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Estudo Multicêntrico Prospectivo de Remoção de Dreno Precoce versus Tardia Após Pancreatoduodenectomia

21 de abril de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de remoção precoce versus tardia do dreno após duodenopancreatectomia

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo randomizado é demonstrar a hipótese de que a remoção precoce do dreno pode reduzir a incidência de complicações maiores (grau 2-4) após duodenopancreatectomia (PD), quando comparada com a remoção tardia do dreno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo randomizado é investigar a associação entre o tempo de remoção do dreno após duodenopancreatectomia (PD) e a incidência de complicações maiores (complicações de grau 2-4). Os investigadores unem seis centros de cirurgia pancreática em Pequim. Os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia (PD) ou pancreatoduodenectomia com preservação do piloro (PPPD) com risco baixo a moderado de fístula pancreática pós-operatória (POPF) são recrutados para o estudo. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes elegíveis são alocados aleatoriamente para o grupo de remoção precoce ou tardia do dreno no DPO 3. No grupo A, o(s) dreno(s) é(são) removido(s) no DPO 3, enquanto no grupo B o dreno é removido no DPO 5 ou depois. Os desfechos primários são a incidência da soma das complicações de grau 2-4, os desfechos secundários incluem POPF grau B/C, infecção intra-abdominal, esvaziamento gástrico retardado, sangramento pós-operatório, internação hospitalar, custo médico total e complicação abrangente índice (ICC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DP com ou sem preservação do piloro;
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. Drenar amilase no POD 1 e 3 abaixo de 5000 U/L;
  4. Saída de drenagem dentro do POD 3 inferior a 300 ml por dia.

Critério de exclusão:

  1. Reconstrução vascular com enxerto artificial;
  2. Sangramento pós-operatório grau B/C, vazamento evidente da anastomose até 3 dias após a cirurgia;
  3. Recusa em participar após consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remoção precoce do dreno
Remoção de dreno(s) no 3º dia de pós-operatório (n = 166)
Outro: Remoção precoce do dreno
Remoção do(s) dreno(s) no 3º dia de pós-operatório
ACTIVE_COMPARATOR: Remoção tardia do dreno
Remoção do(s) dreno(s) no 5º dia de pós-operatório ou posteriormente (n = 166)
Outro: Remoção tardia do dreno
Remoção do(s) dreno(s) no 5º dia de pós-operatório ou posteriormente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A soma das complicações de grau 2-4
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
A gravidade da complicação foi medida pelas classificações de Clavein Dindo e as complicações de grau 2-4 sempre afetam significativamente a recuperação dos pacientes. No entanto, o caso de morte (complicação de grau 5) é raro agora para DP em centros de alto volume. De acordo com nosso estudo de centro único, a remoção precoce do dreno poderia reduzir a taxa de complicações de grau 2-4 em 12% para os pacientes submetidos a pancreatectomia maior.
Até 90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento intra-abdominal
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS): Perda de sangue por drenos abdominais ou sonda nasogástrica; hematêmese ou melena; deterioração clínica do paciente; hipotensão inexplicável ou taquicardia; ou achados laboratoriais, como diminuição da concentração de hemoglobina.
Até 90 dias de pós-operatório
Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Definição do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Incapacidade de retornar a uma dieta padrão até o final da primeira semana pós-operatória com intubação nasogástrica prolongada.
Até 90 dias de pós-operatório
Complicações de Grau B/C
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS)
Até 90 dias de pós-operatório
Tempo de internação (dia)
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Até 90 dias de pós-operatório
Índice abrangente de complicações (CCI)
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
integra todas as complicações da classificação de Clavien-Dindo (CDC) e oferece uma abordagem métrica para medir a morbidade.
Até 90 dias de pós-operatório
Tratamento intervencionista
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
tratamento intervencionista para qualquer complicação.
Até 90 dias de pós-operatório
Despesas médicas totais
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Despesas médicas totais durante a internação.
Até 90 dias de pós-operatório
Qualquer outra complicação única de grau 2-4
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
A classificação de Clavein Dindo é adotada.
Até 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-GS05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão desta trilha clínica randomizada multicêntrica, os resultados deste estudo serão submetidos e publicados em uma revista de revisão por pares. Outros pesquisadores podem avaliar nosso artigo por meio de banco de dados eletrônico, como Medline/PubMed.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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