Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postoperativ ibuprofen efter kirurgi for kronisk rhinosinusitis

21. marts 2023 opdateret af: Craig Miller, University of Washington

Effekt af postoperativ ibuprofen efter kirurgi for kronisk rhinosinusitis: et prospektivt, pilot-, kohortestudie

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig procedure i USA, hvor omkring 250.000 tilfælde udføres årligt. I øjeblikket er der ingen konsensus, evidensbaseret postoperativ smertekur; med flertallet af praktiserende læger, der vælger en kombination af acetaminophen og narkotika til smertekontrol. De fleste rhinologer undgår NSAID'er på grund af nedsat trombocytaggregation og den teoretiske risiko for øget postoperativ blødning. Ingen undersøgelser til dato har evalueret brugen af ​​ibuprofen hos CRS-patienter efter ESS. Derudover mangler der information om det gennemsnitlige narkotiske behov efter ESS.

Formålet med dette pilotprospektive kohortestudie er at evaluere brugen af ​​narkotika i sinuskirurgi og effekten af ​​ibuprofen i den ikke-pakkede næse efter ESS. Denne undersøgelse vil hjælpe med at opnå forståelse for den nuværende opioidbrug hos post-op sinuspatienter og vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativ ibuprofen administration på smerte. Efterforskerne sigter mod at kvantificere den gennemsnitlige narkotiske brug efter ESS, samt evaluere effekten af ​​tilsætning af ibuprofen til standard analgetisk behandling på smertescore og postoperativ epistaxis. Forskerne antager, at brugen af ​​ibuprofen vil reducere smertescore på en 10 cm visuel analog skala sammenlignet med personer, der ikke bruger ibuprofen postoperativt, dette vil føre til nedsat opioidbrug i den postoperative periode. Derudover antager efterforskerne ingen stigning i postoperative blødningsrater, igen baseret på en 10 cm visuel analog skala og blødningshændelser.

Sammenfattende vil dette være det første studie til efterforskernes viden til at undersøge effekten af ​​postoperativ ibuprofen brug og dens virkninger på opioidbrug, såvel som smerte og næseblod resultater, i ESS. Ved at udføre dette pilotprospektive kohortestudie vil efterforskerne blive udstyret til at designe og udføre det optimale prospektive, randomiserede studie, der evaluerer effekten af ​​NSAID i ESS i den postoperative periode. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at reducere opioidbrug i postoperativ smertekontrol efter ESS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrug og -misbrug er et stort folkesundhedsproblem. Den amerikanske kirurg, Dr. Vikta Murthy, har for nylig opfordret til undersøgelse af evidensbaseret ordination af opioider. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig procedure i USA, hvor omkring 250.000 tilfælde udføres årligt.1 I øjeblikket er der ingen konsensus for passende postoperativ smertestillende kontrol efter ESS. Mange praktiserende læger bruger en kombination af acetaminophen og narkotika til smertekontrol. Det er vigtigt, at de fleste rhinologer undgår brugen af ​​NSAID'er på grund af en teoretisk bekymring for nedsat blodpladeaggregation og den potentielle risiko for øget postoperativ blødning. Ingen undersøgelser til dato har dog evalueret brugen af ​​ibuprofen hos CRS-patienter efter ESS. Det kan tænkes, at hvis efterforskerne kan forbedre postoperativ smertekontrol efter ESS ved at bruge ibuprofen, så kan det reducere standardrecepter for narkotiske analgetika. I betragtning af, at 60 % af dødsfaldene ved overdosis af narkotiske midler skyldes ordineret medicin, ville dette hjælpe med at levere forbedret smertekontrol med færre narkotiske recepter. Derfor er målet at udføre et pilotprospektivt kohortestudie for at evaluere brugen af ​​narkotika i sinuskirurgi og effekten af ​​ibuprofen efter ESS. Dette pilotstudie vil give kritiske baseline data for narkotikabrug, ibuprofen sikkerhed og ibuprofen smertestillende virkning for at optimere designet af en fremtidig, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Derfor er de specifikke mål som følger:

Specifikt mål 1: Patienter med CRS vil dokumentere deres narkotiske brug i de første 7 dage efter sinusoperation. Dette vil give os mulighed for at reformere ordinationspraksis. Hypotese: Der vil være en bred vifte af narkotiske midler blandt postoperative patienter, hvor gennemsnitsforbruget er mindre end den mængde, der typisk er ordineret postoperativt.

Specifikt mål 2: Under indskrivningen vil efterforskerne bede patienterne om selv at vælge den undersøgelsesarm, de gerne vil deltage i (ibuprofen versus ingen ibuprofen), og dermed dokumentere villigheden til at deltage, hvilket er vigtigt i udformningen af ​​det fremtidige randomiserede studie. Hypotese: De fleste henvendte patienter vil gerne deltage og vil indikere villighed til at være en del af en lignende randomiseret undersøgelse.

Specifikt mål 3a: Bestem virkningen af ​​ibuprofen på postoperative sinuskirurgipatienters smerteniveau. Efterforskerne vil analysere patienter med CRS, der er indstillet til at gennemgå ESS i to kohorter (standard smertekur og standard smertekur plus ibuprofen) og vurdere postoperativ smerte på dag 1, 3 og 7 på 10 cm visuel analog skala, mængden af ​​postoperative smerter -operativ narkotisk smertestillende medicin, og antal dage efter operationen, der tager narkotisk medicin, Hypotese: Tilsætning af ibuprofen vil mindske postoperative smerter og vil reducere antallet af brugte opioidpiller.

Specifikt mål 3b: Bestem virkningen af ​​ibuprofens påvirkning på postoperativ næseblødning. Ved brug af de samme patientkohorter vil graden af ​​næseblod blive vurderet ved brug af standardiserede registreringsdokumenter og en 10-cm visuel analog skala, samt et tidligere anvendt næseblodsgraderingssystem.2 Efterforskerne vil vurdere disse resultater på postoperativ dag 1, 3 og 7. Hypotese: Tilsætning af ibuprofen vil ikke vise nogen stigning i postoperativ næseblødning sammenlignet med kontrolgruppen.

På studieinstitutionen udføres cirka 250 endoskopiske sinustilfælde om året udført af to rhinologer. Dette vil give rigelige potentielle forskningsemner til at fuldføre undersøgelsen. Så vidt efterforskerne ved, er der en tidligere undersøgelse, der ser på effekten af ​​perioperative NSAID'er under ESS. Denne undersøgelse fandt ingen øget risiko ved intraoperativ eller postoperativ blødning efter administration af ketorolac. Dette vil være det første studie, der undersøger effekten af ​​postoperativ oral ibuprofenbrug og dens virkninger på opioidbrug, såvel som smerte- og næseblødningsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CRS, der er planlagt til at gennemgå funktionel endoskopisk sinuskirurgi
  • >18 år gammel
  • Kan tale og forstå skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af NSAID (kronisk nyresygdom, mavesår, aspirin forværret luftvejssygdom (AERD), osv.)
  • Tidligere blødningsforstyrrelse
  • Bihulekræft
  • Cystisk fibrose
  • Nuværende brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (under og umiddelbart efter ESS)
  • Anamnese med kronisk smerte, fibromyalgi eller opioidafhængighed
  • Overdreven blødning under operationen som bestemt af den behandlende kirurg
  • Kontraindikation til brug af acetaminophen
  • Daglig brug af analgetika, herunder ibuprofen, andre NSAID'er, acetaminophen, narkotiske lægemidler eller andre analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Skiftende hver 3. time acetaminophen 650 mg og ibuprofen 400 mg, mens du er vågen, indtil ophør af behovet for skemalagt smertestillende medicin med tilsætning af oxycodon 5 mg q3t PRN smerte.
Standard analgetikum givet postoperativt til patienter, der gennemgår sinuskirurgi
Andre navne:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Standard PRN-medicin tilbydes postoperativt mod gennembrudssmerter
Tilføjelse af ibuprofen til standard smertekur.
Andre navne:
  • Motrin
Aktiv komparator: Styring
Standard smertebehandling af acetaminophen 650 mg q6 timer, mens du er vågen, indtil ophør af behovet for planlagt smertestillende medicin med tilsætning af oxycodon 5 mg q3 timer PRN (efter behov) smerte.
Standard analgetikum givet postoperativt til patienter, der gennemgår sinuskirurgi
Andre navne:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Standard PRN-medicin tilbydes postoperativt mod gennembrudssmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
10 cm visuel analog skala bruges til at angive niveauet af postoperativ smerte. 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.
Postoperativ dag 1
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Postoperativ dag 3
10 cm visuel analog skala bruges til at angive niveauet af postoperativ smerte. 10 cm visuel analog skala bruges til at angive niveauet af postoperativ smerte. 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.
Postoperativ dag 3
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Post-operativ dag 7
10 cm visuel analog skala bruges til at angive niveauet af postoperativ smerte. Skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter.
Post-operativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opioidpiller
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
Antal opioidpiller taget dagligt efter operationen
Postoperativ dag 1-7
Blødende visuel analog skala
Tidsramme: Post-operative dag 1, 3 og 7
10 cm visuel analog skala bruges til at angive mængden af ​​nasal blødning postoperativt. 0 = ingen blødning, 10 = livstruende blødning
Post-operative dag 1, 3 og 7
0-4 Blødningsskala
Tidsramme: Post-operative dag 1, 3 og 7
Tidligere brugt 0-4 skala for at angive mængden af ​​næseblødning. 0 indikerer ingen blødning og 4 indikerer livstruende blødning.
Post-operative dag 1, 3 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Miller, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Acetaminophen 650 mg

Abonner