3 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Miller, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .