- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03055507
Účinek pooperačního ibuprofenu po operaci chronické rinosinusitidy
Účinek pooperačního ibuprofenu po operaci chronické rinosinusitidy: prospektivní, pilotní, kohortová studie
Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) pro chronickou rinosinusitidu (CRS) je běžný postup v USA, ročně se provede asi 250 000 případů. V současné době neexistuje konsensus, režim pooperační bolesti založený na důkazech; většina lékařů se rozhodla pro kombinaci paracetamolu a narkotik pro kontrolu bolesti. Většina rinologů se NSAID vyhýbá kvůli snížené agregaci krevních destiček a teoretickému riziku zvýšeného pooperačního krvácení. Dosud žádné studie nehodnotily použití ibuprofenu u pacientů s CRS po ESS. Kromě toho chybí informace o průměrné potřebě narkotik po ESS.
Účelem této pilotní prospektivní kohortové studie je zhodnotit použití narkotik v sinusové chirurgii a účinek ibuprofenu v neucpaném nose po ESS. Toto šetření pomůže porozumět současnému užívání opioidů u pooperačních sinusových pacientů a zhodnotí bezpečnost a účinnost pooperačního podávání ibuprofenu na bolest. Výzkumníci se snaží kvantifikovat průměrné užívání narkotik po ESS a také vyhodnotit účinek přidání ibuprofenu ke standardnímu analgetickému režimu na skóre bolesti a pooperační epistaxi. Výzkumníci předpokládají, že použití ibuprofenu sníží skóre bolesti na 10 cm vizuální analogové škále ve srovnání s jedinci, kteří pooperačně ibuprofen neužívají, což povede ke snížení užívání opioidů v pooperačním období. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že nedojde k žádnému zvýšení pooperačních četností krvácení, opět na základě 10cm vizuální analogové škály a krvácivých příhod.
Stručně řečeno, toto bude první studie, kterou vědci znají, která zkoumala účinek pooperačního užívání ibuprofenu a jeho účinky na užívání opioidů, stejně jako výsledky bolesti a epistaxe u ESS. Provedením této pilotní prospektivní kohortové studie budou vyšetřovatelé vybaveni k navržení a provedení optimální prospektivní, randomizované studie hodnotící účinek NSAID na ESS během pooperačního období. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je snížit užívání opioidů v pooperační kontrole bolesti po ESS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání a zneužívání opiátů je hlavním problémem veřejného zdraví. Americký generální lékař Dr. Vikta Murthy nedávno vyzval k prošetření předepisování opioidů na základě důkazů. Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) pro chronickou rinosinusitidu (CRS) je v USA běžným zákrokem a ročně se provede asi 250 000 případů.1 V současné době neexistuje konsenzus pro vhodnou pooperační analgetickou kontrolu po ESS. Mnoho lékařů používá kombinaci acetaminofenu a narkotik pro kontrolu bolesti. Důležité je, že většina rinologů se vyhýbá použití NSAID kvůli teoretické obavě ze snížené agregace krevních destiček a potenciálního rizika zvýšeného pooperačního krvácení. Dosud však žádné studie nehodnotily použití ibuprofenu u pacientů s CRS po ESS. Je myslitelné, že pokud výzkumníci mohou zlepšit kontrolu pooperační bolesti po ESS pomocí ibuprofenu, pak to může snížit standardní receptury narkotických analgetik. Vzhledem k tomu, že 60 % úmrtí na předávkování narkotiky je způsobeno předepsanými léky, pomohlo by to zajistit lepší kontrolu bolesti s menším množstvím předepisování narkotik. Cílem je proto provést pilotní prospektivní kohortovou studii k vyhodnocení použití narkotik v sinusové chirurgii a účinku ibuprofenu po ESS. Tato pilotní studie poskytne kritická základní data pro užívání narkotik, bezpečnost ibuprofenu a analgetický účinek ibuprofenu pro optimalizaci návrhu budoucí prospektivní, randomizované studie. Konkrétní cíle jsou tedy následující:
Specifický cíl 1: Pacienti s CRS zdokumentují své užívání narkotik v prvních 7 dnech po operaci dutin. To nám umožní reformovat postupy předepisování. Hypotéza: Mezi pooperačními pacienty bude existovat široká škála užívání narkotik, přičemž průměrná spotřeba bude nižší než množství typicky předepisované po operaci.
Specifický cíl 2: Během zápisu vyšetřovatelé požádají pacienty, aby si sami vybrali rameno studie, do kterého by se chtěli zapojit (ibuprofen versus žádný ibuprofen), čímž doloží ochotu zúčastnit se, což je důležité při navrhování budoucí randomizované studie. Hypotéza: Většina oslovených pacientů bude ochotna se zúčastnit a projeví ochotu být součástí podobné randomizované studie.
Specifický cíl 3a: Stanovit vliv ibuprofenu na úroveň bolesti pacientů po operaci dutin po operaci. Vyšetřovatelé budou analyzovat pacienty s CRS, kteří mají podstoupit ESS ve dvou kohortách (standardní režim bolesti a standardní režim bolesti plus ibuprofen) a hodnotit pooperační bolest ve dnech 1, 3 a 7 na vizuální analogové škále 10 cm, množství post -použitá operační medikace narkotické bolesti a počet dní po operaci braní narkotik, Hypotéza: Přidání ibuprofenu sníží pooperační bolest a sníží počet užívaných opioidních pilulek.
Specifický cíl 3b: Stanovit vliv vlivu ibuprofenu na pooperační epistaxi. Pomocí stejných kohort pacientů bude stupeň epistaxe hodnocen pomocí standardizovaných záznamových dokumentů a 10cm vizuální analogové stupnice, stejně jako dříve používaný systém hodnocení epistaxe.2 Výzkumníci vyhodnotí tyto výsledky 1., 3. a 7. pooperační den. Hypotéza: Přidání ibuprofenu neprokáže žádné zvýšení pooperační epistaxe ve srovnání s kontrolní skupinou.
Ve studijním ústavu se ročně provede přibližně 250 endoskopických případů sinusů, které provedou dva rinologové. To poskytne dostatek potenciálních výzkumných subjektů k dokončení studie. Pokud je vědcům známo, existuje jedna předchozí studie zabývající se účinkem perioperačních NSAID během ESS. Tato studie nezjistila žádné zvýšené riziko intraoperačního nebo pooperačního krvácení po podání ketorolaku. Toto bude první studie, která bude zkoumat účinek pooperačního perorálního užívání ibuprofenu a jeho účinky na užívání opioidů, stejně jako výsledky bolesti a epistaxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CRS, kteří mají podstoupit funkční endoskopickou sinusovou operaci
- >18 let
- Umět mluvit a porozumět psané angličtině
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání NSAID (Chronické onemocnění ledvin, Peptický vřed, Aspirinem exacerbovaná respirační porucha (AERD) atd.)
- Předchozí anamnéza krvácivých poruch
- Rakovina dutin
- Cystická fibróza
- Současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků (během a bezprostředně po ESS)
- Anamnéza chronické bolesti, fibromyalgie nebo závislosti na opioidech
- Nadměrné krvácení během operace podle zjištění ošetřujícího chirurga
- Kontraindikace užívání acetaminofenu
- Denní užívání analgetik včetně ibuprofenu, jiných NSAID, acetaminofenu, narkotických léků nebo jiných analgetik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen
Střídání každé 3 hodiny acetaminofenu 650 mg a ibuprofenu 400 mg v bdělém stavu, dokud neustane potřeba naplánovat léky proti bolesti s přidáním oxykodonu 5 mg q3h PRN bolest.
|
Standardní analgetikum podávané po operaci pacientům podstupujícím operaci dutin
Ostatní jména:
Standardní PRN medikace nabízená po operaci pro průlomovou bolest
Přidání ibuprofenu ke standardnímu režimu proti bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní režim proti bolesti s acetaminofenem 650 mg každých 6 hodin v bdělém stavu až do ukončení potřeby plánované léčby bolesti s přidáním oxykodonu 5 mg každých 3 hodiny PRN (podle potřeby).
|
Standardní analgetikum podávané po operaci pacientům podstupujícím operaci dutin
Ostatní jména:
Standardní PRN medikace nabízená po operaci pro průlomovou bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Pooperační den 1
|
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci úrovně pooperační bolesti.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Pooperační den 1
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Pooperační den 3
|
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci úrovně pooperační bolesti.
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci úrovně pooperační bolesti.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Pooperační den 3
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Pooperační den 7
|
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci úrovně pooperační bolesti.
Stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opioidních pilulek
Časové okno: Pooperační dny 1.-7
|
Počet opioidních pilulek užívaných denně po operaci
|
Pooperační dny 1.-7
|
|
Vizuální analogová stupnice krvácení
Časové okno: Pooperační dny 1, 3 a 7
|
10cm vizuální analogová stupnice používaná k indikaci množství pooperačního krvácení z nosu.
0 = žádné krvácení, 10 = život ohrožující krvácení
|
Pooperační dny 1, 3 a 7
|
|
0-4 stupnice krvácení
Časové okno: Pooperační dny 1, 3 a 7
|
Dříve používaná stupnice 0-4 k označení množství krvácení z nosu.
0 znamená žádné krvácení a 4 znamená život ohrožující krvácení.
|
Pooperační dny 1, 3 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Miller, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na Acetaminofen 650 mg
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZánět | Ztráta pamětiSpojené státy
-
VTBIO Co. LTDADM Korea IncDokončenoAlzheimerova chorobaKorejská republika
-
Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Volastra Therapeutics, Inc.AmgenDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy, Kanada, Itálie, Austrálie, Japonsko, Belgie, Španělsko
-
Biomea Fusion Inc.Aktivní, ne náborObezitaSpojené státy
-
Yale UniversityNábor
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoBehcetův syndrom | Behcetova nemoc | Neuro-Behcetova nemocJaponsko
-
TanoxNeznámýHodgkinův lymfomSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoLeukémie, lymfoblastická, akutní a lymfom, lymfoblastickáJaponsko
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno