膵頭十二指腸切除術後の早期ドレーン除去と後期ドレーン除去の前向き多施設試験
2020年4月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
膵頭十二指腸切除術後の早期ドレーン除去と後期ドレーン除去の無作為化前向き多施設共同試験
この無作為化前向き多施設共同研究の目的は、ドレーンの早期除去が膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の重大な合併症 (グレード 2-4) の発生率を、その後のドレーン除去と比較して減少させる可能性があるという仮説を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化前向き多施設共同研究の目的は、膵頭十二指腸切除術 (PD) 後のドレーン除去時間と重大な合併症 (グレード 2 ～ 4 の合併症) の発生率との関連を調査することです。
調査官は、北京の 6 つの膵臓手術センターを統合します。
膵頭十二指腸切除術 (PD) または幽門温存膵頭十二指腸切除術 (PPPD) を受けた患者で、術後膵臓瘻 (POPF) のリスクが低から中程度の患者が研究に募集されます。
インフォームド コンセントを得た後、適格な患者は POD 3 で早期または後期のドレーン除去グループに無作為に割り当てられます。
主な結果は、グレード 2 ～ 4 の合併症の合計の発生率であり、副次的な結果には、グレード B/C の POPF、腹腔内感染症、胃内容排出の遅延、術後出血、入院、総医療費、および包括的な合併症が含まれます。インデックス (CCI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 幽門保存の有無にかかわらずPD;
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 5000 U/L 未満の POD 1 および 3 でアミラーゼを排出します。
- 1 日あたり 300 ml 未満の POD 3 内で排出量を排出します。
除外基準:
- 人工移植片を用いた血管再建;
- グレード B/C の術後出血、手術後 3 日以内の明らかな吻合漏れ。
- 署名されたインフォームドコンセント後の参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期ドレン除去
術後 3 日目にドレーンを除去 (n = 166)
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術後3日目のドレーン抜去
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ACTIVE_COMPARATOR：ドレン除去の遅れ
術後5日目以降にドレーンを抜去 (n = 166)
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術後5日目以降のドレーン抜去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2～4の合併症の合計
時間枠：術後90日まで
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合併症の重症度は Clavein Dindo 分類によって測定され、グレード 2 ～ 4 の合併症は常に患者の回復に大きな影響を与えます。しかし、現在、患者数の多いセンターの PD では、死亡例 (グレード 5 の合併症) はまれです。
私たちの単一センターの研究によると、早期のドレーン除去により、膵臓の大切除術を受ける患者のグレード 2 ～ 4 の合併症の発生率が 12% 低下する可能性があります。
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術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内出血
時間枠：術後90日まで
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International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) の定義: 腹部ドレーンまたは経鼻胃管からの失血;吐血または下血;患者の臨床的悪化;原因不明の低血圧または頻脈;または、ヘモグロビン濃度の低下などの検査所見。
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術後90日まで
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胃内容排出の遅延
時間枠：術後90日まで
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International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) の定義: 経鼻胃挿管が長引いた場合、術後 1 週間目の終わりまでに標準的な食事に戻ることができない。
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術後90日まで
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グレード B/C の合併症
時間枠：術後90日まで
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国際膵臓外科研究会 (ISGPS) の定義
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術後90日まで
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入院日数（日）
時間枠：術後90日まで
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参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
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術後90日まで
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総合合併症指数（CCI）
時間枠：術後90日まで
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Clavien-Dindo 分類 (CDC) のすべての合併症を統合し、罹患率を測定するためのメトリック アプローチを提供します。
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術後90日まで
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介入治療
時間枠：術後90日まで
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あらゆる合併症に対する介入治療。
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術後90日まで
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総医療費
時間枠：術後90日まで
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入院中の総医療費。
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術後90日まで
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グレード2〜4の合併症のその他の単一の症状
時間枠：術後90日まで
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Clavein Dindo 分類が採用されています。
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術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期ドレン除去の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完了
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了