- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03055507
Effekt af postoperativ ibuprofen efter kirurgi for kronisk rhinosinusitis
Effekt af postoperativ ibuprofen efter kirurgi for kronisk rhinosinusitis: et prospektivt, pilot-, kohortestudie
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig procedure i USA, hvor omkring 250.000 tilfælde udføres årligt. I øjeblikket er der ingen konsensus, evidensbaseret postoperativ smertekur; med flertallet af praktiserende læger, der vælger en kombination af acetaminophen og narkotika til smertekontrol. De fleste rhinologer undgår NSAID'er på grund af nedsat trombocytaggregation og den teoretiske risiko for øget postoperativ blødning. Ingen undersøgelser til dato har evalueret brugen af ibuprofen hos CRS-patienter efter ESS. Derudover mangler der information om det gennemsnitlige narkotiske behov efter ESS.
Formålet med dette pilotprospektive kohortestudie er at evaluere brugen af narkotika i sinuskirurgi og effekten af ibuprofen i den ikke-pakkede næse efter ESS. Denne undersøgelse vil hjælpe med at opnå forståelse for den nuværende opioidbrug hos post-op sinuspatienter og vurdere sikkerheden og effektiviteten af postoperativ ibuprofen administration på smerte. Efterforskerne sigter mod at kvantificere den gennemsnitlige narkotiske brug efter ESS, samt evaluere effekten af tilsætning af ibuprofen til standard analgetisk behandling på smertescore og postoperativ epistaxis. Forskerne antager, at brugen af ibuprofen vil reducere smertescore på en 10 cm visuel analog skala sammenlignet med personer, der ikke bruger ibuprofen postoperativt, dette vil føre til nedsat opioidbrug i den postoperative periode. Derudover antager efterforskerne ingen stigning i postoperative blødningsrater, igen baseret på en 10 cm visuel analog skala og blødningshændelser.
Sammenfattende vil dette være det første studie til efterforskernes viden til at undersøge effekten af postoperativ ibuprofen brug og dens virkninger på opioidbrug, såvel som smerte og næseblod resultater, i ESS. Ved at udføre dette pilotprospektive kohortestudie vil efterforskerne blive udstyret til at designe og udføre det optimale prospektive, randomiserede studie, der evaluerer effekten af NSAID i ESS i den postoperative periode. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at reducere opioidbrug i postoperativ smertekontrol efter ESS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrug og -misbrug er et stort folkesundhedsproblem. Den amerikanske kirurg, Dr. Vikta Murthy, har for nylig opfordret til undersøgelse af evidensbaseret ordination af opioider. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig procedure i USA, hvor omkring 250.000 tilfælde udføres årligt.1 I øjeblikket er der ingen konsensus for passende postoperativ smertestillende kontrol efter ESS. Mange praktiserende læger bruger en kombination af acetaminophen og narkotika til smertekontrol. Det er vigtigt, at de fleste rhinologer undgår brugen af NSAID'er på grund af en teoretisk bekymring for nedsat blodpladeaggregation og den potentielle risiko for øget postoperativ blødning. Ingen undersøgelser til dato har dog evalueret brugen af ibuprofen hos CRS-patienter efter ESS. Det kan tænkes, at hvis efterforskerne kan forbedre postoperativ smertekontrol efter ESS ved at bruge ibuprofen, så kan det reducere standardrecepter for narkotiske analgetika. I betragtning af, at 60 % af dødsfaldene ved overdosis af narkotiske midler skyldes ordineret medicin, ville dette hjælpe med at levere forbedret smertekontrol med færre narkotiske recepter. Derfor er målet at udføre et pilotprospektivt kohortestudie for at evaluere brugen af narkotika i sinuskirurgi og effekten af ibuprofen efter ESS. Dette pilotstudie vil give kritiske baseline data for narkotikabrug, ibuprofen sikkerhed og ibuprofen smertestillende virkning for at optimere designet af en fremtidig, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Derfor er de specifikke mål som følger:
Specifikt mål 1: Patienter med CRS vil dokumentere deres narkotiske brug i de første 7 dage efter sinusoperation. Dette vil give os mulighed for at reformere ordinationspraksis. Hypotese: Der vil være en bred vifte af narkotiske midler blandt postoperative patienter, hvor gennemsnitsforbruget er mindre end den mængde, der typisk er ordineret postoperativt.
Specifikt mål 2: Under indskrivningen vil efterforskerne bede patienterne om selv at vælge den undersøgelsesarm, de gerne vil deltage i (ibuprofen versus ingen ibuprofen), og dermed dokumentere villigheden til at deltage, hvilket er vigtigt i udformningen af det fremtidige randomiserede studie. Hypotese: De fleste henvendte patienter vil gerne deltage og vil indikere villighed til at være en del af en lignende randomiseret undersøgelse.
Specifikt mål 3a: Bestem virkningen af ibuprofen på postoperative sinuskirurgipatienters smerteniveau. Efterforskerne vil analysere patienter med CRS, der er indstillet til at gennemgå ESS i to kohorter (standard smertekur og standard smertekur plus ibuprofen) og vurdere postoperativ smerte på dag 1, 3 og 7 på 10 cm visuel analog skala, mængden af postoperative smerter -operativ narkotisk smertestillende medicin, og antal dage efter operationen, der tager narkotisk medicin, Hypotese: Tilsætning af ibuprofen vil mindske postoperative smerter og vil reducere antallet af brugte opioidpiller.
Specifikt mål 3b: Bestem virkningen af ibuprofens påvirkning på postoperativ næseblødning. Ved brug af de samme patientkohorter vil graden af næseblod blive vurderet ved brug af standardiserede registreringsdokumenter og en 10-cm visuel analog skala, samt et tidligere anvendt næseblodsgraderingssystem.2 Efterforskerne vil vurdere disse resultater på postoperativ dag 1, 3 og 7. Hypotese: Tilsætning af ibuprofen vil ikke vise nogen stigning i postoperativ næseblødning sammenlignet med kontrolgruppen.
På studieinstitutionen udføres cirka 250 endoskopiske sinustilfælde om året udført af to rhinologer. Dette vil give rigelige potentielle forskningsemner til at fuldføre undersøgelsen. Så vidt efterforskerne ved, er der en tidligere undersøgelse, der ser på effekten af perioperative NSAID'er under ESS. Denne undersøgelse fandt ingen øget risiko ved intraoperativ eller postoperativ blødning efter administration af ketorolac. Dette vil være det første studie, der undersøger effekten af postoperativ oral ibuprofenbrug og dens virkninger på opioidbrug, såvel som smerte- og næseblødningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CRS, der er planlagt til at gennemgå funktionel endoskopisk sinuskirurgi
- >18 år gammel
- Kan tale og forstå skriftligt engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af NSAID (kronisk nyresygdom, mavesår, aspirin forværret luftvejssygdom (AERD), osv.)
- Tidligere blødningsforstyrrelse
- Bihulekræft
- Cystisk fibrose
- Nuværende brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (under og umiddelbart efter ESS)
- Anamnese med kronisk smerte, fibromyalgi eller opioidafhængighed
- Overdreven blødning under operationen som bestemt af den behandlende kirurg
- Kontraindikation til brug af acetaminophen
- Daglig brug af analgetika, herunder ibuprofen, andre NSAID'er, acetaminophen, narkotiske lægemidler eller andre analgetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen
Skiftende hver 3. time acetaminophen 650 mg og ibuprofen 400 mg, mens du er vågen, indtil ophør af behovet for skemalagt smertestillende medicin med tilsætning af oxycodon 5 mg q3t PRN smerte.
|
Standard analgetikum givet postoperativt til patienter, der gennemgår sinuskirurgi
Andre navne:
Standard PRN-medicin tilbydes postoperativt mod gennembrudssmerter
Tilføjelse af ibuprofen til standard smertekur.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard smertebehandling af acetaminophen 650 mg q6 timer, mens du er vågen, indtil ophør af behovet for planlagt smertestillende medicin med tilsætning af oxycodon 5 mg q3 timer PRN (efter behov) smerte.
|
Standard analgetikum givet postoperativt til patienter, der gennemgår sinuskirurgi
Andre navne:
Standard PRN-medicin tilbydes postoperativt mod gennembrudssmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
10 cm visuel analog skala bruges til at angive niveauet af postoperativ smerte.
0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
10 cm visuel analog skala bruges til at angive niveauet af postoperativ smerte.
10 cm visuel analog skala bruges til at angive niveauet af postoperativ smerte.
0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Post-operativ dag 7
|
10 cm visuel analog skala bruges til at angive niveauet af postoperativ smerte.
Skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter.
|
Post-operativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opioidpiller
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
|
Antal opioidpiller taget dagligt efter operationen
|
Postoperativ dag 1-7
|
|
Blødende visuel analog skala
Tidsramme: Post-operative dag 1, 3 og 7
|
10 cm visuel analog skala bruges til at angive mængden af nasal blødning postoperativt.
0 = ingen blødning, 10 = livstruende blødning
|
Post-operative dag 1, 3 og 7
|
|
0-4 Blødningsskala
Tidsramme: Post-operative dag 1, 3 og 7
|
Tidligere brugt 0-4 skala for at angive mængden af næseblødning.
0 indikerer ingen blødning og 4 indikerer livstruende blødning.
|
Post-operative dag 1, 3 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Miller, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
MedtronicRekruttering
Kliniske forsøg med Acetaminophen 650 mg
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetBetændelse | HukommelsestabForenede Stater
-
VTBIO Co. LTDADM Korea IncAfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Biomea Fusion Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Volastra Therapeutics, Inc.AmgenAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater, Canada, Italien, Australien, Japan, Belgien, Spanien
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttetBehcet syndrom | Behcets sygdom | Neuro-Behcets sygdomJapan
-
TanoxUkendtHodgkins lymfomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Labopharm Inc.Afsluttet