- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03055507
Efeito do ibuprofeno pós-operatório após cirurgia para rinossinusite crônica
Efeito do ibuprofeno pós-operatório após cirurgia para rinossinusite crônica: um estudo prospectivo, piloto e de coorte
A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) para rinossinusite crônica (RSC) é um procedimento comum nos EUA, com cerca de 250.000 casos realizados anualmente. Atualmente, não há consenso, regime de dor pós-operatória baseado em evidências; com a maioria dos médicos optando por uma combinação de acetaminofeno e narcóticos para controle da dor. A maioria dos rinologistas evita AINEs devido à diminuição da agregação plaquetária e ao risco teórico de aumento do sangramento pós-operatório. Nenhum estudo até o momento avaliou o uso de ibuprofeno em pacientes com RSC após CES. Além disso, há falta de informações sobre a necessidade média de narcóticos após o ESS.
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo piloto é avaliar o uso de narcóticos em cirurgia sinusal e o efeito do ibuprofeno no nariz não obstruído após ESS. Esta investigação ajudará a entender o uso atual de opioides em pacientes pós-operatórios com sinusite e avaliar a segurança e a eficácia da administração pós-operatória de ibuprofeno na dor. Os investigadores visam quantificar o uso médio de narcóticos após ESS, bem como avaliar o efeito da adição de ibuprofeno ao regime analgésico padrão nos escores de dor e epistaxe pós-operatória. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de ibuprofeno diminuirá os escores de dor em uma escala visual analógica de 10 cm quando comparado com indivíduos que não usam ibuprofeno no pós-operatório, o que levará a uma diminuição do uso de opioides no período pós-operatório. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de não haver aumento nas taxas de sangramento pós-operatório, novamente com base em uma escala visual analógica de 10 cm e eventos hemorrágicos.
Em resumo, este será o primeiro estudo de conhecimento dos investigadores a examinar o efeito do uso de ibuprofeno pós-operatório e seus efeitos no uso de opioides, bem como os resultados de dor e epistaxe, na SEE. Ao realizar este estudo de coorte prospectivo piloto, os investigadores estarão equipados para projetar e realizar o estudo prospectivo randomizado ideal avaliando o efeito do AINE na ESS durante o período pós-operatório. O objetivo geral desta investigação é diminuir o uso de opioides no controle da dor pós-operatória após a ESS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso e abuso de opioides é um importante problema de saúde pública. A Cirurgiã Geral dos EUA, Dra. Vikta Murthy, pediu recentemente uma investigação sobre a prescrição de opioides baseada em evidências. A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) para rinossinusite crônica (RSC) é um procedimento comum nos EUA, com cerca de 250.000 casos realizados anualmente.1 Atualmente, não há consenso para controle analgésico pós-operatório adequado após CEE. Muitos médicos usam uma combinação de paracetamol e narcóticos para controle da dor. É importante ressaltar que a maioria dos rinologistas evita o uso de AINEs devido a uma preocupação teórica com a diminuição da agregação plaquetária e o risco potencial de aumento da hemorragia pós-operatória. No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou o uso de ibuprofeno em pacientes com RSC após CES. É concebível que, se os investigadores puderem melhorar o controle da dor pós-operatória após a ESS com o uso de ibuprofeno, isso poderá diminuir as prescrições padrão de analgésicos narcóticos. Dado que 60% das mortes por overdose de narcóticos são devidas a medicamentos prescritos, isso ajudaria a melhorar o controle da dor com menos prescrições de narcóticos. Portanto, o objetivo é realizar um estudo de coorte prospectivo piloto para avaliar o uso de narcóticos em cirurgia sinusal e o efeito do ibuprofeno após CES. Este estudo piloto fornecerá dados de linha de base críticos para o uso de narcóticos, segurança do ibuprofeno e impacto analgésico do ibuprofeno para otimizar o desenho de um futuro estudo prospectivo e randomizado. Assim, os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo Específico 1: Pacientes com SRC documentarão seu uso de narcóticos nos primeiros 7 dias após a cirurgia sinusal. Isso nos permitirá reformar as práticas de prescrição. Hipótese: Haverá uma ampla gama de uso de narcóticos entre os pacientes no pós-operatório, com o uso médio sendo menor do que a quantidade normalmente prescrita no pós-operatório.
Objetivo Específico 2: Durante a inscrição, os investigadores pedirão aos pacientes que selecionem o braço do estudo ao qual gostariam de participar (ibuprofeno versus não ibuprofeno), documentando assim a vontade de participar, o que é importante na concepção do futuro estudo randomizado. Hipótese: A maioria dos pacientes abordados estará disposta a participar e indicará vontade de fazer parte de um estudo randomizado semelhante.
Objetivo Específico 3a: Determinar o impacto do ibuprofeno no nível de dor de pacientes pós-operatórios de cirurgia sinusal. Os investigadores analisarão pacientes com SRC que serão submetidos a ESS em duas coortes (regime padrão de dor e regime padrão de dor mais ibuprofeno) e avaliarão a dor pós-operatória nos dias 1, 3 e 7 por escala visual analógica de 10 cm, quantidade de pós-operatório - medicação para dor narcótica usada e número de dias após a cirurgia tomando medicamentos narcóticos, Hipótese: A adição de ibuprofeno diminuirá a dor pós-operatória e diminuirá o número de comprimidos de opioides usados.
Objetivo Específico 3b: Determinar o impacto do ibuprofeno na epistaxe pós-operatória. Usando as mesmas coortes de pacientes, o grau de epistaxe será avaliado utilizando documentos de registro padronizados e uma escala analógica visual de 10 cm, bem como um sistema de classificação de epistaxe usado anteriormente.2 Os investigadores avaliarão esses resultados nos dias 1, 3 e 7 pós-operatórios. Hipótese: A adição de ibuprofeno não demonstrará aumento na epistaxe pós-operatória em comparação com o grupo controle.
Na instituição do estudo, são realizados cerca de 250 casos de endoscopia sinusal por ano, realizados por dois rinologistas. Isso renderá amplos assuntos de pesquisa em potencial para concluir o estudo. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, existe um estudo anterior que analisa o efeito dos AINEs perioperatórios durante a ESS. Este estudo não encontrou risco aumentado de sangramento intra ou pós-operatório após a administração de cetorolaco. Este será o primeiro estudo a examinar o efeito do uso de ibuprofeno oral no pós-operatório e seus efeitos no uso de opioides, bem como os resultados de dor e epistaxe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com RSC agendados para cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
- >18 anos
- Capaz de falar e compreender o inglês escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de AINEs (doença renal crônica, úlcera péptica, distúrbio respiratório exacerbado por aspirina (AERD), etc.)
- História prévia de distúrbio hemorrágico
- câncer de sinusite
- Fibrose cística
- Uso atual de medicação anticoagulante ou antiplaquetária (durante e imediatamente após a SEE)
- História de dor crônica, fibromialgia ou dependência de opioides
- Sangramento excessivo durante a cirurgia conforme determinado pelo cirurgião assistente
- Contra-indicação ao uso de paracetamol
- Uso diário de analgésicos, incluindo ibuprofeno, outros AINEs, paracetamol, medicamentos narcóticos ou outros analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno
Alternando a cada 3 horas paracetamol 650 mg e ibuprofeno 400 mg enquanto acordado até cessar a necessidade de medicação para dor programada com a adição de oxicodona 5 mg a cada 3 horas dor PRN.
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Analgésico padrão fornecido no pós-operatório para pacientes submetidos a cirurgia sinusal
Outros nomes:
Medicação PRN padrão oferecida no pós-operatório para dor irruptiva
Adição de ibuprofeno ao regime padrão de dor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Regime de dor padrão de acetaminofeno 650 mg a cada 6 horas enquanto acordado até cessar a necessidade de medicação para dor programada com a adição de oxicodona 5 mg a cada 3 horas PRN (conforme necessário) dor.
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Analgésico padrão fornecido no pós-operatório para pacientes submetidos a cirurgia sinusal
Outros nomes:
Medicação PRN padrão oferecida no pós-operatório para dor irruptiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Escala analógica visual de 10 cm usada para indicar o nível de dor pós-operatória.
0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 3º dia pós-operatório
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Escala analógica visual de 10 cm usada para indicar o nível de dor pós-operatória.
Escala analógica visual de 10 cm usada para indicar o nível de dor pós-operatória.
0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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3º dia pós-operatório
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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Escala analógica visual de 10 cm usada para indicar o nível de dor pós-operatória.
Escala de 0-10 com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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7º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de comprimidos de opioides
Prazo: Pós-operatório dias 1-7
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Número de comprimidos de opioides tomados diariamente após a cirurgia
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Pós-operatório dias 1-7
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Escala Visual Analógica de Sangramento
Prazo: Pós-operatório dias 1, 3 e 7
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Escala analógica visual de 10 cm usada para indicar a quantidade de sangramento nasal no pós-operatório.
0 = sem sangramento, 10 = sangramento com risco de vida
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Pós-operatório dias 1, 3 e 7
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Escala de Sangramento 0-4
Prazo: Pós-operatório dias 1, 3 e 7
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Escala de 0 a 4 usada anteriormente para indicar a quantidade de sangramento nasal.
0 indicando nenhum sangramento e 4 indicando sangramento com risco de vida.
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Pós-operatório dias 1, 3 e 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Miller, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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