Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av postoperativt ibuprofen efter operation för kronisk rhinosinusit

21 mars 2023 uppdaterad av: Craig Miller, University of Washington

Effekt av postoperativt ibuprofen efter kirurgi för kronisk rhinosinusit: en prospektiv, pilot-, kohortstudie

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) för kronisk rhinosinusit (CRS) är en vanlig procedur i USA, med cirka 250 000 fall som utförs årligen. För närvarande finns det ingen konsensus, evidensbaserad postoperativ smärtregim; med majoriteten av utövarna som väljer en kombination av paracetamol och narkotika för smärtkontroll. De flesta rhinologer undviker NSAID på grund av minskad trombocytaggregation och den teoretiska risken för ökad postoperativ blödning. Inga studier har hittills utvärderat användningen av ibuprofen hos CRS-patienter efter ESS. Dessutom saknas information om det genomsnittliga narkotikabehovet efter ESS.

Syftet med denna pilotprospektiva kohortstudie är att utvärdera användningen av narkotika vid sinuskirurgi och effekten av ibuprofen i den icke-packade näsan efter ESS. Den här undersökningen kommer att hjälpa till att få förståelse för nuvarande opioidanvändning hos sinuspatienter efter operation och bedöma säkerheten och effektiviteten av postoperativ administrering av ibuprofen vid smärta. Utredarna syftar till att kvantifiera den genomsnittliga narkotikaanvändningen efter ESS, samt utvärdera effekten av tillägget av ibuprofen till den vanliga analgetiska regimen på smärtpoäng och postoperativ näsblod. Utredarna antar att användningen av ibuprofen kommer att minska smärtpoängen på en 10-cm visuell analog skala jämfört med individer som inte använder ibuprofen postoperativt, detta kommer att leda till minskad opioidanvändning under den postoperativa perioden. Dessutom antar utredarna ingen ökning av postoperativa blödningsfrekvenser, återigen baserat på en 10 cm visuell analog skala och blödningshändelser.

Sammanfattningsvis kommer detta att vara den första studien till utredarnas kunskap för att undersöka effekten av postoperativ användning av ibuprofen och dess effekter på opioidanvändning, såväl som smärta och näsblodsutfall, i ESS. Genom att utföra denna pilotprospektiva kohortstudie kommer utredarna att vara utrustade för att designa och utföra den optimala prospektiva, randomiserade studien som utvärderar effekten av NSAID i ESS under den postoperativa perioden. Det övergripande målet med denna undersökning är att minska opioidanvändningen vid postoperativ smärtkontroll efter ESS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändning och -missbruk är ett stort folkhälsoproblem. Den amerikanska kirurgen, Dr. Vikta Murthy, har nyligen efterlyst utredning av evidensbaserad förskrivning av opioider. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) för kronisk rhinosinusit (CRS) är en vanlig procedur i USA, med cirka 250 000 fall som utförs årligen.1 För närvarande finns det ingen konsensus för lämplig postoperativ analgetisk kontroll efter ESS. Många utövare använder en kombination av paracetamol och narkotika för smärtkontroll. Viktigt är att de flesta rhinologer undviker användningen av NSAID på grund av en teoretisk oro för minskad trombocytaggregation och den potentiella risken för ökad postoperativ blödning. Emellertid har inga studier hittills utvärderat användningen av ibuprofen hos CRS-patienter efter ESS. Tänkbart, om utredarna kan förbättra postoperativ smärtkontroll efter ESS med användning av ibuprofen, då kan det minska standardrecepten för narkotiska analgetika. Med tanke på att 60 % av dödsfallen vid överdos av narkotiska ämnen beror på ordinerade mediciner, skulle detta bidra till att ge förbättrad smärtkontroll med mindre narkotiska recept. Därför är målet att utföra en prospektiv pilotkohortstudie för att utvärdera användningen av narkotika vid sinuskirurgi och effekten av ibuprofen efter ESS. Denna pilotstudie kommer att ge kritiska baslinjedata för narkotikaanvändning, ibuprofens säkerhet och ibuprofens smärtstillande effekt för att optimera utformningen av en framtida prospektiv, randomiserad studie. Därför är de specifika målen följande:

Specifikt mål 1: Patienter med CRS kommer att dokumentera sin användning av narkotika under de första 7 dagarna efter sinusoperation. Detta kommer att göra det möjligt för oss att reformera förskrivningspraxis. Hypotes: Det kommer att finnas ett brett spektrum av narkotikaanvändning bland postoperativa patienter med medelanvändningen mindre än den mängd som vanligtvis ordineras postoperativt.

Specifikt mål 2: Under inskrivningen kommer utredarna att be patienterna att själv välja den studiearm som de vill gå med i (ibuprofen kontra inget ibuprofen), vilket dokumenterar viljan att delta, vilket är viktigt för att utforma den framtida randomiserade studien. Hypotes: De flesta patienter som kontaktas kommer att vara villiga att delta och kommer att indikera villighet att delta i en liknande randomiserad studie.

Specifikt mål 3a: Fastställa effekten av ibuprofen på postoperativa sinuskirurgipatienters smärtnivå. Utredarna kommer att analysera patienter med CRS som är inställda på att genomgå ESS i två kohorter (standard smärtkur och standard smärtkur plus ibuprofen) och bedöma postoperativ smärta dag 1, 3 och 7 med 10 cm visuell analog skala, mängd postoperativ -operativt narkotiska smärtstillande läkemedel som använts och antal dagar efter operation som tar narkotiska läkemedel, Hypotes: Tillsats av ibuprofen kommer att minska postoperativ smärta och minska antalet använda opioidpiller.

Specifikt mål 3b: Bestäm inverkan av ibuprofens inverkan på postoperativ näsblod. Med användning av samma patientkohorter kommer graden av näsblod att bedömas med hjälp av standardiserade registreringsdokument och en 10-cm visuell analog skala, samt ett tidigare använt näsblodsgraderingssystem.2 Utredarna kommer att bedöma dessa resultat på postoperativ dag 1, 3 och 7. Hypotes: Tillsats av ibuprofen kommer inte att visa någon ökning av postoperativ näsblod jämfört med kontrollgruppen.

Vid studieanstalten utförs cirka 250 endoskopiska sinusfall per år utförda av två rhinologer. Detta kommer att ge gott om potentiella forskningsämnen för att slutföra studien. Såvitt utredarna vet finns det en tidigare studie som tittar på effekten av perioperativa NSAID under ESS. Denna studie fann ingen ökad risk vid intraoperativ eller postoperativ blödning efter administrering av ketorolak. Detta kommer att vara den första studien som undersöker effekten av postoperativ oral användning av ibuprofen och dess effekter på opioidanvändning, såväl som smärta och näsblodsutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CRS planerade att genomgå funktionell endoskopisk sinuskirurgi
  • >18 år gammal
  • Kunna tala och förstå skriftlig engelska

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av NSAID (kronisk njursjukdom, magsår, aspirinförvärrad andningsstörning (AERD), etc.)
  • Tidigare historia av blödningsstörning
  • Sinus cancer
  • Cystisk fibros
  • Nuvarande användning av antikoagulerande eller trombocytdämpande medicin (under och omedelbart efter ESS)
  • Historik med kronisk smärta, fibromyalgi eller opioidberoende
  • Överdriven blödning under operationen som bestäms av den behandlande kirurgen
  • Kontraindikation för användning av paracetamol
  • Daglig användning av analgetika inklusive ibuprofen, andra NSAID, paracetamol, narkotiska läkemedel eller andra smärtstillande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Omväxlande var 3:e timme acetaminophen 650 mg och ibuprofen 400 mg när du är vaken tills behovet av schemalagd smärtmedicin upphör med tillägg av oxikodon 5 mg q3h PRN-smärta.
Standard analgetikum ges postoperativt till patienter som genomgår sinuskirurgi
Andra namn:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Standard PRN-medicin erbjuds postoperativt för genombrottssmärta
Tillägg av ibuprofen till standard smärtkur.
Andra namn:
  • Motrin
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardsmärtbehandling av paracetamol 650 mg var 6 timmar när du är vaken tills behovet av schemalagd smärtstillande medicin upphör med tillägg av oxikodon 5 mg var 3 timmar PRN (efter behov) smärta.
Standard analgetikum ges postoperativt till patienter som genomgår sinuskirurgi
Andra namn:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Standard PRN-medicin erbjuds postoperativt för genombrottssmärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 1
10 cm visuell analog skala som används för att indikera nivån av postoperativ smärta. 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta tänkbara smärta.
Postoperativ dag 1
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: Postoperativ dag 3
10 cm visuell analog skala som används för att indikera nivån av postoperativ smärta. 10 cm visuell analog skala som används för att indikera nivån av postoperativ smärta. 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta tänkbara smärta.
Postoperativ dag 3
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: Postoperativ dag 7
10 cm visuell analog skala som används för att indikera nivån av postoperativ smärta. Skala från 0-10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
Postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal opioidpiller
Tidsram: Postoperativ dag 1-7
Antal opioidpiller som tas dagligen efter operationen
Postoperativ dag 1-7
Blödande visuell analog skala
Tidsram: Postoperativ dag 1, 3 och 7
10 cm visuell analog skala används för att indikera mängden näsblödning postoperativt. 0 = ingen blödning, 10 = livshotande blödning
Postoperativ dag 1, 3 och 7
0-4 Blödningsskala
Tidsram: Postoperativ dag 1, 3 och 7
Tidigare använd skala 0-4 för att indikera mängden näsblödning. 0 indikerar ingen blödning och 4 indikerar livshotande blödning.
Postoperativ dag 1, 3 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Miller, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera