Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin vaikutus leikkauksen jälkeen krooniseen rinosinuittiin

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Craig Miller, University of Washington

Leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin vaikutus leikkauksen jälkeen krooniseen rinosinuittiin: tuleva, pilotti-, kohorttitutkimus

Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) kroonisen rinosinusiitin (CRS) hoitoon on yleinen toimenpide Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään noin 250 000 tapausta. Tällä hetkellä ei ole olemassa yksimielisyyttä, näyttöön perustuvaa postoperatiivista kipuhoitoa; Suurin osa lääkäreistä valitsi asetaminofeenin ja huumeiden yhdistelmän kivunhallintaan. Useimmat rinologit välttävät tulehduskipulääkkeitä vähentyneen verihiutaleiden aggregaation ja lisääntyneen leikkauksen jälkeisen verenvuodon teoreettisen riskin vuoksi. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu ibuprofeenin käyttöä CRS-potilailla ESS:n jälkeen. Lisäksi ESS:n jälkeisestä keskimääräisestä huumetarpeesta ei ole tietoa.

Tämän pilottikohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida huumausaineiden käyttöä poskiontelokirurgiassa ja ibuprofeenin vaikutusta pakkaamattomaan nenään ESS:n jälkeen. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään nykyistä opioidien käyttöä poskiontelopotilailla ja arvioimaan leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin kivun annon turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkijat pyrkivät kvantifioimaan keskimääräisen huumeiden käytön ESS:n jälkeen sekä arvioimaan ibuprofeenin lisäämisen tavanomaiseen analgeettiseen hoitoon kipupisteisiin ja leikkauksen jälkeiseen nenäverenvuuteen. Tutkijat olettavat, että ibuprofeenin käyttö vähentää kipupisteitä 10 cm:n visuaalisella analogiasteikolla verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä ibuprofeenia leikkauksen jälkeen, mikä johtaa opioidien käytön vähenemiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella. Lisäksi tutkijat olettavat, ettei leikkauksen jälkeinen verenvuoto lisääntynyt, mikä perustuu jälleen 10 cm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon ja verenvuototapahtumiin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä on ensimmäinen tutkijoiden tiedossa oleva tutkimus, jossa tarkastellaan postoperatiivisen ibuprofeenin käytön vaikutusta opioidien käyttöön sekä kipua ja nenäverenvuotoa ESS:ssä. Suorittamalla tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkijat ovat valmiita suunnittelemaan ja suorittamaan optimaalisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa arvioidaan NSAID:n vaikutusta ESS:ssä leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää opioidien käyttöä postoperatiivisessa kivunhallinnassa ESS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttö ja väärinkäyttö on suuri kansanterveysongelma. Yhdysvaltain yleiskirurgi, tohtori Vikta Murthy on äskettäin vaatinut tutkimusta opioidien näyttöön perustuvasta määräyksestä. Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) kroonisen rinosinusiitin (CRS) hoitoon on yleinen toimenpide Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään noin 250 000 tapausta.1 Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä sopivasta leikkauksen jälkeisestä kipulääkehoidosta ESS:n jälkeen. Monet lääkärit käyttävät asetaminofeenin ja huumeiden yhdistelmää kivunhallintaan. Tärkeää on, että useimmat rinologit välttävät tulehduskipulääkkeiden käyttöä, koska he ovat teoreettisesti huolissaan verihiutaleiden aggregaation vähenemisestä ja mahdollisesta lisääntyneestä leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskistä. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioitu ibuprofeenin käyttöä CRS-potilailla ESS:n jälkeen. On mahdollista, että jos tutkijat voivat parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ESS:n jälkeen käyttämällä ibuprofeenia, se saattaa vähentää huumausainekipulääkemääräyksiä. Koska 60 % huumeiden yliannostuskuolemista johtuu määrätyistä lääkkeistä, tämä auttaisi parantamaan kivunhallintaa vähemmällä huumemääräyksellä. Siksi tavoitteena on suorittaa pilottiprospektiivinen kohorttitutkimus huumausaineiden käytön arvioimiseksi poskiontelokirurgiassa ja ibuprofeenin vaikutusta ESS:n jälkeen. Tämä pilottitutkimus tarjoaa kriittistä perustietoa huumeiden käytöstä, ibuprofeenin turvallisuudesta ja ibuprofeenin analgeettisestä vaikutuksesta tulevan tulevan, satunnaistetun tutkimuksen suunnittelun optimoimiseksi. Tarkat tavoitteet ovat siis seuraavat:

Erityistavoite 1: CRS-potilaat dokumentoivat huumekäyttönsä ensimmäisten 7 päivän aikana poskionteloleikkauksen jälkeen. Näin voimme uudistaa reseptikäytäntöjä. Hypoteesi: Leikkauksen jälkeisten potilaiden keskuudessa huumeiden käyttö on laajaa, ja keskimääräinen käyttö on pienempi kuin leikkauksen jälkeen tyypillisesti määrätty määrä.

Erityistavoite 2: Ilmoittautumisen aikana tutkijat pyytävät potilaita valitsemaan itse tutkimusryhmä, johon he haluavat liittyä (ibuprofeeni vs. ei ibuprofeenia), mikä dokumentoi halukkuuden osallistua, mikä on tärkeää tulevaa satunnaistettua tutkimusta suunniteltaessa. Hypoteesi: Useimmat potilaat, joihin on otettu yhteyttä, ovat halukkaita osallistumaan ja osoittavat halukkuutta osallistua samanlaiseen satunnaistettuun tutkimukseen.

Erityinen tavoite 3a: Selvitä ibuprofeenin vaikutus poskionteloleikkauksen jälkeisten potilaiden kiputasoon. Tutkijat analysoivat CRS-potilaita, joille on määrä tehdä ESS kahdessa kohortissa (tavallinen kipuhoito ja vakiokipuhoito plus ibuprofeeni) ja arvioivat leikkauksen jälkeistä kipua päivinä 1, 3 ja 7 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, postin määrällä. -Käytetty leikkauksen huumausainekipulääke ja leikkauksen jälkeiset päivät huumausainelääkkeiden ottamisen jälkeen, Hypoteesi: Ibuprofeenin lisääminen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää käytettyjen opioidipillerien määrää.

Erityinen tavoite 3b: Selvitä ibuprofeenin vaikutus postoperatiiviseen nenäverenvuotoon. Samoja potilasryhmiä käyttäen nenäverenvuoto arvioidaan käyttämällä standardoituja tallennusasiakirjoja ja 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa sekä aiemmin käytettyä nenäverenvuotoluokitusjärjestelmää.2 Tutkijat arvioivat nämä tulokset leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7. Hypoteesi: Ibuprofeenin lisääminen ei osoita lisääntynyttä postoperatiivista nenäverenvuotoa verrokkiryhmään verrattuna.

Tutkimuslaitoksessa tehdään noin 250 endoskooppista poskiontelotapausta vuodessa kahden rinologin toimesta. Tämä antaa runsaasti potentiaalisia tutkimuskohteita tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Tutkijoiden tietojen mukaan on olemassa yksi aiempi tutkimus, jossa tarkastellaan perioperatiivisten tulehduskipulääkkeiden vaikutusta ESS:n aikana. Tässä tutkimuksessa ei havaittu lisääntynyttä intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskiä ketorolakin annon jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan leikkauksen jälkeisen oraalisen ibuprofeenin käytön vaikutusta opioidien käyttöön sekä kipua ja nenäverenvuotoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CRS, joutuvat toiminnalliseen endoskooppiseen sinusleikkaukseen
  • >18 vuotta vanha
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • NSAID-lääkkeiden käytön vasta-aihe (krooninen munuaissairaus, peptinen haavasairaus, aspiriinin paheneva hengitystiehäiriö (AERD) jne.)
  • Aikaisempi verenvuotohäiriö
  • Poskiontelosyöpä
  • Kystinen fibroosi
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden nykyinen käyttö (ESS:n aikana ja välittömästi sen jälkeen)
  • Aiempi krooninen kipu, fibromyalgia tai opioidiriippuvuus
  • Liiallinen verenvuoto leikkauksen aikana hoitavan kirurgin määrittämänä
  • Vasta-aihe asetaminofeenin käytölle
  • Kipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeeni, muut tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, huumausaineet tai muut kipulääkkeet, päivittäinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Vuorotellen 3 tunnin välein asetaminofeenia 650 mg ja ibuprofeenia 400 mg valveilla, kunnes aikataulunmukaisen kipulääkityksen tarve lakkaa lisäämällä oksikodonia 5 mg q3h PRN-kipua.
Vakiokipulääke, jota annetaan leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään poskionteloleikkaus
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Parasetamoli
Normaali PRN-lääke, jota tarjotaan leikkauksen jälkeen läpilyöntikipuun
Ibuprofeenin lisääminen tavanomaiseen kipuhoitoon.
Muut nimet:
  • Motrin
Active Comparator: Ohjaus
Vakiokipuohjelma asetaminofeenia 650 mg 6 h vuorokaudessa hereillä, kunnes aikataulunmukaisen kipulääkityksen tarve lakkaa, ja siihen lisätään oksikodonia 5 mg q3 h PRN (tarpeen mukaan).
Vakiokipulääke, jota annetaan leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään poskionteloleikkaus
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Parasetamoli
Normaali PRN-lääke, jota tarjotaan leikkauksen jälkeen läpilyöntikipuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan leikkauksen jälkeisen kivun tasoa. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan leikkauksen jälkeisen kivun tasoa. 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan leikkauksen jälkeisen kivun tasoa. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan leikkauksen jälkeisen kivun tasoa. Asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidipillereiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
Päivittäin leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien määrä
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
Verenvuoto Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään osoittamaan nenäverenvuodon määrää leikkauksen jälkeen. 0 = ei verenvuotoa, 10 = hengenvaarallinen verenvuoto
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
0-4 Verenvuotovaaka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
Aikaisemmin käytetty asteikolla 0-4 nenäverenvuodon määrään. 0 tarkoittaa, ettei verenvuotoa ole ja 4 tarkoittaa henkeä uhkaavaa verenvuotoa.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Miller, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa