Essai multicentrique prospectif sur le retrait précoce et tardif du drain après pancréaticoduodénectomie
21 avril 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Un essai multicentrique prospectif randomisé comparant le retrait précoce et tardif du drain après pancréaticoduodénectomie
Le but de cette étude multicentrique prospective randomisée est de démontrer l'hypothèse selon laquelle le retrait précoce du drain pourrait réduire l'incidence des complications majeures (grade 2-4) après pancreaticoduodenectomy (PD) , par rapport au retrait ultérieur du drain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude prospective multicentrique randomisée est d'étudier l'association entre le moment de l'ablation du drain après pancréaticoduodénectomie (PD) et l'incidence des complications majeures (complications de grade 2-4).
Les enquêteurs réunissent six centres de chirurgie pancréatique à Pékin.
Les patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie (PD) ou une pancréaticoduodénectomie préservant le pylore (PPPD) avec un risque faible à modéré de fistule pancréatique postopératoire (FOP) sont recrutés dans l'étude.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients éligibles sont répartis au hasard dans le groupe de retrait précoce ou tardif du drain au POD 3. Dans le groupe A, le ou les drains sont retirés au POD 3, tandis que dans le groupe B, le drain est retiré au POD 5 ou au-delà.
Les critères de jugement principaux sont l'incidence de la somme des complications de grade 2 à 4, les critères de jugement secondaires incluent le POPF de grade B/C, l'infeciton intra-abdominale, la vidange gastrique retardée, les saignements postopératoires, le séjour à l'hôpital, le coût médical total et la complication complète indice (CCI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PD avec ou sans préservation du pylore ;
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Drain amylase sur POD 1 et 3 moins de 5000 U/L ;
- Débit de vidange dans le POD 3 inférieur à 300 ml par jour.
Critère d'exclusion:
- Reconstruction vasculaire à l'aide d'un greffon artificiel;
- Saignement postopératoire de grade B/C, fuite d'anastomose évidente dans les 3 jours suivant la chirurgie ;
- Refus de participer après consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Élimination précoce des drains
Retrait du ou des drains au jour 3 postopératoire (n = 166)
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Retrait du ou des drains au 3e jour postopératoire
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ACTIVE_COMPARATOR: Enlèvement tardif du drain
Retrait du ou des drains au jour 5 postopératoire ou plus tard (n = 166)
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Retrait du ou des drains au jour 5 postopératoire ou plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La somme des complications de grade 2 à 4
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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La sévérité de la complication a été mesurée par les classifications de Clavein Dindo et les complications de grade 2 à 4 affectent toujours la récupération des patients de manière significative. Cependant, le cas de décès (complication de grade 5) est rare maintenant pour la MP dans les centres à volume élevé.
Selon notre étude monocentrique, le retrait précoce du drain pourrait réduire de 12 % le taux de complications de grade 2 à 4 chez les patients subissant une pancréatectomie majeure.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement intra-abdominal
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) : Perte de sang par les drains abdominaux ou la sonde nasogastrique ; hématémèse ou méléna ; détérioration clinique du patient; hypotension ou tachycardie inexpliquée ; ou des résultats de laboratoire tels qu'une diminution de la concentration d'hémoglobine.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Vidange gastrique retardée
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Définition de l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) : Incapacité à reprendre un régime alimentaire standard à la fin de la première semaine postopératoire avec une intubation nasogastrique prolongée.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Complications de grade B/C
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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La définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS)
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital (jour)
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Index complet des complications (ICC)
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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intègre toutes les complications de la classification de Clavien-Dindo (CDC) et propose une approche métrique pour mesurer la morbidité.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Traitement interventionnel
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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traitement interventionnel pour toute complication.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Frais médicaux totaux
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Total des dépenses médicales pendant l'hospitalisation.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Tout autre élément unique de complication de grade 2 à 4
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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La classification de Clavein Dindo est adoptée.
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (RÉEL)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-GS05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Une fois cet essai clinique randomisé multicentrique terminé, les résultats de cette étude seront soumis et publiés dans une revue à comité de lecture.
D'autres chercheurs peuvent évaluer notre article via une base de données électronique, telle que Medline/PubMed.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .