- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03055507
Leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin vaikutus leikkauksen jälkeen krooniseen rinosinuittiin
Leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin vaikutus leikkauksen jälkeen krooniseen rinosinuittiin: tuleva, pilotti-, kohorttitutkimus
Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) kroonisen rinosinusiitin (CRS) hoitoon on yleinen toimenpide Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään noin 250 000 tapausta. Tällä hetkellä ei ole olemassa yksimielisyyttä, näyttöön perustuvaa postoperatiivista kipuhoitoa; Suurin osa lääkäreistä valitsi asetaminofeenin ja huumeiden yhdistelmän kivunhallintaan. Useimmat rinologit välttävät tulehduskipulääkkeitä vähentyneen verihiutaleiden aggregaation ja lisääntyneen leikkauksen jälkeisen verenvuodon teoreettisen riskin vuoksi. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu ibuprofeenin käyttöä CRS-potilailla ESS:n jälkeen. Lisäksi ESS:n jälkeisestä keskimääräisestä huumetarpeesta ei ole tietoa.
Tämän pilottikohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida huumausaineiden käyttöä poskiontelokirurgiassa ja ibuprofeenin vaikutusta pakkaamattomaan nenään ESS:n jälkeen. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään nykyistä opioidien käyttöä poskiontelopotilailla ja arvioimaan leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin kivun annon turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkijat pyrkivät kvantifioimaan keskimääräisen huumeiden käytön ESS:n jälkeen sekä arvioimaan ibuprofeenin lisäämisen tavanomaiseen analgeettiseen hoitoon kipupisteisiin ja leikkauksen jälkeiseen nenäverenvuuteen. Tutkijat olettavat, että ibuprofeenin käyttö vähentää kipupisteitä 10 cm:n visuaalisella analogiasteikolla verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä ibuprofeenia leikkauksen jälkeen, mikä johtaa opioidien käytön vähenemiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella. Lisäksi tutkijat olettavat, ettei leikkauksen jälkeinen verenvuoto lisääntynyt, mikä perustuu jälleen 10 cm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon ja verenvuototapahtumiin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä on ensimmäinen tutkijoiden tiedossa oleva tutkimus, jossa tarkastellaan postoperatiivisen ibuprofeenin käytön vaikutusta opioidien käyttöön sekä kipua ja nenäverenvuotoa ESS:ssä. Suorittamalla tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkijat ovat valmiita suunnittelemaan ja suorittamaan optimaalisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa arvioidaan NSAID:n vaikutusta ESS:ssä leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää opioidien käyttöä postoperatiivisessa kivunhallinnassa ESS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttö ja väärinkäyttö on suuri kansanterveysongelma. Yhdysvaltain yleiskirurgi, tohtori Vikta Murthy on äskettäin vaatinut tutkimusta opioidien näyttöön perustuvasta määräyksestä. Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) kroonisen rinosinusiitin (CRS) hoitoon on yleinen toimenpide Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään noin 250 000 tapausta.1 Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä sopivasta leikkauksen jälkeisestä kipulääkehoidosta ESS:n jälkeen. Monet lääkärit käyttävät asetaminofeenin ja huumeiden yhdistelmää kivunhallintaan. Tärkeää on, että useimmat rinologit välttävät tulehduskipulääkkeiden käyttöä, koska he ovat teoreettisesti huolissaan verihiutaleiden aggregaation vähenemisestä ja mahdollisesta lisääntyneestä leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskistä. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioitu ibuprofeenin käyttöä CRS-potilailla ESS:n jälkeen. On mahdollista, että jos tutkijat voivat parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ESS:n jälkeen käyttämällä ibuprofeenia, se saattaa vähentää huumausainekipulääkemääräyksiä. Koska 60 % huumeiden yliannostuskuolemista johtuu määrätyistä lääkkeistä, tämä auttaisi parantamaan kivunhallintaa vähemmällä huumemääräyksellä. Siksi tavoitteena on suorittaa pilottiprospektiivinen kohorttitutkimus huumausaineiden käytön arvioimiseksi poskiontelokirurgiassa ja ibuprofeenin vaikutusta ESS:n jälkeen. Tämä pilottitutkimus tarjoaa kriittistä perustietoa huumeiden käytöstä, ibuprofeenin turvallisuudesta ja ibuprofeenin analgeettisestä vaikutuksesta tulevan tulevan, satunnaistetun tutkimuksen suunnittelun optimoimiseksi. Tarkat tavoitteet ovat siis seuraavat:
Erityistavoite 1: CRS-potilaat dokumentoivat huumekäyttönsä ensimmäisten 7 päivän aikana poskionteloleikkauksen jälkeen. Näin voimme uudistaa reseptikäytäntöjä. Hypoteesi: Leikkauksen jälkeisten potilaiden keskuudessa huumeiden käyttö on laajaa, ja keskimääräinen käyttö on pienempi kuin leikkauksen jälkeen tyypillisesti määrätty määrä.
Erityistavoite 2: Ilmoittautumisen aikana tutkijat pyytävät potilaita valitsemaan itse tutkimusryhmä, johon he haluavat liittyä (ibuprofeeni vs. ei ibuprofeenia), mikä dokumentoi halukkuuden osallistua, mikä on tärkeää tulevaa satunnaistettua tutkimusta suunniteltaessa. Hypoteesi: Useimmat potilaat, joihin on otettu yhteyttä, ovat halukkaita osallistumaan ja osoittavat halukkuutta osallistua samanlaiseen satunnaistettuun tutkimukseen.
Erityinen tavoite 3a: Selvitä ibuprofeenin vaikutus poskionteloleikkauksen jälkeisten potilaiden kiputasoon. Tutkijat analysoivat CRS-potilaita, joille on määrä tehdä ESS kahdessa kohortissa (tavallinen kipuhoito ja vakiokipuhoito plus ibuprofeeni) ja arvioivat leikkauksen jälkeistä kipua päivinä 1, 3 ja 7 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, postin määrällä. -Käytetty leikkauksen huumausainekipulääke ja leikkauksen jälkeiset päivät huumausainelääkkeiden ottamisen jälkeen, Hypoteesi: Ibuprofeenin lisääminen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää käytettyjen opioidipillerien määrää.
Erityinen tavoite 3b: Selvitä ibuprofeenin vaikutus postoperatiiviseen nenäverenvuotoon. Samoja potilasryhmiä käyttäen nenäverenvuoto arvioidaan käyttämällä standardoituja tallennusasiakirjoja ja 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa sekä aiemmin käytettyä nenäverenvuotoluokitusjärjestelmää.2 Tutkijat arvioivat nämä tulokset leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7. Hypoteesi: Ibuprofeenin lisääminen ei osoita lisääntynyttä postoperatiivista nenäverenvuotoa verrokkiryhmään verrattuna.
Tutkimuslaitoksessa tehdään noin 250 endoskooppista poskiontelotapausta vuodessa kahden rinologin toimesta. Tämä antaa runsaasti potentiaalisia tutkimuskohteita tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Tutkijoiden tietojen mukaan on olemassa yksi aiempi tutkimus, jossa tarkastellaan perioperatiivisten tulehduskipulääkkeiden vaikutusta ESS:n aikana. Tässä tutkimuksessa ei havaittu lisääntynyttä intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskiä ketorolakin annon jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan leikkauksen jälkeisen oraalisen ibuprofeenin käytön vaikutusta opioidien käyttöön sekä kipua ja nenäverenvuotoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CRS, joutuvat toiminnalliseen endoskooppiseen sinusleikkaukseen
- >18 vuotta vanha
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- NSAID-lääkkeiden käytön vasta-aihe (krooninen munuaissairaus, peptinen haavasairaus, aspiriinin paheneva hengitystiehäiriö (AERD) jne.)
- Aikaisempi verenvuotohäiriö
- Poskiontelosyöpä
- Kystinen fibroosi
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden nykyinen käyttö (ESS:n aikana ja välittömästi sen jälkeen)
- Aiempi krooninen kipu, fibromyalgia tai opioidiriippuvuus
- Liiallinen verenvuoto leikkauksen aikana hoitavan kirurgin määrittämänä
- Vasta-aihe asetaminofeenin käytölle
- Kipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeeni, muut tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, huumausaineet tai muut kipulääkkeet, päivittäinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Vuorotellen 3 tunnin välein asetaminofeenia 650 mg ja ibuprofeenia 400 mg valveilla, kunnes aikataulunmukaisen kipulääkityksen tarve lakkaa lisäämällä oksikodonia 5 mg q3h PRN-kipua.
|
Vakiokipulääke, jota annetaan leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään poskionteloleikkaus
Muut nimet:
Normaali PRN-lääke, jota tarjotaan leikkauksen jälkeen läpilyöntikipuun
Ibuprofeenin lisääminen tavanomaiseen kipuhoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vakiokipuohjelma asetaminofeenia 650 mg 6 h vuorokaudessa hereillä, kunnes aikataulunmukaisen kipulääkityksen tarve lakkaa, ja siihen lisätään oksikodonia 5 mg q3 h PRN (tarpeen mukaan).
|
Vakiokipulääke, jota annetaan leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään poskionteloleikkaus
Muut nimet:
Normaali PRN-lääke, jota tarjotaan leikkauksen jälkeen läpilyöntikipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan leikkauksen jälkeisen kivun tasoa.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan leikkauksen jälkeisen kivun tasoa.
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan leikkauksen jälkeisen kivun tasoa.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan leikkauksen jälkeisen kivun tasoa.
Asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidipillereiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
|
Päivittäin leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien määrä
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
|
|
Verenvuoto Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan nenäverenvuodon määrää leikkauksen jälkeen.
0 = ei verenvuotoa, 10 = hengenvaarallinen verenvuoto
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
|
|
0-4 Verenvuotovaaka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
|
Aikaisemmin käytetty asteikolla 0-4 nenäverenvuodon määrään.
0 tarkoittaa, ettei verenvuotoa ole ja 4 tarkoittaa henkeä uhkaavaa verenvuotoa.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Miller, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .