Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pooperačního ibuprofenu po operaci chronické rinosinusitidy

21. března 2023 aktualizováno: Craig Miller, University of Washington

Účinek pooperačního ibuprofenu po operaci chronické rinosinusitidy: prospektivní, pilotní, kohortová studie

Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) pro chronickou rinosinusitidu (CRS) je běžný postup v USA, ročně se provede asi 250 000 případů. V současné době neexistuje konsensus, režim pooperační bolesti založený na důkazech; většina lékařů se rozhodla pro kombinaci paracetamolu a narkotik pro kontrolu bolesti. Většina rinologů se NSAID vyhýbá kvůli snížené agregaci krevních destiček a teoretickému riziku zvýšeného pooperačního krvácení. Dosud žádné studie nehodnotily použití ibuprofenu u pacientů s CRS po ESS. Kromě toho chybí informace o průměrné potřebě narkotik po ESS.

Účelem této pilotní prospektivní kohortové studie je zhodnotit použití narkotik v sinusové chirurgii a účinek ibuprofenu v neucpaném nose po ESS. Toto šetření pomůže porozumět současnému užívání opioidů u pooperačních sinusových pacientů a zhodnotí bezpečnost a účinnost pooperačního podávání ibuprofenu na bolest. Výzkumníci se snaží kvantifikovat průměrné užívání narkotik po ESS a také vyhodnotit účinek přidání ibuprofenu ke standardnímu analgetickému režimu na skóre bolesti a pooperační epistaxi. Výzkumníci předpokládají, že použití ibuprofenu sníží skóre bolesti na 10 cm vizuální analogové škále ve srovnání s jedinci, kteří pooperačně ibuprofen neužívají, což povede ke snížení užívání opioidů v pooperačním období. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že nedojde k žádnému zvýšení pooperačních četností krvácení, opět na základě 10cm vizuální analogové škály a krvácivých příhod.

Stručně řečeno, toto bude první studie, kterou vědci znají, která zkoumala účinek pooperačního užívání ibuprofenu a jeho účinky na užívání opioidů, stejně jako výsledky bolesti a epistaxe u ESS. Provedením této pilotní prospektivní kohortové studie budou vyšetřovatelé vybaveni k navržení a provedení optimální prospektivní, randomizované studie hodnotící účinek NSAID na ESS během pooperačního období. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je snížit užívání opioidů v pooperační kontrole bolesti po ESS.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání a zneužívání opiátů je hlavním problémem veřejného zdraví. Americký generální lékař Dr. Vikta Murthy nedávno vyzval k prošetření předepisování opioidů na základě důkazů. Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) pro chronickou rinosinusitidu (CRS) je v USA běžným zákrokem a ročně se provede asi 250 000 případů.1 V současné době neexistuje konsenzus pro vhodnou pooperační analgetickou kontrolu po ESS. Mnoho lékařů používá kombinaci acetaminofenu a narkotik pro kontrolu bolesti. Důležité je, že většina rinologů se vyhýbá použití NSAID kvůli teoretické obavě ze snížené agregace krevních destiček a potenciálního rizika zvýšeného pooperačního krvácení. Dosud však žádné studie nehodnotily použití ibuprofenu u pacientů s CRS po ESS. Je myslitelné, že pokud výzkumníci mohou zlepšit kontrolu pooperační bolesti po ESS pomocí ibuprofenu, pak to může snížit standardní receptury narkotických analgetik. Vzhledem k tomu, že 60 % úmrtí na předávkování narkotiky je způsobeno předepsanými léky, pomohlo by to zajistit lepší kontrolu bolesti s menším množstvím předepisování narkotik. Cílem je proto provést pilotní prospektivní kohortovou studii k vyhodnocení použití narkotik v sinusové chirurgii a účinku ibuprofenu po ESS. Tato pilotní studie poskytne kritická základní data pro užívání narkotik, bezpečnost ibuprofenu a analgetický účinek ibuprofenu pro optimalizaci návrhu budoucí prospektivní, randomizované studie. Konkrétní cíle jsou tedy následující:

Specifický cíl 1: Pacienti s CRS zdokumentují své užívání narkotik v prvních 7 dnech po operaci dutin. To nám umožní reformovat postupy předepisování. Hypotéza: Mezi pooperačními pacienty bude existovat široká škála užívání narkotik, přičemž průměrná spotřeba bude nižší než množství typicky předepisované po operaci.

Specifický cíl 2: Během zápisu vyšetřovatelé požádají pacienty, aby si sami vybrali rameno studie, do kterého by se chtěli zapojit (ibuprofen versus žádný ibuprofen), čímž doloží ochotu zúčastnit se, což je důležité při navrhování budoucí randomizované studie. Hypotéza: Většina oslovených pacientů bude ochotna se zúčastnit a projeví ochotu být součástí podobné randomizované studie.

Specifický cíl 3a: Stanovit vliv ibuprofenu na úroveň bolesti pacientů po operaci dutin po operaci. Vyšetřovatelé budou analyzovat pacienty s CRS, kteří mají podstoupit ESS ve dvou kohortách (standardní režim bolesti a standardní režim bolesti plus ibuprofen) a hodnotit pooperační bolest ve dnech 1, 3 a 7 na vizuální analogové škále 10 cm, množství post -použitá operační medikace narkotické bolesti a počet dní po operaci braní narkotik, Hypotéza: Přidání ibuprofenu sníží pooperační bolest a sníží počet užívaných opioidních pilulek.

Specifický cíl 3b: Stanovit vliv vlivu ibuprofenu na pooperační epistaxi. Pomocí stejných kohort pacientů bude stupeň epistaxe hodnocen pomocí standardizovaných záznamových dokumentů a 10cm vizuální analogové stupnice, stejně jako dříve používaný systém hodnocení epistaxe.2 Výzkumníci vyhodnotí tyto výsledky 1., 3. a 7. pooperační den. Hypotéza: Přidání ibuprofenu neprokáže žádné zvýšení pooperační epistaxe ve srovnání s kontrolní skupinou.

Ve studijním ústavu se ročně provede přibližně 250 endoskopických případů sinusů, které provedou dva rinologové. To poskytne dostatek potenciálních výzkumných subjektů k dokončení studie. Pokud je vědcům známo, existuje jedna předchozí studie zabývající se účinkem perioperačních NSAID během ESS. Tato studie nezjistila žádné zvýšené riziko intraoperačního nebo pooperačního krvácení po podání ketorolaku. Toto bude první studie, která bude zkoumat účinek pooperačního perorálního užívání ibuprofenu a jeho účinky na užívání opioidů, stejně jako výsledky bolesti a epistaxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CRS, kteří mají podstoupit funkční endoskopickou sinusovou operaci
  • >18 let
  • Umět mluvit a porozumět psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání NSAID (Chronické onemocnění ledvin, Peptický vřed, Aspirinem exacerbovaná respirační porucha (AERD) atd.)
  • Předchozí anamnéza krvácivých poruch
  • Rakovina dutin
  • Cystická fibróza
  • Současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků (během a bezprostředně po ESS)
  • Anamnéza chronické bolesti, fibromyalgie nebo závislosti na opioidech
  • Nadměrné krvácení během operace podle zjištění ošetřujícího chirurga
  • Kontraindikace užívání acetaminofenu
  • Denní užívání analgetik včetně ibuprofenu, jiných NSAID, acetaminofenu, narkotických léků nebo jiných analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
Střídání každé 3 hodiny acetaminofenu 650 mg a ibuprofenu 400 mg v bdělém stavu, dokud neustane potřeba naplánovat léky proti bolesti s přidáním oxykodonu 5 mg q3h PRN bolest.
Standardní analgetikum podávané po operaci pacientům podstupujícím operaci dutin
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Standardní PRN medikace nabízená po operaci pro průlomovou bolest
Přidání ibuprofenu ke standardnímu režimu proti bolesti.
Ostatní jména:
  • Motrin
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní režim proti bolesti s acetaminofenem 650 mg každých 6 hodin v bdělém stavu až do ukončení potřeby plánované léčby bolesti s přidáním oxykodonu 5 mg každých 3 hodiny PRN (podle potřeby).
Standardní analgetikum podávané po operaci pacientům podstupujícím operaci dutin
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Standardní PRN medikace nabízená po operaci pro průlomovou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Pooperační den 1
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci úrovně pooperační bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Pooperační den 1
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Pooperační den 3
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci úrovně pooperační bolesti. 10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci úrovně pooperační bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Pooperační den 3
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Pooperační den 7
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci úrovně pooperační bolesti. Stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opioidních pilulek
Časové okno: Pooperační dny 1.-7
Počet opioidních pilulek užívaných denně po operaci
Pooperační dny 1.-7
Vizuální analogová stupnice krvácení
Časové okno: Pooperační dny 1, 3 a 7
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci množství pooperačního krvácení z nosu. 0 = žádné krvácení, 10 = život ohrožující krvácení
Pooperační dny 1, 3 a 7
0-4 stupnice krvácení
Časové okno: Pooperační dny 1, 3 a 7
Dříve používaná stupnice 0-4 k označení množství krvácení z nosu. 0 znamená žádné krvácení a 4 znamená život ohrožující krvácení.
Pooperační dny 1, 3 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Miller, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Acetaminofen 650 mg

Předplatit