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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03055507
Effet de l'ibuprofène postopératoire après une chirurgie pour la rhinosinusite chronique
Effet de l'ibuprofène postopératoire après une intervention chirurgicale pour la rhinosinusite chronique : une étude prospective, pilote et de cohorte
La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) pour la rhinosinusite chronique (CRS) est une procédure courante aux États-Unis, avec environ 250 000 cas pratiqués chaque année. À l'heure actuelle, il n'y a pas de traitement de la douleur postopératoire consensuel et fondé sur des données probantes; la majorité des praticiens optant pour une combinaison d'acétaminophène et de narcotiques pour le contrôle de la douleur. La plupart des rhinologues évitent les AINS en raison de la diminution de l'agrégation plaquettaire et du risque théorique d'augmentation des saignements postopératoires. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'utilisation de l'ibuprofène chez les patients atteints de SRC après ESS. De plus, il y a un manque d'informations concernant les besoins moyens en stupéfiants après l'ESS.
Le but de cette étude de cohorte prospective pilote est d'évaluer l'utilisation de narcotiques dans la chirurgie des sinus et l'effet de l'ibuprofène dans le nez non bouché après ESS. Cette enquête aidera à mieux comprendre l'utilisation actuelle d'opioïdes chez les patients atteints de sinus postopératoires et à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration postopératoire d'ibuprofène sur la douleur. Les chercheurs visent à quantifier l'utilisation moyenne de stupéfiants après l'ESS, ainsi qu'à évaluer l'effet de l'ajout d'ibuprofène au régime analgésique standard sur les scores de douleur et l'épistaxis postopératoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'ibuprofène réduira les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique de 10 cm par rapport aux personnes qui n'utilisent pas d'ibuprofène après l'opération, ce qui entraînera une diminution de l'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire. De plus, les enquêteurs n'ont émis l'hypothèse d'aucune augmentation des taux de saignements postopératoires, encore une fois sur la base d'une échelle visuelle analogique de 10 cm et des événements hémorragiques.
En résumé, il s'agira de la première étude à la connaissance des enquêteurs à examiner l'effet de l'utilisation postopératoire d'ibuprofène et ses effets sur l'utilisation d'opioïdes, ainsi que sur les résultats de la douleur et de l'épistaxis, dans l'ESS. En réalisant cette étude de cohorte prospective pilote, les chercheurs seront équipés pour concevoir et réaliser l'étude prospective randomisée optimale évaluant l'effet des AINS sur le SSE pendant la période postopératoire. L'objectif primordial de cette enquête est de réduire l'utilisation d'opioïdes dans le contrôle de la douleur postopératoire après l'ESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'usage et l'abus d'opioïdes constituent un problème majeur de santé publique. Le chirurgien général des États-Unis, le Dr Vikta Murthy, a récemment appelé à une enquête sur la prescription d'opioïdes fondée sur des preuves. La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) pour la rhinosinusite chronique (CRS) est une procédure courante aux États-Unis, avec environ 250 000 cas pratiqués chaque année.1 Actuellement, il n'y a pas de consensus pour un contrôle analgésique post-opératoire approprié après ESS. De nombreux praticiens utilisent une combinaison d'acétaminophène et de narcotiques pour contrôler la douleur. Il est important de noter que la plupart des rhinologues évitent l'utilisation d'AINS en raison d'un souci théorique de diminution de l'agrégation plaquettaire et du risque potentiel d'hémorragie postopératoire accrue. Cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué l'utilisation de l'ibuprofène chez les patients atteints de SRC après un SSE. En théorie, si les chercheurs peuvent améliorer le contrôle de la douleur postopératoire après l'ESS en utilisant de l'ibuprofène, cela pourrait réduire les prescriptions standard d'analgésiques narcotiques. Étant donné que 60 % des décès par surdose de narcotiques sont dus à des médicaments prescrits, cela aiderait à améliorer le contrôle de la douleur avec moins de prescriptions de narcotiques. Par conséquent, l'objectif est de réaliser une étude de cohorte prospective pilote pour évaluer l'utilisation de narcotiques dans la chirurgie des sinus et l'effet de l'ibuprofène après ESS. Cette étude pilote fournira des données de base essentielles sur l'utilisation de stupéfiants, la sécurité de l'ibuprofène et l'impact analgésique de l'ibuprofène afin d'optimiser la conception d'une future étude prospective randomisée. Ainsi, les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Les patients atteints de SRC documenteront leur consommation de stupéfiants dans les 7 premiers jours suivant la chirurgie des sinus. Cela nous permettra de réformer les pratiques de prescription. Hypothèse : Il y aura un large éventail d'utilisation de narcotiques chez les patients post-opératoires, l'utilisation moyenne étant inférieure à la quantité généralement prescrite après l'opération.
Objectif spécifique 2 : Lors de l'inscription, les investigateurs demanderont aux patients de sélectionner eux-mêmes le bras d'étude qu'ils souhaitent rejoindre (ibuprofène versus pas d'ibuprofène), documentant ainsi leur volonté de participer, ce qui est important dans la conception de la future étude randomisée. Hypothèse : La plupart des patients approchés seront disposés à participer et indiqueront leur volonté de faire partie d'une étude randomisée similaire.
Objectif spécifique 3a : Déterminer l'impact de l'ibuprofène sur le niveau de douleur des patients opérés des sinus en post-opératoire. Les chercheurs analyseront les patients atteints de SRC qui doivent subir un ESS dans deux cohortes (régime anti-douleur standard et régime anti-douleur standard plus ibuprofène) et évalueront la douleur postopératoire aux jours 1, 3 et 7 sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, la quantité de - les analgésiques narcotiques opératoires utilisés et le nombre de jours postopératoires de prise de narcotiques. Hypothèse : L'ajout d'ibuprofène diminuera la douleur postopératoire et diminuera le nombre de pilules opioïdes utilisées.
Objectif spécifique 3b : Déterminer l'impact de l'impact des ibuprofènes sur l'épistaxis post-opératoire. En utilisant les mêmes cohortes de patients, le degré d'épistaxis sera évalué à l'aide de documents d'enregistrement standardisés et d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, ainsi que d'un système de notation d'épistaxis précédemment utilisé.2 Les enquêteurs évalueront ces résultats aux jours 1, 3 et 7 postopératoires. Hypothèse : L'ajout d'ibuprofène ne démontrera aucune augmentation de l'épistaxis postopératoire par rapport au groupe témoin.
À l'établissement d'étude, environ 250 cas de sinus endoscopiques sont effectués par an par deux rhinologues. Cela donnera suffisamment de sujets de recherche potentiels pour compléter l'étude. À la connaissance des enquêteurs, il existe une étude antérieure portant sur l'effet des AINS périopératoires pendant l'ESS. Cette étude n'a trouvé aucun risque accru de saignement peropératoire ou postopératoire après l'administration de kétorolac. Il s'agira de la première étude à examiner l'effet de l'utilisation postopératoire d'ibuprofène par voie orale et ses effets sur l'utilisation d'opioïdes, ainsi que sur les résultats de la douleur et de l'épistaxis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SRC devant subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
- >18 ans
- Capable de parler et de comprendre l'anglais écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation des AINS (maladie rénale chronique, ulcère peptique, trouble respiratoire exacerbé par l'aspirine (AERD), etc.)
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Cancer des sinus
- Fibrose kystique
- Utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires (pendant et immédiatement après l'ESS)
- Antécédents de douleur chronique, de fibromyalgie ou de dépendance aux opioïdes
- Saignement excessif pendant la chirurgie tel que déterminé par le chirurgien traitant
- Contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène
- Utilisation quotidienne d'analgésiques, y compris l'ibuprofène, d'autres AINS, l'acétaminophène, des médicaments narcotiques ou d'autres analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ibuprofène
Alternance toutes les 3 heures d'acétaminophène 650 mg et d'ibuprofène 400 mg pendant l'éveil jusqu'à ce que cesse le besoin d'analgésiques programmés avec l'ajout d'oxycodone 5 mg q3hr PRN douleur.
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Analgésique standard fourni en postopératoire aux patients subissant une chirurgie des sinus
Autres noms:
Médicament PRN standard offert en postopératoire pour les accès douloureux paroxystiques
Ajout d'ibuprofène au régime anti-douleur standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Régime anti-douleur standard d'acétaminophène 650 mg toutes les 6 heures pendant l'éveil jusqu'à la cessation du besoin d'analgésiques programmés avec l'ajout d'oxycodone 5 mg toutes les 3 heures PRN (au besoin).
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Analgésique standard fourni en postopératoire aux patients subissant une chirurgie des sinus
Autres noms:
Médicament PRN standard offert en postopératoire pour les accès douloureux paroxystiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 1
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Échelle visuelle analogique de 10 cm utilisée pour indiquer le niveau de douleur postopératoire.
0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Jour post-opératoire 1
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 3
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Echelle analogique visuelle de 10 cm utilisée pour indiquer le niveau de douleur post-opératoire.
Echelle analogique visuelle de 10 cm utilisée pour indiquer le niveau de douleur post-opératoire.
0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Jour post-opératoire 3
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 7
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Échelle visuelle analogique de 10 cm utilisée pour indiquer le niveau de douleur postopératoire.
Échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
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Jour post-opératoire 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pilules d'opioïdes
Délai: Jours post-opératoires 1-7
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Nombre de pilules d'opioïdes prises quotidiennement après la chirurgie
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Jours post-opératoires 1-7
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Échelle visuelle analogique de saignement
Délai: Jours postopératoires 1, 3 et 7
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Échelle analogique visuelle de 10 cm utilisée pour indiquer la quantité de saignement nasal postopératoire.
0 = pas de saignement, 10 = saignement menaçant le pronostic vital
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Jours postopératoires 1, 3 et 7
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Échelle de saignement 0-4
Délai: Jours postopératoires 1, 3 et 7
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Échelle de 0 à 4 précédemment utilisée pour indiquer la quantité de saignement nasal.
0 indiquant l'absence de saignement et 4 indiquant un saignement mettant la vie en danger.
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Jours postopératoires 1, 3 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Miller, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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