Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív ibuprofen hatása a műtét után a krónikus rhinosinusitisre

2023. március 21. frissítette: Craig Miller, University of Washington

A posztoperatív ibuprofen hatása műtét után krónikus rhinosinusitis esetén: prospektív, kísérleti, kohorsz vizsgálat

Az endoszkópos sinus műtét (ESS) krónikus rhinosinusitis (CRS) kezelésére általános eljárás az Egyesült Államokban, évente körülbelül 250 000 esetet hajtanak végre. Jelenleg nincs konszenzusos, bizonyítékokon alapuló posztoperatív fájdalomkezelés; a gyakorló orvosok többsége az acetaminofen és a kábítószerek kombinációját választja fájdalomcsillapítás céljából. A legtöbb rhinológus kerüli a nem szteroid gyulladáscsökkentőket a csökkent thrombocyta-aggregáció és a megnövekedett posztoperatív vérzés elméleti kockázata miatt. Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte az ibuprofén alkalmazását ESS utáni CRS-betegeknél. Ezenkívül hiányoznak az információk az ESS utáni átlagos kábítószer-szükségletről.

Ennek a kísérleti prospektív kohorszvizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kábítószerek alkalmazását a sinus műtét során, valamint az ibuprofén hatását a nem tömött orrban az ESS-t követően. Ez a vizsgálat segít megérteni a jelenlegi opioidhasználatot posztoperatív sinus betegeknél, és felmérni a posztoperatív ibuprofén fájdalomcsillapítás biztonságosságát és hatékonyságát. A kutatók célja, hogy számszerűsítsék az átlagos kábítószer-használatot az ESS-t követően, valamint értékeljék az ibuprofénnek a standard fájdalomcsillapító kezeléshez való hozzáadásának hatását a fájdalompontszámokra és a posztoperatív orrvérzésre. A kutatók azt feltételezik, hogy az ibuprofén használata csökkenti a fájdalompontszámokat egy 10 cm-es vizuális analóg skálán, összehasonlítva azokkal az egyénekkel, akik nem használnak ibuprofént a műtét után, ez az opioidhasználat csökkenéséhez vezet a posztoperatív időszakban. Ezenkívül a vizsgálók azt feltételezik, hogy nem nő a posztoperatív vérzési arány, ismét egy 10 cm-es vizuális analóg skála és vérzéses események alapján.

Összefoglalva, ez lesz az első olyan tanulmány a vizsgálók tudása szerint, amely a posztoperatív ibuprofen-használat hatását és opioidhasználatra gyakorolt ​​hatását, valamint a fájdalom és orrvérzés kimenetelét vizsgálja az ESS-ben. A kísérleti prospektív kohorszvizsgálat elvégzésével a vizsgálók fel lesznek szerelve az optimális prospektív, randomizált vizsgálat megtervezésére és elvégzésére, amely értékeli az NSAID hatását az ESS-ben a posztoperatív időszakban. Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az opioidhasználat csökkentése az ESS-t követő posztoperatív fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az opiáthasználat és a visszaélés jelentős közegészségügyi probléma. Az amerikai sebész, Dr. Vikta Murthy nemrégiben az opioidok bizonyítékokon alapuló felírásának vizsgálatát kérte. Az endoszkópos sinus műtét (ESS) krónikus rhinosinusitis (CRS) kezelésére általános eljárás az Egyesült Államokban, évente körülbelül 250 000 esetet hajtanak végre.1 Jelenleg nincs konszenzus az ESS utáni megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapító kontrollról. Sok gyakorló az acetaminofen és a kábítószerek kombinációját használja a fájdalom csökkentésére. Fontos, hogy a legtöbb orrológus kerüli az NSAID-ok alkalmazását, mivel elméleti aggálya van a csökkent thrombocyta-aggregációnak és a megnövekedett posztoperatív vérzés kockázatának. Azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte az ibuprofén alkalmazását CRS-betegeknél ESS után. Elképzelhető, hogy ha a kutatók ibuprofén használatával javítani tudják a műtét utáni fájdalomcsillapítást az ESS után, akkor ez csökkentheti a kábító fájdalomcsillapítók szokásos felírását. Tekintettel arra, hogy a kábítószer-túladagolás miatti halálesetek 60%-a felírt gyógyszerek miatt következik be, ez segítene jobb fájdalomcsillapítást kevesebb kábítószer-felírással. Ezért a cél egy kísérleti prospektív kohorszvizsgálat elvégzése a kábítószerek szinuszműtétben történő alkalmazásának és az ibuprofén hatásának értékelésére az ESS-t követően. Ez a kísérleti tanulmány kritikus kiindulási adatokat szolgáltat a kábítószer-használatról, az ibuprofén biztonságosságáról és az ibuprofén fájdalomcsillapító hatásáról egy jövőbeli prospektív, randomizált vizsgálat tervezésének optimalizálása érdekében. Így a konkrét célok a következők:

1. specifikus cél: A CRS-ben szenvedő betegek dokumentálják kábítószer-használatukat az arcüregműtétet követő első 7 napban. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megreformáljuk a felírási gyakorlatot. Hipotézis: A kábítószer-használat széles skálája lesz a műtét utáni betegek körében, az átlagos használat kevesebb lesz, mint a posztoperatívan általában felírt mennyiség.

2. specifikus cél: A beiratkozás során a vizsgálók arra kérik a betegeket, hogy maguk válasszák ki azt a vizsgálati ágat, amelyhez csatlakozni szeretnének (ibuprofen kontra ibuprofen nélküli), így dokumentálják a részvételi hajlandóságot, ami fontos a jövőbeni randomizált vizsgálat megtervezésekor. Hipotézis: A legtöbb megkeresett beteg hajlandó lesz részt venni, és jelezni fogja, hogy hajlandó részt venni egy hasonló randomizált vizsgálatban.

3a. Speciális cél: Az ibuprofen hatásának meghatározása a posztoperatív arcüregműtét betegek fájdalomszintjére. A vizsgálók két csoportban elemzik azokat a CRS-ben szenvedő betegeket, akiknél ESS-t kell végezni (normál fájdalomkezelés és standard fájdalomkezelés plusz ibuprofén), és értékelik a posztoperatív fájdalmat az 1., 3. és 7. napon 10 cm-es vizuális analóg skálán, a poszt utáni skálán. - a műtét során alkalmazott kábítószeres fájdalomcsillapítók és a műtét utáni kábítószer-szedés utáni napok száma, hipotézis: Az ibuprofén adagolása csökkenti a műtét utáni fájdalmat és az alkalmazott opioid tabletták számát.

3b. specifikus cél: Az ibuprofének posztoperatív orrvérzésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása. Ugyanazon betegcsoportok felhasználásával az orrvérzés mértékét szabványos rögzítési dokumentumok és 10 cm-es vizuális analóg skála, valamint egy korábban használt orrvérzés osztályozási rendszer segítségével értékelik. A vizsgálók ezeket az eredményeket a műtét utáni 1., 3. és 7. napon értékelik. Hipotézis: Az ibuprofén hozzáadása nem igazolja a posztoperatív orrvérzés növekedését a kontrollcsoporthoz képest.

A vizsgált intézményben évente körülbelül 250 endoszkópos sinus esetet végeznek két orrgyógyász által. Ez elegendő potenciális kutatási alanyhoz vezet a tanulmány befejezéséhez. A kutatók tudomása szerint van egy korábbi tanulmány, amely a perioperatív NSAID-ok ESS alatti hatását vizsgálta. Ez a vizsgálat nem talált fokozott kockázatot az intraoperatív vagy posztoperatív vérzésben a ketorolak beadása után. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely a posztoperatív orális ibuprofen-használat hatását és az opioidhasználatra gyakorolt ​​hatását, valamint a fájdalom és orrvérzés kimenetelét vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRS-ben szenvedő betegek funkcionális endoszkópos sinusműtétet terveznek
  • >18 éves
  • Képes beszélni és megérteni az írott angol nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az NSAID-ok használatára (krónikus vesebetegség, peptikus fekélybetegség, aszpirin okozta súlyosbított légzési rendellenesség (AERD) stb.)
  • Korábbi vérzési rendellenesség
  • Szinuszrák
  • Cisztás fibrózis
  • Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (ESS alatt és közvetlenül utána)
  • Krónikus fájdalom, fibromyalgia vagy opioid-függőség anamnézisében
  • Túlzott vérzés a műtét során, amelyet a kezelő sebész állapított meg
  • Az acetaminofen használatának ellenjavallata
  • Fájdalomcsillapítók napi használata, beleértve az ibuprofent, más NSAID-okat, acetaminofent, kábítószereket vagy más fájdalomcsillapítókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen
3 óránként váltakozva 650 mg acetaminofen és 400 mg ibuprofen ébrenlét közben, amíg megszűnik a menetrendszerű fájdalomcsillapítás szükségessége 5 mg oxikodon hozzáadásával 3 órás PRN fájdalom.
Normál fájdalomcsillapítót műtét után adnak a sinus műtéten átesett betegeknek
Más nevek:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Normál PRN-gyógyszert kínálnak a műtét utáni áttöréses fájdalom kezelésére
Ibuprofén hozzáadása a szokásos fájdalomcsillapításhoz.
Más nevek:
  • Motrin
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard fájdalomcsillapítás: 650 mg acetaminofen 6 óránként ébrenlét közben, amíg az ütemezett fájdalomcsillapítás szükségessége megszűnik, 5 mg oxikodon q3 órás PRN (szükség szerint) hozzáadásával.
Normál fájdalomcsillapítót műtét után adnak a sinus műtéten átesett betegeknek
Más nevek:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Normál PRN-gyógyszert kínálnak a műtét utáni áttöréses fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Posztoperatív nap 1
10 cm-es vizuális analóg skála a posztoperatív fájdalom szintjének jelzésére. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
Posztoperatív nap 1
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Posztoperatív nap 3
10 cm-es vizuális analóg skála a posztoperatív fájdalom szintjének jelzésére. 10 cm-es vizuális analóg skála a posztoperatív fájdalom szintjének jelzésére. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
Posztoperatív nap 3
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Posztoperatív nap 7
10 cm-es vizuális analóg skála a posztoperatív fájdalom szintjének jelzésére. Skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
Posztoperatív nap 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid tabletták száma
Időkeret: Posztoperatív napok 1-7
A műtét után naponta bevett opioid tabletták száma
Posztoperatív napok 1-7
Vérző vizuális analóg skála
Időkeret: A műtét utáni 1., 3. és 7. nap
10 cm-es vizuális analóg skála a műtét utáni orrvérzés mennyiségének jelzésére. 0 = nincs vérzés, 10 = életveszélyes vérzés
A műtét utáni 1., 3. és 7. nap
0-4 Vérzési skála
Időkeret: A műtét utáni 1., 3. és 7. nap
Korábban 0-4 skálát használtak az orrvérzés mennyiségének jelzésére. 0 azt jelzi, hogy nincs vérzés, és 4 azt jelzi, hogy életveszélyes vérzés.
A műtét utáni 1., 3. és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Miller, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel