Проспективное многоцентровое исследование раннего и позднего удаления дренажей после панкреатодуоденальной резекции
21 апреля 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование раннего и позднего удаления дренажей после панкреатодуоденальной резекции
Целью этого рандомизированного проспективного многоцентрового исследования является демонстрация гипотезы о том, что раннее удаление дренажа может снизить частоту серьезных осложнений (2-4 степени) после панкреатодуоденальной резекции (ПД) по сравнению с более поздним удалением дренажа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного рандомизированного проспективного многоцентрового исследования является изучение связи между временем удаления дренажа после панкреатодуоденальной резекции (ПД) и частотой серьезных осложнений (осложнения 2-4 степени).
Исследователи объединяют шесть центров хирургии поджелудочной железы в Пекине.
В исследование включались пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию (ПД) или пилоруссохраняющую панкреатодуоденальную резекцию (ППДП) с низким и умеренным риском развития послеоперационной панкреатической фистулы (ПОПП).
После получения информированного согласия подходящие пациенты случайным образом распределяются в группы с ранним или поздним удалением дренажа на 3-м послеоперационном периоде. В группе A дренаж(и) удаляют на 3-й послеоперационный день, тогда как в группе B дренаж удаляют на 5-й послеоперационный день или позже.
Первичными исходами являются частота возникновения суммы осложнений 2-4 степени, вторичные исходы включают ПППН степени B/C, интраабдоминальную инфекцию, задержку опорожнения желудка, послеоперационное кровотечение, пребывание в стационаре, общие медицинские расходы и комплексное осложнение. индекс (ТПП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ПД с сохранением или без сохранения привратника;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Слейте амилазу на POD 1 и 3 менее 5000 ЕД/л;
- Дренажный выход в пределах ПОД 3 менее 300 мл в сутки.
Критерий исключения:
- Сосудистая реконструкция с использованием искусственного трансплантата;
- Послеоперационное кровотечение степени В/С, выраженная несостоятельность анастомоза в течение 3-х суток после операции;
- Отказ от участия после подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее удаление дренажа
Удаление дренажа(ов) на 3-й послеоперационный день (n = 166)
|
Удаление дренажей на 3-й послеоперационный день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Позднее удаление дренажа
Удаление дренажей на 5-й день после операции или позже (n = 166)
|
Удаление дренажа(ов) на 5 день после операции или позже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма осложнений 2-4 степени
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
Тяжесть осложнений измерялась по классификации Clavein Dindo, и осложнения 2-4 степени всегда значительно влияют на выздоровление пациентов. Однако в настоящее время летальный исход (осложнение 5 степени) при ПД в центрах с большим объемом операций.
Согласно нашему одноцентровому исследованию, раннее удаление дренажа может снизить частоту осложнений 2-4 степени на 12% у пациентов, перенесших обширную панкреатэктомию.
|
До послеоперационного 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшное кровотечение
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
Определение Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS): кровопотеря через дренаж брюшной полости или назогастральный зонд; кровавая рвота или мелена; клиническое ухудшение состояния больного; необъяснимая гипотензия или тахикардия; или лабораторные данные, такие как снижение концентрации гемоглобина.
|
До послеоперационного 90 дней
|
|
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
Определение Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS): невозможность вернуться к стандартной диете к концу первой послеоперационной недели при длительной назогастральной интубации.
|
До послеоперационного 90 дней
|
|
Осложнения степени B/C
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
Определение Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS)
|
До послеоперационного 90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
До послеоперационного 90 дней
|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
объединяет все осложнения классификации Clavien-Dindo (CDC) и предлагает метрический подход к измерению заболеваемости.
|
До послеоперационного 90 дней
|
|
Интервенционное лечение
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
интервенционное лечение любых осложнений.
|
До послеоперационного 90 дней
|
|
Общие медицинские расходы
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
Общие медицинские расходы во время госпитализации.
|
До послеоперационного 90 дней
|
|
Любое другое единичное осложнение 2-4 степени
Временное ограничение: До послеоперационного 90 дней
|
Принята классификация Clavein Dindo.
|
До послеоперационного 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-GS05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования результаты этого исследования будут представлены и опубликованы в рецензируемом журнале.
Другие исследователи могут оценить нашу статью через электронную базу данных, такую как Medline/PubMed.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .