胰十二指肠切除术后早期与晚期引流管切除的前瞻性多中心试验
2020年4月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
胰十二指肠切除术后早期与晚期引流切除的随机前瞻性多中心试验
这项随机前瞻性多中心研究的目的是证明这样一个假设，即与较晚拔除引流管相比，早期拔除引流管可降低胰十二指肠切除术 (PD) 后主要并发症（2-4 级）的发生率。
研究概览
详细说明
这项随机前瞻性多中心研究的目的是调查胰十二指肠切除术 (PD) 后引流管拔除时间与主要并发症（2-4 级并发症）发生率之间的关系。
研究人员联合北京六大胰腺外科中心。
接受胰十二指肠切除术 (PD) 或保留幽门的胰十二指肠切除术 (PPPD) 且术后胰瘘 (POPF) 风险为低至中度的患者被纳入研究。
在获得知情同意后，符合条件的患者被随机分配到 POD 3 的早期或晚期引流移除组。在 A 组中，引流在 POD 3 移除，而 B 组在 POD 5 或更长时间移除引流。
主要结局为2-4级并发症发生率总和，次要结局包括B/C级POPF、腹腔内感染、胃排空延迟、术后出血、住院时间、总医疗费用和综合并发症指数（CCI）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 保留或不保留幽门的 PD；
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
- POD 1 和 3 上的淀粉酶低于 5000 U/L；
- POD 3 内的排水量每天少于 300 毫升。
排除标准：
- 使用人工移植物进行血管重建；
- B/C级术后出血，术后3天内有明显吻合口漏；
- 签署知情同意书后拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尽早清除排水管
术后第 3 天拔除引流管 (n = 166)
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术后第 3 天拔除引流管
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ACTIVE_COMPARATOR：延迟排水管去除
在术后第 5 天或之后移除引流管 (n = 166)
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术后第 5 天或之后移除引流管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2-4级并发症总和
大体时间：至术后 90 天
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并发症的严重程度是通过 Clavein Dindo 分级来衡量的，2-4 级并发症总是会显着影响患者的康复。但是，目前在高容量中心的 PD 死亡病例（5 级并发症）很少见。
根据我们的单中心研究，对于接受大胰腺切除术的患者，及早去除引流管可将 2-4 级并发症的发生率降低 12%。
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至术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔内出血
大体时间：至术后 90 天
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国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 定义：腹腔引流管或鼻胃管失血；呕血或黑便；患者的临床恶化；无法解释的低血压或心动过速;或实验室检查结果，例如血红蛋白浓度降低。
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至术后 90 天
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胃排空延迟
大体时间：至术后 90 天
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国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 的定义：在术后第一周结束时无法恢复标准饮食并延长鼻胃管插管。
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至术后 90 天
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B/C级并发症
大体时间：至术后 90 天
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国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 定义
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至术后 90 天
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住院时间（天）
大体时间：至术后 90 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周。
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至术后 90 天
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综合并发症指数（CCI）
大体时间：至术后 90 天
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整合了 Clavien-Dindo 分类 (CDC) 的所有并发症，并提供了一种度量发病率的方法。
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至术后 90 天
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介入治疗
大体时间：至术后 90 天
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任何并发症的介入治疗。
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至术后 90 天
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总医疗费用
大体时间：至术后 90 天
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住院期间的总医疗费用。
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至术后 90 天
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任何其他 2-4 级并发症的单一项目
大体时间：至术后 90 天
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采用 Clavein Dindo 分类法。
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至术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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