Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av postoperativ ibuprofen etter kirurgi for kronisk rhinosinusitt

21. mars 2023 oppdatert av: Craig Miller, University of Washington

Effekt av postoperativt ibuprofen etter kirurgi for kronisk rhinosinusitt: en prospektiv, pilot-, kohortstudie

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig prosedyre i USA, med rundt 250 000 tilfeller utført årlig. Foreløpig er det ingen konsensus, evidensbasert postoperativ smerteregime; med flertallet av utøvere som velger en kombinasjon av acetaminophen og narkotika for smertekontroll. De fleste rhinologer unngår NSAIDs på grunn av redusert blodplateaggregering og teoretisk risiko for økt postoperativ blødning. Ingen studier til dags dato har evaluert bruken av ibuprofen hos CRS-pasienter etter ESS. I tillegg er det mangel på informasjon om det gjennomsnittlige narkotiske behovet etter ESS.

Formålet med denne pilotprospektive kohortstudien er å evaluere bruken av narkotika ved bihulekirurgi og effekten av ibuprofen i den ikke-pakket nesen etter ESS. Denne undersøkelsen vil bidra til å få forståelse av gjeldende opioidbruk hos postoperative bihulepasienter og vurdere sikkerheten og effektiviteten av postoperativ ibuprofenadministrasjon på smerte. Etterforskerne tar sikte på å kvantifisere den gjennomsnittlige narkotiske bruken etter ESS, samt evaluere effekten av tilsetning av ibuprofen til standard smertestillende kur på smerteskår og postoperativ neseblødning. Etterforskerne antar at bruk av ibuprofen vil redusere smerteskåre på en 10 cm visuell analog skala sammenlignet med personer som ikke bruker ibuprofen postoperativt, dette vil føre til redusert opioidbruk i den postoperative perioden. I tillegg antar etterforskerne ingen økning i postoperative blødningsrater, igjen basert på en 10 cm visuell analog skala og blødningshendelser.

Oppsummert vil dette være den første studien til etterforskernes kunnskap for å undersøke effekten av postoperativ bruk av ibuprofen og dens effekter på opioidbruk, samt smerte- og neseblødningsutfall, i ESS. Ved å utføre denne pilotprospektive kohortstudien, vil etterforskerne være rustet til å designe og utføre den optimale prospektive, randomiserte studien som evaluerer effekten av NSAID i ESS i den postoperative perioden. Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å redusere opioidbruk i postoperativ smertekontroll etter ESS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidbruk og misbruk er et stort folkehelseproblem. USAs kirurggeneral, Dr. Vikta Murthy, har nylig bedt om etterforskning av evidensbasert forskrivning av opioider. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig prosedyre i USA, med rundt 250 000 tilfeller utført årlig.1 Foreløpig er det ingen konsensus for passende postoperativ smertestillende kontroll etter ESS. Mange utøvere bruker en kombinasjon av acetaminophen og narkotika for smertekontroll. Viktigere er at de fleste rhinologer unngår bruk av NSAIDs på grunn av en teoretisk bekymring for redusert blodplateaggregasjon og den potensielle risikoen for økt postoperativ blødning. Imidlertid har ingen studier hittil evaluert bruken av ibuprofen hos CRS-pasienter etter ESS. Tenkelig, hvis etterforskerne kan forbedre postoperativ smertekontroll etter ESS med bruk av ibuprofen, kan det redusere standard resepter for narkotiske analgetika. Gitt at 60 % av dødsfallene ved narkotiske overdoser skyldes foreskrevne medisiner, vil dette bidra til å gi forbedret smertekontroll med mindre narkotiske resepter. Derfor er målet å utføre en pilotprospektiv kohortstudie for å evaluere bruken av narkotika i sinuskirurgi og effekten av ibuprofen etter ESS. Denne pilotstudien vil gi kritiske baselinedata for bruk av narkotika, ibuprofensikkerhet og ibuprofens smertestillende effekt for å optimalisere utformingen av en fremtidig, prospektiv, randomisert studie. Derfor er spesifikke mål som følger:

Spesifikt mål 1: Pasienter med CRS vil dokumentere sin narkotiske bruk i løpet av de første 7 dagene etter bihuleoperasjon. Dette vil tillate oss å reformere forskrivningspraksis. Hypotese: Det vil være et bredt spekter av narkotiske midler blant postoperative pasienter med gjennomsnittlig bruk som er mindre enn den mengden som vanligvis er foreskrevet postoperativt.

Spesifikt mål 2: Under påmelding vil etterforskerne be pasientene om å selv velge studiearmen de ønsker å bli med i (ibuprofen versus ingen ibuprofen), og dermed dokumentere viljen til å delta, noe som er viktig i utformingen av den fremtidige randomiserte studien. Hypotese: De fleste pasienter som henvendes vil være villige til å delta og vil indikere vilje til å være en del av en lignende randomisert studie.

Spesifikt mål 3a: Bestem virkningen av ibuprofen på postoperative bihulekirurgipasienters smertenivå. Etterforskerne vil analysere pasienter med CRS som er satt til å gjennomgå ESS i to kohorter (standard smerteregime og standard smerteregime pluss ibuprofen) og vurdere postoperativ smerte på dag 1, 3 og 7 på 10 cm visuell analog skala, mengde postoperativ smerte -operative narkotiske smertestillende medikamenter som brukes, og antall dager etter operasjon som tar narkotiske medisiner, Hypotese: Tilsetning av ibuprofen vil redusere postoperative smerter og vil redusere antall opioidpiller som brukes.

Spesifikt mål 3b: Bestem virkningen av ibuprofens påvirkning på postoperativ neseblødning. Ved bruk av samme pasientkohorter vil graden av neseblødning bli vurdert ved bruk av standardiserte registreringsdokumenter og en 10 cm visuell analog skala, samt et tidligere brukt neseblodsgraderingssystem.2 Etterforskerne vil vurdere disse resultatene på postoperativ dag 1, 3 og 7. Hypotese: Tilsetning av ibuprofen vil ikke vise noen økning i postoperativ neseblødning sammenlignet med kontrollgruppen.

Ved studieinstitusjonen utføres ca 250 endoskopiske bihuletilfeller per år utført av to rhinologer. Dette vil gi rikelig med potensielle forskningsemner for å fullføre studien. Så vidt etterforskerne vet, er det en tidligere studie som ser på effekten av perioperative NSAIDs under ESS. Denne studien fant ingen økt risiko ved intraoperativ eller postoperativ blødning etter administrering av ketorolac. Dette vil være den første studien som undersøker effekten av postoperativ oral bruk av ibuprofen og dens effekter på opioidbruk, samt smerte og neseblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CRS som er planlagt å gjennomgå funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
  • >18 år gammel
  • Kunne snakke og forstå skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av NSAID (kronisk nyresykdom, magesårsykdom, aspirin forverret luftveislidelse (AERD), etc.)
  • Tidligere historie med blødningsforstyrrelse
  • Bihulekreft
  • Cystisk fibrose
  • Nåværende bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner (under og umiddelbart etter ESS)
  • Historie med kronisk smerte, fibromyalgi eller opioidavhengighet
  • Overdreven blødning under operasjonen som bestemt av den behandlende kirurgen
  • Kontraindikasjon for bruk av paracetamol
  • Daglig bruk av analgetika inkludert ibuprofen, andre NSAIDs, acetaminophen, narkotiske medisiner eller andre smertestillende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
Veksler hver 3. time acetaminophen 650 mg og ibuprofen 400 mg mens du er våken til opphør av behov for planlagt smertestillende medikament med tillegg av oksykodon 5 mg q3t PRN smerte.
Standard analgetikum gitt postoperativt til pasienter som gjennomgår sinuskirurgi
Andre navn:
  • Tylenol
  • Paracet
Standard PRN-medisin tilbys postoperativt for gjennombruddssmerter
Tillegg av ibuprofen til standard smertekur.
Andre navn:
  • Motrin
Aktiv komparator: Kontroll
Standard smerteregime for acetaminophen 650 mg q6 timer mens du er våken til opphør av behov for planlagt smertestillende medikament med tillegg av oksykodon 5 mg q3 timer PRN (etter behov) smerte.
Standard analgetikum gitt postoperativt til pasienter som gjennomgår sinuskirurgi
Andre navn:
  • Tylenol
  • Paracet
Standard PRN-medisin tilbys postoperativt for gjennombruddssmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
10-cm visuell analog skala brukt for å indikere nivået av postoperativ smerte. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
Postoperativ dag 1
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 3
10-cm visuell analog skala brukt for å indikere nivået av postoperativ smerte. 10-cm visuell analog skala brukt for å indikere nivået av postoperativ smerte. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
Postoperativ dag 3
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 7
10-cm visuell analog skala brukt for å indikere nivået av postoperativ smerte. Skala fra 0-10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall opioidpiller
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
Antall opioidpiller tatt daglig etter operasjonen
Postoperativ dag 1-7
Bleeding Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3 og 7
10 cm visuell analog skala brukt for å indikere mengden neseblødning postoperativt. 0 = ingen blødning, 10 = livstruende blødning
Postoperativ dag 1, 3 og 7
0-4 blødningsskala
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3 og 7
Tidligere brukt 0-4 skala for å indikere mengde neseblødning. 0 indikerer ingen blødning og 4 indikerer livstruende blødning.
Postoperativ dag 1, 3 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Miller, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere