Prospektiv multisenterforsøk med fjerning av tidlig versus sen drenering etter pankreaticoduodenektomi
21. april 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En randomisert prospektiv multisenterforsøk med fjerning av tidlig versus sen drenering etter pankreaticoduodenektomi
Målet med denne randomiserte prospektive multisenterstudien er å demonstrere hypotesen om at tidlig fjerning av dren kan redusere forekomsten av store komplikasjoner (grad 2-4) etter pankreaticoduodenektomi (PD), sammenlignet med senere fjerning av dren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte prospektive multisenterstudien er å undersøke sammenhengen mellom tidspunktet for fjerning av dren etter pankreaticoduodenektomi (PD) og forekomst av større komplikasjoner (grad 2-4 komplikasjoner).
Etterforskerne forener seks senter for bukspyttkjertelkirurgi i Beijing.
Pasienter som gjennomgikk pancreaticoduodenectomy (PD) eller pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD) med lav til moderat risiko for postoperativ pancreatic fistel (POPF) rekrutteres inn i studien.
Etter å ha innhentet informert samtykke, blir kvalifiserte pasienter tilfeldig allokert til tidlig eller sen drenfjerningsgruppe på POD 3. I gruppe A fjernes dren(er) på POD 3, mens dren i gruppe B fjernes på POD 5 eller utover.
De primære utfallene er forekomsten av summen av grad 2-4 komplikasjoner, de sekundære utfallene inkluderer grad B/C POPF, intraabdominal infeksjon, forsinket gastrisk tømming, postoperativ blødning, sykehusopphold, totale medisinske kostnader og omfattende komplikasjoner indeks (CCI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD med eller uten pylorus-konservering;
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Drener amylase på POD 1 og 3 mindre enn 5000 U/L;
- Dreneringseffekt innenfor POD 3 mindre enn 300 ml per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær rekonstruksjon ved hjelp av en kunstig graft;
- Grad B/C postoperativ blødning, tydelig anastomoselekkasje innen 3 dager etter operasjonen;
- Nekter å delta i etter signert informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig fjerning av avløp
Fjerning av dren(er) på postoperativ dag 3 (n = 166)
|
Fjerning av dren(er) på postoperativ dag 3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen fjerning av avløp
Fjerning av dren(er) på postoperativ dag 5 eller senere (n = 166)
|
Fjerning av dren(er) på postoperativ dag 5 eller senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av grad 2-4 komplikasjoner
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjonen ble målt ved Clavein Dindo-klassifiseringer og grad 2-4 komplikasjoner påvirker alltid restitusjonen til pasientene betydelig. Imidlertid er dødstilfellet (grad 5 komplikasjon) sjelden nå for PD i høyvolumsentre.
I følge vår enkeltsenterstudie kan tidlig fjerning av drenering redusere frekvensen av grad 2-4 komplikasjoner med 12 % for pasienter som gjennomgår større pankreatektomi.
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal blødning
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definisjon: Blodtap gjennom abdominal drenering eller nasogastrisk sonde; hematemesis eller melena; klinisk forverring av pasienten; uforklarlig hypotensjon eller takykardi; eller laboratoriefunn som en synkende hemoglobinkonsentrasjon.
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
|
Forsinket magetømming
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definisjon: Manglende evne til å gå tilbake til en standard diett ved slutten av den første postoperative uken med forlenget nasogastrisk intubasjon.
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
|
Grad B/C komplikasjoner
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
Definisjonen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold (dag)
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
integrerer alle komplikasjoner av Clavien-Dindo-klassifiseringen (CDC) og tilbyr en metrisk tilnærming for å måle sykelighet.
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
|
Intervensjonsbehandling
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
intervensjonsbehandling for enhver komplikasjon.
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
|
Totale medisinske utgifter
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
Totale medisinske utgifter under sykehusinnleggelse.
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
|
Enhver annen enkelt intem av grad 2-4 komplikasjon
Tidsramme: Opp til postoperativ 90 dager
|
Clavein Dindo-klassifiseringen er vedtatt.
|
Opp til postoperativ 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-GS05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at dette multisenter randomiserte kliniske sporet er fullført, vil resultatene av denne studien bli sendt til og publisert i et fagfellevurderende tidsskrift.
Andre forskere kan vurdere artikkelen vår gjennom elektronisk database, for eksempel Medline/PubMed.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig fjerning av avløp
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtPleuravæske | Brystrør | Videoassistert thoraxkirurgiItalia
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonFullførtPerikardiell effusjon | Sen hjertetamponade | Kirurgisk reintervensjonCanada
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetBukspyttkjertelfistelForente stater
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtAneurysmal subaraknoidal blødningTyskland
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalFullførtBukspyttkjertelfistelTaiwan
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater